Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este o institutie publica aflata in subordinea Ministerului Sanatatii, infiintata prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor institutii din domeniul sanitar, precum si pentru modificarea unor acte normative din domeniul sanatatii, ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea si functionarea ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 2010, cu modificarile si completarile ulterioare.
ANMDM este autoritatea nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, dispozitivelor medicale si evaluarii tehnologiilor medicale.

Misiunea ANMDM
Misiunea ANMDM este de a contribui la protejarea si promovarea sanatatii publice prin:
– evaluarea la cel mai inalt nivel de competenta stiintifica a documentatiei de autorizare in vederea punerii pe piata a unor medicamente de uz uman de buna calitate, sigure si eficace;
– evaluarea documentatiei in vederea autorizarii studiilor clinice in Romania si a unitatilor in care acestea se desfasoara;
-evaluarea tehnologiilor medicale, pe baza unor criterii stiintifice adoptate prin legislatia in vigoare, in vederea includerii/neincluderii/menţinerii/excluderii din lista anexa la HG 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate;
– supravegherea sigurantei medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de inspectie si farmacovigilenta;
– asigurarea accesului profesionistilor din domeniul sanatatii, industria farmaceutica, al pacientilor si publicului larg la informatii utile si corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania;
– elaborarea de reglementari si norme in domeniul medicamentului de uz uman, al evaluarii tehnologiilor medicale si al dispozitivelor medicale, care se supun aprobarii ministrului sanatatii;
– menținerea unui nivel ridicat al performantelor si securitatii dispozitivelor medicale aflate in utilizare in retelele sanitare din intreaga tara, indiferent de natura proprietatii asupra acestora;
– evaluarea cu maxima exigenta a unitatilor tehnico-medicale prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de orice fel si cele de reparare-intretinere a dispozitivelor medicale sa se desfoare la nivelul optim de calitate si competenta;
– elaborarea de proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale;
– asigurarea eficacitatii si eficientei administrative a institutiei si a transparentei practicilor si procedurilor utilizate.

Viziunea ANMDM
– consolidarea statutului de autoritate nationala de referinta in domeniul medicamentului de uz uman, al evaluarii tehnologiilor medicale si al dispozitivelor medicale;
– consolidarea statutului de sursa experta si de incredere de informatii exacte in domeniul medicamentului de uz uman si al dispozitivelor medicale, furnizate in timp util catre partile interesate.

Obiectivele strategice ale ANMDM
– protejarea si promovarea sanatatii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectarii, de catre medicamentele autorizate de punere pe piata, a standardelor impuse, pentru calitatea, eficacitatea si siguranta acestora;
– protejarea si promovarea sanatatii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectarii de catre dispozitivele medicale a standardelor impuse, a scopului propus si a siguranței acestora;
– indeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de sursa experta si de incredere pentru informatii exacte si in timp util catre profesionistii din domeniul sanatatii, pacienti si publicul larg;
– contributia permanenta la modelarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentelor de uz uman, al evaluarii tehnologiilor medicale si al dispozitivelor medicale, prin promovarea unor relatii eficiente de colaborare ale ANMDM pe plan european si international;
– coordonarea unei organizatii dotate cu forta de muncă inalt calificata, apta sa faca fata provocarilor.

Scurt istoric
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezinta de peste 50 de ani autoritatea de reglementare in domeniul medicamentului din Romania și din 2015, autoritatea nationala competenta si in domeniul dispozitivelor medicale si al evaluarii tehnologiilor medicale. La infiintare, in 1956, a purtat denumirea de Institutul pentru Controlul Medicamentului si Cercetari Farmaceutice, care prin modificarea titulatuii, in 1960, devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 pana in 2010, prin reorganizarea ICSMCF, devine Agentia Nationala a Medicamentului. Prin OUG 72/2010, se infiinteaza ANMDM ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. ICSMCF a fost prima institutie din Romania care a corespuns definitiei moderne a unei autoritati de reglementare in domeniul medicamentului de uz uman, avand ca atributii principale: autorizarea si inregistrarea medicamentelor de uz uman, elaborarea anuala a Nomenclatorului de medicamente, controlul complex al medicamentelor fabricate in tara si al celor din import, inspectia farmaceutica, elaborarea Farmacopeei Romane si a Suplimentelor acesteia, elaborarea etaloanelor nationale si a substantelor de referinta etc.
Intemeietorul si patronul spiritual al acestei institutii a fost Profesor dr. Petre Ionescu–Stoian, care impreuna cu colaboratorii sai, a organizat o institutie moderna, pe care a condus-o cu o exemplara probitate profesionala timp de 20 de ani (1956 – 1976). Ca un binemeritat omagiu, prin ordin de ministru, Institutului i s-a atribuit numele „Petre Ionescu-Stoian”, nume pe care
l-a purtat pana la 1 ianuarie 1999, cand a luat fiinta Agentia Nationala a Medicamentului.
Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a continuat traditia ICSMCF in reglementarea si controlul calitatii medicamentului in Romania. Infiintarea ANM nu s-a produs dintr-un vid institutional, stiintific sau profesional, ci dintr-o schimbare de filozofie, mai apropiata de aceea a institutiilor omoloage din Uniunea Europeana si a implicat o transformare importanta de viziune si principii, petrecuta treptat, intr-un proces de racordare la viziunea si practica europeana in materie.
Ceea ce a fost decisiv pentru evolutia Agentiei Nationale a Medicamentului incepand cu 1999 a fost adoptarea unor repere definite, care sa-i orienteze constant politicile si practica: reperele europene, in primul rand cele ale Agentiei Europene a Medicamentului infiintata in 1995 (EMEA pe atunci, azi EMA).
La 01.01.2000 in structura ANM a fost inclus, in baza Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 802/1999 si Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman. Cu aceasta ocazie, Agentia si-a asumat totodata si rolul de autoritate competenta a Romaniei pentru produsele biologice de uz uman, ceea ce a insemnat preluarea de sarcini suplimentare si largirea gamei de parti interesate.
Principalele activitati profesionale desfasurate de ANM au fost continuate de ANMDM:
– activitatea de autorizare de punere pe piata si activitatile conexe (aprobarea variatiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea materialelor publicitare pentru produse OTC, farmacovigilenta, comunicarile directe catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentele);
–activitatea de control a calitatii medicamentului;
–activitatea de inspectie farmaceutica;
–activitatea de reglementare sub coordonarea MS;
–activitatea referitoare la Farmacopee;
–activitatea de management al calitatii.
Pana la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un numar de 26 observatori activi la comitetele stiintifice si grupurile de lucru ale EMEA, mijlocul cel mai eficient prin care Agentia nationala s-a mentinut conectata la activitatile europene in domeniul medicamentului.
Prin aderarea Romaniei in 2003 la Conventia privind elaborarea Farmacopeei Europene, standardele de calitate ale acesteia au devenit obligatorii pentru toate materiile prime si medicamentele fabricate In Romania, cat si pentru cele din import.
In iunie 2006, Romania a devenit vizibila pe harta EudraNet, ca urmare a conectarii cu succes a ANM la reteaua informatica europeana a autoritatilor competente in domeniul medicamentelor de uz uman si veterinar, coordonata si monitorizata permanent de EMEA.
In prezent, ANMDM participa activ, prin specialistii sai desemnati ca membri, la intalnirile comitetelor stiintifice si grupurilor de lucru ale EMA si ale altor organisme europene in domeniul medicamentului si al dispozitivelor medicale. Acest fapt constituie mijlocul cel mai eficient prin care Agentia nationala isi aduce efectiv contributia la buna desfasurare a activitatilor europene in domeniul medicamentului de uz uman.
Activitatea ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale are radacini de peste 50 de ani. Ministerul Sanatatii, prin directia sa tehnica, a infiintat inca din anul 1958 un laborator propriu in vederea testarii tehnice a echipamentelor medicale care urmau a fi introduse in reteaua sanitara. Acest laborator a functionat ca unitate de sine statatoare, cu personalitate juridica, in subordinea Ministerului Sanatatii pana in anul 1973, cand a devenit o entitate tehnica distincta in cadrul Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM).
Aceasta institutie, pe langa activitatea laboratorului de incercari si verificari, asigura si service-ul aparaturii medicale pentru unitatile sanitare subordonate direct Ministerului Sanatatii. Incepand cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin Legea nr. 176/2000 (republicata), devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM), o institutie moderna, care si-a adus o contributie consistenta la transpunerea si implementarea in Romania a celor trei directive europene referitoare la noua abordare privind dispozitivele medicale. In cadrul acestei institutii, prin eforturi deosebite si atragerea de fonduri europene, a luat fiinta singurul organism de certificare dispozitive medicale din Romania, notificat la Bruxelles. In acelasi timp, laboratorul de incercari, acreditat de Asociatia de acreditare din Romania (RENAR) in baza SR EN ISO 17025:2005 a cunoscut o dezvoltare deosebita si a contribuit la mentinerea in parametri de performanta si de securitate a dispozitivelor medicale aflate in utilizare pe intreg teritoriul Romaniei, dar si la testarea si verificarea unor tipuri noi de dispozitive medicale, in vederea certificarii acestora si a aplicarii marcajului CE. O a treia componenta a activitatii institutiei a constituit-o evaluarea organizatiilor prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
Specialistii, know-how-ul si dotarile tehnice ale fostului OTDM constituie astazi baza activitatilor ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale, activitati reglementate prin Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata cu modificările ulterioare.
Incepand cu data de 10.10.2014, prin publicarea in Monitorul Oficial a Legii nr.132/2014 privind aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative, ANMDM, prin Departamentul Reglementare, autorizare si supraveghere piata, este autoritate competenta si decizionala pentru dispozitivele medicale, preluand atributiile acesteia de la Ministerul Sanatatii.
HG 315/23.04.2014 a redefinit atributiile principale ale ANMDM in domeniul medicamentului de uz uman, printre care si elaborarea listei de medicamente compensate si gratuite, in colaborare cu Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate. ANMDM devine, de la aceasta data, autoritatea nationala competenta in domeniul evaluarii tehnologiilor medicale. Continuarea acestei activitati in 2015 si 2016, activitate care practic inseamna, pentru pacientii romani, accesul la tratamente noi, moderne, a avut ca rezultat din 2014 si pana la sfarsitul anului 2016, modificarea si completarea de 6 ori a HG 720/2008, prin care se aproba Lista de medicamente compensate si gratuite. Evaluarea tehnologiilor medicale este un proces continuu. De remarcat, in mod special, progresul inregistrat in tratamentul hepatitei C si al bolilor rare, in aceasta perioada.