Inregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata

Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piata urmatoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din HG nr. 54/2009;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

Formularul F1
descarca documentul …
descarca documentul …
Formularul F2
descarca documentul …
descarca documentul …

Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcţiune

(1) Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligaţia să notifice ANMDM punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la HG nr. 798/2003;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.

Formularul F3
descarca documentul …
descarca documentul …

Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcţiune a dispozitivului medical.

IMPORTANT
Înregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date introduse pe piata/puse în funcţiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDM, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale.

Pentru inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date nu se percep tarife.