| Forma Farmaceutica | Concentratie | DCI | Producator | Serie | Motivul Retragerii | Actiune Propusa | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NOSTAMINE | sol. oft./nazala | - | Combinatii | E.I.P.I.Co. Egipt |
062088/04.2006 (exp. 04.2009) |
Serie necorespunzatoare la parametrul: "Substante inrudite chimic" | Distrugere |
01/01/2007 |
| MASTOPROFEN | Gel | 1% | Progesteronum | Antibiotice S.A., Iasi |
U430010/06.2005 (exp. 06.2007) |
Serie necorespunzatoare la parametrul: "Omogenitate" | Distrugere |
01/01/2007 |
| CERVUGID | Ovule | - | Combinatii | Ircon SRl, Iasi |
Toate seriile fabricate in 2006. |
Inscriptionarea incompleta a ambalajului primar (lipsa datei de expirare). | Remedierea neconformitatii |
03/01/2007 |
| L-THYROXIN 25 BERLIN-CHEMIE | comprimate | 25 micrograme | Levothyroxinum | Berlin-Chemie, Germania |
62016 (exp. 06.2009), 62010 (exp. 06.2009) |
Eroare de inscriptionare a ambalajului primar (blisterul este inscriptionat „levothyroxinum natricum 100microg” iar pliantul de carton este inscriptionat „levotiroxina sodicã 25 microg” | Distrugere |
03/01/2007 |
| DICLOFENAC DUO | capsule elib. prel. | 75 mg | Diclofenacum | Bristol - Myers Squibb, Italia |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător ca urmare a identificării unei neconformităţi de calitate (dizolvare în afara limitelor sin specificaţie) | Distrugere |
05/04/2007 |
| AMIKIN | sol. inj. | 500 mg/2 ml şi 1000 mg/4ml | Amikacinum | Bristol - Myers Squibb, Italia |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată | Distrugere |
05/04/2007 |
| EFERALAGAN CODEINE | comprimate efervescente | 500 mg | Combinaţii | Bristol - Myers Squibb, Franţa |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată | Distrugere |
05/04/2007 |
| EFFERALGAN VITAMINE C | comprimate | 330 mg | Combinaţii | Bristol - Myers Squibb, Franţa |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată | Distrugere |
05/04/2007 |
| EFFERALGAN | supozitoare | 80 mg şi 150 mg | Paracetamolum | Bristol - Myers Squibb, Franţa |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată | Distrugere |
05/04/2007 |
| NIFLURIL | supozitoare | 400 mg şi 700 mg | Morniflumatum | Bristol - Myers Squibb, Franţa |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată | Distrugere |
05/04/2007 |
| NIFLURIL | gel | 2,5% | Morniflumatum | Bristol - Myers Squibb, Franţa |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată | Distrugere |
05/04/2007 |
| UPSAVIT VITAMIN C | comprimate efervescente | - | Combinaţii | Bristol - Myers Squibb, Franţa |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată | Distrugere |
05/04/2007 |
| EFFERLAGAN PEDIATRIC | soluţie orală | 3% | Paracetamolum | Bristol - Myers Squibb, Franţa |
toate |
Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată | Distrugere |
05/04/2007 |
| FRAXODI 19000 UI anti-factor Xa/1 ml | sol. inj. | 19000uiAXa/ml | Nadroparinum | Glaxo Welcome Production, Franţa |
1071 (exp. 09.2009) |
Retragere voluntară iniţiată de producător ca urmare a identificării unui risc de fisură a seringii pre-umplute care ar putea duce la pierderea sterilităţii | Distrugere |
05/24/2007 |
| CLORZOXAZONĂ | comprimate | 250 mg | Clorzoxazonum | Arena Group S.A. |
0630/11.2006 (exp. 10.2009) |
Existenţa unor comprimate pigmentate | Distrugere |
05/28/2007 |
| ADOL SIROP | sirop | 120mg/ 5ml | Paracetamolum | Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar) |
1482 (exp. 07.08) |
Etanşeizare necorespunzătoare a flacoanelor din sticlă cu capac de aluminiu cu filet; ambalajul primar şi secundar neinscripţionate în română | Distrugere |
07/24/2007 |
| ERYFLUID | soluţie uz cutanat | - | Erythromycinum | Pierre Fabre Medicament Production, Franţa |
V00695 (exp. 02.09) |
Prospectul nu este în acord cu cel aprobat de ANM; inscripţionarea ambalajului primar şi secundar nu este în acord cu APP | Remedierea neconformitatii |
07/24/2007 |
| HAEMATE P | liofilizat + solvent pentru adm i.v. | - | Factor VIII de coagulare şi factor Von Willenbrandt | CSL Behring, Germania |
12766911A (exp. 11.09) |
Blisterele setului de transfer, care se comercializează împreună cu produsul, pot avea mici găuri, Nu se poate garanta sterilitatea în timpul administrării produsului | Distrugere |
08/08/2007 |
| VIGANTOLETTEN 500 | comprimate | 500 mg | Colecalciferolum | Merck KGaA, Germania |
3967302 (exp. 06.09); 3967403 (exp. 08.09); 5047803 (exp. 08.09); 5098503 (exp. 11.09); 5098506 (exp. 11.09); 5153902 (exp. 01.10); 5208404 (exp. 02.10); 5293202 (exp. 04.10) |
Retragere voluntară iniţiată de producător ca urmare a identificării în timpul studiilor de stabilitate a unei degradări neobişnuit de rapide a substanţei active. | Distrugere |
09/10/2007 |
| VIGANTOLETTEN 1000 | comprimate | 1000 mg | Colecalciferolum | Merck KGaA, Germania |
3937401 (exp. 04.09); 5048601 (exp. 08.09); 5098701 (exp. 11.09); 5154001 (exp. 01.10); 5171802 (exp. 01.10); 5209002 (exp. 02.10); 5293902 (exp. 05.10) |
Retragere voluntară iniţiată de producător ca urmare a identificării în timpul studiilor de stabilitate a unei degradări neobişnuit de rapide a substanţei active. | Distrugere |
09/10/2007 |
* se poate face sortare ascendenta sau descendenta prin click pe denumirea coloanei
** se afiseaza 20 de randuri pe pagina iar pentru navigare folositi sagetile duble
IT ANM 2007
tim