ANUNTURI IMPORTANTE

 

03.06.2016

ANUNT IMPORTANT
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 27.05.2016.
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor în functiune, se face in temeiul  prevederilor stabilite de:
-   Legea 95/2006, republicata ,  privind reforma în domeniul sanatatii,  Art. 932, alin 1;
-   H.G.  54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
-   Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
-   H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
La data 17.05.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.

La data de 27.05.2016

tabel DM ...

18.05.2016

ANUNT IMPORTANT
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 17.05.2016.
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor în functiune, se face in temeiul  prevederilor stabilite de:
-   Legea 95/2006, republicata ,  privind reforma în domeniul sanatatii,  Art. 932, alin 1;
-   H.G.  54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
-   Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
-   H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
La data 17.05.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.

La data de 17.05.2016

tabel DM ...

25.04.2016

ANUNT IMPORTANT
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 25.04.2016.
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor în functiune, se face in temeiul  prevederilor stabilite de:
-   Legea 95/2006, republicata ,  privind reforma în domeniul sanatatii,  Art. 932, alin 1;
-   H.G.  54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1,  Art. 11, alin. 1,alin. 2 si  Art.14;
-   H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de  comercializare a acestora   Art. 14 si Art.19.
Dispozitivele medicale  cuprinse in tabelul de mai jos  sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor:

La data de 25.04.2016

tabel DM ...

10.03.2016

DECIZIA  Nr. 203/02.03.2016
In baza probelor si a verificarilor facute s-a intocmit REFERATUL de motivare,
drept pentru care, in temeiul legii, ANMDM,  prin  Decizia Nr.203/02.03.2016,  a dispus INTERZICEREA  introducerii pe piata, comercializarea  si utilizarea precum si publicitatea capsulelor HearMEC Hyperbaric Oxygen,  fabricate de Hear  MEC Corporation Japonia.
Decizia nr.203/02.03.2016 ...

01.02.2016

ANUNT IMPORTANT
Declararea activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale
Va reamintim ca in conformitate cu art.1 alineatul ( 1 ) din OMS nr. 874/10 iulie 2015 pentru aprobarea formularelor de declarare a activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, pana la data de 31 martie 2016 se raporteaza toate activitatile de sponsorizare, precum si orice alte cheltuieli suportate in 2015.
Formularele de declarare a activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, se vor depune in original la Registratura ANMDM, sediul din Sos. N. Titulescu, nr. 58, sector 1, Bucuresti, conform programului si se vor transmite in format electronic de tip EXCEL pe adresa de mail: sponsorizare_dm@anmdm.ro.
Nu vor fi luate in considerare formularele completate, altele decat cele in conformitate cu OMS nr. 874/2015.
In adresa de inaintare ce insoteste formularul completat este absolut necesar sa se mentioneze atat persoana de contact, cat si datele de contact (telefon, fax, e-mail etc.).

30.07.2015

ANUNT IMPORTANT
Declararea activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale
Avand in vedere publicarea  in Monitorul Oficial a OMS 874/2015 privind aprobarea formularelor de declarare a activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, va comunicam ca formularele necesare raportarii activitatilor desfasurate in conf cu art.799 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare au fost postate pe website-ul ANMDM la sectiunea „Sponsorizare”.
Formularele de declarare a activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, se vor depune in original la Registratura ANMDM, sediul din Sos. N. Titulescu nr. 58, sector 1, Bucuresti, conform programului si se vor transmite in format electronic pe adresa de mail sponsorizare_dm@anmdm.ro.

20.05.2015

ANUNT IMPORTANT
Continutul etichetei si instructiunilor de utilizare pentru dispozitive medicale
Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune doar a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE,  marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii . Dispozitivele trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale care le sunt aplicabile prevazute in anexa nr. 1din HG 54/2009 ,  anexa 1 din HG 55/2009 sau anexa 1 din HG 798/ 2003  , tinând seama de scopul propus al acestora.
In ceea ce priveste etichetarea si instructiunile de utilizare, cerintele esentiale prevad urmatoarele:

citeste anuntul integral ...

20.05.2015

ANUNT IMPORTANT
Notificarea dispozitivelor medicale la punerea in functiune
Conform  HG 54/2009,  HG 55/2009, HG 798/2003 si Ordinului Nr. 372/2015,
Producatorul, reprezentantul autorizat al producatorului, importatorul sau distribuitorul stabilit in Romania sau in orice alt stat membru are obligatia sa notifice ANMDM punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a urmatoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb si III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
Punere in functiune - etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus.
Conform Art. 9 al OMS 372 / 2015:
Nerespectarea acestei cerinte constituie contraventie  si se sanctioneaza cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de ANMDM impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;

20.05.2015

In atentia persoanelor interesate
In ultima perioada  se comercializeaza tot mai mult aparate, dispozitive si instrumente de tipul: saltele magnetice, dispozitive cu lumina polarizata, dispozitive de biorezonanta, dispozitive de protectie cu magneti, bandaje magnetice (cotiere, genunchiere, glesniere), aparate pentru terapie wellness, etc, care desi nu sunt înregistrate ca dispozitive medicale  promit prevenirea, monitorizarea, investigarea, ameliorarea si/sau  tratarea anumitor afectiuni de sanatate.
In cazul multora dintre aceste echipamente nu exista studii clinice concludente care sa confirme eficacitatea în ameliorarea sau tratarea diverselor afectiuni.
Inainte de a achizitiona asemenea produse, informati-va daca sunt declarate ca fiind dispozitive medicale de catre producatorii lor  si consultati medicul curant în ceea ce priveste utilizarea acestora  pentru afectiunile dorite a fi tratate de dvs. Nu le utilizati fara consultarea unui medic si fara a citi cu atentie instructiunile de utilizare.

16.04.2015

ANUNT IMPORTANT
S-au publicat in Monitorul Oficial  OMS nr.308 /17.03.2015 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare (inlocuieste OMS nr.44/2013) OMS nr.309/17.03.2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale (inlocuieste OMS nr.748/2014).
Aceste ordine pot fi descarcate de la TEHNIC-LABORATOARE/Legislatie specifica, respectiv EVALUARE UNITATI TEHNICO-MEDICALE/Legislatie specifica.
Cererile tip pentru avizul de functionare, pentru anexa la avizul de functionare si pentru inregistrarea in baza de date a furnizorilor de servicii in domeniul dispozitivelor medicale rezidenti in UE sau SEE se pot descarca de la EVALUARE UNITATI TEHNICO-MEDICALE/Documente utile.
Cererile si corespondenta aferenta activitatilor ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale se depun la registratura sediului din Sos.Nicolae Titulescu nr.58, sector 1, dupa urmatorul program: de luni pana joi – orele 9:00-16:00; vineri – orele 9:00-13:00.
Eliberarea documentelor se face in zilele de marti si miercuri, orele 9:00-15:00.

22.10.2014

ANUNT IMPORTANT
Incepand cu data de 13.10.2014, prin publicarea Legii nr.132/2014 privind aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative, ANMDM este Autoritate Competenta pentru dispozitivele medicale, preluand atributiile acesteia de la Ministerul Sanatatii.
Pana la definitivarea noii metodologii, cererile tip din Ordinul MS nr.253/2010
click aici se pot depune la registratura Autoritatii Competente de la punctul de lucru din Sos.N.Titulescu  nr.58.
Cererea pentru emiterea avizului de functionare pentru activitatile de optica medicala, protezare auditiva, protezare ortopedica sau reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive medicale va fi insotita de urmatoarele documente:
      a)  copie a certificatului de înregistrare și a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante;
      b) copie a statutului societatii comerciale/actul constitutiv;  
      c) dupa caz:
 -    autorizatie sanitara de functionare sau proces verbal de constatare a conditiilor igienico - sanitare emis DSP;
 -    autorizatie de mediu
      d) dovada detinerii spatiului la care se anexeaza planul incaperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentarilor si destinatia acestora;
      e) lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii , la care se anexeaza copii dupa documentele de studii si instruiri punctuale;
      f) declaratie privind domeniul de activitate desfasurat (pentru service se vor mentiona categoriile  si tipurile de dispozitive medicale pentru care se executa lucrari de reparare, mentenanta si punere in functiune/ instalare)
       g) lista privind echipamentele si dispozitivele de masurare si monitorizare cuprinzand seria, anul de fabricatie, data ultimei etalonari/calibrari;
       h) instructiuni de lucru referitoare la activitatile desfasurate sau procedura de service pentru unitatile care au implementat SR EN ISO 9001;2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la activitatile desfasurate;
       i) copie dupa certificatul de management al calitatii SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012 pentru unitati care presteaza activitati in domeniul service dispozitive medicale, protezare auditiva, protezare ortopedica, alte tipuri de protezare.*
           *Certificatele SR EN ISO 9001:2008 si SR EN ISO 13485:2012 trebuie sa fie emise de un organism de certificare, acreditat de un organism national de acreditare (RENAR sau similar).

18.09.2014

Noutati privind dispozitivele medicale
     O noua procedura de evaluare a capabilitatii si competentei firmelor care au solicitat emiterea avizului de functionare pentru prestarea de activitati in domeniul dispozitivelor medicale a intrat in vigoare la data de 15.09.2014. Aceasta procedura, noul formular de cerere si chestionarele de evaluare pe tip de activitate pot fi accesate la "documente utile".

08.11.2011

Chestionar de evaluare a nivelului de satisfactie a clientului
     Pentru a veni in sprijinul imbunatatirii permanente a activitatii Departamentului Tehnic-Laboratoare, rugam beneficiarii sa completeze si sa transmita la nr.fax.0212228683, urmatorul chestionar:
descarca chestionarul ...

08.11.2011

Noutati privind dispozitivele medicale
     Ca urmare a monitorizarii activitatii desfasurate de catre societatile tehnico-medicale, avizate de catre Ministerul Sanatatiii sau in curs de avizare, care au certificat si implementat sistemul de management al calitatii SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2004 cu organisme de certificare acreditate de un organism de acreditare national (RENAR sau similar), cat si datorita consultarilor si discutiilor purtate cu o parte din aceste organisme de certificare, ANMDM-Departamentul de evaluare unitati tehnico-medicale precizeaza urmatoarele:
     - Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de directive europene (93/42, 98/79, 90/365) si in baza art.6 din Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare, precum si a OMS nr.1636/2007, cu modificarile ulterioare, ANMDM efectueaza activitatea de evaluare a organizatiilor care presteaza servicii in domeniul dispozitivelor medicale (optica medicala, protezare ortopedica/ auditiva/ alte tipuri sau reparare, verificare si punere in functiune dispozitive medicale);
     - ANMDM "elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale", "evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul de functionare" (art.7 din legea mentionata mai sus) si intocmeste raportul de evaluare in baza caruia Ministerul Sanatatii emite acest aviz (art.8, alin.2 din OMS 1636/2007);
     - Raportul de evaluare intocmit de ANMDM confirma ca persoana fizica sau juridica ce solicita avizul de functionare indeplineste toate conditiile de lucru, dotare tehnico-materiala, calificare, capabilitate, proceduri si instructiuni pentru a desfasura activitatea respectiva.
     Urmarind in timp calitatea serviciilor prestate de furnizorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM a constatat ca nu toti pot demonstra capacitatea de a furniza servicii care in mod constant satisfac cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile domeniului de activitate. In acest sens a fost imperios necesara solicitarea certificarii sistemului de management al calitatii, ca o dovada a respectarii acestor cerinte.
     Deoarece activitatile evaluate sunt in domeniul dispozitivelor medicale si au implicatii serioase in sanatatea publica, in baza legislatiei in domeniu si avand in vedere ca pentru certificarea sistemelor de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 13485 (specific dispozitivelor medicale) exista putine organisme acreditate in tara, iar majoritatea organismelor de certificare acreditate in vederea certificarii SR EN ISO 9001:2008 nu folosesc experti tehnici si auditori calificati si cu experienta in domeniul dispozitivelor medicale, pentru a se asigura ca furnizorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale isi desfasoara activitatea in conformitate cu cerintele acestor standarde , ANMDM a intocmit o procedura tehnica proprie de evaluare.
     Institutia noastra nu a dorit monopolizarea acestei activitati, a dorit doar sa se asigure ca aceste activitati sunt desfasurate de catre personal calificat
     Codurile CAEN 3313, 3314 si 332 nu fac referire explicit la reparare , verificare si punere in functiune dispozitive medicale, iar din experienta ANMDM s-a constatat ca auditorii/ expertii din echipele de audit nu cunosc intotdeauna legislatia specifica domeniului. Acestea au fost motivele care ne-au determinat sa gandim procedura de agreere a organismelor de certificare. Nu s-a inteles reactia organismelor de certificare, atata timp cat ANMDM-ul nu a dorit altceva decat sa analizeze in profunzime satisfacerea cerintelor specifice domeniului.
     Deoarece demersul nostru a fost eronat inteles , s-a renuntat la acesta procedura de agreere a organismelor de certificare in activitatea de evaluare a unitatilor de tehnica medicala, mentinandu-se doar cerinta certificarii sistemului de management al calitatii, cu un organism de certificare acreditat.
     Evaluarea unitatilor tehnico-medicale care solicita emiterea avizului de functionare, cat si evaluare de supraveghere a acestor unitati, se desfasoara de catre ANMDM- Departamentul EUTM in baza unei proceduri proprii ca si pana acum.

 

Toate drepturile rezervate © 2010 Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale