10.01.2012
In atentia persoanelor interesate
ANMDM a aprobat, in anul 2011, variatia la termenii autorizatiei de punere pe piata (APP) pentru vaccinul gripal trivalent purificat si inactivat (detinator APP – INCDMI Cantacuzino), cu privire la compozitia acestuia conform compozitiei aprobate de Organizatia Mondiala a Sanatatii pentru sezonul 2011/2012.
Consecutiv aprobarii acordate de ANMDM, Institutul Cantacuzino a efectuat monitorizarea si raportarea lunara catre ANMDM a rezultatelor inregistrate la testarea concentratiei fiecareia dintre cele 3 tulpini virale incluse in vaccin.
Pana in prezent, rezultatele inregistrate lunar s-au incadrat in parametrii de calitate aprobati. ANMDM a fost informat cu privire la faptul ca ultimele testari efectuate au pus in evidenta scaderea, sub limita aprobata, a concentratiei uneia din cele 3 tulpini virale din compozitia vaccinului.
Neconformitatea comunicata agentiei a vizat 7 din cele 18 serii de vaccin fabricate. De asemenea, Institutul Cantacuzino a instiintat ANMDM cu privire la declansarea procedurii de blocare a utilizarii celor 7 serii afectate, in vederea retragerii de pe piata.
ANMDM a raspuns imediat adresei Institutului Cantacuzino cu privire la masurile care se impun in aceasta situatie. In principal, acestea se refera la obligatia transmiterii catre ANMDM a informatiilor privind cantitatile de vaccin retrase, raportat la cele fabricate si, respectiv, distribuite, pentru fiecare serie neconforma. In acelasi timp, se mentioneaza obligatia detinatorului APP de a distruge cantitatile retrase, cu respectarea prevederilor legale in domeniu.
ANMDM va urmari in continuare rezultatele transmise de Institutul Cantacuzino privind compozitia cantitativa a seriilor de vaccin gripal.