• Anunt important

    09.04.2020
    In atentia persoanelor interesate
    In completarea anuntului ANMDMR publicat in data de 18.03.2020, referitor la modul de transmitere a documentelor, in contextul epidemiologic actual care a determinat luarea deciziei de restrangere, pe cat posibil, a activitatii serviciului Registratura, revenim cu precizari care urmaresc eficientizarea activitatii de primire a documentelor pentru Directia Studii Clinice (DSC).
    Acestea se refera la urmatoarele:
    Transmiterea documentelor in atentia DSC se va realiza astfel:
    1. electronic, dupa cum urmeaza:
    – scrisorile de intentie, formularele de plata si adresele de notificare diverse sa se transmita catre registratura@anm.ro;
    – documentatia pentru amendamente importante sau studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand numarul de inregistrare inscris in confirmarea de plata; documentatia se va trimite arhivata
    – documentatia pentru autorizarea Unitatilor medicale in vederea desfasurarii de studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand numele complet al unitatii medicale si adresa de e-mail de contact valida;
    – documentatia care insoteste notificarile, sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload selectand la destinatar Directia Studii Clinice mentionand Notificare + continut pe scurt, de ex: DSUR, amendament nonimportant, etc
    2. prin posta sau curier (in cazul in care se transmite documentatie voluminoasa ce depaseste capacitatea de incarcare pe platforma sau daca varianta de mai sus nu este posibila)
    Mentionam ca in cazul DSC nu este aplicabila transmiterea prin CESP sau PCUe.

  • Anunt important

    09.04.2020
    In atentia Companiilor care desfasoara studii clinice
    Ca urmare a emiterii Ordinului 74553/07.04.2020 privind modificarea si completarea Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, perioada mentionata in anuntul din 25.03.2020 se prelungeste pentru toata durata starii de urgenta.

  • Anunt important

    25.03.2020
    In atentia Companiilor care desfasoara studii clinice
    Va informam asupra masurilor instituite in temeiul Ordinului 74527/23.03.2020 al Comandantului actiunii, Secretar de stat, sef al departamentului pentru situatii de Urgenta, Dr Raed Arafat, privind instituirea unor masuri necesare pentru limitarea raspandirii infectiei cu virusul SARS-Cov-2 la nivelul unitatilor sanitare publice si private, cu impact semnificativ asupra protocoalelor studiilor clinice aprobate si implicit asupra planului vizitelor pacientilor la centrele de investigatie clinica in unitatile sanitare publice si private.
    In acest context, in perioada mentionata in Ordin (14 zile incepand cu 24.03.2020) nu se vor mai putea desfasura vizitele programate ale subiectilor inrolati in studiile clinic, decat in conditiile in care, de la caz la caz, medicul (investigatorul principal) va considera ca este o urgenta si orice amanare in cazul respectiv poate afecta siguranta subiectului/pacientului.
    In toate celelelte situatii care nu reprezinta urgente, ANMDMR recomanda cu fermitate:
    – reprogramarea vizitelor sau inlocuirea cu vizite telefonice
    – identificarea de solutii pentru transmiterea medicatiei la domiciliul pacientului
    – monitorizarea la distanta
    – amanarea initierii de studii clinice noi sau centre de investigatie noi.

  • Comunicat de presa

    25.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a cerintelor privind datele pentru studiile clinice de fază I cu vaccinuri împotriva COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    23.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la Ghidul adresat sponsorilor în vederea gestionării studiilor clinice pe perioada pandemiei COVID-19.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    19.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat EMA – apel la colaborare in domeniul studiilor clinice pentru medicamente indicate in infectia COVID-19.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    In completarea anuntului ANMDMR publicat in data de 12.03.2020, referitor la modul de transmitere a documentelor, in contextul epidemiologic actual care a determinat luarea deciziei de restrangere, pe cat posibil, a activitatii serviciului Registratura, revenim cu precizari care urmaresc eficientizarea activitatii de primire a documentelor pentru Directia Studii Clinice (DSC).
    Acestea se refera la urmatoarele:
    Transmiterea documentelor in atentia DSC se va realiza astfel:
    1. electronic, dupa cum urmeaza:
    – scrisorile de intentie, formularele de plata si adresele de notificare diverse sa se transmita catre registratura@anm.ro ;
    – documentatia pentru amendamente importante sau studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aurora.nicula@anm.ro mentionand numarul de inregistrare inscris in confirmarea de plata;
    – documentatia pentru autorizarea Unitatilor medicale in vederea desfasurarii de studii clinice sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aida.goran@anm.ro mentionand numele complet al unitatii medicale si adresa de e-mail de contact valida;
    – documentatia care insoteste notificarile, sa se transmita direct catre DSC prin platforma de Upload la adresa de e-mail aurora.nicula@anm.ro mentionand Notificare + continut pe scurt, de ex: DSUR, amendament nonimportant, etc
    2. prin posta sau curier (daca varianta de mai sus nu este posibila)
    Mentionam ca in cazul DSC nu este aplicabila transmiterea prin CESP sau PCUe.

  • Anunt important

    17.03.2020
    In atentia Companiilor Organizatoare de Studii Clinice
    In contextul pandemiei COVID-19, ANMDMR va informeaza ca are in vedere prioritizarea evaluarii studiilor clinice cu medicamente pentru tratamentul infectiei COVID-19; in functie de numarul de solicitari si de faza studiului (prioritate are faza III) se preconizeaza un termen de finalizare a evaluarii de maximum 7 zile.
    De precizat ca ANMDMR sustine, si pentru acest tip de studii, evaluarea coordonata la nivel UE prin procedura VHP; in acest caz, calendarul procedurii va fi stabilit de comun acord cu celelalte State Membre.

  • Anunt important

    13.03.2020
    In atentia companiilor care desfasoara studii clinice in Romania
    Avand in vedere contextul epidemiologic actual, se impune luarea de masuri pentru protectia populatiei, inclusiv a pacientilor/subiectilor inrolati in studii clinice.
    In acest sens, ANMDMR solicita companiilor care desfasoara studii clinice in Romania:
    – sa identifice potentialul impact al masurilor generale de protectie fata de pandemia COVID-19 asupra activitatilor curente desfasurate in cadrul fiecarui studiu clinic;
    – sa notifice ANMDMR privind planul de masuri specifice care se impun; acestea pot fi considerate, de la caz la caz, masuri urgente de siguranta cu implementare imediata.