15.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Comisia Europeana, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si autoritatile nationale competente din Statele Membre ale Uniunii Europene (UE) au adoptat masuri menite sa asigure protejarea pacientilor impotriva medicamentelor falsificate, care reprezinta o amenintare pentru sanatatea publica, putand contine ingrediente, inclusiv substante active, de calitate inferioara sau intr-o concentratie necorespunzatoare.
Un nou Regulament delegat al UE stabileste norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Acestea constau într-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea si autentificarea acestora.
Introducerea elementelor de siguranta va preveni patrunderea medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro si respectiv la farmacii si spitale, garantandu-se astfel autenticitatea medicamentului.
Detinatorii de autorizatii de punere pe piata sunt obligati sa introduca aceste elemente de siguranta pe ambalajul majoritatii medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, dar si a anumitor medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala, nu mai tarziu de 9 februarie 2019.