17.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Informatii pentru detinatorii de autorizatie de punere pe piața referitoare la caile alternative de raportare a reactiilor adverse catre ANMDM in perioada 07 – 22 noiembrie 2017
Incepand cu data de 07/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) DAPP vor inceta transmiterea electronica de reactii adverse de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM (Eudravigilance ID: NMA).
Incepand cu data de 07/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) ANMDM va inceta transmiterea electronica de reactii adverse de pe teritoriul Romaniei catre DAPP.
In perioada 07/11/2017, ora 00:00 – 21/11/2017, ora 24:00 (ora Romaniei), DAPP trebuie să transmita rapoartele de reactii adverse raportate de pe teritoriul Romaniei in format CIOMS I, catre ANMDM la urmatoarea adresa de e-mail: farmacovigilenta@anm.ro
Dupa data de 22/11/2017, DAPP vor transmite toate reactiile adverse primite incepând cu data de 07/11/2017, numai catre baza de date Eudravigilance, in conformitate cu GVP Modul VI, rev. 2 (in vigoare din 22 noiembrie 2017).
Informatii detaliate sunt disponibile in Planul de lansare a noului sistem EudraVigilance (pentru România – Opțiunea 2, tabelul 4, pagina 33).
A se consulta și comunicatul de presa EMA postat pe website-ul ANMDM in sectiunea “Comunicate presa”.