• Comunicat de presă

    06.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de comun acord de către autoritățile UE a noi măsuri în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor utilizate în contextul pandemiei cu infecție COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    05.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Dispozitivele medicale clasa I (măști, halate, combinezoane etc.) nu se mai înregistreaza în baza națională de date, pe perioada stării de urgență.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presă

    03.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandările acesteia cu privire la folosirea medicamentului remdesivir în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultima instanta).
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    03.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Apel ANMDMR la prescriere, eliberare si utilizare rationala a medicamentelor.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    02.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de utilizare a medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină în contextul pandemiei cu infecția COVID-19
    descarca documentul …

  • Anunț important

    01.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Clarificari ANMDMR privind aspectele legate de trimiterea de medicamente catre persoane fizice, cetateni romani, aflati temporar in alte tari
    descarca documentul…

  • Comunicat de presa

    27.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului de utilizare în continuare a medicamentelor indicate în tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace și bolii renale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    27.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Având în vedere contextul epidemiologic actual, vă comunicăm că în perioada următoare serviciul de registratură își va restrânge activitatea cu publicul astfel:
    Registratura generală:
    Program de lucru cu publicul:
    – Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 11,00 – 12.00 – primire documente;
    – Luni, Marti, Miercuri, Joi ,Vineri: orele 12,30 – 13.30 – eliberare documente;
    Multumim pentru intelegere!

  • Comunicat de presa

    26.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Agenția Națională a Medicamentului din România (ANMDMR) informeaza cu privire la ancheta epidemiologica efectuata la sediul institutiei, de catre Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti (DSPMB), după identificarea, in randul angajatilor, a unui caz confirmat pozitiv cu COVID-19 in cursul diminetii din 26.03.2020, prin testare RT-PCR la Institutul de Boli Infecțioase „Matei Balș”.
    Pentru trei persoane, salariati ai ANMDMR, contacti directi ai cazului pozitiv cu COVID-19 s-au implementat masurile conforme cu reglementarile in vigoare.
    ANMDMR va proceda la stricta punere in aplicare a tuturor recomandarilor formulate de reprezentantul DSPMB.
    Activitatea Agentiei se va desfasura in continuare atat prin telemunca, cat si la sediu, acolo unde profilul procedurilor o impune, esential fiind ca evenimentul COVID-19 sa nu afecteze semnificativ munca in institutie.

  • Anunt important

    25.03.2020
    In atentia Companiilor care desfasoara studii clinice
    Va informam asupra masurilor instituite in temeiul Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, cu impact semnificativ asupra protocoalelor studiilor clinice aprobate si implicit asupra planului vizitelor pacientilor la centrele de investigatie clinica in unitatile sanitare publice si private.
    In acest context, in perioada mentionata in Ordin (14 zile incepand cu 24.03.2020) nu se vor mai putea desfasura vizitele programate ale subiectilor inrolati in studiile clinic, decat in conditiile in care, de la caz la caz, medicul (investigatorul principal) va considera ca este o urgenta si orice amanare in cazul respectiv poate afecta siguranta subiectului/pacientului.
    In toate celelelte situatii care nu reprezinta urgente, ANMDMR recomanda cu fermitate:
    – reprogramarea vizitelor sau inlocuirea cu vizite telefonice
    – identificarea de solutii pentru transmiterea medicatiei la domiciliul pacientului
    – monitorizarea la distanta
    – amanarea initierii de studii clinice noi sau centre de investigatie noi.

  • Comunicat de presa

    25.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a cerintelor privind datele pentru studiile clinice de fază I cu vaccinuri împotriva COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    24.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea Agenției Europene cu privire la medicamentele falsificate comercializate pe website-uri neînregistrate.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    23.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la Ghidul adresat sponsorilor în vederea gestionării studiilor clinice pe perioada pandemiei COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    19.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat EMA – apel la colaborare in domeniul studiilor clinice pentru medicamente indicate in infectia COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    19.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Unde si cum sa purtam o masca chirurgicala pentru a ne proteja de COVID 19

  • Comunicat de presa

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea privind utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în infecția COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a atentionarilor primite de ANMDMR de la diferite autoritati ale Statelor Membre UE privind existenta pe piata europeana a unor teste pentru depistarea noului Coronavirus (Covid-19) falsificate sau puse ilegal pe piata, fara a indeplini cerintele legale si de reglementare, ANMDMR, in calitate de Autoritate Competenta in Romania in domeniul dispozitivelor medicale, solicita tuturor societatilor comerciale si unitatilor sanitare care comercializeaza sau achizitioneaza astfel de teste sa verifice provenienta testelor si conformitatea lor cu cerintele legale si de reglementare.
    In acest sens, avem rugamintea sa efectuati o evaluare preliminara a documentelor insotitoare acestor teste, tinand cont de urmatoarele informatii generale pe care vi le aducem la cunostinta:
    1. Toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD-uri) pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania trebuie sa poarte marcajul CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste IVD-uri au fost supuse evaluarii din punct de vedere al conformitatii cu cerintele aplicabile din Directiva 98/79/EC. IVD-urile care poarta marcajul CE urmat de un numar format din 4 cifre sunt dispozitive medicale care au fost evaluate din punct de vedere al conformitatii de producator, cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 98/79/EC. Pentru IVD-urile marcate CE va rugam sa solicitati declaratia de conformitate a producatorului, iar pentru cele purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre, va rugam sa solicitati declaratia de conformitate si certificatul de conformitate CE emis de Organismul Notificat implicat in evaluarea acelui IVD.
    Va atragem atentia ca, potrivit cerintelor de reglementare cuprinse in Directiva 98/79/EC, sunt purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre NUMAI IVD-urile cuprinse in Anexa II a acestei directive si IVD-urile de autotestare.
    Pentru Certificatul de conformitate CE, numele Organismului Notificat al carui numar de identificare este cel de dupa marcajul CE (cel format din 4 cifre) il puteti verifica de pe site-ul web al Comisiei Europene https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ , la sectiunea Body – criteriu de cautare: numarul de identificare din marcajul CE.
    2. Pentru orice IVD, potrivit Directivei 98/79/EC, daca producatorul nu are sediul in UE, trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE. Va rugam sa verificati identificarea acestui reprezentant autorizat in documentele provenite de la producator.
    3. In conditiile de la pct. 2, pentru a putea fi introduse legal pe piata UE, aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care reprezentantul autorizat isi are sediul. In conditiile in care producatorul are sediul in UE, aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care isi are sediul producatorul. Va rugam sa solicitati dovada de inregistrare.
    Pentru a nu incarca suplimentar activitatea Autoritatilor Competente din Statele Membre cu intrebari privind legalitatea introducerii pe piata UE a unui IVD anume, in conditiile in care situatia la nivel european este una CRITICA, va rugam ca anterior solicitarii de informatii la ANMDMR cu privire la conformitatea unui IVD, sa va asigurati dvs. ca detineti pentru IVD-ul respectiv pe care intentionati sa il importati/achizitionati toate documentele care demonstreaza respectarea cerintelor de reglementare mentionate anterior (1-3).
    In lipsa oricareia dintre informatiile/documentele obligatorii mentionate la pct. 1-3, respectivele IVD-uri nu pot fi introduse pe piata UE/Romania.
    In conditiile in care dupa evaluarea facuta de dvs. constatati ca pentru anumite IVD-uri nu sunt indeplinite toate cerintele de reglementare de la pct. 1-3 mentionate anterior, va rugam sa sesizati ANMDMR in vederea efectuarii de verificari suplimentare, inainte de achizitionarea acestor teste.

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Conditii de introducere pe piata a mastilor faciale de uz medical
    Anterior introducerii pe piata a mastilor faciale de uz medical (dispozitiv medical clasa I), producatorul are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR, conform art. 4 al OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza nationala de date.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia potentialilor producatori de masti faciale de uz medical
    Conform articolului 1 alineatul (6) din Directiva 93/42 / CEE privind dispozitivele medicale, prezenta directivă nu se aplica echipamentelor de protecție personala reglementate de Regulamentul 2016/425.
    Pentru a decide daca un produs intra sub incidenta Directivei 93/42 / CEE sau a Regulamentului 2016/425, se tine seama de scopul intentionat al produsului. Ca urmare a acestei clauze, un produs dat este reglementat fie de Regulamentul 2016/425, fie de Directiva 93/42 / CEE.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    17.03.2020
    In atentia Companiilor Organizatoare de Studii Clinice
    In contextul pandemiei COVID-19, ANMDMR va informeaza ca are in vedere prioritizarea evaluarii studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul infectiei COVID-19; in functie de numarul de solicitari si de faza studiului (prioritate are faza III) se preconizeaza un termen de finalizare a evaluarii de maximum 7 zile.
    De precizat ca ANMDMR sustine, si pentru acest tip de studii, evaluarea coordonata la nivel UE prin procedura VHP; in acest caz, calendarul procedurii va fi stabilit de comun acord cu celelalte State Membre.

  • Anunt important

    13.03.2020
    In atentia companiilor care desfasoara studii clinice in Romania
    Avand in vedere contextul epidemiologic actual, se impune luarea de masuri pentru protectia populatiei, inclusiv a pacientilor/subiectilor inrolati in studii clinice.
    In acest sens, ANMDMR solicita companiilor care desfasoara studii clinice in Romania:
    – sa identifice potentialul impact al masurilor generale de protectie fata de pandemia COVID-19 asupra activitatilor curente desfasurate in cadrul fiecarui studiu clinic;
    – sa notifice ANMDMR privind planul de masuri specifice care se impun; acestea pot fi considerate, de la caz la caz, masuri urgente de siguranta cu implementare imediata.

  • Comunicat de presa

    13.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de încetare temporară a tratamentului cu medicamente care conțin acetat de ulipristal pentru fibromul uterin.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    12.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Având in vedere contextul epidemiologic actual, pentru evitarea pe cat posibil a deplasărilor cu documente, ANMDMR a luat decizia de restrângere, începând cu 13 martie până la 15 aprilie a.c. (cu posibilitatea de prelungire, daca situația o va impune), a activității cu publicul a serviciului Registratura. Documentele se pot transmite:
    Medicamente de uz uman
    – prin posta la adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București,
    – prin fax la nr.: +4021-316.34.97
    – electronic:
    – către registratura@anm.ro
    – prin CESP
    – prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
    Dispozitive medicale
    – prin posta la adresa: Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, Bucuresti, Romania
    – prin fax la nr.: +4021-222.86.83
    – electronic:
    – către dgdm@anm.ro
    – prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
    Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
    De asemenea, anunțăm pe toți cei interesați că pentru aceeași perioadă, se suspendă audiențele.
    Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.