| Forma Farmaceutica | Concentratie | DCI | Producator | Serie | Motivul Retragerii | Actiune Propusa | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Uman Albumin, soluţie perfuzabilă 20 % | Soluţie perfuzabilă | 20% | Albuminum humanum | KEDRION SPA |
092925 (exp. 02.2012) |
Ambalajul primar şi secundar nu corespund prevederilor APP(sunt inscripţionate în limba engleză) | Distrugere |
26.01.2010 |
| Reductil 10mg şi 15 mg, capsule | capsule | 10 mg şi 15 mg | Sibutraminum | ABBOTT GMBH&CO.KG - GERMANIA |
Toate seriile existente în unităţile de distribuţie angro şi en detail |
APP suspendată la recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului | Blocare |
01.02.2010 |
| Minimacin 10mg şi 15 mg, capsule | capsule | 10 mg şi 15 mg | Sibutraminum | SALUTAS PHARMA GMBH – GERMANIA/ SANDOZ S.R.L. - ROMANIA |
Toate seriile existente în unităţile de distribuţie angro şi en detail |
APP suspendată la recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului | Distrugere |
02.02.2010 |
| Lindaxa 10 mg si 15 mg, capsule | capsule | 10 mg şi 15 mg | Sibutraminum | ZENTIVA A.S. - CEHIA |
Toate seriile existente în unităţile de distribuţie angro şi en detail |
APP suspendată la recomandarea Agenţiei Europene a Medicamentului | Distrugere |
03.02.2010 |
| Firmagon 80mg, 120 mg pulbere şi sol.ptr.sol.inj | pulbere şi sol.ptr.sol.inj | 80mg, 120mg | Degarelixum | FERING GMBH – GERMANIA/ FERRING PHARMACEUTICALS A/S - DANEMARCA |
CD0032N(80 mg), CD0172C(120 mg) |
Neconformitate privind aspectul soluţiei | Distrugere |
11.02.2010 |
| Duodopa Intestinal Gel 20 mg/ml | Gel intestinal | 20mg/ml | Combinaţii(Levodopum+Carbidopum) | SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA |
09J26G11 (exp.31.03.2010) |
Neconformitate privind aspectul gelului | Distrugere |
15.02.2010 |
| Nurofen pentru copii, suspensie orală, cu aromă de căpşuni | Suspensie orală | 100mg / 5ml | Ibuprofenum | BCM LIMITED - MAREA BRITANIE/ RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED - MAREA BRITANIE |
909261, 914964, 916761, 916762, 916763, 916764 |
Neconformitate privind aspectul suspensiei | Distrugere |
16.02.2010 |
| Orungal 100 mg, capsule | capsule | 100 mg | Itraconazolum | JANSSEN CILAG SPA, ITALIA/JANSSEN PHARMACEUTICA NV BELGIA |
8AL8000 (exp.12.2010), IL6400 (exp.08.2011) |
Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar . | Distrugere |
18.02.2010 |
| Depakine 200 mg, comprimate filmate gastrorezistente | Comprimate filmate gastrorezistente | 200 mg | Acidum valproicum +săruri | SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE FRANŢA/SANOFI-AVENTIS FRANŢA |
B1 (exp.03.2011), B9 (05.2011), B16(exp.10.2011,C1(exp.02.2012) |
Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului | Distrugere |
05.03.2010 |
| Zentel suspensie orală 0,4 g/10ml | Suspensie orală | 0,4g/10 ml | Albendazolum | GLAXO WELLCOME PRODUCTION FRANŢA/GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD. MAREA BRITANIE |
A011(exp.05.2013),A012(exp.06.2013),A014(exp.07.2013),A015(exp.08.2013),A016 (exp.08.2013),A017(exp.09.2013),A020(exp.10.2013),A021(exp.11.2013),A023(exp.11.2013),A026(exp.12.2013),A027(exp.12.2013),H001(exp.01.2014),H002(exp.01.2014) |
Neconformitate privind redactarea prospectului | Remedierea neconformităţii |
10.03.2010 |
| Meronem IV 500 mg şi Meronem IV 1 g | Pulbere perntru soil.inj.IV | 500mg şi 1 g | Meropenemum | ASTRAZENECA UK LTD. - MAREA BRITANIE |
Toate seriile |
Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar | Remedierea neconformităţii |
22.03.2010 |
| Cefort 1 g | Pulb. pt. sol. perf. | 1g | Ceftriaxonum | Panpharma Franţa /Antibiotice S.A. România |
P053125, P053126, P053127, P053128, P053129, P053130 (exp. 10.2011) |
Folosirea unei substanţe active sterilizată de un fabricant neautorizat | Distrugere |
02.07.2010 |
| Bicarbonat de sodiu 8,4% | Soluţie perfuzabilă | 8,4% | Natrii Hydrogeni Carbonas | B.Braun Melsungen AG, Germania/ B.Braun Melsungen AG, Germania |
0042A121 (exp.12.2011) |
Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar şi redactarea prospectului | Distrugere |
22.07.2010 |
| Digoxin 0,5mg/2ml | Soluţie injectabilă | 0,5mg/2ml | Digoxinum | Zentiva SA România/Zentiva SA România |
2031209 (exp.11.2013) |
Neconformitate privind ambalajul secundar | Distrugere |
09.08.2010 |
| Furosemid 20 mg/2 ml | Soluţie injectabilă | 20 mg/2 ml | Furosemidum | Zentiva Sa România/Zentiva Sa România |
4291209 (exp.11.2013) |
Neconformitate privind ambalajul secundar | Distrugere |
09.08.2010 |
| Aminofilină Arena 100 mg | Comprimate | 100 mg | Aminofilinum | Arena Group SA, România/ Arena Group SA, România |
2910809 (exp. 07.2012), 3260909 (exp.08.2012), 01510209 (exp. 01.2012) |
Necorespunzător la parametrul „Culoare” | Distrugere |
25.08.2010 |
| Travogen | Cremă | 10mg/g | Isoconazolum | Intendis Manufacturing SPA, Italia/ Intendis GmbH, Germania |
93104A |
Nerespectarea formulei de fabricaţie | Distrugere |
26.08.2010 |
| Aspirin | Comprimate | 500 mg | Acid acetilsalicilicum | Bayer Bitterfeld GmbH, Germania/ Bayer SRL, România |
BTA7ZX0, BTA80E0 |
Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi a prospectului | Distrugere |
08.09.2010 |
| Aspirin Plus C | Comprimate efervescente | - | Combinaţii | Bitterfeld GmbH – Germania/ Bayer SRL, România |
BTA8AX1, BTA8AX0, BTA82E0 |
Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi a prospectului | Distrugere |
08.09.2010 |
| Berocca, calciu şi magneziu | Comprimate efervescente | - | Combinaţii | Bayer Sante Familiale, Franţa/ Bayer SRL, România |
L4S300 |
Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi a prospectului | Distrugere |
08.09.2010 |
* se poate face sortare ascendenta sau descendenta prin click pe denumirea coloanei
** se afiseaza 20 de randuri pe pagina iar pentru navigare folositi sagetile duble
IT ANM 2007
tim