ANUNTURI IMPORTANTE

 

23.09.2016

In atentia persoanelor interesate
Situatia DM oprite definitiv /temporar de la comercializare, la data 16.09.2016
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
- Legea 95/2006, republicata , privind reforma în domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
- Hotararea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
- Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
- H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19
La data 16.09.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt definitiv / temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor .
descarca tabel ...

23.09.2016

In atentia persoanelor interesate
A.N.M.D.M. a fost informata despre retragerea voluntara de catre producatorul Sage Products Inc., a unor loturi din dispozitivele medicale clasa I, “Comfort Shield Personal Cleansing Perineal Care Washcloths”, în urma contaminarii acestora cu bacteria Burkholderia cepacia. Sage Products Inc. si-a notificat distribuitorii si au fost furnizate instructiuni pentru intreruperea utilizarii si returnarii produselor catre producator.
Loturile afectate au nr. 53957, cu data expirarii 06.03.2018 si respectiv nr. 55781, cu data expirarii 19.06.2018 si au fost distribuite către clienti in perioada 31 martie - 24 iunie 2016.
Administrarea topica a unui produs contaminat cu Burkholderia cepacia poate provoca infectii grave la pacientii ale căror organe nu pot lupta impotriva bolii sau la pacientii spitalizati, precum si anumite alte grupuri de pacienti. Aceste infectii ar putea pune viața in pericol. Pana in prezent, nu au fost raportate evenimente adverse asociate cu produsele afectate, care au fost livrate catre distribuitori și facilitătile de asistenta medicala în Statele Unite. Produsul “Comfort Shield Barrier Cream Cloths” este o panza nesterila pentru utilizare topica, cu rol de protectie in prevenirea si tratarea iritatiilor pielii asociate umezelii cauzate de expunerea la urina si / sau scaun.
Avand in vedere ca produsele mai sus mentionate sunt dispozitive medicale clasa I si nu exista obligativitatea inregistrarii acestora in baza de date a A.N.M.D.M. cu dispozitivele medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in cazul in care aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau daca dumneavoastra comercializati aceste produse, va solicitam sa ne comunicati acest lucru, sa opriti comercializarea acestora si sa dispuneti retragerea lor de pe piata, astfel incat sa nu fie pusa in pericol sanatatea si securitatea pacientilor.
In atentia persoanelor interesate

23.09.2016

In atentia persoanelor interesate
Dacă aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii şi conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne anuntati pentru a putea lua toate masurile legale.

Persoana de contact:
Şef DRASP
Ing. Ioana TENE
Email: ioana.tene@anm.ro

22.09.2016

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca ANMDM a publicat la adresa http://www.anm.ro/anmdm/dm.html lista societatilor care au fost sanctionate contraventional incepand cu data de 01.06.2016. Aceasta lista va fi actualizata periodic.
descarca lista ...

21.09.2016

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in Monitorul Oficial al Romaniei partea I, nr.705 din 12 septembrie 2016, a fost publicat Ordinul ministrului sanatatii nr.1009 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date (OMS nr.1009/2016).
Acest ordin a fost emis in vederea desfasurarii in conditii optime a activitatilor privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date privind dispozitivele medicale, care sa cuprinda:
- dispozitivele medicale introduse pe piata de persoane fizice sau juridice stabilite in Romania şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale
- dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse in anexa 2 la Hotararea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile ulterioare, si a dispozitivelor medicale implantabile active puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
Formularele din OMS1009/2016 sunt disponibile pe site-ul www.anm.ro:
- Formularele F1 si F2 - la Sectiunea Dispozitive medicale/ Reglementare, Autorizare si Supraveghere piata/Inregistrare dispozitive medicale la introducerea pe piata
- Formularul F3 - la Sectiunea Dispozitive medicale/ Reglementare, Autorizare si Supraveghere piata/Notificare dispozitive medicale la punerea in functiune
Ordinul ministrului sanatatii nr.1009/2016 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date include urmatoarele modificari importante:
Notificarea dispozitivelor medicale de tipul celor prevazute la art. 9, din OMS nr.1009/2016 trebuie facuta in maximum 3 luni de la punerea in functiune a dispozitivului medical.
Dispozitivele medicale de tipul celor prevazute la art. 4, din OMS nr.1009/2016, pentru care Ministerul Sanatatii/ANMDM a emis certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale din anul 2007 si pana la data intrarii in vigoare a OMS nr.1009/2016 (12 septembrie 2016), sunt considerate inregistrate in baza nationala de date ca dispozitive medicale introduse pe piata pe teritoriul Romaniei. Certificatele de inregistrare a dispozitivelor medicale emise raman valabile.
Dispozitivele medicale de tipul celor prevazute la art. 9, din OMS nr.1009/2016, pentru care a fost notificat Ministerul Sanatatii/ANMDM din anul 2007 si pana la data intrarii in vigoare a OMS nr. 1009/2016 (12 septembrie 2016), sunt considerate inregistrate in baza nationala de date ca dispozitive medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
in cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevazute la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sanatatii inainte de anul 2007, notificarea se realizeaza pana la data de 31 decembrie 2017.
Inregistrarea in baza nationala de date a dispozitivelor medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in baza notificarii cu Formularul F3, nu reprezinta aprobare sau autorizare din partea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
OMS nr. 372/2015 privind inregistrarea dispozitivelor medicale a fost abrogat de art. 16 din OMS nr. 1009/2016.

02.09.2016

In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 01.09.2016 registratura din Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, Bucuresti, va functiona in sediul din Str. Aviator Sanatescu 48, Sector 1,Bucuresti.

02.09.2016

In atentia persoanelor interesate
Cu ocazia controalelor efectuate in cadrul actiunii de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale, s-a constatat ca S.C. ILIAS MED SRL, inmatriculata la Registrul comertului cu nr. J13/2564/2008, avand CUI 24245686, cu sediul in Constanta, Soseaua Mangaliei, Complex Doraly, Stand 17 C, judetul Constanta, desfasoara activitate de optica medicala fara a detine Aviz de functionare emis in conformitate cu prevederile Legii 95/2006, republicate in august 2015.
ANMDM a sanctionat contraventional societatea si a dispus oprirea activitatii pana la intrarea in legalitate.

02.09.2016

In atentia persoanelor interesate
Cu ocazia controalelor efectuate in cadrul actiunii de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale, s-a constatat ca S.C. NONINO TRADING SRL, inmatriculata la Registrul comertului cu nr. J13/2240/1997, avand CUI 9806654, cu sediul in Constanta, Bd. 1 Mai, nr.1, Bloc H9, Parter, distribuie si comercializeaza dispozitive medicale fara a detine Aviz de functionare emis in conformitate cu prevederile Legii 95/2006, republicate in august 2015.
ANMDM a sanctionat contraventional societatea si a dispus oprirea de la comercializare a dispozitivelor medicale, pana la intrarea in legalitate.

02.09.2016

In atentia persoanelor interesate
ANMDM s-a autosesizat si a dispus efectuarea unui control la Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, in vederea stabilirii cauzelor care ar fi putut determina, in data de 11.08.2016, incidentul reclamat, referitor la electrocutarea  asistentului ATI, in momentul manevrarii butonului de administrare debit crescut de oxigen al echipamentului de anestezie tip Fabius Tiro, serie ARZC 0107/2008 (producator Draeger Medical AG, Germania).
In data de 16.08.2016, o echipa a ANMDM - Departamentul Tehnic Laboratoare s-a deplasat la locul de utilizare a echipamentului, pentru  determinarea parametrilor de securitate electrica si de performanta ai acestuia.
Constatarile, consemnate in Raportul de expertiza, au fost urmatoarele:
-   Atat valorile obtinute la determinarea parametrilor de securitate electrica ai echipamentului, cat si a celor de performanta, s-au incadrat in limitele prevazute in specificatiile tehnice ale producatorului si in standardele aplicabile. Valorile obtinute la masurarea, in mod repetat, a parametrilor definitorii de securitate electrica, la intervale neregulate de timp, s-au incadrat de fiecare data in limitele prevazute de specificatiile tehnice ale producatorului si de standardele aplicabile;
-   Valorile obtinute la masurarea curentilor de scurgere intalniti pe toate partile tangibile ale ramei metalice a butonului de administrare debit crescut de oxigen s-au incadrat in limitele prevazute de specificatiile tehnice ale producatorului si in standardele aplicabile;
-   S-a facut dovada instruirii personalului medical care a utilizat echipamentul.
In concluzie, avand in vedere rezultatele masuratorilor efectuate in conditiile de teren regasite la momentul controlului, la folosirea echipamentului conform manualului de utilizare al producatorului, de un personal instruit in acest sens, nu este posibila aparitia incidentului reclamat (electrocutare). Concluzia echipei de control a ANMDM - Departamentul Tehnic Laboratoare a fost de altfel sustinuta si de faptul ca, la doar o zi de la incidental reclamat, anterior controlului ANMDM, acelasi echipament a fost utilizat la o interventie chirurgicala de urgenta, cand s-a recunoscut functionarea la parametrii normali, fara semnalarea vreunui incident.

02.09.2016

In atentia persoanelor interesate
ANMDM s-a autosesizat si a dispus efectuarea unui control la Spitalul Clinic Coltea, Bucuresti, in vederea stabilirii cauzelor care ar fi putut determina, in data de 28.07.2016 incidentul reclamat (referitor la aprinderea electrodului bipolar - accesoriu reutilizabil), petrecut in timpul utilizarii echipamentului de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa GN300, producator Aesculap Germania.
In data de 29.07.2016, o echipa a ANMDM - Departamentul Tehnic Laboratoare s-a deplasat la locul de utilizare a echipamentului, pentru  determinarea parametrilor de securitate electrica si de performanta ai acestuia.
Constatarile, consemnate in Raportul de expertiza si in Raportul de control, au fost urmatoarele:
-   Echipamentul de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa GN300 era functional si se incadra in limitele prevazute in specificatiile tehnice ale producatorului si in standardele aplicabile;
-   Cordonul de legatura dintre portelectrod si echipamentul de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa era sectionat la imbinarea cu portelectrodul, fara insa  a se constata topirea izolatiei cablului si nici a se simti miros de arsura electrica. De mentionat este faptul ca accesoriile implicate in incident au fost accesorii reutilizabile, apartinand spitalului.
-    Nu s-a facut dovada respectarii cerintei privind nominalizarea unei persoane cu responsabilitati  in ceea ce priveste respectarea instructiunilor de utilizare si respectiv, de verificare vizuala a integritatii echipamentelor si de efectuare a testelor necesare inainte de utilizarea acestora.
-   Nu s-a facut dovada instruirii medicului care a utilizat echipamentul Electrocauter GN300 si a reclamat incidentul.

25.07.2016

ANUNT IMPORTANT
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 21.07.2016.

Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
- Legea 95/2006, republicata, privind reforma in domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
- Hotararea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14; - Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
- H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
La data 21.07.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar/definitiv oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.

La data de 21.07.2016

tabel DM ...

25.07.2016

In atentia persoanelor interesate
In urma unei anchete desfasurate de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii la sediul producatorului, Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd, China, au fost constatate neconformitati critice si majore in procesul de productie a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pe care producatorul nu a reusit sa le rezolve. Producatorul a dispus retragerea de pe piata a urmatoarelor produse cu loturile aferente:
- RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette,
Loturi: HIV14060001; HIV14060002; HIV14100001;
HIV14100002; HIV15080003; HIV15110001;
HIV16020005; HIV16050008
- RightSign HCV Rapid Test Cassette,
Loturi: HCV14060001; HCV14100001; HCV15050007;
HCV15050008; HCV15090007; HCV15110001;
HCV15110002; HCV16030007
- RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
Loturi: HBSG14060001; HBSG14100001; HBSG15040001;
HBSG15040002; HBSG15050005; HBSG15060003;
HBSG15080001; HBSG15120003; HBSG16030001;
HBSG16050014
Producatorii BIOSYNEX S.A. - Franta si DIALAB - Austria, sunt deasemenea implicati, dispozitvele medicale pentru diagnostic in vitro ale acestora fiind de tipul OBL.
OBL - Un etichetator marca proprie ce achizitioneaza un produs finit sau parti componente ale acestuia, de la Producatorul original al echipamentului (OEM - Original Equipment Manufacturer), pe care apoi il introduce pe piata sub numele sau marca comerciala proprie.
Produsele fabricate de catre BIOSYNEX S.A. - Franta si DIALAB - Austria, cu loturile aferente, afectate, se regasesc mai jos
- Biosynex S.A., Franta:
- Exacto Pro test HIV Ref 857318
- Biosynex HIVTOP Ref 1150004
- HIVTOP Ref 5059
- Immunoquick HIV Ref 0556_K25
- Biosynex HCV Ref 1150002
- HCVTOP Ref 5058
- Immunoquick HCV Ref 0557_K25
- Biosynex HBV Ref 1150003
- HBVTOP Ref 5060
- Immunoquick HBsAg Ref 0558_K25
- Dialab, Austria:
- DIAQUICK HIV Triline Cassette:
Loturi: HIV15100013 (Exp.: 2017-08-31)
HIV16010011 (Exp.: 2017-12-31)
HIV16020005 (Exp.: 2018-02-28)
- DIAQUICK HCV Cassette:
Loturi: HCV15100013 (Exp.: 2017-10-31)
HCV16010008 (Exp.: 2018-01-31)
HCV16030007 (Exp.: 2018-03-31)
- DIAQUICK HBsAg Cassette:
Loturi: HBSG15100016 (Exp.: 2017-10-31)
HBSG16010012 (Exp.: 2018-01-31)
Toti cei trei producatori au dispus retragerea de pe piata a tuturor produselor implicate, dupa cum urmeaza:
- In data de 08.06.2016, producatorul Biosynex S.A. Franta, a emis o „Notificare de suspendare, utilizare si retragere de pe piata a dispozitivelor medicale”, către distribuitori, pentru retragerea produselor si loturilor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator;
- In data de 16.06.2016, producatorul Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd, a emis o Notă de Atentionare, catre distribuitori, pentru retragerea produselor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator;
- In data de 20.06.2016, producatorul DIALAB, Austria a emis o Nota de Atentionare, catre distribuitori, pentru retragerea produselor si loturilor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator.
Având in vedere informatiile detinute si riscurile cu implicatii majore asupra sanatatii, in scopul protectiei sanatatii publice, ANMDM a decis transmiterea catre posibilii distribuitori ai produselor mentionate, in data de 28.06.2016, o atentionare de retragere a acestor produse, si a demarat actiunea de control in vederea verificarii respectarii dispozitiilor, de retragere a produselor, date de către producatori.
Dacă aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau dumneavoastra comercializati dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, fabricate de Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. – China, va solicitam sa ne informati si sa stopati comercializarea acestor produse astfel incat sa nu fie pusa in pericol sanatatea si securitatea utilizatorilor acestor dispozitive medicale.
Mai multe detalii referitoare la această ancheta gasiti pe site-ul OMS:
http://www.who.int/entity/diagnostics_laboratory/ procurement/160601_hangzhou_biotest_biotech_ co_ltd_notice_of_concern.pdf?ua=1

25.07.2016

In atentia persoanelor interesate
Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne anuntati pentru a putea lua toate masurile legale.
Persoana de contact:
Sef DRASP
Ing. Ioana TENE
Email: ioana.tene@anm.ro

07.07.2016

ANUNT IMPORTANT
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 04.07.2016.
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
- Legea 95/2006, republicata , privind reforma in domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
- Hotarârea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
- Hotarârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
- H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
La data 04.07.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar/definitiv oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.

La data de 04.07.2016

tabel DM ...

05.07.2016

In atentia persoanelor interesate
In urma controalelor efectuate in actiunea de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale s-a constatat ca o societate din Brasov a comercializat dispozitive medicale care desi au inscriptionat pe eticheta anumiti producatori, din documentele de provenienta rezulta ca alta societate este producatorul acestor dispozitive.
Produsele in cauza sunt:
- „Turbina cu led W&H model TE-95 RM” , producator trecut pe eticheta : W&H DENTALWERK Burmoos Gmbh Austria;
- „Ace Protaper, marca Dentsply “Dentsply protaper files” , producator inscris pe eticheta : MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL Elvetia.
Din documentele de provenienta ( declaratie de conformitate, factura fiscala) rezulta ca OSAKADENT GROUP Ltd- HonngKong este producator . Am luat legatura cu producatorii MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL Elvetia si W&H DENTALWERK Burmoos Gmbh Austria care ne-au confirmat ca produsele identificate sunt contrafacute , nefiind fabricate de ei.
Daca aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau dumneavoastra comercializati dispozitive medicale fabricate de OSAKADENT GROUP Ltd- HonngKong va solicitam sa ne informati si sa stopati comercializarea acestor produse astfel incat sa nu fie pusa in pericol sanataea si securitatea utilizatorilor acestor dispozitive medicale.
Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne anuntati pentru a putea lua toate masurile legale.
Persoana de contact:
Sef DRASP
Ing. Ioana TENE
Email: ioana.tene@anm.ro

03.06.2016

ANUNT IMPORTANT
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 27.05.2016.
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul  prevederilor stabilite de:
-   Legea 95/2006, republicata ,  privind reforma in domeniul sanatatii,  Art. 932, alin 1;
-   H.G.  54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
-   Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
-   H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
La data 17.05.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.

La data de 27.05.2016

tabel DM ...

18.05.2016

ANUNT IMPORTANT
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 17.05.2016.
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul  prevederilor stabilite de:
-   Legea 95/2006, republicata ,  privind reforma in domeniul sanatatii,  Art. 932, alin 1;
-   H.G.  54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
-   Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
-   H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
La data 17.05.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.

La data de 17.05.2016

tabel DM ...

25.04.2016

ANUNT IMPORTANT
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 25.04.2016.
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul  prevederilor stabilite de:
-   Legea 95/2006, republicata ,  privind reforma in domeniul sanatatii,  Art. 932, alin 1;
-   H.G.  54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1,  Art. 11, alin. 1,alin. 2 si  Art.14;
-   H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de  comercializare a acestora   Art. 14 si Art.19.
Dispozitivele medicale  cuprinse in tabelul de mai jos  sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor:

La data de 25.04.2016

tabel DM ...

10.03.2016

DECIZIA  Nr. 203/02.03.2016
In baza probelor si a verificarilor facute s-a intocmit REFERATUL de motivare,
drept pentru care, in temeiul legii, ANMDM,  prin  Decizia Nr.203/02.03.2016,  a dispus INTERZICEREA  introducerii pe piata, comercializarea  si utilizarea precum si publicitatea capsulelor HearMEC Hyperbaric Oxygen,  fabricate de Hear  MEC Corporation Japonia.
Decizia nr.203/02.03.2016 ...

01.02.2016

ANUNT IMPORTANT
Declararea activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale
Va reamintim ca in conformitate cu art.1 alineatul ( 1 ) din OMS nr. 874/10 iulie 2015 pentru aprobarea formularelor de declarare a activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, pana la data de 31 martie 2016 se raporteaza toate activitatile de sponsorizare, precum si orice alte cheltuieli suportate in 2015.
Formularele de declarare a activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, se vor depune in original la Registratura ANMDM, sediul din Sos. N. Titulescu, nr. 58, sector 1, Bucuresti, conform programului si se vor transmite in format electronic de tip EXCEL pe adresa de mail: sponsorizare_dm@anmdm.ro.
Nu vor fi luate in considerare formularele completate, altele decat cele in conformitate cu OMS nr. 874/2015.
In adresa de inaintare ce insoteste formularul completat este absolut necesar sa se mentioneze atat persoana de contact, cat si datele de contact (telefon, fax, e-mail etc.).

30.07.2015

ANUNT IMPORTANT
Declararea activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale
Avand in vedere publicarea  in Monitorul Oficial a OMS 874/2015 privind aprobarea formularelor de declarare a activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, va comunicam ca formularele necesare raportarii activitatilor desfasurate in conf cu art.799 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare au fost postate pe website-ul ANMDM la sectiunea „Sponsorizare”.
Formularele de declarare a activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, se vor depune in original la Registratura ANMDM, sediul din Sos. N. Titulescu nr. 58, sector 1, Bucuresti, conform programului si se vor transmite in format electronic pe adresa de mail sponsorizare_dm@anmdm.ro.

20.05.2015

ANUNT IMPORTANT
Continutul etichetei si instructiunilor de utilizare pentru dispozitive medicale
Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune doar a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE,  marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii . Dispozitivele trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale care le sunt aplicabile prevazute in anexa nr. 1din HG 54/2009 ,  anexa 1 din HG 55/2009 sau anexa 1 din HG 798/ 2003  , tinând seama de scopul propus al acestora.
In ceea ce priveste etichetarea si instructiunile de utilizare, cerintele esentiale prevad urmatoarele:

citeste anuntul integral ...

20.05.2015

ANUNT IMPORTANT
Notificarea dispozitivelor medicale la punerea in functiune
Conform  HG 54/2009,  HG 55/2009, HG 798/2003 si Ordinului Nr. 372/2015,
Producatorul, reprezentantul autorizat al producatorului, importatorul sau distribuitorul stabilit in Romania sau in orice alt stat membru are obligatia sa notifice ANMDM punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a urmatoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb si III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
Punere in functiune - etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus.
Conform Art. 9 al OMS 372 / 2015:
Nerespectarea acestei cerinte constituie contraventie  si se sanctioneaza cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de ANMDM impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;

20.05.2015

In atentia persoanelor interesate
In ultima perioada  se comercializeaza tot mai mult aparate, dispozitive si instrumente de tipul: saltele magnetice, dispozitive cu lumina polarizata, dispozitive de biorezonanta, dispozitive de protectie cu magneti, bandaje magnetice (cotiere, genunchiere, glesniere), aparate pentru terapie wellness, etc, care desi nu sunt inregistrate ca dispozitive medicale  promit prevenirea, monitorizarea, investigarea, ameliorarea si/sau  tratarea anumitor afectiuni de sanatate.
In cazul multora dintre aceste echipamente nu exista studii clinice concludente care sa confirme eficacitatea in ameliorarea sau tratarea diverselor afectiuni.
Inainte de a achizitiona asemenea produse, informati-va daca sunt declarate ca fiind dispozitive medicale de catre producatorii lor  si consultati medicul curant in ceea ce priveste utilizarea acestora  pentru afectiunile dorite a fi tratate de dvs. Nu le utilizati fara consultarea unui medic si fara a citi cu atentie instructiunile de utilizare.

16.04.2015

ANUNT IMPORTANT
S-au publicat in Monitorul Oficial  OMS nr.308 /17.03.2015 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune ºi aflate in utilizare (inlocuieste OMS nr.44/2013) OMS nr.309/17.03.2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale (inlocuieste OMS nr.748/2014).
Aceste ordine pot fi descarcate de la TEHNIC-LABORATOARE/Legislatie specifica, respectiv EVALUARE UNITATI TEHNICO-MEDICALE/Legislatie specifica.
Cererile tip pentru avizul de functionare, pentru anexa la avizul de functionare si pentru inregistrarea in baza de date a furnizorilor de servicii in domeniul dispozitivelor medicale rezidenti in UE sau SEE se pot descarca de la EVALUARE UNITATI TEHNICO-MEDICALE/Documente utile.
Cererile si corespondenta aferenta activitatilor ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale se depun la registratura sediului din Sos.Nicolae Titulescu nr.58, sector 1, dupa urmatorul program: de luni pana joi – orele 9:00-16:00; vineri – orele 9:00-13:00.
Eliberarea documentelor se face in zilele de marti si miercuri, orele 9:00-15:00.

22.10.2014

ANUNT IMPORTANT
Incepand cu data de 13.10.2014, prin publicarea Legii nr.132/2014 privind aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative, ANMDM este Autoritate Competenta pentru dispozitivele medicale, preluand atributiile acesteia de la Ministerul Sanatatii.
Pana la definitivarea noii metodologii, cererile tip din Ordinul MS nr.253/2010
click aici se pot depune la registratura Autoritatii Competente de la punctul de lucru din Sos.N.Titulescu  nr.58.
Cererea pentru emiterea avizului de functionare pentru activitatile de optica medicala, protezare auditiva, protezare ortopedica sau reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive medicale va fi insotita de urmatoarele documente:
      a)  copie a certificatului de inregistrare ºi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comertului sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii solicitante;
      b) copie a statutului societatii comerciale/actul constitutiv;  
      c) dupa caz:
 -    autorizatie sanitara de functionare sau proces verbal de constatare a conditiilor igienico - sanitare emis DSP;
 -    autorizatie de mediu
      d) dovada detinerii spatiului la care se anexeaza planul incaperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentarilor si destinatia acestora;
      e) lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii , la care se anexeaza copii dupa documentele de studii si instruiri punctuale;
      f) declaratie privind domeniul de activitate desfasurat (pentru service se vor mentiona categoriile  si tipurile de dispozitive medicale pentru care se executa lucrari de reparare, mentenanta si punere in functiune/ instalare)
       g) lista privind echipamentele si dispozitivele de masurare si monitorizare cuprinzand seria, anul de fabricatie, data ultimei etalonari/calibrari;
       h) instructiuni de lucru referitoare la activitatile desfasurate sau procedura de service pentru unitatile care au implementat SR EN ISO 9001;2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la activitatile desfasurate;
       i) copie dupa certificatul de management al calitatii SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012 pentru unitati care presteaza activitati in domeniul service dispozitive medicale, protezare auditiva, protezare ortopedica, alte tipuri de protezare.*
           *Certificatele SR EN ISO 9001:2008 si SR EN ISO 13485:2012 trebuie sa fie emise de un organism de certificare, acreditat de un organism national de acreditare (RENAR sau similar).

18.09.2014

Noutati privind dispozitivele medicale
     O noua procedura de evaluare a capabilitatii si competentei firmelor care au solicitat emiterea avizului de functionare pentru prestarea de activitati in domeniul dispozitivelor medicale a intrat in vigoare la data de 15.09.2014. Aceasta procedura, noul formular de cerere si chestionarele de evaluare pe tip de activitate pot fi accesate la "documente utile".

08.11.2011

Chestionar de evaluare a nivelului de satisfactie a clientului
     Pentru a veni in sprijinul imbunatatirii permanente a activitatii Departamentului Tehnic-Laboratoare, rugam beneficiarii sa completeze si sa transmita la nr.fax.0212228683, urmatorul chestionar:
descarca chestionarul ...

08.11.2011

Noutati privind dispozitivele medicale
     Ca urmare a monitorizarii activitatii desfasurate de catre societatile tehnico-medicale, avizate de catre Ministerul Sanatatiii sau in curs de avizare, care au certificat si implementat sistemul de management al calitatii SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2004 cu organisme de certificare acreditate de un organism de acreditare national (RENAR sau similar), cat si datorita consultarilor si discutiilor purtate cu o parte din aceste organisme de certificare, ANMDM-Departamentul de evaluare unitati tehnico-medicale precizeaza urmatoarele:
     - Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de directive europene (93/42, 98/79, 90/365) si in baza art.6 din Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare, precum si a OMS nr.1636/2007, cu modificarile ulterioare, ANMDM efectueaza activitatea de evaluare a organizatiilor care presteaza servicii in domeniul dispozitivelor medicale (optica medicala, protezare ortopedica/ auditiva/ alte tipuri sau reparare, verificare si punere in functiune dispozitive medicale);
     - ANMDM "elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale", "evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul de functionare" (art.7 din legea mentionata mai sus) si intocmeste raportul de evaluare in baza caruia Ministerul Sanatatii emite acest aviz (art.8, alin.2 din OMS 1636/2007);
     - Raportul de evaluare intocmit de ANMDM confirma ca persoana fizica sau juridica ce solicita avizul de functionare indeplineste toate conditiile de lucru, dotare tehnico-materiala, calificare, capabilitate, proceduri si instructiuni pentru a desfasura activitatea respectiva.
     Urmarind in timp calitatea serviciilor prestate de furnizorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM a constatat ca nu toti pot demonstra capacitatea de a furniza servicii care in mod constant satisfac cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile domeniului de activitate. In acest sens a fost imperios necesara solicitarea certificarii sistemului de management al calitatii, ca o dovada a respectarii acestor cerinte.
     Deoarece activitatile evaluate sunt in domeniul dispozitivelor medicale si au implicatii serioase in sanatatea publica, in baza legislatiei in domeniu si avand in vedere ca pentru certificarea sistemelor de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 13485 (specific dispozitivelor medicale) exista putine organisme acreditate in tara, iar majoritatea organismelor de certificare acreditate in vederea certificarii SR EN ISO 9001:2008 nu folosesc experti tehnici si auditori calificati si cu experienta in domeniul dispozitivelor medicale, pentru a se asigura ca furnizorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale isi desfasoara activitatea in conformitate cu cerintele acestor standarde , ANMDM a intocmit o procedura tehnica proprie de evaluare.
     Institutia noastra nu a dorit monopolizarea acestei activitati, a dorit doar sa se asigure ca aceste activitati sunt desfasurate de catre personal calificat
     Codurile CAEN 3313, 3314 si 332 nu fac referire explicit la reparare , verificare si punere in functiune dispozitive medicale, iar din experienta ANMDM s-a constatat ca auditorii/ expertii din echipele de audit nu cunosc intotdeauna legislatia specifica domeniului. Acestea au fost motivele care ne-au determinat sa gandim procedura de agreere a organismelor de certificare. Nu s-a inteles reactia organismelor de certificare, atata timp cat ANMDM-ul nu a dorit altceva decat sa analizeze in profunzime satisfacerea cerintelor specifice domeniului.
     Deoarece demersul nostru a fost eronat inteles , s-a renuntat la acesta procedura de agreere a organismelor de certificare in activitatea de evaluare a unitatilor de tehnica medicala, mentinandu-se doar cerinta certificarii sistemului de management al calitatii, cu un organism de certificare acreditat.
     Evaluarea unitatilor tehnico-medicale care solicita emiterea avizului de functionare, cat si evaluare de supraveghere a acestor unitati, se desfasoara de catre ANMDM- Departamentul EUTM in baza unei proceduri proprii ca si pana acum.

 

Toate drepturile rezervate © 2010 Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale