|
|
COMUNICAT DE
PRESA
România a aderat la Conventia privind elaborarea Farmacopeei
Europene, din cadrul Consiliului Europei si a devenit membru
cu drepturi depline începând din 24.09.2003.
Parlamentul
României a adoptat “Legea pentru aderarea României la Conventia
privind elaborarea Farmacopeei Europene”, care a fost promulgata
prin Decretul Nr. 159/2002 de Presedintele României si publicata
în Monitorul Oficial al României.
Conventia privind elaborarea
Farmacopeei Europene a fost adoptata la Strasbourg în 1964 si
este ratificata la ora actuala de 32 de tari europene: Anglia,
Austria, Belgia, Bosnia si Hertegovina, Cehia, Cipru, Croatia,
Danemarca, Elvetia, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia,
Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Macedonia, Norvegia,
Olanda, Portugalia, România, Slovenia, Slovacia, Spania, Suedia,
Turcia, Ungaria, Yugoslavia.
Comisia Farmacopeei Europene
asigura elaborarea Farmacopeei Europene si este constituita
din delegati ai tarilor membre sau cu statut de observator.
România
a obtinut înca din anul 1996 statutul de observator la Comisia
Farmacopeei Europene si a participat activ, printr-un reprezentant
al Agentiei Nationale a Medicamentului, la Sesiunile de lucru
ale acesteia.
Conventia privind elaborarea Farmacopeei Europene
este cadrul legal creat de Consiliul Europei pentru cooperarea
cu toate tarile europene în domeniul calitatii medicamentului,
în vederea liberei circulatii a medicamentelor în Europa, cu
o calitate garantata.
Scopul Consiliului Europei în adoptarea
acestei Conventii este realizarea pietei unice în sectorul farmaceutic
si facilitarea accesului la aceasta piata si a tarilor europene
care nu fac parte din Uniunea Europeana.
Acest deziderat
se poate realiza numai prin armonizarea legislatiilor nationale
cu cele europene în domeniul fabricatiei, asigurarii calitatii,
eficacitatii si sigurantei medicamentelor.
În virtutea
Articolului 1. din Conventie, partile
contractante se angajeaza:
- sa elaboreze progresiv o farmacopee,
care va fi comuna tuturor tarilor interesate si care se va intitula
Farmacopeea Europeana,
- sa ia toate masurile necesare ca monografiile
si metodele de analiza oficializate în Farmacopeea Europeana
sa devina standarde oficiale aplicabile în tarile respective.
Prin
aderarea României la Conventie standardele de calitate ale Farmacopeei
Europene vor deveni obligatorii pentru toate medicamentele de
uz uman si veterinar fabricate în România, cât si pentru cele
din import.
Avantajele României în urma aderarii la Conventia
privind elaborarea Farmacopeei Europene vor fi:
-în domeniul
asigurarii calitatii medicamentului:
asigurarea calitatii
medicamentului la standarde europene
-în domeniul economic:
îmbunatatirea
exportului de medicamente românesti catre piata Uniunii Europene
-în
domeniul social:
în avantajul sanatatii publice, prin ridicarea
nivelului calitativ al medicamentului românesc
-în domeniul
politic:
importanta repercutarii în plan politic a armonizarii
legislatiei românesti în domeniul medicamentului
cu legislatia europeana, privita prin prisma viitoarei admiteri
a României în Uniunea Europeana, tendinta exprimata cu claritate
si sustinere de întreaga clasa politica din România.
Agentia
Nationala a Medicamentului (ANM) a luat urmatoarele masuri pentru
a putea prelua atributiile ce îi revin dupa aderarea la Conventia
privind elaborarea Farmacopeei Europene:
-a creat o structura
care sa poata prelua activitatile specifice prevazute de Conventie
-a
constituit Comisia de Coordonare a Farmacopeei Române, din care
fac parte, pe lânga specialisti din ANM si reprezentanti ai
Facultatilor de Farmacie, precum si specialisti din Ministerul
Sanatatii. Una din activitatile Comisiei o constituie coordonarea
traducerii
si armonizarii monografiilor generale si metodelor generale
de analiza din Farmacopeea Europeana prin includerea si oficializarea
lor in Suplimentele Farmacopeei Romane editia a- X a.
-a adoptat treptat
o serie de monografii si metode generale de analiza din Farmacopeea
Europeana, care au devenit norme obligatorii în domeniul calitatii
medicamentului din România si care au fost publicate ca Suplimente
la Farmacopeea Româna editia a- X a.
-a initiat întâlniri cu producatorii
români de medicamente, care s-au concretizat printr-o evaluare
a posibilitatilor materiale de implementare a prevederilor Farmacopeei
Europene în productia de medicamente din România.
Agentia
Nationala a Medicamentului, în colaborare cu Ministerul Sanatati,
urmeaza sa elaboreze normele de aplicare ale prevererilor Conventiei.
|
