• Anunț important

    26.02.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Protective Clothing & Equipment, Sterile NaCl-solutions – Physical acting products for the treatment of gastro-intestinal disorders – Physical acting products for the treatment of topical applications – Products for the treatment of dry eyes – Products for the treatment of vaginal disorders – Products for alleviation of haemorrhoidal disorders – Products for the treatment of sore throat, dry cough and hoarseness – Physically acting products for the application on mucous membranes, fabricate de producătorul Medi-Inn GmbH, Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 3558GB414200519, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482), la data de 2020-05-19, valabil până la data de 2024-05-27.
    Deținătorul de drept al certificatului de conformitate CE nr. 3558GB414200519, emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-05-19, valabil până la data de 2024-05-27, este producătorul Hälsa Pharma GmbH, Germania, pentru dispozitivele medicale de tipul Isotonic NaCl-solutions – Sterile NaCl-solutions – Physical acting products for the treatment of gastro-intestinal disorders – Physical acting products for the treatment of topical applications – Products for the treatment of dry eyes – Products for the treatment of vaginal disorders – Products for alleviation of haemorrhoidal disorders – Products for the treatment of sore throat, dry cough and hoarseness – Physically acting products for the application on mucous membranes.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    26.02.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Laser therapy devices – Laser probes, Pulsewave blood pressure monitors, fabricate de producătorul SHENZHEN AFKMED CO., LTD., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 7120GB410201209A, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482), la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27.
    Deținătorul de drept al certificatului de conformitate CE nr. 7120GB410201209A, emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27, este producătorul Shenzhen Raycome Health Technology Co., China.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    19.02.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Non Sterile Latex Surgical Gloves(Powdered & Powder Free)Latex Examination Gloves( Powdered & Powder Free), Nitrile Examination Gloves( Powdered & Powder Free), Plastic Gloves, Vinyl Gloves, Household Gloves, Disposable Mask, Cap, Apron, Gowns, Shoe cover & Leggings”, fabricate de producătorul John Holbert Medical Holding, Polonia, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2S 12 03 62218 009, care ar fi emis Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2020-03-21 până la data de 2023-04-17.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.