Emitere aviz de functionare

Avizul de functionare se emite de ANMDM in conformitate cu OMS nr. 1008/2016 (vezi sectiunea Legislatie) la solicitarea persoanelor fizice sau persoanelor juridice, pentru a putea desfasura urmatoarele activitati din domeniul dispozitivelor medicale:
a) import dispozitive medicale;
b) depozitare si distributie dispozitive medicale;
c) reparare, mentenanta, punere in functiune/instalare dispozitive medicale;
d) optica medicala-montaj/reparare ochelari conform prescriptiei unui specialist;
e) protezare.

Formularul de cerere il puteti descarca din pagina Formulare si tarife

Avizul de functionare se emite numai in baza evaluarii competentei si capabilitatii persoanelor fizice sau persoanelor juridice stabilite in Romania, in conformitate cu PROCEDURA SPECIFICA PRIVIND EVALUAREA UNITATILOR TEHNICO-MEDICALE.

PSO – EVALUARE UNITATI TEHNICO – MEDICALE
descarca documentul …
ANEXE LA PROCEDURA EVALUARE UNITATI TEHNICO-MEDICALE
1. CHESTIONAR IMPORT DISTRIBUTIE DEPOZITARE
descarca documentul …
2. CHESTIONAR OPTICA SI DISTRIBUTIE EN DETAIL
descarca documentul …
3. CHESTIONAR PROTEZARE ORTOPEDICA SI DISTRIBUTIE EN DETAIL
descarca documentul …
4. CHESTIONAR PROTEZARE AUDITIVA_SI DISTRIBUTIE EN DETAIL
descarca documentul …
5. CHESTIONAR PROTEZARE ALTE TIPURI
descarca documentul …
6. CHESTIONAR REPARARE MENTENANTA, PUNERE IN FUNCTIUNE INSTALARE DISPOZITIVE MEDICALE
descarca documentul …
7. GRUPARE DISPOZITIVE MEDICALE
descarca documentul …
8. ADRESA INCHIDERE NECONFORMITATI
descarca documentul …
MODELE DOCUMENTE
M1 DECLARATIE DOMENIU ACTIVITATE
descarca documentul …
M2 LISTA PERSONAL DE SPECIALITATE
descarca documentul …
M3 DECLARATIE OBLIGATIVITATE NOTIFICARE DM SI AVIZ UTILIZARE DM SH
descarca documentul …
M4 TABEL EMM-URI
descarca documentul …
M5 SOLICITARE EVALUARE SUPRAVEGHERE
descarca documentul …
M6 TABEL CU PRODUCATORII DM IMPORTATE DISTRIBUITE DEPOZITATE
descarca documentul …
M7 TABEL CU DATE DE CONTACT
descarca documentul …
M8 DECLARATIE CORECTITUDINEA SI VERIDICITATEA DOCUMENTELOR
descarca documentul …
CERERE PENTRU ELIBERAREA AVIZULUI DE FUNCTIONARE
descarca documentul …
descarca documentul …
CERERE PENTRU MODIFICAREA AVIZULUI DE FUNCTIONARE
descarca documentul …
descarca documentul …
CERERE PENTRU INREGISTRAREA IN BAZA DE DATE A FURNIZORILOR DE SERVICII IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE REZIDENTI IN UE SAU SEE
descarca documentul …
descarca documentul …

Activitatea de evaluare in vederea emiterii avizului de functionare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.

Modificare aviz de functionare

Modificarea avizului de functionare presupune emiterea unei anexe la avizul de functionare existent, in baza solicitarii persoanelor fizice sau persoanelor juridice , in conformitate cu OMS nr. 1008/2016.

Formularul de cerere il puteti descarca din pagina Formulare si tarife.

Modificarea avizului de functionare si emiterea anexei la avizul de functionare se realizeaza numai dupa evaluarea unitatilor solicitante, in conformitate cu PSO – EVALUARE UNITATI TEHNICO – MEDICALE.

Activitatea de evaluare in vederea modificarii avizului de functionare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.

Mentinere aviz de functionare

Persoanele fizice sau persoanele jurifice pentru care s-a emis aviz de functionare de ANMDM sunt verificate periodic, la 2 ani, printr-o evaluare de supraveghere in vederea mentinerii avizului de functionare, conform cu OMS nr. 1008/2016.

Mentinerea avizului de functionare este conditionata de evaluarea de supraveghere, care se efectueaza conform cu PSO – EVALUARE UNITATI TEHNICO – MEDICALE.
Unitatile trebuie sa soliicite la ANMDM evaluarea de supraveghere.

Formularul de solicitare il puteti descarca de mai sus, formularul (M5) din MODELE DOCUMENTE.

Activitatea de evaluare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.