Dispozitiv destinat investigaţiei clinice – orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător, atunci când acesta conduce investigaţiile clinice menţionate la pct. 2.1 din anexa nr. 10 într-un mediu clinic adecvat de medicină umană. În scopul conducerii investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător.
Obiectivele investigaţiilor clinice sunt:
a) sa verifice faptul ca, în conditii normale de utilizare, performantele dispozitivelor sunt conform celor stabilite de producator
b) sa determine orice efect secundar nedorit în conditii normale de folosire si sa aprecieze daca ele constituie riscuri in raport cu performantele scontate ale dispozitivului
Pentru aprobarea desfasurarii procedurii de investigatie clinica pentru dispozitivele medicale, producatorul sau reprezentantul sau autorizat inainteaza o cerere la ANMDM, al carei model este prevazut in anexa nr. 1 din OMS nr. 792/2006.
Cererea pentru eliberarea autorizatiei va fi insotita de documentele prevazute in anexa nr. 2, din OMS nr. 792/2006, dupa caz.
In baza cererii si a documentelor depuse ANMDM autorizeaza inceperea investigatiei clinice, potrivit prevederilor art. 36 si 37 din HG nr. 54/2009 sau ale art. 25 din HG nr. 55/2009.
Pentru inceperea procedurii de investigatie clinica pentru dispozitivele medicale, ANMDM elibereaza autorizatia al carei model este prevazut in anexa nr. 3, din OMS nr. 792/2006.
Nu este nevoie de autorizatie atunci cand investigaţiile clinice se desfăşoară utilizându-se dispozitive autorizate să poarte marcajul CE, în conformitate cu legislatia privind dispozitivele medicale, cu exceptia cazului in care obiectivul acestor investigatii este utilizarea dispozitivelor in alt scop decat cel mentionat prin procedura de evaluare a conformitatii corespunzatoare. Dispozitiile relevante din anexa nr. 10 din directive raman aplicabile.
| Cerere investigatie clinica descarca documentul …  descarca documentul …  |
| Continut dosar investigatie clinica descarca documentul … descarca documentul … |