21.07.2020
În atenția operatorilor economici care desfasoara activitate de import, distributie sau instalare/mentenanta dispozitive medicale
Lista furnizorilor de instruire avand ca tematica legislatia in domeniul dispozitivelor medicale, agreati de ANMDMR
Conform OMS nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, pentru obtinerea avizului de functionare, operatorul economic trebuie sa dispuna de personal suficient si calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfasoara/domeniul in care activeaza.
Persoana responsabila de conformitatea cu reglementarile specifice domeniului dispozitivelor medicale si seful de depozit trebuie sa faca adovada participarii la cursuri de instruire avand ca tematica legislația in domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 9, alin. (3) al Anexei la OMS nr. 566/2020, mai sus mentionat, prevede urmatoarele:
(3) Cursurile de instruire vor fi efectuate de către persoane fizice autorizate și persoane juridice care au în obiectul de activitate prestarea instruirilor prevăzute la alin. (2) lit. b) și care fac dovada experienței profesionale în activități de reglementare sau de evaluare a conformității dispozitivelor medicale astfel:
a) în activități de reglementare cu experiență profesională de cel puțin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale sau participarea în cadrul grupurilor de lucru specifice domeniului dispozitivelor medicale la nivelul Comisiei Europene/Consiliului Uniunii Europene;
b) în activități de evaluare a conformității dispozitivelor medicale în cadrul unui organism de evaluare a conformității notificat pe directivele specifice dispozitivelor medicale, cel puțin doi ani.
De la aparitia OMS 566/2020 pana in prezent ANMDMR a luat legatura cu firmele care au emis diplome/certificate ca urmare a sustinerii unor cursuri de instruire avand ca tematica legislatia in domeniul dispozitivelor medicale si pe care le-am regasit in dosarele depuse de operatorii economici in vederea avizarii activitatii desfasurate. In baza procedurii interne de lucru, asa cum este specificat la art. 7 al OMS 566/2020, s-au solicitat dovezile indeplinirii cerintelor art. 9, alin. (3) de catre lectorii utilizati pentru sustinerea acestor cursuri.
Pana la data publicarii acestui anunt, firmele care au facut dovada indeplinirii acestor cerinte sunt urmatoarele:

Nr. crt.Denumire persoana juridicaNume, prenume lector
1MEDICAL DEVICE TRAINING SRLLAZAR IORDACHE
2MEDICAL DEVICE LEX SRLLAZAR IORDACHE
3MEDTECH CONSULTING SRLMARGARETA MIHALACHE

In momentul in care lista va suporta modificari, vom publica deindata revizuirea acesteia. In acest sens, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate.