Legislatie specifica
Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile ulterioare
– Titlul XX Dispozitive medicale / Cap. 4 Sanctiuni – art. 934÷936
Noutati / Atentionari
In atentia persoanelor interesate
HOTARARE Nr.44377E / 05.05.2015
descarca documentul …
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) isi manifesta preocuparea ca populatia sa aiba acces, in orice moment, la dispozitive medicale proiectate si fabricate astfel incat, in cazul in care sunt utilizate in conditiile si in conformitate cu scopul propus, sa nu compromita starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor sau, dupa caz, ale altor persoane. Se urmareste ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor sa reprezinte riscuri acceptabile in comparatie cu beneficiile pacientului si ca ele sa fie compatibile cu un nivel ridicat de protectie a sanatatii si securitatii.
In ultima perioada, chiar daca de cele mai multe ori verbal, au aparut semnale din partea pacientilor / utilizatorilor ca unele dispozitive medicale nu au efectul terapeutic promis. ANMDM face apel la toate partile interesate: profesionisti din sanatate, pacienti, publicul larg si mass-media sa informeze ANMDM cu privire la aparitia pe piata a unor dispozitive medicale neconforme, fara marcaj CE sau a caror functionare poate pune in pericol viata si sanatatea pacientilor. ANMDM va intensifica supravegherea de piata si controalele atat in ceea ce priveste producatorii cat mai ales importatorii, distribuitorii si comerciantii de dispozitive medicale astfel incat, prin efortul conjugat si conlucrarea cu celelalte institutii cu competente conferite de lege in domeniu, sa cream un mediu propice ocrotirii vietii si sanatatii cetatenilor.
TRANSMITEREA UNOR SESIZARI PRIVIND CALITATEA UNUI DISPOZITIV MEDICAL
Transmite sesizarea prin e-mail – click aici (mdevice@anm.ro)