|
|
COMUNICAT DE
PRESA
privind a 7-a intalnire anuala CADREAC
In
perioada 20-21.03.2004 a avut loc a 7-a intalnire anuala CADREAC
(Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities
in European Union Associated Countries = Acordul de colaborare
al autoritatilor competente in domeniul medicamentului din tarile
asociate la Uniunea Europeana), la Hotelul Crown Plaza din Bucuresti.
Intalnirea a fost organizata de Agentia Nationala
a Medicamentului in calitate de autoritate competenta in domeniul
medicamentului dintr-o tara candidata la UE.
La
intalnire au participat reprezentanti ai Agentiei Europene pentru
evaluarea Medicamentelor de la Londra, ai autoritatilor competente
membre CADREAC (Bulgaria, Cehia, Estonia, Letonia, Lituania,
Polonia, Romania, Slovacia si Ungaria), ai autoritatilor competente
cu statut de observator la CADREAC (Bosnia-Herzegovina, Croatia,
Elvetia, Republica Moldova, Serbia si Muntenegru) precum si
reprezentanti ai Ministerului Sanatatii din Romania si ai biroului
OMS din Romania.
Intalnirea anuala CADREAC 2004,
organizata la Bucuresti cu 40 de zile inaintea aderarii la UE
a tarilor din primul val (01.05.2004), a abordat subiecte de
maxim interes pentru autoritatile competente membre, generate
de momentul aderarii : utilitatea folosirii procedurilor simplificate
CADREAC pentru pregatirea integrarii in sistemul european al
medicamentului, conectarea autoritatilor competente CADREAC
la sistemul informational european din domeniul medicamentului,
stadiul implementarii Directivei 2001/20/CE privind studiile
clinice, progresele inregistrate de autoritatile competente
CADREAC in domeniul farmacovigilentei, implementarea si continua
imbunatatire a sistemului de management al calitatii in cadrul
autoritatilor competente CADREAC, implicatiile intrarii in vigoare
a noii legislatii europene in domeniul medicamentului. etc.
In cadrul discutiilor purtate, aspectele legate
de modalitatile de continuare a colaborarii intre autoritatile
competente din tarile central si est europene dupa aderarea
la Uniunea Europeana a tarilor din primul val au ocupat un loc
prioritar.
In conformitate cu prevederile actualului
acord CADREAC, incepand cu momentul aderarii, autoritatile competente
in domeniul medicamentului din noile state membre ale UE nu
vor mai putea fi membri cu drepturi depline CADREAC.
Avand
insa in vedere rezultatele deosebite obtinute de CADREAC in
cei 7 ani de existenta, in ceea ce priveste implementarea standardelor
europene in domeniul medicamentului in tarile central si est
europene precum si prestigiul international de care s-a bucurat
pe parcursul timpului acest acord de colaborare, s-a convenit,
inca de la intalnirea anuala anterioara, asupra continuarii
colaborarii autoritatilor competente din aceasta zona in baza
unui nou acord. Noul acord a trebuit sa fie redactat in asa
fel incat sa faca posibila viitoarea colaborarea pe baze similare
cu cele prevazute in vechiul acord, fara a fi insa create incompatibilitati
cu noul statut al tarilor care adera la UE in primul val.
Ca urmare a discutiilor constructive purtate si
avand sustinerea organismelor europene reprezentate la intalnire,
a fost atins obiectivul principal al intalnirii si anume elaborarea
proiectului noului acord CADREAC.
S-a convenit,
de asemenea, cu prilejul intalnirii de la Bucuresti, continuarea
utilizarii procedurilor simplificate CADREAC pentru autorizarea
de punere pe piata a medicamentelor de catre autoritatile competente
din tarile care nu sunt membre ale UE si extinderea utilizarii
lor, precum si continuarea utilizarii posibilitatilor oferite
de textul noului acord in ceea ce priveste schimbul de
informatii.
In conformitate cu prevederile acordului
CADREAC, Agentia Nationala a Medicamentului, in calitate de
autoritate competenta organizatoare a intalnirii din acest an,
a preluat secretariatul CADREAC pe care il va detine pana la
urmatoarea intalnire anuala.
Avand in vedere
experienta dobandita si succesul obtinut in organizarea intalnirii
din acest an, Agentia Nationala a Medicamentului si-a
asumat raspunderea de a organiza si urmatoarea intalnire, care
va avea loc tot la Bucuresti, in 2005.
|
