In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Inscrierile pentru cursul privind aspectele de interes referitoare la documentatia chimico-farmaceutica si biologica, organizat de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale intre 16 - 18 septembrie 2010, in cadrul proiectului CERF, se vor prelungi pâna in data de 13 septembrie.
Pentru o comunicare cât mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (farmacist, chimist, biolog etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Va rugam sa ne transmiteti propuneri de teme ce doriti a fi incluse si dezbatute in cadrul evenimentului pâna in data de 10 septembrie.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale depusa la Registratura.
Tematica abordata in cadrul cursului se regaseste in documentul de mai jos.
programul cursului ....
08.09.2010
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Solicitarile de revenire asupra masurii de radiere a cererilor de autorizare de punere pe piata, in contextul procedurilor administrative prevazute de Ordinului Ministrului Sanatatii Publice nr. 1203/2006, nu sunt admise.
08.09.2010
In atentia sponsorilor si reprezentantilor acestora
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va organiza la data de 24 septembrie 2010, in cadrul proiectului CERF, un curs referitor la procedura de autorizare a desfasurarii studiilor clinice in Romania.
Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Tematica va fi publicata pana la sfarsitul acestei saptamani.
Va rugam sa ne transmiteti propuneri de teme ce doriti a fi incluse si dezbatute in cadrul evenimentului pana pe data de 10 septembrie 2010, termenul limita. Inscrierile se vor transmite pana pe data de 15 septembrie 2010, termenul limita.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.
06.09.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va organiza intre 16 - 18 septembrie 2010, in cadrul proiectului CERF, un curs compus din 3 module privind aspectele de interes referitoare la documentatia chimico-farmaceutica si biologica. Diploma de participare se va acorda in conditiile in care se va face dovada participarii la toate modulele. Taxa de inscriere la curs este de 1000 euro.
Pentru o comunicare cât mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (farmacist, chimist, biolog etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
Va rugam sa ne transmiteti propuneri de teme ce doriti a fi incluse si dezbatute in cadrul evenimentului. Inscrierile si temele se vor transmite pâna in data de 10 septembrie 2010, termenul limita.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale depusa la Registratura.
30.08.2010
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Conform art. 729 si art. 730 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, aveti obligatia de a transmite Agentiei Nationale a Medicamentului informatii actualizate cu privire la data punerii pe piata (data retragerii de pe piata) a tuturor medicamentelor cu autorizatii valide care intra in componenta portofoliului dumneavoastra, in termen de 12 zile de la data prezentei adrese.
Informatiile vor fi depuse in format electronic (adresa de e-mail adina.preda@anm.ro) si in original, conform formularului pentru raportarea situatiei punerii pe piata a medicamentelor (art. 729 din Legea nr. 95/2006).
30.08.2010
Urmare solicitarilor adresate de catre firmele ce doresc acreditarea privind efectuarea testelor de lizibilitate, va comunicam ca asteptam intrebari pe adresa de email informatii@anm.ro pana pe data de 04.09.2010,urmand ca raspunsurile la acestea sa fie postate intr-un material ce va aparea pe site-ul ANMDM pe data de 09.09.2010.
13.08.2010
Decizia ANMDM nr.53/2010 referitoare la aprobarea documentatiei privind criteriile de acreditare si inspectie de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a detinatorilor de autorizatii de punere pe piata, cat si a companiilor care efectueaza consultarea cu grupurile tinta, in vederea elaborarii prospectului medicamentului.
decizia ...
12.08.2010
Va informam ca incepand cu data de 12.08.2010, noile conturi bancare ale Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale le puteti regasi in partea jos a primei pagini a site-ului www.anm.ro cat si la sectiunea MRP SI DCP a meniului principal.
16.07.2010
Incepand cu data de azi, 16 iulie 2010, functioneaza Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, cu aceleasi atributii si activitati in domeniul medicamentelor de uz uman si ca atare se pot primi/elibera documente specifice acestor activitati.
01.07.2010
CURS BIOECHIVALENTA
La solicitarea participantilor, cursul cu tema “Implementarea noului ghid european privind investigarea bioechivalentei” va fi reprogramat la o data ce va fi comunicata ulterior.
25.06.2010
ANM va informeaza ca este în procesul de elaborare a criteriilor de acreditare si inspectie periodica a firmelor ce efectueza consultarea cu grupurile tinta de pacienti în vederea elaborarii prospectului.In cel mai scurt timp se vor face cunoscute aceste criterii de acreditare si inspectie ce trebuie sa fie îndeplinite de firmele ce solicita acredirea ANM precum si formularele aferente.
25.06.2010
CURS BIOECHIVALENTA
Agentia Nationala a Medicamentului organizeaza miercuri, 7 iulie 2010, in cadrul Proiectului CERF, cursul cu tema “Implementarea noului ghid european privind investigarea bioechivalentei” Inscrierile se vor face pana Vineri, 2 iulie, prin adresa in atentia domnului Presedinte al ANM. Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment. Va rugam sa ne transmiteti propuneri de teme ce doriti a fi incluse si dezbatute in cadrul evenimentului, la adresa de e-mail razvan.capatina@anm.ro.
23.06.2010
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
CURS FARMACOVIGILENTA
Cursul organizat in cadrul programului CERF cu tema “Farmacovigilenta” se va desfasura Joi, 24 iunie 2010, in Amfiteatrul Mare al Spitalului Universitar Bucuresti incepand cu ora 9.00. Programul cursului se regaseste in documentul de mai jos.
programul cursului ....
23.06.2010
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata referitor la cererile de transfer a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedurile DCP si MRP
In conformitate cu „Ghidul Comisiei privind detaliile diferitelor categorii de variatii ale termenilor autorizatiilor de punere pe piata acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar” (2010/C 17/01) din Instructiunile pentru solicitanti, volumul 2C, C.I.8 (http://ec.europa.eu/health/documents/
eudralex/vol-2/index_en.htm) in situatia transferului autorizatiei de punere in unul dintre statele membre, descrierea sistemului de farmacovigilenta al noului detinator trebuie sa fie depusa in toate statele membre interesate ca variatie tip IB (in cazul in care sistemul de farmacovigilenta a fost deja aprobat pentru un alt medicament al aceluiasi detinator) sau ca variatie de tip II (in cazul in care sistemul de farmacovigilenta nu a mai fost evaluat pentru un alt medicament al aceluiasi detinator).
Cererile privind transferul autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman aprobate prin procedurile DCP si MRP vor fi gestionate in continuare prin procedura nationala, in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1206/02.10.2006.
Documentatia de sustinere a cererilor privind transferul autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman aprobate prin procedurile DCP si MRP nu va mai include Descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta al detinatorului autorizatie de punere pe piata nou propus.
Cererea pentru transferul autorizatiei de punere pe piata va fi insotita de dovada ca solicitantul a informat statul membru de referinta cu privire la depunerea acesteia in România si ca intentioneaza sa depuna, in toate statele membre interesate, o variatie in vederea introducerii unui nou sistem de farmacovigilenta.
22.06.2010
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
CURS FARMACOVIGILENTA
Cursul organizat in cadrul programului CERF cu tema “Farmacovigilenta” se va desfasura Joi, 24 iunie 2010, in Amfiteatrul Mare al Spitalului Universitar Bucuresti incepand cu ora 9.00.
16.06.2010
Pentru informatii legate de procedurile de evaluare ne puteti adresa intrebari la adresa informatii@anm.ro.
14.06.2010
ANM a comunicat, la cererea Grupului de coordonare a procedurii de recunoastere mutuala si a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), decizia de primire a documentatiei de autorizare in format electronic (non-eCTD/NeeS sau eCTD) pentru procedura de autorizare prin procedura de recunoastere mutuala (MRP), procedura descentralizata (DCP) si procedura nationala:
documentatie depunere in format electronic ...
11.06.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
CURS FARMACOVIGILENTA
Agentia Nationala a Medicamentului organizeaza Joi, 24 iunie 2010, in cadrul Proiectului CERF, cursul cu tema “Farmacovigilenta”. Inscrierile se vor face pana Vineri, 18 iunie, prin adresa in atentia domnului Presedinte al ANM. Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment. Tematica abordata in cadrul cursului se regaseste in documentul de mai jos. Va rugam sa ne transmiteti propuneri de teme ce doriti a fi incluse si dezbatute in cadrul evenimentului, la adresa de e-mail razvan.capatina@anm.ro.
tematica cursului ....
07.06.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata referitor la avizarea materialelor publicitare.
Va comunicam ca materialele publicitare la medicamentele de uz uman se avizeaza de catre Agentia nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile Legii 95/2006 ( care transpune Directiva 2001/83/ CE ),Titlul XVII - Medicamentul, capitolul VIII - Publicitatea.
Difuzarea de materiale publicitare care prezinta modificari fata de varianta avizata de catre Agentia Nationala a Medicamentului, constituie contraventie si se sanctioneaza conform aceluiasi act normativ ( Legea 95/2006, art. 836 - (1) lit. c ).
04.06.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
ANM recomanda detinatorilor de autorizatii de punere pe piata ca testele privind consultarea cu grupurile tinta de pacienti pentru medicamentele autorizate sau in curs de reinnoire a autorizatiei in procedura nationala sa se efectueze pe patologia tinta in Romania si sa se depuna in limba romana.
Readucem aminte prevederile HCS 6/23.03.2010 potrivit carora pana la 31.05.2011 toate medicamentele autorizate in Romania in procedura nationala trebuie sa depuna variatie de tip II privind consultarea cu grupurile tinta de pacienti si ca in conformitate cu legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei documentatia pentru medicamentele aflate in procedura de autorizare trebuie sa detina acesta consultare.
02.06.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Cursul organizat in cadrul proiectului CERF cu tema “Modalitatea de efectuare a consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului” va avea loc Luni, 7 iunie 2010, incepand cu ora 11, in Sala de consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF “Carol Davila” Bucuresti. Companiile inscrise isi vor confirma participarea, nominalizand persoanele desemnate prin e-mail la adresa razvan.capatina@anm.ro, pana Joi, 3 iunie, ora 14.
26.05.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Agentia Nationala a Medicamentului organizeaza, in cadrul proiectului CERF, in 7 iunie 2010 cursul cu tema “Modalitatea de efectuare a consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului”. La solicitarea DAPP perioada de inscriere la acest curs se extinde pana la 31 mai 2010.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului. Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv telefon si adresa de e-mail.
19.05.2010
Referitor la desfasurarea Proiectului CERF, va comunicam urmatoarele:
1. Pana joi, 20.05.2010, va rugam sa finalizati aspectele administrative legate de acest proiect – contract ( completat cu datele de identificare ale companiei ) si act aditional pentru participarea la Workshop-ul privind publicitatea medicamentelor de uz uman ( la punctul 4 din act aditional se va mentiona numele persoanei/persoanelor participante la eveniment ).
Documentele semnate de catre companiile care au desemnat participanti la acest eveniment vor fi depuse la sediul ANM – Registratura in vederea semnarii de catre firma organizatoare si emiterea facturilor fiscale.
Facturile fiscale vor fi transmise catre dumneavoastra pe email in vederea efectuarii platilor, iar exemplarele in original vor fi ridicate de la sediul ANM dupa data de 21.05.2010.
Pentru alte detalii legate de acest subiect puteti contacta firma organizatoare la adresa de email andrei.bodor@medaltrading.ro.
2. Deasemenea , va rugam sa transmiteti propunerile dumneavoastra referitoare la “ Ghidul privind publicitatea medicamentelor de uz uman “ la adresa de email nicolae.fotin@anm.ro, pana vineri, 21.05.2010.
3. In vederea organizarii celorlalte evenimente din cadrul Proiectului CERF, ne intereseaza, in mod deosebit, sa primim sugestiile privind organizarea si desfasurarea workshop-ului din partea participantilor. ( pe adresa de email razvan.capatina@anm.ro )
4. Referitor la cursul din 25.05.2010 cu tema “ Noi reglementari privind elaborarea RCP-ului medicamentelor de uz uman “, va comunicam urmatoarele:
- Locul / ora desfasurarii: Sala de Consiliu din cadrul UMF Carol Davila – Facultatea de Medicina Generala, incepand cu ora 10.
- Programul cursului va fi atasat prezentului anunt
- Actul aditional privind participarea la curs va fi depus in vederea semnarii si emiterii facturii de catre firma organizatoare la sediul ANM-Registratura, preferabil pana joi, 20.05.2010, ora 16.00.
programul cursului ....
14.05.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Cursul organizat in cadrul Proiectului CERF, cu tema “Modalitatea de efectuare a consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului” nu va mai avea loc in data de 19.05.2010 ci doar in data de 07.06.2010.
13.05.2010
ANUNT
In urma anuntului postat pe site-ul ANM in data de 07.05.2010 cu privire la participarea la selectia unui organizator pentru desfasurarea Proiectului ”Cresterea Expertizei in domeniul reglementarilor farmaceutice – CERF”, participantul SC MED-AL TRADING SRL indeplineste cerintele prevazute in anunt, demonstrand prin documentatia depusa capacitatea de a organiza un astfel de eveniment din punct de vedere al logisticii necesare, precum si neimplicarea acestuia in consultanta pentru piata farmaceutica.
10.05.2010
Protocol de colaborare in initierea si dezvoltarea proiectului CERF - cresterea expertizei in domeniul reglementarilor farmaceutice.
document pdf ....
07.05.2010
Agentia Nationala a Medicamentului si Universitatea de Medicina si Farmacie “Carol Davila” intentioneaza initierea si dezvoltarea unui proiect de “CRESTEREA EXPERTIZEI IN DOMENIUL REGLEMENTARILOR FARMACEUTICE – CERF”.
Obiectul acestei colaborari va consta in organizarea unei serii de cursuri, conferinte de instruire si educare a reprezentantilor si consultantilor ce activeaza in domeniul pietei farmaceutice precum si a studentilor, absolventilor universitari din invatamantul medico - farmaceutic in conditii si la un standard care sa asigure cresterea expertizei participantilor in domeniul reglementarilor farmaceutice.
In vederea sustinerii sub aspect logistic si al organizarii evenimentului, respectiv al seriilor de prelegeri si cursuri se doreste selectionarea unei societati avand ca obiect de activitate organizarea si sustinerea unor astfel de proiecte. Aceasta va trebui sa faca dovada capabilitatii prestarii unor astfel de servicii:
- vechime mai mare de un an in prestarea unor astfel de activitati;
- experienta similara in organizarea unor astfel de evenimente;
- sa nu fie implicata in mod direct sau indirect, explicit sau implicit in consultanta pentru piata farmaceutica, evitandu-se astfel orice eventual sau posibil conflict de interese
Prestarea unei activitati conexe domeniului medical constituie un avantaj.
Societatea va trebui sa prezinte o descriere detaliata a activitatilor pe care intentioneaza sa le desfasoare, inclusiv un grafic de timp pentru indeplinirea acestora.
Societatea va fi responsabila cu asigurarea logisticii legate de spatiu, echipamente, asigurare mijloace de comunicare, protocol, mobilizare mass-media, etc.
In organizarea evenimentelor societatea va colabora cu echipa de proiect desemnata in acest sens.
Propunerile detaliate se vor depune pana in data de 12.05.2010 la sediul ANM.
04.05.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Agentia Nationala a Medicamentului va organiza la data de 19 mai si la data de 7 iunie 2010 cursuri privind Modalitatea de efectuare a consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului.
Termenul de inscriere pentru ambele cursuri este 11 mai 2010.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului.
09.04.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Agentia Nationala a Medicamentului va organiza la data de 17 mai 2010 un workshop privind publicitatea pentru medicamentele de uz uman si la data de 25 mai 2010 un curs privind cerintele referitoare la elaborarea Rezumatului caracteristicilor produsului.
Termenul de inscriere pentru ambele cursuri este 26 aprilie 2010.
Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului.
09.04.2010
In atentia detinatorilor de autorizatie de punere pe piata
Instructiune nr. 33/02.04.2010 a Presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului
document word ....
22.02.2010
In atentia distribuitorilor angro de medicamente
Decizia nr. 95/18.02.2010 a Presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului
document pdf ....
28.01.2010
In atentia distribuitorilor angro de medicamente
Decizia nr. 38/22.01.2010 a Presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului
document word .... decizie
document word .... anexa
15.01.2010
In atentia tuturor detinatorilor de autorizatii de punere pe piata referitor la aplicarea procedurii Sunset Clause
Toti detinatorii de autorizatii de punere pe piata care au depus la Ministerul Sanatatii cereri pentru obtinerea pretului pana la data de 31.12.2009, trebuie sa depuna la sediul Agentiei Nationale a Medicamentului, in cel mai scurt timp, copii dupa aceste cereri.
05.01.2010
In atentia distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca s-a emis Decizia nr. 1/04.01.2010 a Presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului privind masurile de incetare a activitatii unor unitati de distributie angro.
document word .... decizie
document word .... anexa 1
document excel .... anexa2
05.01.2010
In atentia distribuitorilor angro de medicamente
Lista unitatilor de distributie angro care isi pot continua activitatea.
document excel ....
04.01.2010
Anunt in atentia tuturor detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
Incepand cu data de 01.01.2010 se aplica procedura Sunset Clause conform art. 729 si art. 730 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, prin urmare va informam ca toti detinatorii de autorizatii de punere pe piata sunt obligati sa transmita situatia finala a produselor care intra sub incidenta Sunset Clause pâna la data de 01.02.2010, pe mail la urmatoarea adresa alina.paraschiv@anm.ro.
document excel ....
16.12.2009
In atentia distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca s-a reactualizat Instructiunea nr. 30/24.09.2009 a Presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului cu privire la explicitarea sensului unor obligatii ce revin distribuitorilor angro de medicamente pentru respectarea prevederilor Legii nr.95/2006, OMSP 1963/2008 si OMSP 1964/2008
document word ....
10.12.2009
Va informam ca in perioada 24 Decembrie 2009 – 3 Ianuarie 2010, activitatea Agentiei Nationale a Medicamentului va fi inchisa, urmand a se relua incepand cu data de 4 Ianuarie 2010.
27.11.2009
Raport al reuniunii CMDh din 16, 17 si 18 noiembrie 2009
Noul regulament pentru variatii - perioada de tranzitie
Solicitantilor li se aminteste faptul ca, incepand cu luna ianuarie 2010, cererilor li se aplica prevederile Regulamentul CE Nr. 1234/2008. Acestia trebuie sa se asigure de transmiterea cererilor conform Regulamentului CE Nr. 1084/2003 anterior datei de 1 ianuarie 2010 catre toate autoritatile nationale competente implicate in procedura.
In vederea discutarii problematicii referitoare la perioada de tranzitie si pentru a raspunde intrebarilor legate de punerea in practica a Regulamentului CE Nr. 1234/2008, pe website-ul CMDh se va publica un document cu intrebari si raspunsuri.
In scopul facilitarii tranzitiei, CMDh recomanda insistent ca dupa data de 15 decembrie 2009 sa nu se mai depuna nicio variatie destinata gestionarii conform Regulamentului CE Nr. 1084/2003.
26.11.2009
Agentia Nationala a Medicamentului atentioneaza ca informatiile despre vaccinul CANTGRIP pot fi accesate in meniul principal al site-ului, la NOMENCLATOR, prin cautare si completare la "denumirea comerciala": CANTGRIP / lista medicamentelor din nomenclator / "detalii..." / Prospect, RCP, Etichetare.
30.10.2009
In atentia detinatorilor de APP
Incepand cu 2.11.2009 depunerea dosarelor pentru obtinerea vizei de publicitate se va face martea de la 11.00 la 13.00 si vinerea de la 11.00 la 13.00. Pentru optimizarea activitatii exista posibilitatea ca achitarea taxelor si tarifelor sa se faca direct la casieria ANM.
19.10.2009
In atentia detinatorilor de APP
Incepand din 20.10.2009, in vederea optimizarii eliberarii de autorizari/reinnoiri de punere pe piata pentru produsele aflate in curs de autorizare/reinnoire prin procedura nationala, inainte de finalizarea procedurii veti primi pe mail varianta de RCP, prospect si etichetare propusa de Biroul RCP – prospecte al ANM. In decurs de 48 de ore de la data trimiterii mail-ului asteptam propunerile dumneavoastra legate de forma finala a acestor documente (cu mentionarea randului sau capitolului si cuvantul/cuvintele care propuneti sa fie modificate). In cazul in care in decursul celor 48 de ore nu se transmit nici un fel de mentiuni consideram aceasta varianta validata de dumneavoastra si se va elabora APP-ul.
19.10.2009
In atentia medicilor si farmacistilor
Formularele pentru raportarea reactiilor adverse spontane completate pot fi transmise la Agentia Nationala a Medicamentului pe urmatoarele cai:
1. Prin posta la adresa Str. Av. Sanatescu, nr. 48, sect. 1 Bucuresti, cod postal 011478, in atentia doamnei Dr. Daniela Stanciu sau dr. Andreea Tanasescu,
2. Pe mail, la una din adresele daniela.stanciu@anm.ro sau andreea.tanasescu@anm.ro
3. Pe fax la numerele 031.805.74.54/ 021.316.34.97 in atentia Dr. Daniela Stanciu sau dr. Andreea Tanasescu.
13.10.2009
Va informam ca, pentru o mai buna gestionare a documentelor primite, incepand cu data de 15.10.2009, dosarele cu documente pentru autorizare/reinnoire procedura nationala, variatii procedura nationala, completari procedura nationala, studii clinice – vor fi preluate de Biroul Registratura numai daca vor contine urmatoarele informatii:
1. Primul dosar, cel care contine informatiile administrative, va avea atasata o pagina pe care este mentionat numarul de bibliorafturi care au fost depuse
2. Pentru fiecare biblioraft – o pagina pe care sunt mentionate capitolele cuprinse si numarul de pagini corespunzatoare.
30.09.2009
In atentia distribuitorilor angro de medicamente
Va informam ca s-a emis Instructiunea nr. 30/24.09.2009 a Presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului cu privire la explicitarea sensului unor obligatii ce revin distribuitorilor angro de medicamente pentru respectarea prevederilor Legii nr.95/2006, OMSP 1963/2008 si OMSP 1964/2008
document word ....
Rugam distribuitorii angro sa ia act si sa se conformeze.
29.09.2009
In atentia distribuitorilor angro de medicamente de uz uman
In vederea aplicarii prevederilor Legii nr.95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, a Ordinului ministrului sanatatii publice nr.1964/2008 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea, organizarea si functionarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman si a Ordinului ministrului sanatatii publice nr.1963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practica de distributie angro a medicamentelo, Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a initiat o planificare esalonata a inspectiilor la distribuitorii angro de medicamente de uz uman, astfel incat pana la data de 01.01.2010 acestia sa obtina Autorizatie pentru activitatea de distributie angro emisa de catre ANM.
Deoarece, pana la aceasta data, doar 1/2 din numarul de 327 de unitati care detin autorizatie de distributie angro emisa de Ministerul Sanatatii Publice (unitati centrale de distributie si puncte de lucru ale acestora) si care au fost introduse in baza de date intocmita de ANM, au depus solicitarea de inspectie insotita de documentatie conform prevederilor Ordinului ministrului sanatatii publice nr.1964/2008, ANM va fi in imposibilitatea eliberarii la termenul stabilit a autorizatiilor pentru activitatea de distributie angro pentru acele unitati care nu au solicitat inspectie de autorizare pana la data de 01.10.2009.
In aceasta situatie, de la data de 01.01.2010, intreaga responsabilitate pentru intreruperea activitatilor de distributie angro a medicamentelor de uz uman ale societatilor comerciale cu acest obiect de activitate va reveni acestora din urma deoarece nu au dat curs cerintelor ANM transmise in timp util fiecarei societati in parte.
PRESEDINTE
Dr. Daniel Boda
10.07.2009
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la conferinta „Etica in studiile clinice” organizata la Bucuresti, in perioada 7-8 iulie 2009, de Dr. Farm. Robert Ancuceanu, Director General al Agentiei Nationale a Medicamentului, care a prezentat lucrarea intitulata „Autorizarea studiilor clinice in Romania – o privire generala”.
19.06.2009
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la conferinta „Strategii anti-criza in Pharma„ organizata la Bucuresti, in data de 17 iunie 2009, de Dr. Farm. Robert Ancuceanu, Director General al Agentiei Nationale a Medicamentului, care a prezentat lucrarea intitulata “Medicamentul de uz uman in Romania – o perspectiva reglementara“.
17.06.2009
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la conferinta Pharma Forum, organizata la Constanta in perioada 11-12 iunie 2009, de Farm. primar Daniela Enache, sef Departament afaceri europene, care a prezentat lucrarea intitulata “Interventia autoritatii competente in traseul medicamentului de la concepere pana la utilizare”.
09.06.2009
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la conferinta „Stabilirea preturilor la medicamente si rambursarea in Europa Centrala si de Est”, organizata la Praga, Republica Ceha, in perioada 4-5 iunie 2009, de Dr. Farm. Robert Ancuceanu, Director General al Agentiei Nationale a Medicamentului.
25.05.2009
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la simpozionul „Medicamentul – de la concepere pana la utilizare“, Editia a II-a, organizat la Iasi, in perioada 20-22 mai 2009, de Dr. Farm. Robert Ancuceanu, Director General al Agentiei Nationale a Medicamentului, care a prezentat lucrarea intitulata “Medicamentul de azi – provocari si perspective“.
7.05.2009
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la Conferinta Medical Forum, organizata in Bucuresti in 7-8 mai 2009, de Dr. Daniel Boda, Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, care a prezentat lucrarea intitulata “Rolul Agentiei Nationale a Medicamentului in sistemul sanitar romanesc”
5.05.2009
Agentia Nationala a Medicamentului atentioneaza ca, in situatia epidemiologica actuala, creata de noul virus gripal A (H1N1), sunt posibile initiative de contrafacere sau comercializare ilegala a medicamentelor antivirale Tamiflu si/sau Relenza. In acest context, Agentia Nationala a Medicamentului reaminteste ca achizitionarea de medicamente prin internet implica riscul de procurare de medicamente contrafacute.
9.02.2009
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la Seminarul organizat în cadrul proiectului „Acordarea suportului informational autoritatilor publice centrale din Republica Moldova privind armonizarea legislatiei conform acquis-ului comunitar in domeniul medicamentelor de uz uman” la Chisinau, in 6.02.2009, de Farmacist Primar Daniela Enache, sef Departament integrare europeana. In cadrul seminarului, reprezentantul ANM a prezentat lucrarile: „Legislatia Uniunii Europene in domeniul medicamentului de uz uman”, „Prezentarea Directivei 2001/83/CE-actualizata: prevederi noi, modificari, completari”, „Transpunerea Directivei 2001/83/CE-actualizata in Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii – Titlul XVII-Medicamentul”, „Transpunerea legislatiei europene in legislatia nationala in domeniul medicamentului de uz uman – exemplul Romaniei”, „Agentia Nationala a Medicamentului din Romania in perioadele pre si post-aderare la UE”, „Recomandari pentru Republica Moldova privind transpunerea legislatiei europene in domeniul medicamentului de uz uman in perioada de pre-aderare”
24.11.2008
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la Conferinta Nationala de Farmacie “Actualitati in Practica Farmaceutica”, organizata in Bucuresti in 20-22 noiembrie 2008, de Dr. Farm. Robert Ancuceanu, sef Serviciu integrare europeana care a prezentat lucrarea intitulata “Implicatiile Regulamentului (CE) nr.1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric la nivel european si national, de Farm. Pr. Daniela Vasilescu, sef Birou Managementul procedurilor care a prezentat lucrarea intitulata “Modul de implementare a legislatiei in vigoare in domeniul Procedurilor Europene de autorizare de punere pe piata” si Medic Spec. Laurentiu Chitimia, care a prezentat lucrarile intitulate “Deficientele in activitatea detinatorilor de autorizatie de punere pe piata identificate in cursul inspectiilor de farmacovigilenta conduse in Romania” si “Inspectiile de buna practica in studiul clinic in UE si deficientele identificate in cursul inspectiilor de buna practica in studiul clinic in Romania”.
18.11.2008
Vicepresedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Farmacist Primar Rodica Badescu, a participat la Conferinta “Provocari si oportunitati pentru Croatia”, organizata de Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) si Agentia Medicamentului din Croatia, la Rijeka, Croatia, in perioada 13-14.11.2008, cu prezentarea intitulata “Experienta post-aderare”.
21.10.2008
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la Cursul de buna practica in studiul clinic referitor la auditarea conformitatii studiilor si sistemelor, organizat de Asociatia pentru Informare in domeniul Medicamentelor (Drug Information Association – DIA) la Londra, in perioada 15-17.10.2008, de Medic Specialist Laurentiu Chitimia, inspector de buna practica in studii clinice.
Reprezentantul ANM a prezentat, in cadrul sectiunii “ Inspectii efectuate de Autoritatile Europene si alte Autoritati”, lucrarea intitulata “Programul de inspectii de buna practica in Uniunea Europeana si deficientele identificate in cadrul inspectiilor de buna practica in studiile clinice conduse in Romania”, iar in cadrul sectiunii “Introducere in auditarea sistemelor” a prezentat lucrarea “Deficientele identificate in cadrul inspectiilor de farmacovigilenta conduse la Detinatorii de autorizatie de punere pe piata din Romania”.
10.10.2008
Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Farmacist Primar Magdalena Badulescu, a participat la conferinta Pharma2008, organizata la Bucuresti de Finmedia in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, in perioada 09-10.10.2008, la sectiunea “Legislatie farmaceutica”, cu prezentarea intitulata “Impactul normelor europene asupra sectorului farmaceutic din Romania-punctul de vedere al ANM”.
09.10.2008
Agentia Nationala a Medicamentului a fost reprezentata la al 5-lea Simpozion annual TOPRA (Organizatia profesionistilor din activitatea de reglementare), care a avut loc sub deviza “Evolutia continua in activitatea de reglementare”, la Budapesta, in perioada 06-08.10.2008, de Farmacist Primar Daniela Vasilescu, seful Biroului management proceduri europene din Departamentul evaluare-autorizare si Membru al CMDh (Grupul de Coordonare a Procedurilor de Recunoastere Mutuala si Descentralizata).
In cadrul Sesiunii “Procedura de Recunoastere Mutuala/Procedura Descentralizata” reprezentantul ANM a prezentat lucrarea intitulata “Experienta Agentiei si a industriei in utilizarea ca Stat Membru de Referinta a unui stat din Europa Centrala sau de Est”.
08.10.2008
Agentia Nationala a Medicamentului a participat, prin reprezentantul desemnat, la intrunirea Consiliului de Administratie (Management Board) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA), care a avut loc la Londra, in data de 02.10.2008.
Pe agenda de lucru s-au aflat discutarea raportului de activitate al EMEA pe primul semestru al anului 2008, precum si discutarea si aprobarea Planului de dezvoltare pe perioada 2008-2013 a sistemului informatic european al autoritatilor competente in domeniul medicamentului.
01.10.2008
Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Farmacist Primar Magdalena Badulescu, a participat in luna septembrie 2008 la conferintele Pharma2008, organizata la Craiova si Forum Invest 2008, organizata la Bucuresti, cu prezentari referitoare la probleme de actualitate in domeniul medicamentului de uz uman.
27.06.2008
Agentia Nationala a Medicamentului a participat, prin reprezentantul desemnat, la cea de a 131-a Sesiune a Comisiei Farmacopeei Europene, in calitate de membru al Comisiei, care a avut loc în perioada 24-25 iunie 2008, la Strasbourg, Franta.
Comisia Farmacopeei Europene asigura elaborarea Farmacopeei Europene si este constituita din delegatiile tarilor membre semnatare ale „Conventiei privind elaborarea Farmacopeei Europene” - cadrul legal creat de Consiliul Europei pentru cooperarea cu toate tarile europene în domeniul calitatii medicamentului, în vederea liberei circulatii a medicamentelor in Europa, cu o calitate garantata.
Dintre numeroasele aspecte aflate pe agenda de lucru a celei de a 131-a Sesiuni a Comisiei Farmacopeei Europene, o deosebita importanta a constituit-o discutarea si aprobarea versiunilor revizuite ale monografiilor de Heparina sodica si Heparina calcica, revizuire prin care sunt prevazute metode de testare care pot evidentia calitativ si cantitativ o posibila contaminare a materiei prime din care se obtin heparinele. Prevederile monografiilor revizuite de Heparina sodica si Heparina calcica vor fi puse rapid in aplicare, incepand cu 1 august 2008, in baza rezolutiei Comitetului european pentru produse si probleme farmaceutice al Consiliului Europei.
Un alt aspect demn de relevat il constituie crearea a 3 noi grupuri de lucru ale Comisiei, respectiv Grupul de lucru pentru preparate radiofarmaceutice, Grupul de lucru pentru determinarea instrumentala a coloratiei si Grupul de lucru privind „Tehnologiile de control ale proceselor”(„Process Analytical Tehnology”-PAT).
Grupul de lucru pentru preparate radiofarmaceutice va avea ca scop elaborarea de monografii si de capitole generale in domeniul producerii si compozitiei preparatelor radiofarmaceutice, texte care nu erau prevazute in Farmacopeea Europeana .
Progresele realizate in determinarea instrumentala a coloratiei, cu rezultate obiective si precise, precum si dorinta de aplicarea a noului concept PAT in prevederile Farmacopeei Europene, au dus la crearea celorlalte doua grupuri de lucru.
12.06.2008
Agentia Nationala a Medicamentului a participat, prin reprezentantul desemnat, la intrunirea Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, prevazut de art. 121 al Directivei 2001/83/CE si aflat sub egida Comisiei Europene, care a avut loc la Bruxelles in data de 10.06.2008, in comun cu sedinta comitetului omolog pentru medicamente de uz veterinar. Pe agenda de lucru s-a aflat discutarea si supunerea la vot a unei propuneri legislative a Comisiei Europene in domeniul variatiilor autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman si veterinar si a listei de substante vegetale prevazute de art. 16f al Directivei 2001/83/CE.
Conform art. 16f din Directiva 2001/83/CE, cu modificarile si completarile ulterioare, utilizând procedura de comitologie (Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman) se va constitui o lista de substante vegetale, preparate pe baza de plante sau combinatii ale acestora pentru utilizarea in medicamente pe baza de plante traditionale. Aceasta lista va trebui sa contina pentru fiecare substanta vegetala indicatia, doza specificata si modul de administrare, calea de administrare si orice alte informatii necesare pentru utilizarea sigura a substantei vegetale ca medicament traditional. Daca o cerere de autorizare a unui medicament pentru utilizare traditionala este in legatura cu o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora prevazuta in lista comunitara, solicitantul nu trebuie sa mai furnizeze anumite informatii, ceea ce inseamna ca este facilitata punerea pe piata de catre industrie a medicamentelor pe baza de plante.
9.06.2008
Agentia Nationala a Medicamentului a participat, prin reprezentantul desemnat, la intruniea Grupului de lucru al profesionistilor in domeniul comunicarii (HMA Working Group of Communication Professionals – HMA WGCP), aflat sub egida Sefilor Agentiilor medicamentului din Uniunea Europeana, desfasurata la Langen –Germania, in perioada 5-6.06.2008.
Pe agenda de lucru a grupului au figurat, ca prioritati, stabilirea unei strategii de comunicare cu partile interesate (industria farmaceutica, profesionistii din domeniul sanatatii, pacientii/publicul, mass-media etc.), stabilirea instrumentelor comunicarii si elaborarea unor modele si formulare, care vor fi postate pe site-ul Sefilor Agentiilor medicamentului din Uniunea Europeana (Heads of Medicines Agencies = HMA) www.hma.eu , pentru a fi utilizate de toate autoritatile competente in activitatea de comunicare.
29.05.2008
Agentia Nationala a Medicamentului a participat, prin reprezentantul desemnat, la Grupul de lucru al Consiliului UE privind produsele farmaceutice si dispozitivele medicale, desfasurat la Bruxelles in data de 19.05.2008.
Pe agenda de lucru a figurat propunerea unei Directive Europene care sa amendeze Directiva 2001/82/CE si Directiva 2001/83/CE privitor la variatiile la termenii autorizatiilor de punere pe piata ale medicamentelor.