Investigații clinice cu dispozitive medicale și evaluarea performanței cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro

Investigație clinică înseamnă orice investigație sistematică care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv medical;

Studiu referitor la performanţă” înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanţa analitică sau clinică a unui dispozitiv;

Evaluarea performanţei” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica validitatea știinţifică, performanţa analitică și, după caz, performanţa clinică a unui dispozitiv;

”Dispozitiv care face obiectul unei investigații” înseamnă un dispozitiv care este evaluat în cadrul unei investigații clinice;

Dispozitiv (de diagnostic in vitro) care face obiectul unui studiu referitor la performanţă” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător a fi utilizat într-un studiu referitor la performanţă.

Un dispozitiv destinat a fi utilizat în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu este considerat dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă;

Performanţa unui dispozitiv” (medical de diagnostic in vitro) înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător. Aceasta constă în performanţa analitică și, după caz, performanţa clinică care justifică respectivul scop propus;

”Performanţă analitică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit;

”Performanţă clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită stare clinică sau cu o stare fiziologică sau patologică sau un proces fiziologic sau patologic în conformitate cu populaţia-ţintă și utilizatorul propus;

Obiectivele investigației clinice sunt:

(a) stabilirea și verificarea faptului că performanțele dispozitivelor sunt conform celor stabilite de producător.

(b) stabilirea și verificarea beneficiilor clinice ale unui dispozitiv astfel cum specifică producătorul acestuia;

(c) determinarea oricarui efect secundar nedorit în condiții normale de utilizare și a faptului că acestea constituie riscuri în raport cu performanțele scontate ale dispozitivului.

Pentru aprobarea desfășurării unei investigații clinice sponsorul sau reprezentantul autorizat înaintează o cerere la ANMDMR, al cărei formular poate fi descărcat de pe https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-8_annex1.pdf. În funcție de clasa de risc a dispozitivului, de existența marcajului CE și de scopul investigației clinice acesta se poate adapta.

ANMDMR aprobă cererile pentru desfășurarea investigațiilor clinice și studiilor clinice de performanță numai dacă acestea sunt însoțite de avizul etic eliberat de Comisia Națională de Bioetică pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (CNBMDM) și de documentele prevăzute în anexa XV din MDR, respectiv anexa XIV din IVDR după caz. CNBMDM poate fi contactată la http://www.bioetica-medicala.ro; https://www.adsm.ro/comisia-de-bioetica-a-medicamentului-si-a-dispozitivelor-medicale/; email: comisia.bioetica@gmail.com.

ANMDMR verifică și validează cererile de modificări și evaluează și autorizează dosarele aferente investigațiilor clinice cu Dispozitive Medicale, precum și modificările substanțiale ale acestora, conform:

Documente utile:

Ghiduri aprobate de Medical Devices Coordination Group (MDCG) al Comisiei Europene, DG SANTE, publicate la https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en :