• Comunicat de presă

    22.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la angajamentul exprimat de autoritățile internaționale de reglementare în vederea cooperării pentru efectuarea de cercetări observaționale în contextul COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    19.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    19.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la necesitatea unei abordări coordonate la nivel internațional pentru încurajarea efectuării de studii clinice de amploare asociate cu COVID-19, relevante din punct de vedere decizional.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    19.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA cu informații actualizate referitoare la acțiunile întreprinse de EMA în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    15.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Ca urmare a solicitărilor primite de ANMDMR de la diferite firme care doresc punerea pe piața din Romania a unor ventilatoare fabricate în regim de urgență, vă informam că potrivit dispozițiilor art. 932 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și ale art. 2 lit. d)-h) și art. 4 alin. (4) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR este autoritatea competentă si decizională și autoritate de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale și nu are atribuții de organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    15.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate de ANMDMR la data de 12.05.2020 ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana.
    Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
    – Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
    – Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
    – Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
    In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro inregistrate la nivelul UE pentru COVID-19.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presă

    14.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la situația actuală privitoare la medicamentele și vaccinurile utilizate în UE pentru tratarea/ prevenirea COVID-19, în urma celor mai recente contacte cu dezvoltatorii de medicamente/vaccinuri.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    14.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la scutirea de taxe pentru efectuarea unei inspecții la locul de fabricație și centrele pentru produse din sânge a unor unități la care inspecția s-a desfășurat la distanță.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    12.05.2020
    În atenția persoanelor responsabile cu activitatea de farmacovigilență și a DAPP
    Ghid EMA referitor la transmiterea către baza de date Eudravigilance a rapoartelor de reacții adverse (ICSRs) în contextul pandemiei COVID-19 – actualizat in data de 04 mai 2020.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presă

    12.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene de includere în programele pentru tratament de ultimă instanță cu medicamentul remdesivir a pacienților cărora nu li se administrează ventilare mecanică.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    11.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la acțiunile întreprinse de EMA în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    11.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    11.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la actualizarea interfeței pentru utilizator a portalului eSubmission pandemiei (eSubmission Gateway XML delivery file user interface) în contextul pandemiei de infecție COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    06.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la măsurile de accelerare a activității de suport în vederea dezvoltării de medicamente și vaccinuri și a autorizării acestora în contextul pandemiei COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    30.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA de actualizare a informațiilor referitoare la acțiunile întreprinse la nivelul UE în sprijinul disponibilității medicamentelor pe piață pe perioada pandemiei de infecție COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    30.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la începerea procedurii de evaluare continuă a remdesivir pentru tratarea COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    27.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    ANMDMR se aliniaza la recomandarile formulate in documentul cu intrebari si raspunsuri dezvoltat, în cooperare, de Comisia Europeană, Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata – uman („CMDh”), Grupul de lucru al inspectorilor și Agenția Europeană a Medicamentului („EMA”).
    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
    Documentul evidentiaza adaptările cadrului de reglementare pentru a aborda provocările generate de pandemia COVID-19, cu un accent special pe medicamente esentiale pentru utilizarea la pacienții cu COVID-19.
    Recomandarile vor fi actualizate pentru a raspunde la noi întrebări ale partilor interesate, urmand a fi adaptate in continuare la evoluția pandemiei.
    Pentru eficientizarea comunicării pe probleme legate de modificarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentului de uz uman, in contextul mentionat, ANMDMR a creat adresa de e-mail dedicată: covid19@anm.ro.
    ANMDMR, reprezentată în CMDh, vă informează cu privire la documentul cu recomandări ce urmează a fi emis de Grupul de coordonare și care va fi publicat pe site-ul CMDh. Link-ul către acest document va fi publicat pe site-ul ANMDMR imediat ce va fi disponibil.

  • Comunicat de presă

    24.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente, apărute la pacienții cu infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    23.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA de readucere în atenție a riscului de apariție a unor reacții adverse grave asociate cu utilizarea clorochinei și hidroxiclorochinei.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    23.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu testele identificate de ANMDMR ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana la data de 20.04.2020.
    Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
    – Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
    – Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
    – Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
    In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind testele COVID-19 inregistrate la nivelul UE.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presă

    22.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la lansarea sistemului consolidat de monitorizare a disponibilității medicamentelor utilizate pentru tratarea infecției COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    13.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    ANMDMR sub coordonarea Ministerului Sanatatii si cu suportul Colegiului Farmacistilor din Romania se implica activ in gestionarea discontinuitatilor pe piata farmaceutica.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    13.04.2020
    În atenția tuturor celor interesați
    ANMDMR aduce la cunostinta tuturor celor interesati anuntul facut de Comisia Europeana in 03.04.2020 privind adoptarea la nivelul Comisiei Europene a unei propuneri de amanare cu 1 an a termenului de punere totala in aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului – MDR, in scopul prioritizarii luptei impotriva Coronavirus.
    Propunerea a fost transmisa spre aprobare Parlamentului European si Consiliul Europei.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presă

    10.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la ghidul privind cerințele de reglementare în contextul pandemiei COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    10.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu testele identificate de ANMDMR ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana la data de 30.03.2020.
    Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
    – Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
    – Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
    – Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
    In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind testele COVID-19 inregistrate la nivelul UE.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presă

    09.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la evidențierea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a necesității de dovezi solide cu privire la tratamentele utilizate pentru combaterea infecției COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    09.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    ANMDMR a luat cunostinta de aparitia in spatiul public a unor articole care dezinformeaza pacientii, publicul larg, printr-o interpretare vadit eronata a comunicatului Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) referitor la recomandarea de utilizare a clorochinei si hidroxiclorochinei, in contextul pandemiei COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    06.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de comun acord de către autoritățile UE a noi măsuri în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor utilizate în contextul pandemiei cu infecție COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    05.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Dispozitivele medicale clasa I (măști, halate, combinezoane etc.) nu se mai înregistreaza în baza națională de date, pe perioada stării de urgență.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presă

    03.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandările acesteia cu privire la folosirea medicamentului remdesivir în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultima instanta).
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    03.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Apel ANMDMR la prescriere, eliberare si utilizare rationala a medicamentelor.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    02.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de utilizare a medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină în contextul pandemiei cu infecția COVID-19
    descarca documentul …

  • Anunț important

    01.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Clarificari ANMDMR privind aspectele legate de trimiterea de medicamente catre persoane fizice, cetateni romani, aflati temporar in alte tari
    descarca documentul…

  • Comunicat de presa

    27.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului de utilizare în continuare a medicamentelor indicate în tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace și bolii renale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    27.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Având în vedere contextul epidemiologic actual, vă comunicăm că în perioada următoare serviciul de registratură își va restrânge activitatea cu publicul astfel:
    Registratura generală:
    Program de lucru cu publicul:
    – Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 11,00 – 12.00 – primire documente;
    – Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 12,30 – 13.30 – eliberare documente;
    Multumim pentru intelegere!

  • Comunicat de presa

    26.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Agenția Națională a Medicamentului din România (ANMDMR) informeaza cu privire la ancheta epidemiologica efectuata la sediul institutiei, de catre Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti (DSPMB), după identificarea, in randul angajatilor, a unui caz confirmat pozitiv cu COVID-19 in cursul diminetii din 26.03.2020, prin testare RT-PCR la Institutul de Boli Infecțioase „Matei Balș”.
    Pentru trei persoane, salariati ai ANMDMR, contacti directi ai cazului pozitiv cu COVID-19 s-au implementat masurile conforme cu reglementarile in vigoare.
    ANMDMR va proceda la stricta punere in aplicare a tuturor recomandarilor formulate de reprezentantul DSPMB.
    Activitatea Agentiei se va desfasura in continuare atat prin telemunca, cat si la sediu, acolo unde profilul procedurilor o impune, esential fiind ca evenimentul COVID-19 sa nu afecteze semnificativ munca in institutie.

  • Anunt important

    25.03.2020
    In atentia Companiilor care desfasoara studii clinice
    Va informam asupra masurilor instituite in temeiul Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, cu impact semnificativ asupra protocoalelor studiilor clinice aprobate si implicit asupra planului vizitelor pacientilor la centrele de investigatie clinica in unitatile sanitare publice si private.
    In acest context, in perioada mentionata in Ordin (14 zile incepand cu 24.03.2020) nu se vor mai putea desfasura vizitele programate ale subiectilor inrolati in studiile clinic, decat in conditiile in care, de la caz la caz, medicul (investigatorul principal) va considera ca este o urgenta si orice amanare in cazul respectiv poate afecta siguranta subiectului/pacientului.
    In toate celelelte situatii care nu reprezinta urgente, ANMDMR recomanda cu fermitate:
    – reprogramarea vizitelor sau inlocuirea cu vizite telefonice
    – identificarea de solutii pentru transmiterea medicatiei la domiciliul pacientului
    – monitorizarea la distanta
    – amanarea initierii de studii clinice noi sau centre de investigatie noi.

  • Comunicat de presa

    25.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a cerintelor privind datele pentru studiile clinice de fază I cu vaccinuri împotriva COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    24.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea Agenției Europene cu privire la medicamentele falsificate comercializate pe website-uri neînregistrate.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    23.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la Ghidul adresat sponsorilor în vederea gestionării studiilor clinice pe perioada pandemiei COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    19.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat EMA – apel la colaborare in domeniul studiilor clinice pentru medicamente indicate in infectia COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    19.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Unde si cum sa purtam o masca chirurgicala pentru a ne proteja de COVID 19

  • Comunicat de presa

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea privind utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a atentionarilor primite de ANMDMR de la diferite autoritati ale Statelor Membre UE privind existenta pe piata europeana a unor teste pentru depistarea noului Coronavirus (Covid-19) falsificate sau puse ilegal pe piata, fara a indeplini cerintele legale si de reglementare, ANMDMR, in calitate de Autoritate Competenta in Romania in domeniul dispozitivelor medicale, solicita tuturor societatilor comerciale si unitatilor sanitare care comercializeaza sau achizitioneaza astfel de teste sa verifice provenienta testelor si conformitatea lor cu cerintele legale si de reglementare.
    In acest sens, avem rugamintea sa efectuati o evaluare preliminara a documentelor insotitoare ale acestor teste, tinand cont de urmatoarele informatii generale pe care vi le aducem la cunostinta:
    1. Potrivit Art. 10 (1) din HG 798/2003 echivalentul Art. 4 (1) din Directiva 98/79/EC, toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD-uri) pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania trebuie sa poarte marcajul CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste IVD-uri au fost supuse evaluarii din punct de vedere al conformitatii cu cerintele aplicabile din HG 798/2003 / Directiva 98/79/EC. Potrivit Art. 50 (3) din HG 798/2003 echivalentul Art. 16 (2) din Directiva 98/79/EC, IVD-urile care poarta marcajul CE urmat de un numar format din 4 cifre sunt dispozitive medicale care au fost evaluate din punct de vedere al conformitatii de producator, cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 98/79/EC. Pentru IVD-urile marcate CE va rugam sa solicitati declaratia de conformitate a producatorului, iar pentru cele purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre, va rugam sa solicitati declaratia de conformitate si certificatul de conformitate CE emis de Organismul Notificat implicat in evaluarea acelui IVD.
    Va atragem atentia ca, potrivit cerintelor de reglementare cuprinse la Cap. IV din HG 798/2003 echivalentul Art. 9 in Directiva 98/79/EC, sunt purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre NUMAI IVD-urile cuprinse in Anexa II a acestei directive si IVD-urile de autotestare.
    Pentru Certificatul de conformitate CE, numele Organismului Notificat al carui numar de identificare este cel de dupa marcajul CE (cel format din 4 cifre) il puteti verifica de pe site-ul web al Comisiei Europene https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ , la sectiunea Body – criteriu de cautare: numarul de identificare din marcajul CE.
    2. Potrivit Art. 31 (1) din HG 798/2003 echivalentul Art. 10 (3) din Directiva 98/79/EC, pentru introducerea pe piata a oricarui IVD, daca producatorul nu are sediul in UE, trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE. Va rugam sa verificati identificarea acestui reprezentant autorizat in documentele provenite de la producator.
    3. In conditiile de la pct. 2, potrivit Art. 31, 32 din HG 798/2003 echivalentul Art. 10 (3), (4) din Directiva 98/79/EC pentru a putea fi introduse legal pe piata UE, aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care reprezentantul autorizat isi are sediul. In conditiile in care producatorul are sediul in UE, potrivit Art. 29, 32 din HG 798/2003, echivalentul Art. 10 (1), (4) din Directiva 98/79/EC aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care isi are sediul producatorul.
    Va rugam sa solicitati dovada de inregistrare.
    https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/legislatie/legi-ordonante-si-hotarari-de-guvern/
    Pentru a nu incarca suplimentar activitatea Autoritatilor Competente din Statele Membre cu intrebari privind legalitatea introducerii pe piata UE a unui IVD anume, in conditiile in care situatia la nivel european este una CRITICA, va rugam ca anterior solicitarii de informatii la ANMDMR cu privire la conformitatea unui IVD, sa va asigurati dvs. ca detineti pentru IVD-ul respectiv pe care intentionati sa il importati/achizitionati toate documentele care demonstreaza respectarea cerintelor de reglementare mentionate anterior (1-3).
    In lipsa oricareia dintre informatiile/documentele obligatorii mentionate la pct. 1-3, respectivele IVD-uri nu pot fi introduse pe piata UE/Romania.
    In conditiile in care dupa solicitarile facute de dvs. catre producatori, in vederea efectuarii evaluarii de mai sus constatati ca pentru anumite IVD-uri nu va sunt puse la dispozitie toate documentele care atesta indeplinirea cerintelor de reglementare de la pct. 1-3 mentionate anterior, va rugam sa sesizati ANMDMR in vederea efectuarii de verificari suplimentare, inainte de achizitionarea acestor teste.

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Conditii de introducere pe piata a mastilor faciale de uz medical
    Anterior introducerii pe piata a mastilor faciale de uz medical (dispozitiv medical clasa I), producatorul are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR, conform art. 4 al OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza nationala de date.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia potentialilor producatori de masti faciale de uz medical
    Conform articolului 1 alineatul (6) din Directiva 93/42 / CEE privind dispozitivele medicale, prezenta directivă nu se aplica echipamentelor de protecție personala reglementate de Regulamentul 2016/425.
    Pentru a decide daca un produs intra sub incidenta Directivei 93/42 / CEE sau a Regulamentului 2016/425, se tine seama de scopul intentionat al produsului. Ca urmare a acestei clauze, un produs dat este reglementat fie de Regulamentul 2016/425, fie de Directiva 93/42 / CEE.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    17.03.2020
    In atentia Companiilor Organizatoare de Studii Clinice
    In contextul pandemiei COVID-19, ANMDMR va informeaza ca are in vedere prioritizarea evaluarii studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul infectiei COVID-19; in functie de numarul de solicitari si de faza studiului (prioritate are faza III) se preconizeaza un termen de finalizare a evaluarii de maximum 7 zile.
    De precizat ca ANMDMR sustine, si pentru acest tip de studii, evaluarea coordonata la nivel UE prin procedura VHP; in acest caz, calendarul procedurii va fi stabilit de comun acord cu celelalte State Membre.

  • Anunt important

    13.03.2020
    In atentia companiilor care desfasoara studii clinice in Romania
    Avand in vedere contextul epidemiologic actual, se impune luarea de masuri pentru protectia populatiei, inclusiv a pacientilor/subiectilor inrolati in studii clinice.
    In acest sens, ANMDMR solicita companiilor care desfasoara studii clinice in Romania:
    – sa identifice potentialul impact al masurilor generale de protectie fata de pandemia COVID-19 asupra activitatilor curente desfasurate in cadrul fiecarui studiu clinic;
    – sa notifice ANMDMR privind planul de masuri specifice care se impun; acestea pot fi considerate, de la caz la caz, masuri urgente de siguranta cu implementare imediata.

  • Comunicat de presa

    13.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de încetare temporară a tratamentului cu medicamente care conțin acetat de ulipristal pentru fibromul uterin.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    12.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Având in vedere contextul epidemiologic actual, pentru evitarea pe cat posibil a deplasărilor cu documente, ANMDMR a luat decizia de restrângere, începând cu 13 martie până la 15 aprilie a.c. (cu posibilitatea de prelungire, daca situația o va impune), a activității cu publicul a serviciului Registratura. Documentele se pot transmite:
    Medicamente de uz uman
    – prin posta la adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București,
    – prin fax la nr.: +4021-316.34.97
    – electronic:
    – către registratura@anm.ro
    – prin CESP
    – prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
    Dispozitive medicale
    – prin posta la adresa: Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, Bucuresti, Romania
    – prin fax la nr.: +4021-222.86.83
    – electronic:
    – către dgdm@anm.ro
    – prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
    Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
    De asemenea, anunțăm pe toți cei interesați că pentru aceeași perioadă, se suspendă audiențele.
    Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.