COMUNICAT PRIVIND RETRAGEREA DE PE PIATA A PRODUSULUI VIOXX
Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a fost informata de Biroul de reprezentare pentru Romania al firmei Merck & Co in data de 30.09.2004 despre actiunea firmei Merck & Co de retragere voluntara de pe piata a produsului sau VIOXX (rofecoxib), medicament antiinflamator ne-steroidic. Actiunea are loc imediat si concomitent pe plan international iar retragerea implica toate formele farmaceutice si toate concentratiile de rofecoxib. Sunt vizate toate seriile destinate comercializarii sau distribuirii de mostre. Retragerea se va face la nivelul distribuitorilor, al farmaciilor si al medicilor. Vor fi de asemenea intrerupte toate studiile clinice cu VIOXX aflate in curs de desfasurare pe plan international.
Firma Merck & Co retrage produsul VIOXX de pe piata dupa ce Comitetul Independent de Monitorizare a Sigurantei, responsabil pentru monitorizarea sigurantei unui studiu clinic efectuat cu VIOXX, a recomandat oprirea studiului respectiv din cauza riscului crescut pentru aparitia de evenimente cardiovasculare grave, incluzand infarctul miocardic  si accidentul vascular cerebral, la pacientii studiului care au primit VIOXX in comparatie cu pacientii care au primit placebo, in mod particular la aceia care au utilizat medicamentul pentru perioade mai mari de 18 luni. Studiul a fost efectuat pe pacienti cu risc de a dezvolta polipi de colon recurenti.
In baza prevederilor legale in vigoare, ANM a retras autorizatia de punere pe piata a produsului VIOXX si va monitoriza modul in care Biroul de reprezentare pentru Romania al firmei Merck & Co va efectua retragerea seriilor de produs aflate pe piata farmaceutica romaneasca.
ANM recomanda pacientilor care utilizeaza in mod curent VIOXX  sa se adreseze imediat medicului care le-a prescris produsul.