|
IN ATENTIA PERSOANELOR INTERESATE
1. Agentia Nationala a Medicamentului este autoritatea competenta in domeniul medicamentului de uz uman si are urmatoarele atributii legale:
- autorizarea de punere pe piata medicamentele de uz uman
- aprobarea variatiilor la autorizatia de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman
- inspectia pentru buna practica de fabricatie, inspectia pentru buna practica de distributie, inspectia pentru buna practica in studiul clinic, inspectia pentru buna practica de laborator, inspectia pentru buna practica de laborator analitic, inspectia de farmacovigilenta
- autorizarea studiilor clinice care se efectueaza cu medicamente de uz uman
- activitatea de farmacovigilenta pentru medicamente de uz uman
- aprobarea materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman
- stabilirea modului de eliberare a medicamentelor de uz uman (pe prescriptie medicala sau fara prescriptie medicala)
- elaborarea si editarea anuala a Nomenclatorului medicamentelor de uz uman
- elaborarea Farmacopeei Romane
2. Agentia Nationala a Medicamentului nu este producator, importator sau distribuitor de medicamente de uz uman.
3. Agentia Nationala a Medicamentului nu are atributii legale in urmatoarele domenii:
- compensarea medicamentelor de uz uman (in atributia MS*/CNAS*)
- programele nationale de sanatate (in atributia MS*-DGSPAMP*)
- stabilirea preturilor la medicamentele de uz uman eliberate pe baza de prescriptie medicala (in atributia MS*-DGSPM*)
- organizarea licitatiilor nationale pentru achizitionarea de medicamente de uz uman si materiale sanitare (in atributia MS*- CNAS*)
- autorizarea farmaciilor (in atributia MS*- DGSPM*)
- dispozitive medicale (in atributia MS*- OTDMB*)
- cosmetice (in atributia MS*)
- suplimente nutritive (in atributia MS*)
MS = Ministerul Sanatatii
CNAS = Casa Nationala pentru Asigurari de Sanatate
DGSPAMP = Directia generalã de sanatate publica, asistenta medicala si programe
DGSPM = Directia generalã strategii si politica medicamentului
OTDMB = Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Bucuresti
4. Intrebarile referitoare la aceste domenii trebuie adresate institutiilor care gestioneaza problemele respective.
5. ANM pune la dispozitia institutiilor mai sus mentionate, informatii privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania, necesare acestor institutii pentru indeplinirea atributiilor care le revin conform legislatiei in vigoare.
|
|
- Comunicat al ANM in atentia mass-media
Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) acorda o atentie deosebita unei bune comunicari cu toate partile interesate si transparentei in activitatea pe care o desfasoara. ANM este preocupata permanent sa dezvolte volumul de informatii despre medicamentele de uz uman care stau la dispozitia celor care sunt interesati, pe web-site-ul bilingv al institutiei. Precizam faptul ca, in ceea ce priveste tipul de informatii oferite pe site-ul propriu, ANM are aceeasi abordare ca si celelalte autoritati competente in domeniul medicamentului din UE. Majoritatea informatiilor postate pe site-ul ANM constituie informatii de specialitate si se adreseaza in primul rand personalului medico-farmaceutic, reprezentantilor industriei farmaceutice si retelei medico-farmaceutice din Romania. O parte din informatiile postate pe site-ul ANM sunt informatii adresate publicului larg, cum ar fi acelea referitoare la siguranta in utilizare a medicamentelor. Conform procedurilor europene, acest tip de informatii trebuie sa fie comunicate publicului cat mai simplu, explicit si in timp util, in functie de importanta si gradul de alerta referitor la siguranta in utilizare a medicamentului respectiv, pentru a explica in mod clar situatia, fara a crea panica. In acest spirit, ANM publica pe site-ul propriu traducerea in limba romana a comunicatelor de presa ale Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) referitoare la siguranta in utilizare a medicamentelor, masurile luate ca urmare a unor deficiente de calitate ale medicamentelor etc. Cand astfel de informatii din comunicatele ANM sunt de interes public, recomandarea noastra este ca website-ul Agentiei sa fie utilizat ca prima sursa de informare de catre mass-media. ANM isi afirma disponibilitatea de a oferi informatii suplimentare ori de cate ori mass-media considera ca sunt necesare clarificari. In dorinta de a imbunatati comunicarea cu mass-media si de a informa cat mai explicit si corect publicul pe aceasta cale, ANM considera ca formularea in scris a intrebarilor si inaintarea acestora catre institutia noastra constituie cel mai productiv mod de lucru, deoarece acesta permite formularea prompta de raspunsuri cat mai documentate si prezentate intr-o forma accesibila publicului larg, avand in vedere faptul ca medicamentul reprezinta un domeniu foarte sensibil, asupra caruia publicul are dreptul sa fie informat cat mai corect. Aceasta modalitate, care asigura ANM ragazul necesar pentru formularea unor raspunsuri bine documentate, este recomandabila si in cazul interviurilor televizate. Raspunsurile ANM la unele intrebari formulate de mass-media, care sunt de interes general si completeaza sau/si clarifica anumite comunicate/informatii publicate pe site, vor fi de asemenea publicate pe site, sub forma de intrebari si raspunsuri atasate comunicatului. Coordonatele de contact pentru mass-media sunt publicate pe site-ul ANM www.amn.ro
- COMUNICAT DE PRESA al ANM privind Aniversarea a 50 de ani de la infiintarea ICSMCF/ANM
document word ....
- Comunicat de presa iunie 2006 - Agentia Nationala a Medicamentului din Romania (ANM) a fost conectata la EudraNet
document word ....
|
