02.06.2014
In atentia detinatorilor de ASMF / Solicitantilor care utilizeaza procedura ASMF
Va informam ca incepand cu data de 26.05.2014 depunerea Dosarului Standard al Substantei Active (ASMF) va fi acceptata numai daca se face conform cerintelor ghidului “Guideline on Active Substance Master File Procedure” respectiv:
ASMF poate fi depus numai in sustinerea unei proceduri de autorizare de punere pe piata sau de variatie si trebuie sa fie sincronizat cu depunerea cererii solicitantului (pentru a ajunge aproximativ in acelasi timp, adica nu mai mult de o luna inainte si nici dupa depunerea cererii). Cerinta se aplica pentru toate tipurile de proceduri, fie nationale, fie de recunoastere mutuala sau descentralizate.
Orice ASMF trebuie sa fie insotit de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative (Anexa 3 la ghid)
Orice actualizare a ASMF trebuie sa fie insotita de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative insotita de Lista modificarilor (Anexa 3 la ghid)
Orice raspuns la solicitarile unei autoritati competente referitoare la ASMF trebuie sa fie insotit de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative (Anexa 3 la ghid)
Detinatorul de ASMF trebuie sa emita Scrisoarea de acces (Anexa 2 la ghid) care sa contina acceptul referitor la schimbul rapoartelor de evaluare ale substantei active respective intre autoritatile nationale competente, EMA si EDQM.
Retragerea dreptului de acces la ASMF trebuie sa fie anuntata printr-o Scrisoare de retragere (Anexa 4 la ghid) emisa pentru fiecare procedura de autorizare de punere pe piata sau de variatie.