|
ABREVIERI SI ACRONIME REFERITOARE LA AUTORIZAREA PENTRU PUNERE PE PIATA SI ACTIVITATI CONEXE
|
DENUMIRE IN LIMBA ENGLEZA
|
DENUMIRE IN LIMBA ROMANA
|
|
AMM
|
Marketing
Authorisation (Authorisation de Mise sur le Marché)
|
Autorizatie de punere pe piata
|
|
ANDA
|
Abbreviate
New Drug Application
|
Cerere (de
autorizare) "prescurtata" pentru medicamente noi
|
|
API
|
Active Pharmaceutical Ingredients
|
Ingrediente farmaceutice active
|
|
AR
|
Assessment Report
|
Raport de evaluare
|
|
AR
|
Adverse Reaction
|
Reactie adversa
|
|
ATC
|
Anatomical Therapeutic Chemical (classification)
|
(clasificare) Anatomica Terapeutica Chimica
|
|
BMWP
|
Biosimilar Medicinal Products Working Party
|
Grupul de lucru pentru medicamente biologice similare
|
|
BPWP
|
Blood Products Working Party
|
Grupul de lucru pentru produse din sange
|
|
BWP
|
Biologics Working Party
|
Grupul de lucru pentru medicamente
biologice
|
|
CAP
|
Centrally Authorized Products
|
Produse autorizate centralizat
|
|
CEITAF
|
CHMP/EMEA Implementation Task Force
|
Grupul de lucru pentru implementare (a noii legislatii) al
CHMP/EMEA
|
|
CHMP (former CPMP)
|
Committee for Human Medicinal Products (former Committee for
Proprietary Medicinal Products)
|
Comitetul
pentru Medicamente de Uz Uman (anterior Comitetul pentru Medicamente
Brevetate)
|
|
CMD (former MRFG)
|
Coordination Group
for Mutual Recognition and Decentralized Procedures (former
Mutual Recognition Facilitation Group)
|
Grupul de Coordonare a Procedurilor Descentralizate si de
Recunoastere Mutuala (anterior Grup de Facilitare a Recunoasterii Mutuale)
|
|
CMS
|
Concerned Member State
|
Stat Membru Interesat
|
|
COMP
|
Committee for Orphan Medicinal Products
|
Comitetul pentru Medicamente Orfane
|
|
CP
|
Centralized Procedure
|
Procedura centralizata
|
|
CPP
|
Certificate
of Pharmaceutical Product
|
Certificatul
produsului farmaceutic
|
|
CPWP
|
Cell-Based Products Working Party
|
Grupul de lucru pentru produse bazate pe celule
|
|
CTD
|
Common Technical Document
|
Documentul Tehnic Comun
|
|
CTS
|
Communication
Tracking System
|
Sistemul de Trasabilitate a Comunicarii
|
|
CVMP
|
Committee for Veterinary Medicinal Products
|
Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar
|
|
DCP
|
Decentralized Procedure
|
Procedura descentralizata
|
|
DDD
|
Defined Daily Doses
|
Doze zilnice definite
|
|
DMF
|
Drug Master File
|
Dosarul standard al produsului
|
|
EBD
|
European Birth Date
|
Data de nastere europeana
|
|
EC
|
European Commission
|
Comisia Europeana
|
|
EDMF
|
European Drug Master File
|
Dosarul standard european al produsului
|
|
EDQM
|
European Directorate for Quality of Medicines
|
Departamentul European pentru Calitatea Medicamentelor
|
|
EMEA
|
European Medicines Agency (former European Agency for the
Evaluation of the Medicinal Products)
|
Agentia Europeana a Medicamentelor (anterior Agentia Europeana
pentru Evaluarea Medicamentelor)
|
|
EPAR
|
European Public Assessment Report
|
Raport european public de evaluare
|
|
EU
|
European Union
|
Uniunea Europeana
|
|
EWP
|
Efficacy Working Party
|
Grupul de lucru pentru eficacitate
|
|
FDA
|
Food and Drug Administration
|
Administratia pentru Alimente si Medicamente
(din SUA)
|
|
FUM
|
Follow up Measure
|
Masura de urmarire
|
|
GCP
|
Good Clinical Practice
|
Buna practica in studiul clinic
|
|
GDP
|
Good Distribution Practice
|
Buna practica de distributie
|
|
GLP
|
Good Laboratory Practice
|
Buna practica de laborator
|
|
GMP
|
Good Manufacturing Practice
|
Buna practica de fabricatie
|
|
GPP
|
Good Pharmacy Practice
|
Buna
practica farmaceutica
|
|
GRP
|
Good Regulatory Practice
|
Buna practica de reglementare
|
|
GTWP
|
Gene Therapy Working Party
|
Grupul de lucru pentru terapia genica
|
|
HBD
|
Harmonized Birth Date
|
Data de nastere armonizata
|
|
HMA (former HoA)
|
Heads of Medicines Agencies (former Heads of Agencies)
|
Sefii Agentiilor Medicamentelor (anterior Sefii Agentiilor)
|
|
HMPWG
|
Homeopathic Medicinal Products Working
Group
|
Grupul de lucru pentru medicamente homeopate
|
|
IBD
|
International Birth Date
|
Data de nastere internationala
|
|
ICH
|
International Conference on Harmonisation
|
Conferinta Internationala pentru Armonizare
|
|
INN
|
International Non-Proprietary Name
|
Denumire Comuna Internationala
|
|
IWP
|
Immunological
Working Party
|
Grupul de
lucru pentru produse imunologice
|
|
LoOI
|
List of Outstanding Issues
|
Lista de probleme in curs de rezolvare
|
|
LoQ
|
List of Questions
|
Lista de intrebari
|
|
MA
|
Marketing Authorization
|
Autorizatie de punere pe piata
|
|
MAA
|
Marketing Authorization Application
|
Cerere de autorizare de punere pe piata
|
|
MAH
|
Marketing Authorization Holder
|
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
|
|
MHRA (former MCA)
|
Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (former Medicines Control
Agency)
|
Autoritatea de Reglementare pentru Medicamente si
Produse de Ingrijire a Sanatatii (fosta Agentie pentru Controlul
Medicamentului)
|
|
MRA
|
Mutual Recognition Agreement
|
Acordul de Recunoastere Mutuala
|
|
MRP
|
Mutual Recognition Procedure
|
Procedura de Recunoastere Mutuala
|
|
MS
|
Member State
|
Stat Membru
|
|
NCE
|
New Chemical Entity
|
Entitate chimica noua
|
|
NDA
|
New Drug Application
|
Cerere (de autorizare) pentru medicamente noi
|
|
NRG
|
Names Review Group
|
Grupul pentru verificarea denumirilor
|
|
NtA
|
Notice to Applicants
|
Informatii pentru solicitanşi
|
|
OMCL
|
Official Medicines Control Laboratories
|
Laboratoarele Oficiale pentru Controlul Medicamentelor
|
|
OTC
|
Over the Counter
|
Medicamente
care se elibereaza fara prescriptie medicala
|
|
PERF
|
Pan European Regulatory Forum
|
Forumul Paneuropean al Autoritatilor Competente in Domeniul
Medicamentului
|
|
PgWP
|
Pharmacogenetics Working Party
|
Grupul de lucru pentru farmacogenetica
|
|
PhE
|
Pharmacopee Europeenne
|
Farmacopeea Europeana
|
|
PhVWP
|
Pharmacovigilance
Working Party
|
Grupul de
lucru pentru farmacovigilenta
|
|
PIC
|
Pharmaceutical Inspection Convention
|
Conventia Inspectiilor Farmaceutice
|
|
PIC/S
|
Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
|
Schema de Cooperare a Inspectiei Farmaceutice
|
|
PIL
|
Patient Information Leaflet (uneori Package Information Leaflet)
|
Informatii pentru pacient (prospect)
|
|
PIM
|
Product
Information Management
|
Managementul
informatiilor privind produsul
|
|
PMF
|
Plasma Master File
|
Dosarul standard al plasmei
|
|
POM
|
Prescription Only Medicines
|
Medicamente care se elibereaza numai pe baza de prescriptie
medicala
|
|
PSUR
|
Periodic Safety Updated Report
|
Raport periodic actualizat privind siguranta
|
|
QRD
|
Quality Review of Documents
|
Verificarea calitatii documentelor
|
|
QWP
|
Quality Working Party
|
Grupul de lucru pentru calitate
|
|
R&D
|
Research and Development
|
Cercetare si dezvoltare
|
|
RMS
|
Reference Member State
|
Stat Membru de Referinta
|
|
SAGs
|
Scientific
Advisory Groups
|
Grupuri
pentru consiliere stiintifica
|
|
SAWP
|
Scientific
Advice Working Parties
|
Grupuri de
lucru pentru consiliere stiintifica
|
|
SMF
|
Site Master
File
|
Dosarul
standard al unitatii
|
|
SPC
|
Summary of the Product Characteristics
|
Rezumatul
Caracteristicilor Produsului
|
|
S+T
|
Sampling
and Testing
|
Prelevare
si testare
|
|
SUSAR
|
Suspected
Unexpected Serious Adverse Reaction
|
Reactie
adversa grava nesteptata suspectata
|
|
SWP
|
Safety Working Party
|
Grupul de lucru pentru siguranta
|
|
TIG
|
Telematics Implementation Groups
|
Grupuri de implementare a telematicii
|
|
USP
|
United States Pharmacopoeia
|
Farmacopeea Statelor Unite
|
|
VAMF
|
Vaccine Antigen Master File
|
Dosarul standard al antigenului
vaccinului
|
|
VWP
|
Vaccine Working Party
|
Grupul de lucru pentru vaccinuri
|
|
WEU
|
Well Established Use
|
Utilizare (medicala) bine stabilita
|
