25.07.2016
In atentia persoanelor interesate
In urma unei anchete desfasurate de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii la sediul producatorului, Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd, China, au fost constatate neconformitati critice si majore in procesul de productie a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pe care producatorul nu a reusit sa le rezolve. Producatorul a dispus retragerea de pe piata a urmatoarelor produse cu loturile aferente:
– RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette,
Loturi: HIV14060001; HIV14060002; HIV14100001;
HIV14100002; HIV15080003; HIV15110001;
HIV16020005; HIV16050008
– RightSign HCV Rapid Test Cassette,
Loturi: HCV14060001; HCV14100001; HCV15050007;
HCV15050008; HCV15090007; HCV15110001;
HCV15110002; HCV16030007
– RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
Loturi: HBSG14060001; HBSG14100001; HBSG15040001;
HBSG15040002; HBSG15050005; HBSG15060003;
HBSG15080001; HBSG15120003; HBSG16030001;
HBSG16050014
Producatorii BIOSYNEX S.A. – Franta si DIALAB – Austria, sunt deasemenea implicati, dispozitvele medicale pentru diagnostic in vitro ale acestora fiind de tipul OBL.
OBL – Un etichetator marca proprie ce achizitioneaza un produs finit sau parti componente ale acestuia, de la Producatorul original al echipamentului (OEM – Original Equipment Manufacturer), pe care apoi il introduce pe piata sub numele sau marca comerciala proprie.
Produsele fabricate de catre BIOSYNEX S.A. – Franta si DIALAB – Austria, cu loturile aferente, afectate, se regasesc mai jos
Biosynex S.A., Franta:
– Exacto Pro test HIV Ref 857318
– Biosynex HIVTOP Ref 1150004
– HIVTOP Ref 5059
– Immunoquick HIV Ref 0556_K25
– Biosynex HCV Ref 1150002
– HCVTOP Ref 5058
– Immunoquick HCV Ref 0557_K25
– Biosynex HBV Ref 1150003
– HBVTOP Ref 5060
– Immunoquick HBsAg Ref 0558_K25
Dialab, Austria:
– DIAQUICK HIV Triline Cassette:
Loturi: HIV15100013 (Exp.: 2017-08-31)
HIV16010011 (Exp.: 2017-12-31)
HIV16020005 (Exp.: 2018-02-28)
– DIAQUICK HCV Cassette:
Loturi: HCV15100013 (Exp.: 2017-10-31)
HCV16010008 (Exp.: 2018-01-31)
HCV16030007 (Exp.: 2018-03-31)
– DIAQUICK HBsAg Cassette:
Loturi: HBSG15100016 (Exp.: 2017-10-31)
HBSG16010012 (Exp.: 2018-01-31)
Toti cei trei producatori au dispus retragerea de pe piata a tuturor produselor implicate, dupa cum urmeaza:
– In data de 08.06.2016, producatorul Biosynex S.A. Franta, a emis o „Notificare de suspendare, utilizare si retragere de pe piata a dispozitivelor medicale”, către distribuitori, pentru retragerea produselor si loturilor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator;
– In data de 16.06.2016, producatorul Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd, a emis o Notă de Atentionare, catre distribuitori, pentru retragerea produselor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator;
– In data de 20.06.2016, producatorul DIALAB, Austria a emis o Nota de Atentionare, catre distribuitori, pentru retragerea produselor si loturilor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator.
Având in vedere informatiile detinute si riscurile cu implicatii majore asupra sanatatii, in scopul protectiei sanatatii publice, ANMDM a decis transmiterea catre posibilii distribuitori ai produselor mentionate, in data de 28.06.2016, o atentionare de retragere a acestor produse, si a demarat actiunea de control in vederea verificarii respectarii dispozitiilor, de retragere a produselor, date de către producatori.
Dacă aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau dumneavoastra comercializati dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, fabricate de Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. – China, va solicitam sa ne informati si sa stopati comercializarea acestor produse astfel incat sa nu fie pusa in pericol sanatatea si securitatea utilizatorilor acestor dispozitive medicale.
Mai multe detalii referitoare la această ancheta gasiti pe site-ul OMS.