|
|
COMUNICAT DE
PRESA
INTALNIREA TRIMESTRIALA A AGENTIEI NATIONALE A MEDICAMENTULUI
CU PRODUCATORII ROMANI DE MEDICAMENTE
In cadrul dialogului
instituit de Agentia Nationala a Medicamentului cu partenerii
sai de activitate, a avut loc, in 21.03.2003, la Facultatea
de Farmacie din Bucuresti, intalnirea trimestriala cu producatorii
romani de medicamente.
La intalnire au participat: Acad.
Prof. Dr. Victor Voicu, presedintele Consiliului Stiintific
al Agentiei Nationale a Medicamentului, Dr. Farm. Felicia Gatlan,
directorul Directiei Generale Farmaceutice din Ministerul Sanatatii
si Familiei, Farm. Pr. Magdalena Badulescu, presedintele Agentiei
Nationale a Medicamentului, Ing. Petre Panculescu, presedintele
Asociatiei producatorilor romani de medicamente, reprezentanti
ai Ministerului Sanatatii si Familiei, ai Agentiei Nationale
a Medicamentului si a unui numar de 58 de producatori romani
de produse medicamentoase, substante active si excipienti de
uz farmaceutic.
Rezultata din consultarea prealabila a producatorilor
romani de medicamente, agenda intalnirii a continut urmatoarele
puncte:
1. Manualul calitatii, proceduri standard de operare,
instruirea in sistem unitar a persoanei(lor) responsabile cu
asigurarea calitatii din unitatile de fabricatie
2.
Buna practica
de fabricatie (BPF)
- validarea procesului de fabricatie
- eliberarea
seriei de fabricatie
- persoana calificata
- eliberarea parametrica
-
fabricatie
sub contract
3. Certificarea BPF a producatorilor de materii
prime
4. Buna practica de laborator
5. Reglementari privind
autorizarea de punere pe piata a produselor medicamentoase de
uz uman:
- armonizarea reglementarilor privind autorizarea de
punere pe piata cu legislatia europeana
-
evaluarea in baza unui
standard unic a produselor medicamentoase romanesti si straine
din Uniunea Europeana sau spatiul extraeuropean
-
problematica
materiilor prime si a ambalajelor utilizate in fabricatia produselor
medicamentoase romanesti (calitate, avizare)|
-
posibilitati de
reducere a intervalului de timp pentru obtinerea autorizatiei
de punere pe piata
- posibilitatea introducerii unor clauze de
tip «Roche-Bolar» in legislatia romaneasca
6. Implicatiile
aderarii Romaniei la Farmacopeea Europeana asupra productiei
romanesti de produse medicamentoase
7. Autorizarea si reautorizarea
produselor medicamentoase pe baza de plante
8. Reglementarile
Agentiei Nationale a Medicamentului privind evaluarea variatiilor
de tip I si tip II si transferul autorizatiei de punere pe piata
9.
Evaluarea in regim de urgenta a cererilor de autorizare de punere
pe piata
10. Legislatia romaneasca privind publicitatea pentru
produsele medicamentoase de uz uman
|
