Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este o institutie publica aflata in subordinea Ministerului Sanatatii, infiintata prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor institutii din domeniul sanitar, precum si pentru modificarea unor acte normative din domeniul sanatatii, ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea si functionarea ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 2010.

MISIUNEA AGENTIEI NATIONALE A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
Misiunea ANMDM este aceea de a contribui la protejarea si promovarea sanatatii publice prin:
– evaluarea la cel mai inalt nivel de competenta stiintifica a documentatiei de autorizare in vederea punerii pe piata a unor medicamente de uz uman de buna calitate, sigure si eficace;
– supravegherea sigurantei medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de inspectie si farmacovigilenta;
– asigurarea accesului profesionistilor din domeniul sanatatii, industria farmaceutica, al pacientilor si publicului larg la informatii utile si corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania;
– elaborarea de norme din domeniul dispozitivelor medicale pentru armonizarea legislatiei nationale cu directivele si regulamentele europene, care se supun aprobarii ministrului sanatatii;
– supravegherea pietei dispozitivelor medicale
– mentinerea unui nivel ridicat al performantelor si securitatii dispozitivelor medicale aflate in utilizare in retelele sanitare din intraga tara, indiferent de natura proprietatii asupra acestora;
– evaluarea cu maxima exigenta a unitatilor tehnico-medicale prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de orice fel si cele de reparare-intretinere a dispozitivelor medicale sa se desfasoare la nivelul de calitate si competenta optim;
– elaborarea de proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale;
– asigurarea eficacitatii si eficientei administrative a institutiei si a transparentei practicilor si procedurilor utilizate.

Viziunea ANMDM
– Consolidarea statutului de autoritate nationala de referinta in domeniul medicamentului de uz uman si in controlul performantelor si securitatii dispozitivelor medicale aflate in utilizare
– Consolidarea statutului de sursa experta si de încredere de informatii exacte in domeniul medicamentului de uz uman, furnizate in timp util catre partile interesate

Obiectivele strategice ale ANMDM
– Protejarea sanatatii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectarii standardelor impuse de catre medicamentele autorizate de punere pe piata, a eficacitatii acestora si a unui grad acceptabil de siguranta, precum si de garantare a respectarii standardelor impuse pentru dispozitivele medicale si a unui grad acceptabil de securitate al acestora;
– Indeplinirea rolului de comunicator, ANMDM urmarind permanent sa fie o sursa experta si de incredere de informatii exacte referitoare la medicamentele de uz uman, furnizate in timp util catre profesionistii din domeniul sanatatii, pacienti, industria farmaceutica, publicul larg;
– Contributia permanenta la modelarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentelor de uz uman si a legislatiei secundare in domeniul dispozitivelor medicale, prin intretinerea, fructificarea si eficientizarea relatiilor agentiei pe plan european si international;
– Coordonarea unei organizatii dotate cu forta de munca inalt calificata, apta sa faca fata provocarilor viitorului.

Scurt istoric
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezinta de peste 50 de ani autoritatea de reglementare In domeniul medicamentului din Romania. La infiintare, in 1956, a purtat denumirea de Institutul pentru Controlul Medicamentului si Cercetari Farmaceutice, care prin modificarea titulatuii, in 1960, devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 pana in 2010, prin reorganizarea ICSMCF, devine Agentia Nationala a Medicamentului. Prin OUG 72/2010, se Infiinteaza ANMDM ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.”
ICSMCF a fost prima institutie din Romania care a corespuns definitiei moderne a unei autoritati de reglementare In domeniul medicamentului, avand ca atributii principale: autorizarea si Inregistrarea medicamentelor de uz uman, elaborarea anuala a Nomenclatorului de medicamente, controlul complex al medicamentelor fabricate In tara si al celor din import, inspectia farmaceutica, elaborarea Farmacopeei Romane si a Suplimentelor acesteia, elaborarea etaloanelor nationale si a substantelor de referinta etc.
Intemeietorul si patronul spiritual al acestei institutii a fost Profesor dr. Petre Ionescu–Stoian, care Impreuna cu colaboratorii sai, a organizat o institutie moderna, pe care a condus-o cu o exemplara probitate profesionala timp de 20 de ani (1956 – 1976). Ca un binemeritat omagiu, prin ordin de ministru, Institutului i s-a atribuit numele „Petre Ionescu-Stoian”, nume pe care l-a purtat pana la 1 ianuarie 1999, cand a luat fiinta Agentia Nationala a Medicamentului.
Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a continuat traditia ICSMCF In reglementarea si controlul calitatii medicamentului In Romania. Infiintarea ANM nu s-a produs dintr-un vid institutional, stiintific sau profesional, ci dintr-o schimbare de filozofie, mai apropiata de aceea a institutiilor omoloage din Uniunea Europeana si a implicat o transformare importanta de viziune si principii, petrecuta treptat, Intr-un proces de racordare la viziunea si practica europeana In materie.
Ceea ce a fost decisiv pentru evolutia Agentiei Nationale a Medicamentului Incepand cu 1999 a fost adoptarea unor repere definite, care sa-i orienteze constant politicile si practica: reperele europene, In primul rand cele ale nou-Infiintatei (pe atunci) Agentii Europene a Medicamentului (EMEA, azi EMA).
La 01.01.2000 In structura ANM a fost inclus, In baza Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 802/1999 si Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman. Cu aceasta ocazie, Agentia si-a asumat totodata si rolul de autoritate competenta a Romaniei pentru produsele biologice de uz uman, ceea ce a Insemnat preluarea de sarcini suplimentare si largirea gamei de parti interesate.
Principalele activitati profesionale desfasurate de ANM au fost continuate de ANMDM:
– activitatea de autorizare de punere pe piata si activitatile conexe (aprobarea variatiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea materialelor publicitare pentru produse OTC, farmacovigilenta, comunicari directe catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentele)
– activitatea de control a calitatii medicamentului
– activitatea de inspectie farmaceutica
– activitatea de reglementare sub coordonarea MS
– activitatea referitoare la Farmacopee
– activitatea de management al calitatii
Pana la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un numar de 26 observatori activi la comitetele stiintifice si grupurile de lucru ale EMEA, mijlocul cel mai eficient prin care Agentia nationala s-a mentinut conectata la activitatile europene In domeniul medicamentului.
Prin aderarea Romaniei in 2003 la Conventia privind elaborarea Farmacopeei Europene, standardele de calitate ale acesteia au devenit obligatorii pentru toate materiile prime si medicamentele fabricate In Romania, cat si pentru cele din import.
In iunie 2006 Romania a devenit vizibila pe harta EudraNet, ca urmare a conectarii cu succes a ANM la reteaua informatica europeana a autoritatilor competente In domeniul medicamentelor de uz uman si veterinar, coordonata si monitorizata permanent de EMEA.
In prezent, ANMDM participa activ, prin specialistii sai desemnati ca membri, la intalnirile comitetelor stiintifice si grupurilor de lucru ale EMA si ale altor organisme europene in domeniul medicamentului. Acest fapt constituie mijlocul cel mai eficient prin care Agentia nationala isi aduce efectiv contributia la buna desfasurare a activitatilor europene In domeniul medicamentului de uz uman.
Activitatea ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale are radacini de peste 50 de ani.
Ministerul Sanatatii, prin directia sa tehnica, a Infiintat Inca din anul 1958 un laborator propriu In vederea testarii tehnice a echipamentelor medicale care urmau a fi introduse in reteaua sanitara. Acest laborator a functionat ca unitate de sine statatoare, cu personalitate juridica, In subordinea Ministerului Sanatatii pana In anul 1973, cand a devenit o entitate tehnica distincta In cadrul Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale (SVIAM).
Aceasta institutie, pe langa activitatea laboratorului de incercari si verificari, asigura si service-ul aparaturii medicale pentru unitatile sanitare subordonate direct Ministerului Sanatatii.
Incepand cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin Legea nr. 176/2000 (republicata), devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM), o institutie moderna, care si-a adus o contributie consistenta la transpunerea si implementarea in Romania a celor trei directive europene referitoare la noua abordare privind dispozitivele medicale.
In cadrul acestei institutii, prin eforturi deosebite si atragerea de fonduri europene, a luat fiinta singurul organism de certificare dispozitive medicale din Romania, notificat la Bruxelles.
In acelasi timp, laboratorul de incercari, acreditat de Asociatia de acreditare din Romania (RENAR) in baza SR EN ISO 17025:2005 a cunoscut o dezvoltare deosebita si a contribuit la mentinerea in parametri de performanta si de securitate a dispozitivelor medicale aflate in utilizare pe intreg teritoriul Romaniei, dar si la testarea si verificarea unor tipuri noi de dispozitive medicale, in vederea certificarii acestora si a aplicarii marcajului CE.
O a treia componenta a activitatii institutiei a constituit-o evaluarea organizatiilor prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
Specialistii, know-how-ul si dotarile tehnice ale fostului OTDM constituie astazi baza activitatilor ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale, activitati reglementate prin Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata cu modificările ulterioare.
Incepand cu data de 13.10.2014, prin publicarea Legii nr.132/2014 privind aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative, ANMDM, prin Departamentul Reglementare, autorizare si supraveghere piata, este Autoritate Competenta pentru dispozitivele medicale, preluand atributiile acesteia de la Ministerul Sanatatii.