ABBREVIATIONS AND ACRONYMS - MARKETING AUTHORIZATIONS AND RELATED ACTIVITIES

ENGLISH

ROMANIAN

AMM

Marketing Authorisation (Authorisation de Mise sur le Marché)

Autorizatie de punere pe piata

ANDA

Abbreviate New Drug Application

Cerere (de autorizare) "prescurtata" pentru medicamente noi

API

Active Pharmaceutical Ingredients

Ingrediente farmaceutice active

AR

Assessment Report

Raport de evaluare

AR

Adverse Reaction

Reactie adversa

ATC

Anatomical Therapeutic Chemical (classification)

(clasificare) Anatomica Terapeutica Chimica

BMWP

Biosimilar Medicinal Products Working Party

Grupul de lucru pentru medicamente biologice similare

BPWP

Blood Products Working Party

Grupul de lucru pentru produse din sange

BWP

Biologics Working Party

Grupul de lucru pentru medicamente biologice

CAP

Centrally Authorized Products

Produse autorizate centralizat

CEITAF

CHMP/EMEA Implementation Task Force

Grupul de lucru pentru implementare (a noii legislatii) al CHMP/EMEA

CHMP (former CPMP)

Committee for Human Medicinal Products (former Committee for Proprietary Medicinal Products)

Comitetul  pentru Medicamente de Uz Uman (anterior Comitetul pentru Medicamente Brevetate)

CMD (former MRFG)

Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures (former Mutual Recognition Facilitation Group)

Grupul de Coordonare a Procedurilor Descentralizate si de Recunoastere Mutuala (anterior Grup de Facilitare a Recunoasterii Mutuale)

CMS

Concerned Member State

Stat Membru Interesat

COMP

Committee for Orphan Medicinal Products

Comitetul pentru Medicamente Orfane

CP

Centralized Procedure

Procedura centralizata

CPP

Certificate of Pharmaceutical Product

Certificatul produsului farmaceutic

CPWP

Cell-Based Products Working Party

Grupul de lucru pentru produse bazate pe celule

CTD

Common Technical Document

Documentul Tehnic Comun

CTS

Communication Tracking System

Sistemul de Trasabilitate a Comunicarii

CVMP

Committee for Veterinary Medicinal Products

Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar

DCP

Decentralized Procedure

Procedura descentralizata

DDD

Defined Daily Doses

Doze zilnice definite

DMF

Drug Master File

Dosarul standard al produsului

EBD

European Birth Date

Data de nastere europeana

EC

European Commission

Comisia Europeana

EDMF

European Drug Master File

Dosarul standard european al produsului

EDQM

European Directorate for Quality of Medicines

Departamentul European pentru Calitatea Medicamentelor

EMEA

European Medicines Agency (former European Agency for the Evaluation of the Medicinal Products)

Agentia Europeana a Medicamentelor (anterior Agentia Europeana pentru Evaluarea Medicamentelor)

EPAR

European Public Assessment Report

Raport european public de evaluare

EU

European Union

Uniunea Europeana

EWP

Efficacy Working Party

Grupul de lucru pentru eficacitate

FDA

Food and Drug Administration

Administratia pentru Alimente si Medicamente

(din SUA)

FUM

Follow up Measure

Masura de urmarire

GCP

Good Clinical Practice

Buna practica in studiul clinic

GDP

Good Distribution Practice

Buna practica de distributie

GLP

Good Laboratory Practice

Buna practica de laborator

GMP

Good Manufacturing Practice

Buna practica de fabricatie

GPP

Good Pharmacy Practice

Buna practica farmaceutica

GRP

Good Regulatory Practice

Buna practica de reglementare

GTWP

Gene Therapy Working Party

Grupul de lucru pentru terapia genica

HBD

Harmonized Birth Date

Data de nastere armonizata

HMA (former HoA)

Heads of Medicines Agencies (former Heads of Agencies)

Sefii Agentiilor Medicamentelor (anterior Sefii Agentiilor)

HMPWG

Homeopathic Medicinal Products Working Group

Grupul de lucru pentru medicamente homeopate

IBD

International Birth Date

Data de nastere internationala

ICH

International Conference on Harmonisation

Conferinta Internationala pentru Armonizare

INN

International Non-Proprietary Name

Denumire Comuna Internationala

IWP

Immunological Working Party

Grupul de lucru pentru produse imunologice

LoOI

List of Outstanding Issues

Lista de probleme in curs de rezolvare

LoQ

List of Questions

Lista de intrebari

MA

Marketing Authorization

Autorizatie de punere pe piata

MAA

Marketing Authorization Application

Cerere de autorizare de punere pe piata

MAH

Marketing Authorization Holder

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MHRA (former MCA)

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (former Medicines Control Agency)

Autoritatea de Reglementare pentru Medicamente si Produse de Ingrijire a Sanatatii (fosta Agentie pentru Controlul Medicamentului)

MRA

Mutual Recognition Agreement

Acordul de Recunoastere Mutuala

MRP

Mutual Recognition Procedure

Procedura de Recunoastere Mutuala

MS

Member State

Stat Membru

NCE

New Chemical Entity

Entitate chimica noua

NDA

New Drug Application

Cerere (de autorizare) pentru medicamente noi

NRG

Names Review Group

Grupul pentru verificarea denumirilor

NtA

Notice to Applicants

Informatii pentru solicitanşi

OMCL

Official Medicines Control Laboratories

Laboratoarele Oficiale pentru Controlul Medicamentelor

OTC

Over the Counter

Medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala

PERF

Pan European Regulatory Forum

Forumul Paneuropean al Autoritatilor Competente in Domeniul Medicamentului

PgWP

Pharmacogenetics Working Party

Grupul de lucru pentru farmacogenetica

PhE

European Pharmacopoeia

Farmacopeea Europeana

PhVWP

Pharmacovigilance Working Party

Grupul de lucru pentru farmacovigilenta

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention

Conventia Inspectiilor Farmaceutice

PIC/S

Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

Schema de Cooperare a Inspectiei Farmaceutice

PIL

Patient Information Leaflet (uneori Package Information Leaflet)

Informatii pentru pacient (prospect)

PIM

Product Information Management

Managementul informatiilor privind produsul

PMF

Plasma  Master File

Dosarul standard al plasmei

POM

Prescription Only Medicines

Medicamente care se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala

PSUR

Periodic Safety Updated Report

Raport periodic actualizat privind siguranta

QRD

Quality Review of Documents

Verificarea calitatii documentelor

QWP

Quality Working Party

Grupul de lucru pentru calitate

R&D

Research and Development

Cercetare si dezvoltare

RMS

Reference Member State

Stat Membru de Referinta

SAGs

Scientific Advisory Groups

Grupuri pentru consiliere stiintifica

SAWP

Scientific Advice Working Parties

Grupuri de lucru pentru consiliere stiintifica

SMF

Site Master File

Dosarul standard al unitatii

SPC

Summary of the Product Characteristics

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

S+T

Sampling and Testing

Prelevare si testare

SUSAR

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

Reactie adversa grava nesteptata suspectata

SWP

Safety Working Party

Grupul de lucru pentru siguranta

TIG

Telematics Implementation Groups

Grupuri de implementare a telematicii

USP

United States Pharmacopoeia

Farmacopeea Statelor Unite

VAMF

Vaccine Antigen Master File

Dosarul standard al antigenului vaccinului

VWP

Vaccine Working Party

Grupul de lucru pentru vaccinuri

WEU

Well Established Use

Utilizare (medicala) bine stabilita