ANUNTURI IMPORTANTE

 

18.12.2014

In atentia Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata
Va informam ca pana in data de 31 decembrie 2014 toti Detinatorii de autorizatii de punere pe piata din Uniunea Europeana si Spatiul Economic European trebuie sa transmita informatii catre Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) privind medicamentele autorizate si sa mentina actualizate aceste informatii, in temeiul articolului 57 (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificarile si completarile ulterioare. Aceasta constituie o cerinta cu aplicabilitate obligatorie prin lege, din legislatia UE privind medicamentele de uz uman.
Mai multe informatii sunt disponibile pe website-ul EMA.
link ...

18.12.2014

In atentia persoanelor interesate
In perioada 24.12.2014 - 04.01.2015 serviciul Registratura este inchis in vederea efectuarii unor testari ale sistemului informatic. Pe aceasta cale, ne cerem scuze pentru eventualele neplaceri produse de aceasta situatie si va dorim SARBATORI FERICITE!

05.11.2014

In atentia dtinatorilor de APP
Va informam ca incepand cu data de 05.11.2014, in acord cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 888 din 25 iulie 2014, privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de ANMDM in  domeniul medicamentelor de uz uman, NOMENCLATORUL va contine doar medicamentele pentru care a fost achitat tariful  de intocmire si actualizare a acestuia.

21.10.2014

In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere prevederile OMS 1018/2014, la rubrica Formulare au fost postate formularele folosite in vederea autorizarii utilizarii medicamentelor pentru tratamente de ultima instanta.

14.10.2014

In atentia detinatorilor de ASMF si detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Va comunicam ca incepand cu  data de 15.10.2014 ASMF-urile pot fi  depuse la Registratura ANMDM atat prin procedura obisnuita, la sediul ANMDM, cat si prin portalul Common European Submission Platform, CESP.

18.09.2014

In atentia persoanelor interesate
Va comunicam ca rapoartele rezultate pana la data de 17.09.2014 in urma evaluarii documentatiei depusa in conformitate cu OMS 861/2014, se regasesc la sectiunea EVALUARE TEHNOLOGII MEDICALE.

01.08.2014

In atentia Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata
Va comunicam ca incepând cu data de 04.08.2014 pot fi depuse cererile privind pentru evaluarea tehnologiilor medicale in vederea sustinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicatie, Genericelor care nu au DCI compensat in Lista, Biosimilarelor care nu au DCI compensat in Lista si combinatiilor in doza fixa in Lista cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate.
Documentatia va fi depusa  in conformitate cu  OMS 861/2014 in format electronic si pe suport hârtie, insotita de  formularele de cerere si formularele de tarifare, disponibile pe site la rubric Formulare si tarife, in doua exemplare.
Programul de depunere – in fiecare zi de luni si miercuri in intervalul 10 -12

01.08.2014

Remediere probleme tehnice comunicare e-mail
In urma remedierii problemelor tehnice de e-mail ale ANMDM, va anuntam ca incepand cu data de astazi 01.08.2014 ora 08:00, aceste servicii sunt functionale.
Toate adresele de e-mail @anm.ro, tehnice si nominale ale ANMDM, sunt disponibile.
Adresele de e-mail provizorii anuntate la data de 30.07.2014 vor mai fi active pana la finalul zilei de 01.08.2014 insa nu recomandam utilizarea lor in transmiterea de informatii.

30.07.2014

Probleme tehnice comunicare e-mail / Adrese de e-mail provizorii ANMDM
Din cauza unor probleme de ordin tehnic,  comunicarea cu ANMDM prin intermediul adreselor de e-mail @anm.ro nu va fi posibila pana la o data ce va fi anunta ulterior. Pana la remedierea situatiei, comunicarea directa cu departamentele si serviciile ANMDM se va putea face prin intermediul adreselor de e-mail corespunzatoare tabelului de mai jos:

Departament ANMDM

Adresa de e-mail provizorie

Dep. Proceduri Europene

dpe@anmdm.ro

Dep. Procedura Nationala

dpn@anmdm.ro

Dep. Logistica Informatica si Gestionarea Electronica a Datelor

dliged@anmdm.ro

Dep. Economic

de@anmdm.ro

Dep. Administratie Generala

dag@anmdm.ro

Dep. Inspectie Farmaceutica

dif@anmdm.ro

Dep. Juridic

dj@anmdm.ro

Dep. Resurse Umane

drus@anmdm.ro

Dep. Evaluare Control Produse Biologice

decpb@anmdm.ro

Dep. Control Calitatea Medicamentului

dccm@anmdm.ro

Dep. Politici si Strategii

dps@anmdm.ro

27.06.2014

In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va atragem atentia ca achizitiile efectuate din farmacii de catre distribuitorii angro de medicamente sunt ILEGALE conform art. 791 lit. b din Legea 95/2006 si art. 13 si 101 din Ghidul de buna practica de distributie angro aprobat prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1963/2008.
Nerespectarea prevederilor legislative mentionate mai sus se sanctioneaza de catre ANMDM conform art. 836 lit. h cu amenda contraventionala si suspendarea autorizatiei de distributie angro.
ANMDM urmareste indeaproape activitatile de distributie si, in cazul identificarii unor astfel de activitati, actiunile vor fi imediate.

26.06.2014

In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a unui Workshop de Farmacovigilenta, in perioada 09.09.2014-10.09.2014, sustinut in limba engleza si care se va desfasura la Hotel Novotel, Calea Victoriei 37B, sector 1, Bucuresti.
Tematica workshop-ului:
Risk Management, Electronic Reporting, XEVMPD updates.
Instructori:
John J. Borg, PhD, Medicines Authority, Malta
Calin Lungu, MD, DDCS S.A., Luxemburg
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda Workshop-ului si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
Madalina Nedelciu
Events Projects Manager
Aleea Alexandru 9A
Bucuresti, 011821, sector1
Mobil +4 0729 835337
Tel +4 021 2315615 
Fax +4 021 3126708
E-mail: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

11.06.2014

In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Incepand cu 15.06.2014 va comunicam ca documentatia depusa la Registratura ANMDM poate fi transmisa atat prin procedura obisnuita, la sediul ANMDM, cat si prin portalul Common European Submission Platform, CESP,  cu mentiunea ca pentru toate tipurile de procedura (DCP, MRP, MRP- repeat-use, Nationala), autorizare, reinnoire, variatii, se va  depune scrisoare de intentie insotita de formularul  de plata corespunzator cu 15 zile inainte de depunerea/transmiterea documentatiei. Documentatia va include numarul de inregistrare la ANMDM al scrisorii de intentie si a formularului de plata pe care acestea l-au primit la depunere.
Solicitarile nationale de documente ín original semnate in acord cu documentul NtA specific pentru Romania si publicat pe site-ul CMDh
link ...
, nu se mai aplica in  cazul transmiterii documentatiei prin CESP.
ASMF-urile nu vor fi depuse prin CESP.
Programul de depunere al documentatiei se gaseste pe website la rubrica “ CONTACT “.
Completarea formularelor de depunere prin CESP (respectiv mail-ul corespunzator) referitoare la  documentatie este responsabilitatea aplicantului.
Recomandam ca aplicantul sa utilizeze o singura modalitate de depunere in cadrul aceleiasi proceduri.

11.06.2014

In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Va atragem atentia ca, in conformitate cu prevederile art. 2 al OMS nr. 716/2009, modificat prin OMS nr. 1359/2011, valoarea cotizatiei de mentinere in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman este de 230 euro/an si se achita anual catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data de 31 decembrie pentru anul urmator.
Medicamentele cu detinatori ai autorizatiilor de punere pe piata care nu achita cotizatia de mentinere in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman pentru anul 2014 pana la data de 1 iulie 2014 se suspenda din Nomenclator pana in momentul efectuarii platii.

02.06.2014

In atentia detinatorilor de ASMF / Solicitantilor care utilizeaza procedura ASMF
Va informam ca incepand cu data de 26.05.2014 depunerea Dosarului Standard al Substantei Active (ASMF) va fi acceptata numai daca se face conform cerintelor ghidului "Guideline on Active Substance Master File Procedure"

link ...

respectiv:
ASMF poate fi depus numai in sustinerea unei proceduri de autorizare de punere pe piata sau de variatie si trebuie sa fie sincronizat cu depunerea cererii solicitantului (pentru a ajunge aproximativ in acelasi timp, adica nu mai mult de o luna inainte si nici dupa depunerea cererii). Cerinta se aplica pentru toate tipurile de proceduri, fie nationale, fie de recunoastere mutuala sau descentralizate.
Orice ASMF trebuie sa fie insotit de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative (Anexa 3 la ghid)
Orice actualizare a ASMF trebuie sa fie insotita de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative insotita de Lista modificarilor (Anexa 3 la ghid)
Orice raspuns la solicitarile unei autoritati competente referitoare la ASMF trebuie sa fie insotit de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative (Anexa 3 la ghid)
Detinatorul de ASMF trebuie sa emita Scrisoarea de acces (Anexa 2 la ghid) care sa contina acceptul referitor la schimbul rapoartelor de evaluare ale substantei active respective intre autoritatile nationale competente, EMA si EDQM.
Retragerea dreptului de acces la ASMF trebuie sa fie anuntata printr-o Scrisoare de retragere (Anexa 4 la ghid) emisa pentru fiecare procedura de autorizare de punere pe piata sau de variatie.

06.05.2014

In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 1 mai 2014, in conformitate cu prevederile HCS nr. 1/2014, s-a inceput publicarea informatiilor din studiile clinice, la meniul Studii clinice/Informatii publice din studiile clinice.
Informatiile vor fi actualizate lunar.

24.04.2014

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca la data de 22 aprilie 2014 a fost aprobata Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 referitoare la Reglementari pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman.
Ca urmare, cererile de autorizare ale unitatilor care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman se vor depune la ANMDM.
Depunerea cererilor se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare.
Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.

07.04.2014

In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Va atragem atentia ca in conformitate cu prevederile OMS 716/2009, modificat de OMS 1359/2011, "ART. 2 - Valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata este de 230 euro/an si se achita anual către Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data de 31 decembrie pentru anul urmator." .
Mentionam ca pentru depasirea termenului de plata se vor calcula penalitati de intarziere, pe perioada cuprinsa intre 01.01.2014 si data platii.

10.03.2014

In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Va atragem atentia ca distributia in afara Romaniei a anumitor medicamente este interzisa pana la 30 iunie 2014 conform Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 456/04.2013, modificat prin Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1443/11.2013 si Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1554/12.2013.
Nerespectarea dispozitiilor ordinului se sanctioneaza potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarilor ulterioare.

26.02.2014

Comunicat de presa al ANMDM
In atentia persoanelor interesate

Comunicat ANMDM cu privire la situatia creata de neconformitatea identificata la seriile de vaccin gripal produs de Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013-2014

descarca documentul ...

28.01.2014

In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
Avand in vedere conditiile meteo nefavorabile si numarul mare de solicitari cu care se confrunta unele spitale in aceasta perioada, va atentionam asupra necesitatii de a onora cu prioritate comenzile catre unitatile sanitare din localitatile afectate de viscol, pentru a permite buna desfasurare a actului medical si accesul pacientilor la tratamentul adecvat, in timp util.

20.12.2013

In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a urmatoarelor doua cursuri, de catre Drug Information Association (DIA), in perioada 17.02.2014-21.02.2014:
Electronic Reporting of ICSRs in the EEA
(http://www.diahome.org/en-GB/Meetings-and-Training/Find-Meetings-and-Training/Meeting-Details.aspx?ProductID=3021072&EventType=EudraVigilance), in perioada 17.02.2014 - 19.02.2014;
eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
(http://www.diahome.org/en-GB/Meetings-and-Training/Find-Meetings-and-Training/Meeting-Details.aspx?ProductID=3021102&EventType=EudraVigilance), in perioada 20.02.2014 - 21.02.2014
instructor Dr. Calin Lungu.
Participanţii care se înregistrează la ambele cursuri desfasurate in perioada mentionata, primesc o reducere pentru plata taxei cursului XEVMPD.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte website-ul DIA si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
Madalina Nedelciu
Events Projects Manager
Bussiness Travel
Tel. +40212315619
Fax. +40212315622
Aleea Alexandru 9A
Bucuresti, 011821, sector1
www.businesstravel.ro
www.decoleaza.ro

12.12.2013

In atentia fabricantilor, importatorilor si distribuitorilor de substante active
Va informam ca, Agentia Europeana a Medicamentelor, sefii Agentiilor Medicamentului si Comisia Europeana au intocmit un document si o diagrama de flux in vederea facilitarii unei interpretari comune a situatiilor in care substantele active sunt importate in Statele Membre UE fara confirmarea scrisa  prevăzuta de legislatie.
descarca documentul ...

09.12.2013

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Va comunicam ca notificarea materialelor publicitare  in conformitate cu art. 38 din Ghidul pentru evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman , poate fi facuta direct, doar pe adresa de email publicitate@anmdm.ro in orice zi a saptamanii.

09.12.2013

PROGRAM CU PUBLICUL
DEPARTAMENTUL LOGISTICA INFORMATICA SI GESTIONARE ELECTRONICA A DATELOR
SERVICIUL REGISTRATURA SI ARHIVA INCEPAND CU DATA DE 9 DECEMBRIE 2013

LUNI- VINERI : 9,45- 13,45
LUNII: STUDII CLINICE INITIALE ,AMENDAMENTE , DOCUMENTATIA PENTRU  AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE  IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE) PSUR-URI, RAPOARTE R.ADV.INTENTII STUDII CLINICE.

MARTI: VARIATII, INTENTII VARIATII, COMPLETARI LA DOCUMENTATIA DE AUTORIZARE/REINNOIRE,RASPUNS SOLICITARI ALTE ADRESE PENTRU PROCEDURA NATIONALA.

MIERCURI: STUDII CLINICE INITIALE ,AMENDAMENTE, DOCUMENTATIE PENTRU  AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE  IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE), PUBLICITATE, MATERIALE EDUCATIONALE, INTENTII STUDII CLINICE.

JOI: VARIATII,  INTENTII VARIATII, COMPLETARI LA DOCUMENTATIA DE AUTORIZARE/REINNOIRE, RASPUNS SOLICITARI, ALTE ADRESE PENTRU PROCEDURA NATIONALA.

VINERI: DOCUMENTATIA PENTRU  AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE  IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE) PSUR-URI, RAPOARTE R.ADV

01.11.2013

In atentia pacientilor tratati cu medicamentul PEGASYS si a profesionistilor din domeniul sanatatii
Ca urmare a informatiilor primite de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la posibilitatea existentei pe piata farmaceutica din Romania a unor cutii falsificate prevazute cu eticheta Pegasys 180 μg/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta (peginterferon alfa-2a), va atragem atentia asupra necesitatii inspectiei vizuale a medicamentului inainte de administrare, deoarece medicamentul falsificat prezinta urmatoarele diferente usor de observat fata de medicamentul original Pegasys.
descarca documentul ...

23.09.2013

In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 2 decembrie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, va incepe verificarea implementarii  art. 611  din  HOTARAREA Nr. 18/08.08.2013 referitoare la aprobarea versiunii revizuite a Ghidului privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman.

16.09.2013

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata pentru medicamente care contin codeina
Pentru implementarea acordului adoptat de Grupul de coordonare ca urmare a procedurii de arbitraj privind medicamentele care contin codeina, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa depuna la ANMDM pana la data de 1 octombrie 2013 variatii de tip IANI C.I.1a pentru medicamentele care contin numai codeina, respectiv variatii de tip IB C.I.1a pentru medicamentele care contin codeina in asociere cu alte substante active, una dintre conditiile din ghidul referitor la variatii nefiind indeplinita in aceste cazuri.
Lista detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata si formularile convenite pentru rezumatul caracteristicilor produsului si prospect se afla in anexa atasata prezentului anunt.

descarca documentul ...

29.08.2013

In atentia sponsorilor si a organizatiilor de cercetare prin contract
Va aducem la cunostinta ca pe site-ul ANMDM, la rubrica Studii clinice, sectiunea Informatii de interes pentru sponsori si CRO-uri s-au publicat urmatoarele documente:
-   Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de autorizare a unui studiu clinic;
-   Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de aprobare de catre ANMDM a unui amendament la un studiu clinic.
Acestea au fost elaborate ca urmare a identificarii necesitatii publicarii de  informatii utile pentru solicitanti.
Pe masura identificarii altor propuneri de imbunatatire a dosarelor, documentele vor fi actualizate.

27.08.2013

In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania, in perioada 02.10.2013 - 04.10.2013, a cursului “Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” de catre Drug Information Association (DIA) – instructor Dr. Calin Lungu.
Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte website-ul DIA (http://www.diahome.org/en-GB/Meetings-and-Training/Find-Meetings-and-Training/Meeting-Details.aspx?ProductID=2537176&EventType=EudraVigilance) si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:

Madalina Nedelciu
Events Projects Manager
Bussiness Travel
Tel. +40212315619
Fax. +40212315622
Aleea Alexandru 9A
Bucuresti, 011821, sector1
www.businesstravel.ro
www.decoleaza.ro

08.08.2013

Colegii din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale anunta cu profund regret incetarea prematura din viata a Elenei Voiculescu (14.09.1942-07.08.2013), farmacist primar, sef al Laboratorului de microbiologie intre anii 1990-2002, perioada in care a initiat modernizarea acestuia.
Colegii ii aduc un pios omagiu si promisiunea ca nu o vor uita.
Odihneasca-se in pace! Condoleante familiei.
Slujba de inmormantare va avea loc vineri, 09.08.2013, ora 1030, la Biserica Bazilescu, urmata de inmormantare.

31.07.2013

Comunicat de presa al ANMDM
Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata a seriilor T737E şi U299B din medicamentul SUTENT 50 mg, capsule
descarca documentul ...

25.07.2013

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Incepand din data de 5 august 2013, pentru cererile de variatii la autorizatiile de punere pe piata prin procedura nationala:
1. adresele de validare, solicitari la validare, invalidare se vor transmite prin e-mail persoanelor de contact desemnate de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata;
2. raspunsurile punctuale (clarificari) la solicitarile ANMDM la validare se vor transmite prin e-mail de catre persoanele desemnate de detinatori la casutele oficiale de e-mail specificate mai jos;
3. completarile documentatiei necesare pentru validarea variatiilor se vor depune la Registratura ANMDM în format electronic impreuna cu adresa de insotire si e-mail-ul prin care s-a solicitat completarea documentatiei; vor fi inregistrate sub forma de completari la documentatia depusa initial;
4. solicitarile ANMDM de clarificare/completare a documentatiei in timpul perioadei de evaluare se vor transmite prin e-mail persoanelor desemnate de detinatori;
5. raspunsurile punctuale (clarificari) la solicitarile ANMDM din timpul perioadei de evaluare se vor transmite prin e-mail de catre persoanele desemnate de detinatori la casutele oficiale de e-mail specificate mai jos;
6. completarile documentatiei la evaluare se vor depune la Registratura ANMDM în format electronic impreuna cu adresa de insotire si e-mail-ul prin care s-a solicitat completarea documentatiei; vor fi inregistrate sub forma de completari la documentatia depusa initial;
7. la sfarsitul perioadei de evaluare, ANMDM va emite adrese de aprobare/respingere a variatiei respective, dupa caz.
Pentru buna desfasurare a comunicarii intre ANMDM si detinatori, ANMDM invita detinatorii sa transmita in atentia Departamentului Procedura Nationala, prin intermediul asociatiilor producatorilor, acolo unde este cazul, numele si adresele de e-mail ale persoanelor desemnate (preferabil doua) pentru comunicarea cu agentia.
Adresele ANMDM de e-mail pentru gestionarea variatiilor prin procedura nationala:
-
variatii.calitate@anmdm.ro - pentru gestionarea schimbarilor datelor si a datelor administrative aferente produselor de sinteza;
-
variatii.biologice@anmdm.ro - pentru gestionarea schimbarilor datelor chimico-farmaceutice biologice si a datelor administrative aferente produselor biologice;
-
variatii.informatii@anmdm.ro - pentru gestionarea schimbarilor informatiilor despre medicament, inclusiv a schimbarilor denumirii comerciale si a codului ATC;
-
variatii.farmacovigilenta@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor referitoare la farmacovigilenta.
Pentru variatiile grupate, gestionarea schimbarilor se va face prin intermediul casutei de e-mail aferente variatiei care defineste grupul. Variatiile la termenii autorizatiei de punere pe piata vor fi depuse in baza Regulamentului nr. 1234 din 2008 cu modificarile si completarile ulterioare si a Legii nr. 95/2006 cu modificarile si completarile ulterioare.
Variatiile tip IA si IANI se pot implementa de detinator inainte de depunere la ANMDM.
Cu minimum 15 zile anterior depunerii cererii de variatie, detinatorul va depune la ANMDM scrisoarea de intentie si formularul de tarifare completat.
Atunci cand este cazul, ANMDM procedeaza la regularizarea tarifului pentru variatii la termenii autorizatiei de punere pe piata.
Detalii referitoare la gestionarea variatiilor prin procedura nationala sunt prezentate in hotararea care va fi supusa atentiei Consiliului Stiintific al ANMDM.

11.06.2013

In atentia persoanelor interesate
Facturile vor fi trimise in termen de 5 zile lucratoare prin e-mail (sau prin posta in cazul in care lipseste adresa de e-mail)

10.06.2013

In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a  medicamentului CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate
Ca urmare a informatiei primite  prin intermediul sistemului de alerta rapida,  de la Autoritatea competenta din Belgia, cat si de la detinatorul autorizatiei depunere pe piata (Johnson & Johnson d.o.o.), ANMDM a luat decizia de retragere, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor fabricate din ianuarie 2011 pana in prezent, din medicamentul CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate.
Aceasta decizie a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Belgia, a unei probleme de calitate la unele serii de produs (rezultat în afara specificatiilor la parametrul „timp de dizolvare” pentru una din cele doua substante active din compozitia medicamentului). Acest defect de calitate ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv. Fenomenul  este putin probabil, deoarece comprimatul se administreaza o singura data pe zi si, în plus, analiza efectuata de companie pentru perioada 1 ianuarie 2009-31 decembrie 2012,   a aratat o scadere a numarului de raportari primite, în ceea ce priveste lipsa eficacitatii si aparitia sarcinii.
Deoarece exista posibilitatea ca acest medicament sa nu fie disponibil pe piata o anumita perioada, recomandam pacientelor care utilizeaza Cilest comprimate sa solicite medicului prescrierea unui alt tratament.
Aceasta retragere preventiva de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor de Cilest 0,250mg/0,035mg, comprimate, fabricate din ianuarie 2011 pana în prezent, se efectueaza în toate tarile în care este distribuit acest medicament, inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene.

05.06.2013

In atentia persoanelor interesate
Referitor la posibilitatea existentei în continuare spre vanzare în farmacii a medicamentelor FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala, care fac obiectul unei actiuni de retragere de pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale împreuna cu unitatile sale de inspectie din teritoriu întreprinde controale specifice pentru a se asigura de retragerea efectiva a acestor medicamente de pe piata.

05.06.2013

In atentia companiilor farmaceutice interesate
ANMDM in colaborare cu ARPIM si APMGR anunta desfasurarea workshop-ului “Calitatea medicamentului” in data de 14 iunie 2013, in Sala Grand Platinium a hotelului Howard Johnson.
Persoanele interesate sunt invitate sa-si confirme participarea la adresa office@arpim.ro, pana cel tarziu miercuri 12 iunie.
descarca agenda ...

05.06.2013

In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata a seriilor de medicament FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala
Decizia de retragere de pe piata a produselor FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala a fost luata ca urmare a informatiei primite de ANMDM atât prin intermediul sistemului de alerta rapida, de la Autoritatea Competenta din Franta, cât si de la producator (Bristol-Myers Squibb).
Decizia de retragere de pe piata a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Franta, la un control de rutina, a unei contaminari microbiene la medicamentul Fervex Zmeura. Acest produs nu este comercializat in Romania.
Deoarece s-a constatat ca sursa contaminarii este un excipient folosit in formulele Fervex (zaharoza), ca masura de precautie, compania a decis retragerea de pe piata a tuturor seriilor din produsul Fervex Adulti si Fervex Copii, granule pentru solutie orala, fabricate cu acest excipient. Aceasta retragere se efectueaza in toate tarile in care sunt distribuite aceste produse, inclusiv in alte state membre ale UE.
Eventualele reactii adverse in cazul consumului produsului posibil contaminat nu sunt majore, putând fi: durere abdominala, febra, varsaturi, diaree.
Pana in momentul de fata, astfel de reactii adverse nu au fost semnalate prin intermediul Sistemului de Farmacovigilenta.

07.05.2013

In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Pentru medicamentele depuse pentru reinnoirea autorizatiilor de punere pe piata in procedura nationala, pentru care s-au aprobat variatii de aliniere la modelul european QRD, detinatorii APP sunt incurajati sa depuna rezultatele consultarii cu grupurile tinta de pacienti pe parcursul procedurii de reinnoire (nu se va astepta pana in etapa finala a reinnoirii).
Rezultatele consultarii vor fi depuse in baza Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1205/2006.
Rezultatele consultarii, depuse in format electronic, pe CD, vor fi insotite de macheta sau specimenul de prospect pe care s-a realizat consultarea.

05.03.2013

In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Depunerea rezumatului sistemului de farmacovigilenta pentru medicamentele aflate in procedura nationala de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata depuse inaintea datei de 21 iulie 2012 se realizeaza prin intermediul unei variatii tip IANI C.I.z.

29.01.2013

In atentia persoanelor interesate
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE (ANMDM) si AGENTIA NATIONALA PENTRU PROTECTIA CONSUMATORILOR SI PROMOVAREA PROGRAMELOR SI STRATEGIILOR DIN ROMANIA  (ANPCPPS Romania) au convenit, in cursul lunii ianuarie 2013, la incheierea unui protocol de colaborare.
Obiectul colaborarii il constituie consultarea si sustinerea reciproca in initierea si derularea de Programe si campanii de educarea a cetatenilor.

04.01.2013

In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Va reamintim ca, in vederea gestionarii variatiilor pentru autorizatiile de punere pe piata emise ca urmare a evaluarii cererilor depuse prin proceduri europene, sunt disponibile 2 adrese dedicate exclusiv acestor proceduri:
var.responses@anm.ro – pentru transmiterea documentatiei/completarilor la documentatie/raspunsurilor in cadrul procedurilor de variatie in derulare
var.translations@anm.ro – pentru transmiterea versiunilor in limba romana a textelor agreate la finalizarea pozitiva a unei variatii.
Mentionam ca versiunile intermediare ale Informatiilor produsului (rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, informatiile privind etichetarea), transmise ca raspuns la comentariile din timpul procedurii, constituie documentatie si trebuie trasnmise pe adresa dedicata acestui tip de documente.
In plus, pe adresa generala mrp-dcp.info@anm.ro pot fi solicitate informatii privind numarul alocat de ANMDM variatiilor grupate pentru procedurile in care Romania este Stat Membru de referinta.

25.10.2012

In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata pentru medicamente care contin trimetazidina
Subliniem obligatia indeplinirii urmatoarelor conditii ale autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin trimetazidina, care fac parte din decizia Comisiei Europene de finalizare a procedurii de arbitraj cu articolul 31.

descarca documentul ...

26.09.2012

In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Va anuntam despre modificarea casutelor de e-mail la care se vor transmite raspunsurile din cadrul procedurilor in desfasurare, respectiv traducerile Anexelor APP in vederea emiterii autorizatiei. Acestea vor fi:
mrp-dcp.responses@anmdm.ro
mrp-dcp.translations@anmdm.ro
in loc de:
mrp-dcp.responses@anm.ro
mrp-dcp.translations@anm.ro

19.09.2012

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 06.09.2012, Comisia Europeana a publicat pentru consultare publica documentul referitor la “DELEGATED ACT ON THE CRITERIA TO BE CONSIDERED AND THE VERIFICATIONS TO BE MADE WHEN ASSESSING THE POTENTIAL FALSIFIED CHARACTER OF MEDICINAL PRODUCTS INTRODUCED IN THE UNION BUT NOT INTENDED TO BE PLACED ON THE MARKET”:
Documentul care poate fi consultat de toate partile interesate se gaseste la urmatoarea adresa: http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm.

23.08.2012

In atentia companiilor farmaceutice interesate
ANMDM in colaborare cu ARPIM si APMGR anunta desfasurarea Workshop-ului de Farmacovigilenta in data de 31.08.2012, la Hotel Novotel din Bucuresti. Workshop-ul are ca invitat pe Dr. Calin Lungu, instructor EudraVigilance, EVMPD si EVDAS la Agentia Europeana a Medicamentelor.
Pentru inscriere si informatii suplimentare referitoare la costurile de participare, persoanele interesate sunt invitate sa contacteze, pana in data de 28.08.2012, organizatorul:

Madalina Nedelciu
Events Projects Manager
Bussiness Travel
Tel. +4 021 2315619
Fax. +4 021 2315622
Aleea Alexandru 9A
Bucuresti, 011821, sector1
www.businesstravel.ro
www.decoleaza.ro

17.08.2012

In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Va anuntam despre modificarea casutei de e-mail la care se vor transmite variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011. Aceasta va fi variatii@anmdm.ro, in loc de
tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro, asa cum a fost publicat in anuntul din data de 31.07.2012.

14.08.2012

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale anunta cu durere plecarea dintre noi a Farmacist primar Iulia Nitescu. Colegii isi exprima regretul profund pentru disparitia ei tragica, dupa o lunga si grea suferinta si ii aduc un pios omagiu.

Condoleante familiei. Odihneasca-se in pace!

10.08.2012

In atentia persoanelor interesate
Dupa aparitia in Monitorul Oficial Partea I nr. 434/30.06.2012 a OUG 35/2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanitar, s-au identificat anumite erori la pct. 49 referitor la modificarea Art. 739 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII - Medicamentul.
Drept urmare, ANMDM va intreprinde demersurile care se impun pentru corectarea acestora la Monitorul Oficial, in cel mai  scurt timp, prin inlocuirea cu textul de mai jos.
Culoarea
rosie marcheaza corecturile operate.

49. Articolul 739 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 739. - (1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerata necesara, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeana sau solicitantul ori detinatorul autorizatiei de punere pe piata, se adreseaza
Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj are loc in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta referitoare la un medicament autorizat,
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman sesizeaza Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului cu privire la problema in discutie si se pot aplica prevederile art. 81910 alin.  (2). Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului emite o recomandare in conformitate cu procedura prevazuta la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finala este transmisa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman sau Grupului de coordonare, dupa caz, si se aplica procedura prevazuta la art. 81911. Daca se considera ca este necesara luarea unor masuri urgente, se aplica procedura prevazuta la art. 8199—81911. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze
Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman toate informatiile disponibile despre problema in discutie.
(4) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata
Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman se refera la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.”

31.07.2012

In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
1.  Variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011, conform OMSP nr. 874/2006, vor fi notificate la ANMDM incepand cu data de 15 august 2012
2.  Perioada de depunere a notificarilor este de 2 luni de la data mentionata anterior, cu data limită, 14 octombrie 2012
3.  In perioada 15 august – 1 noiembrie 2012, NU se mai transmit la ANMDM cereri de urgentare pentru aprobarea altor variatii
4.  Variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011, vor fi transmise initial pe adresele ANMDM tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro, urmand ca ulterior, cu ocazia oricarui tip de depunere la Registratura, sa fie depuse si cu adresa oficiala, depunerea fiind posibila in oricare zi a saptamanii
5.  Notificarile variatiilor se depun separat pe medicament. Se vor depune 2 notificari ale tuturor variatiilor unui medicament, dupa cum urmeaza:
    a.  formular de implementare pentru variatiile IA/IB care modifica termenii APP
si
    b.  formular de notificare privind implementarea, conform Anexei 1 a HCS nr. 30/2010, pentru variatiile IA/IB care NU modifica termenii APP
6.  Variatiile NU vor fi depuse comasat, pe intreg portofoliul unei companii.
7.  Inainte de notificare la ANMDM, se vor verifica:
    a.  completarea cererilor de variatii, cu incadrarea corecta, completarea corespunzatoare a rubricilor “Prezent”, “Propus”
    b.  formularul de tarifare
    c.  respectarea conditiilor si a depunerii documentatiei, conform Ghidului referitor la continutul dosarului pentru variatii IA, IB
8.  La Registratura se vor depune doar formularul de notificare/formularul de implementare si completarile/raspunsurile la solicitari.
9.  Variatiile vor fi depuse insotite de documente suport (aprobari din alte state ale UE, indiferent de tipul de procedura, rapoarte de evaluare)
10. Variatiile care modifica termenii APP vor primi din partea ANMDM adresa de aprobare impreuna cu documentele rectificative, iar data implementarii de catre DAPP este data aprobarii de catre ANMDM.
11. Variatiile care NU modifica termenii APP implementate de DAPP pentru care ANMDM va constata cu ocazia evaluarii altor variatii necesitatea completarii documentatiei si/sau corecturi ale anexelor deja implementate, vor trebuie retrase si implementate in termenii aprobati de ANMDM
12. Variatiile depuse la sfarsitul lunii decembrie 2011, conform OMS nr. 1483/2010, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, urmand sa fie gestionate ulterior de ANMDM
13. Variatiile IA si IB care modifica/NU modifica termenii APP, dar care sunt consecutive unei/mai multor variatii de tip II, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM cu ocazia evaluarii variatiei principale.

19.07.2012

In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Intalnirea din data de 23.07.2012 organizata de ANMDM cu reprezentantii DAPP CARE NU FAC PARTE din nicio asociatie profesionala, referitoare la noua legislatie de farmacovigilenta si aspecte legate de gestionarea variatiilor la termenii APP depuse in anul 2011 prin procedura nationala, va avea loc in Aula Facultatii de Farmacie Carol Davila, Str. Traian Vuia nr. 6, Bucuresti, intre orele 14 – 16.
Multumim Facultatii de Farmacie Carol Davila pentru spijinul acordat.

18.07.2012

In atentia solicitantilor/detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Implicatii ale noii legislatii de farmacovigilenta pentru solicitantii/detinatorii de autorizatii de punere pe piata.
descarca documentul ...

10.07.2012

In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
Intrebarile referitoare la legislatia de farmacovigilenta, respectiv la modalitatea de gestionare a variatiilor prin procedura nationala, transmise dupa termenul limita, 9 iulie, precizat in anuntul publicat pe web-site-ul ANMDM la data de 28.06.2012, nu vor face subiectul intalnirii de luni, 23.07.2012. Raspunsurile la aceste intrebari vor fi incluse in documentele cu intrebari si raspunsuri aferente temelor respective, care vor fi publicate ulterior pe web-site-ul ANMDM.

28.06.2012

IMPORTANT!
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata

ANMDM organizeaza, luni, 23.07.2012, o intalnire cu reprezentantii DAPP care fac parte din Asociatia Producatorilor Romani de medicamente si cu reprezentantii DAPP CARE NU FAC PARTE din nici o asociatie profesionala. Sugeram ca din partea acestora sa participe persoanele implicate in activitatea de regulatory affairs şi de farmacovigilenta. Ordinea de zi a intalnirii este: - Noua legislatie de farmacovigilenta - Aspecte legate de gestionarea variatiilor la termenii APP depuse in anul 2011 prin procedura nationala - Diverse Intrebarile referitoare la legislatia de farmacovigilenta se vor transmite pana la data de 9 iulie la adresele de e-mail: daniela.pomponiu@anm.ro şi nela.vilceanu@anm.ro Intrebarile referitoare la variatiile prin procedura nationala se vor transmite pana la data de 9 iulie la adresele de e-mail: tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro Asteptam confirmarea nominala a participarii pana luni, 16.07.2012, ora 14, la adresa de e-mail simona.badoi@anm.ro In functie de numarul de participanti se va stabili locul si ora intalnirii. Informatii legate de aceste aspecte vor fi publicate pe site-ul ANMDM.

18.05.2012

IMPORTANT!
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata

In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, companiile farmaceutice interesate vor gasi pe site-ul ANMDM, la Comunicate de presa,  urmatorul anunt:
“Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) anunta lansarea unui nou curs on-line cu privire la cerintele obligatorii conform articolului 57(2) al Regulamentului (UE) 1235/2010, de transmitere electronica a informatiilor referitoare la medicamentele de uz uman”
Pentru informatii suplimentare consultati si următoarea adresă: http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/training7.asp.

08.05.2012

IMPORTANT!
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata

Pe site-ul ANMDM, la sectiunea Medicamente de uz uman/Farmacovigilenta/Atentionari speciale, companiile farmaceutice interesate vor gasi textul agreat in limba romana al Recomandarilor Grupului de lucru pentru farmacovigilenta (PhVWP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA). Aceste recomandari se implementeaza prin variatie.
Termenul de depunere al variatiilor va fi precizat de catre Departamentul Procedura Nationala in adresa de solicitare pentru depunerea cererii de variatie.”

09.03.2012

IMPORTANT!
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata

In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, pe site-ul ANMDM, la sectiunea Comunicate de presa, companiile farmaceutice interesate vor gasi "Comunicatul de presa al EMA referitor la publicarea setului actualizat de cerinte obligatorii conform articolului 57(2) destinate Detinatorilor de autorizatii de punere pe piata" insotit de documentul "Precizari legale privind punerea in aplicare a articolului 57(2), al doilea paragraf al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, "Transmiterea electronica de catre detinatorii de autorizatii de punere pe piata a informatiilor privind medicamentele de uz uman catre Agentia Europeana a Medicamentului".

09.03.2012

In atentia persoanelor interesate
Opinia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in legatura cu mesajul emisiunii "In premiera" difuzata duminica 4 martie 2012, ora 21, pe postul Antena 3
descarca documentul ...

27.02.2012

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 7 martie  2012, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

13.01.2012

In atentia solicitantilor/detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Va informam ca incepand cu data de 16.01.2012 cererile de autorizare/reinnoire APP prin procedurile europene, descentralizata (DCP) si de recunoastere mutuala (MRP), cererile de variatie/modificare conform art. 61(3)/transfer a APP/modificare conform Ordinului 1205/2006 pentru medicamente autorizate prin proceduri europene, precum si cererile de variatie prin procedura nationala conform Ordinului nr. 1483/2010, nu vor fi procesate daca pentru acestea nu au fost depuse, potrivit prevederilor legale in vigoare, scrisorile de intentie si formularele de plata.
Procedura va fi reluata imediat dupa completarea documentatiei.

10.01.2012

In atentia persoanelor interesate
ANMDM a aprobat, in anul 2011, variatia la termenii autorizatiei de punere pe piata (APP) pentru vaccinul gripal trivalent purificat si inactivat (detinator APP - INCDMI Cantacuzino), cu privire la compozitia acestuia conform compozitiei aprobate de Organizatia Mondiala a Sanatatii pentru sezonul 2011/2012.
Consecutiv aprobarii acordate de ANMDM, Institutul Cantacuzino a efectuat monitorizarea si raportarea lunara catre ANMDM a rezultatelor inregistrate la testarea concentratiei fiecareia dintre cele 3 tulpini virale incluse in vaccin.
Pana in prezent, rezultatele inregistrate lunar s-au incadrat in parametrii de calitate aprobati. ANMDM a fost informat cu privire la faptul ca ultimele testari efectuate au pus in evidenta  scaderea, sub limita aprobata, a concentratiei uneia din cele 3 tulpini virale din compozitia vaccinului.
Neconformitatea comunicata agentiei a vizat 7 din cele 18 serii de vaccin fabricate. De asemenea, Institutul Cantacuzino a instiintat ANMDM cu privire la declansarea procedurii de blocare a utilizarii celor 7 serii afectate, in vederea retragerii de pe piata.
ANMDM a raspuns imediat adresei Institutului Cantacuzino cu privire la masurile care se impun in aceasta situatie. In principal, acestea se refera la obligatia transmiterii catre ANMDM a informatiilor privind cantitatile de vaccin retrase, raportat la cele fabricate si, respectiv, distribuite, pentru fiecare serie neconforma. In acelasi timp, se mentioneaza obligatia detinatorului APP de a distruge cantitatile retrase, cu respectarea prevederilor legale in domeniu.
ANMDM va urmari in continuare rezultatele transmise de Institutul Cantacuzino privind compozitia cantitativa a seriilor de vaccin gripal.

13.12.2011

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Referitor la procedura de evaluare a variatiilor IA/IB, va comunicam ca  noul termen de transmitere a documentatiei stabilite este 13.01.2012.

30.11.2011

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
1.  Variatiile IA si IB care modifica&NU modifica termenii APP trebuie notificate la ANMDM pana in data de 15 Decembrie 2011
2.  Aceste variatii vor fi transmise initial pe adresa ANMDM variatii@anm.ro, urmand ca ulterior, cu ocazia oricarui tip de depunere la registratura, sa fie depuse si cu adresa oficiala, depunerea fiind posibila in oricare zi a saptamanii
3.  Variatiile nu vor mai fi depuse comasat, pentru intreg portofoliul unei companii, divizat in 2 notificari: o notificare pentru cele ce conduc la modificari la APP si o alta dedicata variatiilor care produc modificari la APP
    a.  In scopul evitarii aglomerarii registraturii si/sau blocarii server-ului ANMDM, variatiile vor fi depuse comasat pe produs, cele care produc modificari separat de cele care nu produc modificari, insa nu neaparat impreuna cu toare celelalte produse din portofoliul companiei (gradual; pe masura finalizarii pregatirii lor de catre reprezentantul DAPP).
    b.  Depunerea se va face initial pe email si ulterior la registratura (cf pct 2). La registratura se vor depune doar notificarea/formularul de implementare si eventual completarile/raspunsul la solicitari.
4.  Variatiile vor fi depuse cu documente suport (aprobari din alte state UE, indiferent de tipul de procedura, rapoarte de evaluare,) NUMAI daca acestea sunt disponibile in prezent la reprezentantul local al companiei
    a.  Scopul derogarii este evitarea intarzierilor de notificare catre ANMDM.
    b.  Ramane prioritara doar redepunerea Aplicatiei care sa includa rubrica prezent/propus si unde este cazul impreuna cu documentatia aditionala/completarile solicitate in timpul procedurii de evaluare
5.  Variatiile care produc modificari la APP vor primi din partea ANMDM adresa de aprobare impreuna cu documentele rectificative, iar data implementarii de catre DAPP este data aprobarii de catre ANMDM.
6.  Variatiile implementate de DAPP pentru care ANMDM va constata cu ocazia evaluarii altor variatii necesitatea completarii documentatiei si/sau corecturi ale anexelor deja implementate, vor trebuie retrase (recall) si implementate cu termenii aprobati de ANMDM
7.  Variatiile depuse prin procedura nationala vor fi depuse cf incadrarii din OMS 1483/2010 si vor fi tarifate cu sistemul actual de tarifare aflat in vigoare (dupa aceeasi abordare ca in cazul procedurii MRP)
8.  Variatiile depuse intre 5 Ian 2011 si 1 Decembrie 2011 NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM
9.Variatiile IA si IB care produc modificari/ nu produc modificari la APP, dar care sunt consecutive unei/mai multor variatii de tip II, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM cu ocazia evaluarii variatiei principale.

29.11.2011

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 13 decembrie  2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

24.11.2011

In atentia persoanelor interesate
Pentru evitarea oricaror interpretari care pot fi generate ca urmare a afirmatiilor aparute in presa referitoare la mentinerea pe piata farmaceutica si in lista de medicamente compensate si gratuite a unor medicamente a caror autorizatie de punere pe piata (APP) nu mai este valida, ANMDM face urmatoarele precizari:
descarca documentul ...

24.11.2011

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Va atasam Formularul standard de implementare a variatiilor IA-IB care modifca termenii APP.
Va comunicam ca pe emailul variatii@anm.ro au fost trimise notificari privind variatii IA/IB care nu modifica APP doar din partea a 2 companii ( Fiterman,Stada Hemopharm ). In vederea respectarii termenului fixat pentru aceasta actiune si a nu bloca serverul ANMDM in perioada dinaintea expirarii termenului, va rugam sa transmiteti notificarile/formularele de implementare progresiv, asa cum am stabilit in sedinte.
descarca formularul ...

11.11.2011

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
ANMDM organizeaza, marti, 15.11.2011, ora 12,30, la sediul din str. Av. Sanatescu 48, o intalnire cu  reprezentanti DAPP CARE NU FAC PARTE din nici o asociatie profesionala, respective: Asociatia Producatorilor Internationali de Medicamente,  Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania si Asociatia  Producatorilor Romani de medicamente . Sugeram ca din partea acestora sa participe persoanele implicate in activitatea de regulatory affaires. Ordinea de zi a intalnirii este:
-   Aspecte referitoare la variatii ale APP depuse in perioada  01.01.2007-31.12.2010
-   Trasabilitatea medicamentelor
-   Diverse
Asteptam confirmarea participarii la adresa de email nicolae.fotin@anm.ro , pana luni, 14.11.2011, ora 14.

11.11.2011

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
ANMDM organizeaza, luni, 14.11.2011, ora 12,30, la sediul din str. Av. Sanatescu 48, o intalnire cu  reprezentanti ai Asociatiei Producatorilor de Medicamente Generice din Romania si ai Asociatiei Producatorilor Romani de medicamente . Va rugam sa comunicati despre aceasta intalnire producatorilor de medicamente afiliati asociatiilor mentionate si sugeram ca din partea acestora sa participle persoanele implicate in activitatea de regulatory affaires.Ordinea de zi a intalnirii este:
-   Aspecte referitoare la variatii ale APP depuse in perioada  01.01.2007-31.12.2010
-   Trasabilitatea medicamentelor
-   Diverse
Asteptam confirmarea participarii la adresa de email nicolae.fotin@anm.ro , pana luni, 14.11.2011, ora 10.

07.11.2011

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Conform art. 729 si art. 730 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, aveti obligatia de a transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale  informatii actualizate cu privire la data punerii pe piata (data retragerii de pe piata) a tuturor medicamentelor cu autorizatii valide care intra in componenta portofoliului dumneavoastra, in termen de 15 zile de la data prezentei adrese.
Informatiile vor fi depuse in format electronic (adresa de e-mail: cristian.sandulescu@anm.ro) si in original, conform formularului pentru raportarea situatiei punerii pe piata a medicamentelor (art. 729 din Legea nr. 95/2006).

19.10.2011

In atentia persoanelor interesate
Termenul de aplicare al prevederilor Hotararii Consiliului Stiintific nr. 1/22.02.2011, referitoare la acreditarea furnizorilor nationali de cursuri de instruire in regulile de buna practica in studiul clinic, se va amana pana la o data care va fi anuntata ulterior.

18.10.2011

In atentia persoanelor interesate
Ghidul privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman a fost corectat in sensul eliminarii lit. b la Art. 44 alin (3), pag. 16.
    Alin. (3) al Art. 44 are urmatorul cuprins:
    „3) trebuie sa prezinte, inscriptionat, numarul vizei cu data acordarii acesteia. Nu este necesara modificarea inscriptionarii numarului vizei, ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia.
Fac exceptie de la obligativitatea inscriptionarii numarului vizei materialele publicitare mici, de tipul restiera, wobbler etc. (aceste materiale sunt detaliate in anexa nr. 1 la prezentul ghid).”

17.10.2011

In atentia persoanelor interesate de cursurile organizate de ANMDM in cadrul programului CERF
Cursul cu privire la autorizarea si desfasurarea studiilor clinice in Romania va avea loc in data de 21 octombrie - conform programului anuntat anterior.
Cursul referitor la normele de Farmacovigilenta, programat in cursul lunii noiembrie 2011 va fi amanat pana la o data ulterioara - anuntata din timp pe site-ul ANMDM. Aceasta amanare se datoreaza schimbarii legislatiei aferente, aflata in derulare la momentul acesta.

07.10.2011

In atentia persoanelor interesate
Cursul GMP programat in data de 4 noiembrie 2011 va fi amanat pana la o data ulterioara, care va fi comunicata din timp pe site-ul ANMDM.

07.10.2011

In atentia persoanelor interesate
In atentia participantilor la cursul din 16 septembrie organizat de ANMDM in cadrul programului CERF.
Va informam ca o parte din diplomele care atesta participarea la acest curs pot fi ridicate de la Receptia ANMDM incepand cu 7 octombrie 2011.
Diplomele pentru doamnele si domnii farmacisti participanti la acest curs vor putea fi ridicate in cel mai scurt timp.

23.09.2011

In atentia persoanelor interesate
Plata pentru prestarea serviciilor se va efectua numai dupa depunerea formularelor de plata la Biroul registratura si emiterea facturii de catre ANMDM.
Termen de plata:
- 90 de zile de la data emiterii facturii.
Facturile neachitate la termenul stabilit vor fi stornate.
Prestatia solicitata se va realiza numai dupa plata facturii.

14.09.2011

In atentia persoanelor interesate
Workshop-ul "Elaborarea prospectului in conformitate cu noul model QRD si testarea lizibilitatii acestuia" din cadrul temei "Reglementari legislative in domeniul medicamentului - consultarea grupului tinta in vederea elaborarii prospectului si norme de elaborare a RCP", care va fi organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la data de 16 septembrie 2011, se va desfasura in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina si Farmacie "Carol Davila", bulevardul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 9,30.
In documentul atasat se afla programul evenimentului.
descarca documentul ...

12.09.2011

In atentia persoanelor interesate
Referitor la workshop-ul “Elaborarea prospectului in conformitate cu noul model QRD si testarea lizibilitatii acestuia”, care va fi organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la data de 16 septembrie 2011, in cadrul proiectului CERF, pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la evenimentele anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor transmite pana la data de 15 septembrie 2011, termenul limita.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

28.07.2011

In atentia persoanelor interesate
Referitor la normele privind clasificarea pentru eliberare, aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1602/2010, medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala restrictiva, PR, rezervate pentru utilizarea in anumite domenii specializate, sunt medicamente care se pot elibera prin:
a) farmacii de circuit deschis:
-   medicamente destinate utilizarii în ambulatoriu, dar necesitand o prescriptie medicala intocmita de un specialist si o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului, deoarece utilizarea lor poate provoca reactii adverse grave;
-   administrarea medicamentelor si continuarea tratamentului pot fi efectuate in ambulatoriu, chiar daca sunt utilizate în tratamentul bolilor care trebuie sa fie diagnosticate in spital sau in institutii care detin echipamente de diagnosticare adecvate;
b) farmacii de circuit inchis:
-   medicamentele pot fi utilizate numai in spital, datorita caracteristicilor lor farmaceutice sau noutatii lor ori intereselor pentru sanatatea publica.

28.07.2011

In atentia persoanelor interesate
TERAPIA SA - a fost sanctionata  pentru difuzarea unui spot tv modificat fata de forma autorizata de catre ANMDM pentru medicamentul ASPENTER, comprimate filmate gastrorezistente.

18.07.2011

In atentia persoanelor interesate
Cursul privind utilizarea sistemului integrat al ANMDM va avea loc in 1-2 septembrie 2011, incepand cu ora 09.30 in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti, B-dul Eroilor Sanitari nr. 8. Inscrierile la curs se fac la adresa de mail laura.bodor@medaltrading.ro. Orice fel de intrebari suplimentare va rugam sa le adresati la aceeasi adresa de mail.

11.07.2011

In atentia persoanelor interesate
Referitor la dosarul EU Pilot 1705/11/SNCO cu privire la acreditarea companiilor straine care efectueaza teste de lizibilitate pentru elaborarea prospectului medicamentelor, art. 59 alin. 3 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, va aducem la cunostinta ca serviciile Comisiei au acceptat raspunsul autoritatilor romane si au închis solicitarea in EU Pilot.

11.07.2011

IMPORTANT!
In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata

In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, companiile farmaceutice trebuie sa introduca in “EudraVigilance Medicinal Product Dictionary”, in format electronic, informatiile despre medicamentele pentru care detin autorizatii de punere pe piata in Uniunea Europeana (inclusiv in Romania!), incepand din septembrie 2011 prin EudraVigilance Gateway (in format compliant XSD) sau din ianuarie 2012 printr-un program care va fi pus la dispozitie de Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency) incepand cu acea data.
Procesul trebuie sa se incheie la data de 02 iulie 2012.
Pentru informatii suplimentare consultati (si urmariti) link-urile:
http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_
events/news/2011/06/news_detail_001293.jsp&murl=menus/news
_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

21.06.2011

In atentia persoanelor interesate
Raportul ce contine rezultatele testului de lizibilitate va fi evaluat in momentul in care prospectul folosit in testare este un prospect aprobat/agreat de catre ANMDM.
Pentru situatiile in care prospectul aprobat/agreat anterior de ANMDM a suferit modificari (de exemplu in urma testarii preliminare), testarea va continua dupa obtinerea acordului ANMDM, in cadrul aceleiasi variatii, asupra noii forme a prospectului.

16.06.2011

In atentia distribuitorilor angro de medicamente / importatori / producatori
Va informam ca termenul prevazut de hotararea Consiliului stiintific al ANMDM nr. 5/22.02.2011 privind obligativitatea raportarii lunare a punerii pe piata din Romania, respectiv a vanzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro autorizati se prelungeste cu 6 luni, pana la 01.11.2011.

16.06.2011

In atentia persoanelor interesate
In baza Deciziei Comisiei Europene nr. 11 din 29 noiembrie 2010 referitoare la modificarea statutului de clasificare pentru eliberare a medicamentelor topice de uz uman care contin ketoprofen, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu Decizia Comisiei Europene, incepand cu data de 1 august 2011.
descarca documentul ...

15.06.2011

In atentia persoanelor interesate
Participantii la cursurile organizate de ANMDM in cadrul programului CERF, care au avut loc anul acesta, isi pot ridica certificatele de participare de la receptia ANMDM

08.06.2011

In atentia participantilor la cursurile ANMDM din cursul anului 2010
Va informam ca diplomele de participare la aceste cursuri sunt la biroul de receptie al ANMDM si ca le puteti ridica zilnic intre orele 9.00 - 15.00.
Va multumim!

08.06.2011

In atentia persoanelor interesate
Cursurile ANMDM din a doua jumatate a anului 2011 se vor desfasura dupa cum urmeaza:
1. Elaborarea prospectului in conformitate cu noul Ghid QRD si testarea lizibilitatii acestuia - 16 septembrie 2011
2. Evaluarea documentatiei chimico-farmaceutice si biologice a medicamentelor de uz uman - 23 septembrie 2011
3. Reglementari legislative privind desfasurarea studiilor clinice in Romania - 21 octombrie 2011
4. Buna practica de fabricatie - 4 noiembrie 2011
5. Activitati ale Autoritatii Competente si ale DAPP in vederea implementarii prevederilor noii legislatii europene de farmacovigilenta - 11 noiembrie 2011.
Pentru orice detalii suplimentare va rugam sa va adresati doamnei Laura Bodor la adresa: laura.bodor@medaltrading.ro

02.06.2011

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se amana pentru data de 6 iulie 2011, ora 9.30.

30.05.2011

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 7 iunie  2011, ora 8.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

27.05.2011

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca incepand cu data de 10.05.2011 autorizatia de fabricatie a producatorului ROMPHARM COMPANY SRL a fost suspendata pentru fluxul de produse nesterile - forme solide orale.

17.05.2011

De astazi suntem mai singuri. Dar o sa incercam sa mergem mai departe, demni, cu capul sus si zambind pentru ca asa am invatat. Pentru ca aceasta a fost lectia de viata pe care ne-am insusit-o de la OMUL minunat VICTORIA SUBTIRICA. Cu convingerea ca nimic din ceea ce este acum Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu ar fi fost la fel fara sprijinul si daruirea dumneaei, ii multumim ca ne-a fost alaturi si, de dincolo de durere, ii aducem un pios omagiu si promisiunea ca nu o vom uita.
                                                                         Colegii

Slujba de inmormantare va avea loc joi, 19.05.2011, ora 11.30, la Biserica Sf. Ilie din str. G. M. Zamfirescu nr. 55 (langa sectia Politie nr. 20), iar inmormantarea va avea loc la Cimitirul Damaroaia - Bucurestii-Noi, incepand cu ora 13.

12.05.2011

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca programarea cursurilor privind utilizarea sistemului integrat al ANMDM va fi amanata pana la o data ce urmeaza a fi comunicata ulterior.

11.05.2011

In atentia persoanelor interesate
Cursul GMP din data de 12 mai 2011 va avea loc in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti din bulevardul Eroilor Sanitari incepand cu ora 9.00. Participantii inscrisi sunt rugati sa completeze toate rubricile din formularul de participare prezentat la intrare de catre organizatori, inclusiv profesia. Va multumim!

06.05.2011

In atentia persoanelor interesate
Declaratie EMA referitor la monitorizarea medicamentelor provenite din Japonia in ceea ce priveste posibilul risc de contaminare radioactiva
descarca documentul ...

04.05.2011

In atentia persoanelor interesate
In vederea constituirii grupului de lucru privind dictionarul de termeni pe intelesul pacientilor, transmiteti numele si adresa de e-mail a persoanelor desemnate din cadrul companiilor, la adresa de e-mail simona.badoi@anm.ro.
Data primei intalniri va fi comunicata prin e-mail.

02.05.2011

In atentia distribuitorilor angro de medicamente/importatori/producatori
Va informam ca in conformitate cu prevederile HCS nr.5/22.02.2011 a fost actualizat Ghidul privind completarea tabelului solicitat de ANMDM pentru raportarea electronica lunara a medicamentelor distribuite de catre distribuitorii angro/importatori/producatori.
Link ghid

Link raportare electronica

19.04.2011

In atentia persoanelor interesate
Cursul GMP organizat de ANMDM in cadrul proiectului CERF, va avea loc in data de 12 mai 2011, in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti, B-dul Eroilor Sanitari nr. 8 incepand cu ora 09.00.
Pentru inscriere va rugam sa trimiteti o cerere in care sa mentionati: numele si prenumele persoanei care va participa din partea companiei dumneavoastra, profesia (medic, farmacist, altele), CNP, telefon si adresa de mail.
Fara aceste date inregistrarea nu va fi luata in considerare.

14.04.2011

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 3 mai  2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

07.04.2011

In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Cursul cu tema “Reglementari legislative si precizari referitoare la evaluarea calitatii medicamentelor de uz uman”, organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale în cadrul proiectului CERF, se va desfasura la data de 15 aprilie 2011, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 10.
Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor face pana la data de 14 aprilie, prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.
In documentul atasat este prezentat programul cursului.
programul cursului ...

22.03.2011

In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Workshop-ul referitor la Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect si efectuarea consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului, organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale în cadrul proiectului CERF, se va desfasura la data de 25 martie 2011, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 10.
Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor face pana la data de 24 martie prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

21.03.2011

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 5 aprilie 2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

11.03.2011

Comunicat de presa al ANMDM referitor la utilizarea AVASTIN inafara indicatiilor aprobate prin autorizatia de punere pe piata (utilizare “off-label”)
descarca documentul ...
descarca anexa ...

08.03.2011

In atentia persoanelor interesate
Informatiile actualizate referitoare la medicamente – Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul, Informatiile privind etichetarea – vor fi publicate pe web-site-ul nou al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, la:
-   Sectiunea “
Procedura Nationala”, Rubrica, RCP, pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala;
-   Sectiunea “
Proceduri MRP DCP”, Rubrica, RCP, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoastere mutual si descentralizata.
Datorita dificultatilor tehnice, nu se pot actualiza/crea link-urile catre Nomenclator.

02.03.2011

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Referitor la inscriptionarea materialelor publicitare adresate publicului larg cu numarul vizei eliberate de ANMDM si data eliberarii acesteia, in conformitate cu HCS 31/01.11.2010, art. 5, va comunicam ca materialele vor fi inscriptionate doar cu "nr........../................", excluzand din materiale "Acest material publicitar detine viza ANMDM". Prin urmare, toate materialele aflate in evaluare si cele care urmeaza a fi depuse spre evaluare vor contine la sfarsit doar numarul vizei si data eliberarii (exemplu: "20/01.03.2011"). Articolul 5 al HCS 31, va fi supus atentiei CS pentru modificare in urmatoarea sedinta.
Referitor la materialele destinate profesionistilor din domeniul sanitar, va comunicam ca Ghidul privind publicitatea prevede ca acestea sa contina RCP prescurtat. ANMDM va propune in urmatoarea sedinta a CS o dimensiune cu care sa fie scrise informatiile din RCP care sa asigure lizibilitatea si anume: caracterele trebuie sa aiba minimum 3 mm.

25.02.2011

In atentia persoanelor interesate
Una dintre temele Workshop-ului referitor la Rezumatul caracteristicilor produsului si prospect, care se va desfasura in cadrul proiectului CERF, la data de 25 martie, la Bucuresti, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina "Carol Davila", va fi consultarea cu grupurile tinta de pacienti precum si termenele de depunere a rapoartelor ce cuprind rezumatul acestor consultari.
Intrebarile referitoare la aceasta tema se vor transmite la casuta de e-mail
informatii@anm.ro.

17.02.2011

To the attention of Marketing Authorisation Holders
Rules for the administrative procedure of the National Agency for Medicines and Medical Devices on handling of variations related to medicinal products authorised through „purely national” procedure, CADREAC/nCADREAC included, are to be applied after approval of fees for the various types of variations and groups of variations they provide for.

09.02.2011

In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
In luna martie 2011, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va organiza, în cadrul proiectului CERF, urmatoarele evenimente:
10 martie – Curs „Evaluarea riscului de mediu”
25 martie – Workshop „Rezumatul Caracteristicilor Produsului”

Evenimentele se vor desfasura în Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari.
Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor face prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

09.02.2011

In atentia persoanelor interesate
ANMDM va instiinteaza ca in data de 15.02.2011 la ora 11 va avea loc in sala de consiliu intalnirea comuna  a ANMDM cu reprezentantii Colegiului Farmacistilor din Romania, ai patronatelor farmacistilor, ai asociatiilor fabricantilor, importatorilor / distribuitorilor romani si internationali de medicamente de uz uman si ai detinatorilor de autorizatii de punere pe piata cu privire la respectarea reglementarilor in vigoare privind publicitatea la medicamente de uz uman.

02.02.2011

In atentia persoanelor interesate
Va informam ca in data de 22 februarie 2011, ora 9.30 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

02.02.2011

Avertisment
Autoritatea de reglementare din Irlanda a descoperit produsul ilegal care se vinde prin Internet MAGICREAM crema. Produsul contine clobetasone propionat, care este un steroid si ketoconazol care este utilizat pentru a trata infectii. Produsele care contin astfel de substante trebuie sa detina autorizatie de punere pe piata si nu pot fi comercializate prin Internet.
Magicream se comercializeaza intr-un tub de culoare galbena inscriptionat cu text de culoare verde.
Pacientii care utilizeaza acest produs ilegal sunt sfatuiti sa inceteze folosirea sa si sa consulte un medic sau farmacist.

02.02.2011

In atentia persoanelor interesate
In baza Hotararii Consiliului Ştiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) nr. 7 din 23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala care se retine in farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu HCS al ANM, incepand cu data de 1 aprilie 2011.
Precizam faptul ca aceasta masura se refera numai la eliberarea pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie, pentru toate medicamentele care contin metamizol şi nu la modificarea termenului legal de implementare a variatiei respective la autorizatia de punere pe piata (APP), prevazut in OMS nr. 279/2005. Aceasta masura vizeaza, de asemenea, toate seriile fabricate anterior acestei hotarari, care pot fi in continuare comercializate in ambalajele conforme cu prevederile anterioare emiterii modificarii la APP respective.
Lista tuturor medicamentelor care contin metamizol si care se vor elibera numai pe baza de prescriptie medicala incepand cu 1 aprilie 2011 se afla in documentul atasat.
descarca lista ...

27.01.2011

In atentia persoanelor interesate
Pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala, descentralizata sau de recunoastere mutuala, anterior intrarii in vigoare a normelor privind clasificarea pentru eliberare, aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1602/2010, pana la momentul reinnoirii autorizatiei sau in termen de un an de la intrarea in vigoare a prezentelor norme (in cazul medicamentelor cu valabilitate nelimitata a autorizatiei), expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare se vor echivala cu expresiile adoptate prin prezentele norme, conform documentului din anexa.
Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare pentru eliberare se vor echivala cu expresiile adoptate prin Hotararea Consiliului Stiintific nr. 13/2010 (care armonizeaza clasificarea pentru eliberare a medicamentelor autorizate prin procedura centralizata cu cea utilizata pentru celelalte tipuri de proceduri), conform documentului din anexa.
descarca anexa ...

24.01.2011

In atentia persoanelor interesate
In baza Hotararii Consiliului Ştiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) nr. 7 din 23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala care se retine in farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu HCS al ANM, incepand cu data de 1 aprilie 2011.
Precizam faptul ca aceasta masura se refera numai la eliberarea pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie, pentru toate medicamentele care contin metamizol şi nu la modificarea termenului legal de implementare a variatiei respective la autorizatia de punere pe piata (APP), prevazut in OMS nr. 279/2005. Aceasta masura vizeaza, de asemenea, toate seriile fabricate anterior acestei hotarari, care pot fi in continuare comercializate in ambalajele conforme cu prevederile anterioare emiterii modificarii la APP respective.

19.01.2011

In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
In lunile martie - iunie 2011, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va organiza, in cadrul proiectului CERF, urmatoarele cursuri:
   07 – 11 martie – Curs evaluarea riscului asupra mediului
   21 – 25 martie – Workshop RCP
   11 – 15 aprilie – Curs calitate - substante active, produse finite de sinteza, produse biologice
   09 – 13 mai - Curs utilizare sistem integrat
   23 – 27 mai – Curs utilizare sistem integrat
   06 – 10 iunie – Curs GMP
   20 – 24 iunie – Curs utilizare sistem integrat
Pentru o comunicare cât mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

13.01.2011

In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Normele privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor pentru medicamentele autorizate prin procedura “pur nationala”, inclusiv prin procedurile CADREAC/nCADREAC se vor aplica dupa aprobarea tarifelor aferente tipurilor de variatii si gruparii variatiilor prevazute de acestea.

07.01.2011

In atentia solicitantilor/detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a comunicat, la cererea Grupului de coordonare a procedurii de recunoastere mutuala si a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human= CMDh), decizia de primire a documentatiei de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata (APP) si de variatii la APP in format electronic (non-eCTD/NeeS sau eCTD) pentru procedura de recunoastere mutuala (MRP), procedura descentralizata (DCP) si procedura nationala, conform documentului din anexa.
descarca anexa ...

04.01.2011

In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
Cererile de reinnoire ale autorizatiilor de punere pe piata ale medicamentelor cu APP emise in lunile noiembrie si decembrie 2006, prin procedura “pur” nationala si prin procedurile simplificate CADREAC/nCADREAC, pot fi depuse incepand cu 1 ianuarie 2011, pentru evitarea primirii unui numar mare de solicitari intr-un timp scurt. In vederea asigurarii unei bune coordonari a activitatii, se va face o programare a depunerii acestor cererii de catre Biroul Registratura, Evidente-Repartitii, Eliberare Documente din cadrul Departamentului Logistica, Informatica si Gestionarea Electronica a Datelor.

 

Toate drepturile rezervate © 2010 Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale