În atenția operatorilor economici – persoane impozabile stabilite în România
În contextul implementării cu caracter obligatoriu a sistemului RO e-Factura de la 1 ianuarie 2024, conform prevederilor art. LIX, alin. (1) din Legea 296/2023, toate facturile emise de către ANMDMR reprezentând tarife prevăzute în Ordinul 888/2014, respectiv în Ordinul 3467/2022, vor fi transmise numai prin sistemul RO e-Factura, indiferent dacă destinatarii sunt sau nu înregistrați în Registrul RO e-Factura.
| Formular TARIF + CERERE EMITERE – Aviz utilizare DM pentru diagnostic sau tratament prin radiații ionizante, medicină nucleară și rmn descarca documentul …  descarca documentul …  |
| Formular TARIF + CERERE EMITERE – Buletin de verificare DM pentru diagnostic sau tratament prin radiații ionizante, medicină nucleară și rmn descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular TARIF + CERERE EMITERE – Buletin de verificare echipament de radioprotectie descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular TARIF+CERERE EMITERE – Aviz de Utilizare sau Buletin de Verificare pentru dispozitive electromedicale descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – EMITERE AVIZ DE VAMĂ descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – EMITERE NEGAȚIE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – CERTIFICAT DE LIBERĂ VÂNZARE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – CLASIFICARE STANDARD A UNUI PRODUS, CONTESTARE CLASIFICARE, CLASIFICARE (COMPLEXĂ) PENTRU UN PRODUS DE GRANIȚĂ (BORDERLINE) descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – EMITERE CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE DISPOZITIVE MEDICALE ÎN BAZA NAŢIONALĂ DE DATE/ ÎNREGISTRARE MODIFICARE INFORMAŢII DIN BAZA DE DATE CU DISPOZITIVE MEDICALE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – EVALUARE DOSAR DE NOTIFICARE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE ŞI UTILIZATE ÎN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE PUBLICE SAU PRIVATE / EVALUARE DOSAR DE NOTIFICARE A UNEI MODIFICĂRI DE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE ŞI UTILIZATE ÎN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE PUBLICE SAU PRIVATE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – TARIF CĂUTARE ÎN BAZA NAȚIONALĂ DE DATE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – INVESTIGAȚII CLINICE CU DISPOZITIVE MEDICALE ȘI STUDII REFERITOARE LA PERFORMANȚA DISPOZITIVELOR PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – DESEMNARE/MONITORIZARE ORGANISM DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DISPOZITIVELOR MEDICALE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – Validare/Verificare înregistrare în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – ELIBERAREA LA CEREREA SOLICITANTULUI A UNUI DOCUMENT ORIGINAL descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru emiterea avizului de utilizare a dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru emiterea buletinului de verificare periodica a dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru eliberarea unui certificat de libera vanzare dispozitive medicale descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru eliberarea unui aviz de vama descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru eliberarea unei negatii descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru clasificare standard a unui produs, clasificare complexă pentru un produs de graniță(borderline), contestare clasificare descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro – pentru profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de raportare a incidentelor grave și incidentelor referitoare la dispozitive medicale – pentru producători descarca documentul … |
| Cerere investigatie clinica descarca documentul … descarca documentul … |
| Conținut dosar investigație clinică – Formular raport PMCF descarca documentul … descarca documentul … – Lista documentelor de anexat la formularul de înregistrare a unei investigații clinice descarca documentul … descarca documentul … – Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical descarca documentul … descarca documentul … – Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR descarca documentul … descarca documentul … – Formular pentru raportarea evenimentelor adverse grave (serious adverse events (SAEs)) și deficiențelor dispozitivelor (DD) medicale conform MDR descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F1 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F2 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F3 – Formular de solicitare derogare de la procedurile de evaluare a conformității descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F4 – Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F5 – Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F3 IVD – Formular de solicitare derogare de la procedurile de evaluare a conformității descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F4 IVD – Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F5 IVD – Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei descarca documentul … descarca documentul … |
| F.CMD – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor fabricate la comandă descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular solicitare aviz de donatie descarca documentul … |
| CERERE pentru eliberarea/reînnoirea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale – Anexa 1 descarca documentul … |
| OPIS documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale – Anexa 2 descarca documentul … |
| OPIS documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale – Anexa 3 descarca documentul … |
| CERERE pentru modificarea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale – Anexa 5 descarca documentul … |
| OPIS documente necesare pentru avizarea în regim temporar a activității de import/distribuție/depozitare dispozitive medicale – Anexa 6 descarca documentul … |
| Tabel cu producătorii dispozitivelor medicale importate sau distribuite – Formular nr. 6 descarca documentul … |
| Categorii și grupe dispozitive medicale și activități de service (instalare și/sau întreținere și/sau reparare) – Formular nr. 7 descarca documentul … |
| Lista cu personalul operatorului economic – Formular nr. 8 descarca documentul … |
| Decizie de numire PRCR și/sau sef depozit – Formular nr. 9 descarca documentul … |
| Lista cu scule, echipamente și dispozitive de masurare și monitorizare (emm) utilizate în activitatea de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale – Formular nr. 10 descarca documentul … |
| Buletin de verificare tehnică – Formular nr. 11 descarca documentul … |
| Categorii si grupe dispozitive medicale – Informativ – Formular nr. 12 descarca documentul … |