• Anunt important

    05.04.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Dispozitivele medicale clasa I (măști, halate, combinezoane etc.) nu se mai înregistreaza în baza națională de date, pe perioada stării de urgență.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presa

    03.04.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandările acesteia cu privire la folosirea medicamentului remdesivir în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultima instanta).
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    03.04.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Apel ANMDMR la prescriere, eliberare si utilizare rationala a medicamentelor.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    02.04.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de utilizare a medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină în contextul pandemiei cu infecția COVID-19
    descarca documentul …

  • Anunt important

    01.04.2020
    In atentia tuturor partilor interesate
    Clarificari ANMDMR privind aspectele legate de trimiterea de medicamente catre persoane fizice, cetateni romani, aflati temporar in alte tari
    descarca documentul…

  • Comunicat de presa

    27.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului de utilizare în continuare a medicamentelor indicate în tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace și bolii renale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    27.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Având în vedere contextul epidemiologic actual, vă comunicăm că în perioada următoare serviciul de registratură își va restrânge activitatea cu publicul astfel:
    Registratura generală:
    Program de lucru cu publicul:
    – Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 11,00 – 12.00 – primire documente;
    – Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 12,30 – 13.30 – eliberare documente;
    Multumim pentru intelegere!

  • Comunicat de presa

    26.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Agenția Națională a Medicamentului din România (ANMDMR) informeaza cu privire la ancheta epidemiologica efectuata la sediul institutiei, de catre Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti (DSPMB), după identificarea, in randul angajatilor, a unui caz confirmat pozitiv cu COVID-19 in cursul diminetii din 26.03.2020, prin testare RT-PCR la Institutul de Boli Infecțioase „Matei Balș”.
    Pentru trei persoane, salariati ai ANMDMR, contacti directi ai cazului pozitiv cu COVID-19 s-au implementat masurile conforme cu reglementarile in vigoare.
    ANMDMR va proceda la stricta punere in aplicare a tuturor recomandarilor formulate de reprezentantul DSPMB.
    Activitatea Agentiei se va desfasura in continuare atat prin telemunca, cat si la sediu, acolo unde profilul procedurilor o impune, esential fiind ca evenimentul COVID-19 sa nu afecteze semnificativ munca in institutie.

  • Anunt important

    25.03.2020
    In atentia Companiilor care desfasoara studii clinice
    Va informam asupra masurilor instituite in temeiul Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, cu impact semnificativ asupra protocoalelor studiilor clinice aprobate si implicit asupra planului vizitelor pacientilor la centrele de investigatie clinica in unitatile sanitare publice si private.
    In acest context, in perioada mentionata in Ordin (14 zile incepand cu 24.03.2020) nu se vor mai putea desfasura vizitele programate ale subiectilor inrolati in studiile clinic, decat in conditiile in care, de la caz la caz, medicul (investigatorul principal) va considera ca este o urgenta si orice amanare in cazul respectiv poate afecta siguranta subiectului/pacientului.
    In toate celelelte situatii care nu reprezinta urgente, ANMDMR recomanda cu fermitate:
    – reprogramarea vizitelor sau inlocuirea cu vizite telefonice
    – identificarea de solutii pentru transmiterea medicatiei la domiciliul pacientului
    – monitorizarea la distanta
    – amanarea initierii de studii clinice noi sau centre de investigatie noi.

  • Comunicat de presa

    25.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a cerintelor privind datele pentru studiile clinice de fază I cu vaccinuri împotriva COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    24.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea Agenției Europene cu privire la medicamentele falsificate comercializate pe website-uri neînregistrate.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    23.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la Ghidul adresat sponsorilor în vederea gestionării studiilor clinice pe perioada pandemiei COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    19.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat EMA – apel la colaborare in domeniul studiilor clinice pentru medicamente indicate in infectia COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    19.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Unde si cum sa purtam o masca chirurgicala pentru a ne proteja de COVID 19

  • Comunicat de presa

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea privind utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a atentionarilor primite de ANMDMR de la diferite autoritati de reglementare ale statelor din Uniunea Europeana privitoare la existenta pe piata europeana a unor teste pentru depistarea virusului Coronavirus (Covid-19) falsificate, puse ilegal pe piata, fara a indeplini cerintele legale, ANMDMR, in calitate de Autoritate Competenta in Romania in domeniul dispozitivelor medicale, solicita tuturor societatilor comerciale si unitatilor sanitare care comercializeaza sau achizitioneaza asfel de teste sa verifice provenienta testelor si conformitatea lor cu cerintele legale si de reglementare.
    Daca aveti suspiciuni asupra conformitatii acestor dispozitive sau asupra validitatii documentelor de conformitate puse la dispozitie va rugam sa va adresati ANMDMR inainte de a efectua achizitiile respectiv inainte de a comercializa aceste teste.
    Pana in acest moment au fost depistate doua astfel de teste introduse in mod fraudulos pe piata:
    1. Coronavirus 2019-nCov.Gen diagnostics test of Coronavirus, producator TATAA Biocenter AB, Suedia;
    2. COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Immunochromatography)- Analyte:COVID-19 IgM Antibody and COVID -19 IgG Antibody Cassette, producator Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., China
    In cazul in care aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau daca dvs. comercializati sau utilizati acest produse, va solicitam sa ne comunicati acest lucru, sa opriti comercializarea/utilizarea lor si sa dispuneti retragerea lor de pe piata, asfel incat sa nu fie pusa in pericol sanatatea si securitatea pacientilor.

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Conditii de introducere pe piata a mastilor faciale de uz medical
    Anterior introducerii pe piata a mastilor faciale de uz medical (dispozitiv medical clasa I), producatorul are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR, conform art. 4 al OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza nationala de date.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia potentialilor producatori de masti faciale de uz medical
    Conform articolului 1 alineatul (6) din Directiva 93/42 / CEE privind dispozitivele medicale, prezenta directivă nu se aplica echipamentelor de protecție personala reglementate de Regulamentul 2016/425.
    Pentru a decide daca un produs intra sub incidenta Directivei 93/42 / CEE sau a Regulamentului 2016/425, se tine seama de scopul intentionat al produsului. Ca urmare a acestei clauze, un produs dat este reglementat fie de Regulamentul 2016/425, fie de Directiva 93/42 / CEE.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    17.03.2020
    In atentia Companiilor Organizatoare de Studii Clinice
    In contextul pandemiei COVID-19, ANMDMR va informeaza ca are in vedere prioritizarea evaluarii studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul infectiei COVID-19; in functie de numarul de solicitari si de faza studiului (prioritate are faza III) se preconizeaza un termen de finalizare a evaluarii de maximum 7 zile.
    De precizat ca ANMDMR sustine, si pentru acest tip de studii, evaluarea coordonata la nivel UE prin procedura VHP; in acest caz, calendarul procedurii va fi stabilit de comun acord cu celelalte State Membre.

  • Anunt important

    13.03.2020
    In atentia companiilor care desfasoara studii clinice in Romania
    Avand in vedere contextul epidemiologic actual, se impune luarea de masuri pentru protectia populatiei, inclusiv a pacientilor/subiectilor inrolati in studii clinice.
    In acest sens, ANMDMR solicita companiilor care desfasoara studii clinice in Romania:
    – sa identifice potentialul impact al masurilor generale de protectie fata de pandemia COVID-19 asupra activitatilor curente desfasurate in cadrul fiecarui studiu clinic;
    – sa notifice ANMDMR privind planul de masuri specifice care se impun; acestea pot fi considerate, de la caz la caz, masuri urgente de siguranta cu implementare imediata.

  • Comunicat de presa

    13.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de încetare temporară a tratamentului cu medicamente care conțin acetat de ulipristal pentru fibromul uterin.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    12.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Având in vedere contextul epidemiologic actual, pentru evitarea pe cat posibil a deplasărilor cu documente, ANMDMR a luat decizia de restrângere, începând cu 13 martie până la 15 aprilie a.c. (cu posibilitatea de prelungire, daca situația o va impune), a activității cu publicul a serviciului Registratura. Documentele se pot transmite:
    Medicamente de uz uman
    – prin posta la adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București,
    – prin fax la nr.: +4021-316.34.97
    – electronic:
    – către registratura@anm.ro
    – prin CESP
    – prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
    Dispozitive medicale
    – prin posta la adresa: Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, Bucuresti, Romania
    – prin fax la nr.: +4021-222.86.83
    – electronic:
    – către dgdm@anm.ro
    – prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
    Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
    De asemenea, anunțăm pe toți cei interesați că pentru aceeași perioadă, se suspendă audiențele.
    Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.