Investigații clinice cu dispozitive medicale și evaluarea performanței cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro

”Investigație clinică” înseamnă orice investigație sistematică care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv medical;

”Studiu referitor la performanţă” înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanţa analitică sau clinică a unui dispozitiv;

”Evaluarea performanţei” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica validitatea știinţifică, performanţa analitică și, după caz, performanţa clinică a unui dispozitiv;

”Dispozitiv care face obiectul unei investigații” înseamnă un dispozitiv care este evaluat în cadrul unei investigații clinice;

”Dispozitiv (de diagnostic in vitro) care face obiectul unui studiu referitor la performanţă” înseamnă un dispozitiv destinat de către producător a fi utilizat într-un studiu referitor la performanţă.

Un dispozitiv destinat a fi utilizat în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu este considerat dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă;

”Performanţa unui dispozitiv” (medical de diagnostic in vitro) înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător. Aceasta constă în performanţa analitică și, după caz, performanţa clinică care justifică respectivul scop propus;

”Performanţă analitică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit;

”Performanţă clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită stare clinică sau cu o stare fiziologică sau patologică sau un proces fiziologic sau patologic în conformitate cu populaţia-ţintă și utilizatorul propus;

Obiectivele investigației clinice sunt:

(a) stabilirea și verificarea faptului că performanțele dispozitivelor sunt conform celor stabilite de producător.

(b) stabilirea și verificarea beneficiilor clinice ale unui dispozitiv astfel cum specifică producătorul acestuia;

(c) determinarea oricarui efect secundar nedorit în condiții normale de utilizare și a faptului că acestea constituie riscuri în raport cu performanțele scontate ale dispozitivului.

Pentru aprobarea desfășurării unei investigații clinice sponsorul sau reprezentantul autorizat înaintează o cerere la ANMDMR, al cărei formular poate fi descărcat de pe https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-8_annex1.pdf. În funcție de clasa de risc a dispozitivului, de existența marcajului CE și de scopul investigației clinice acesta se poate adapta.

Cererea este înregistrată numai dacă este însoțită de dovada achitării tarifului conform OMS Nr. 3467 din 17 noiembrie 2022, Anexa 1, pct. 3 Investigaţie clinică

(https://www.anm.ro/_/DM/LEGISLATIE/Ordin%203467-2022.pdf)

Formularul pentru plata tarifului îl puteți descarcă din pagina Formulare și tarife:

https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/

După completarea formularului pentru plata tarifului, acesta se va depune la sediul ANMDMR din Strada Aviator Maior Ștefan Sănătescu 48, Sector 1, 011478, București, urmând să se factureze solicitarea respectivă de către ANMDMR. În urma efectuării plății și confirmării acesteia, puteți să înregistrați cererea dvs. la sediul ANMDMR din Șos. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, București.

ANMDMR aprobă cererile pentru desfășurarea investigațiilor clinice și studiilor clinice de performanță numai dacă acestea sunt însoțite de avizul etic eliberat de Comisia Națională de Bioetică pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (CNBMDM) și de documentele prevăzute în anexa XV din MDR, respectiv anexa XIV din IVDR după caz. CNBMDM poate fi contactată la http://www.bioetica-medicala.ro; https://www.adsm.ro/comisia-de-bioetica-a-medicamentului-si-a-dispozitivelor-medicale/; email: comisia.bioetica@gmail.com.

Componența și Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt aprobate prin Ordinul ministrului sănatății nr. 80/2023.

Investigațiile clinice cu dispozitive medicale și studiile clinice de evaluare a performanței cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro se desfășoară cu respectarea principiilor de  bună  practică clinică, conform standardelor SR EN ISO 14 155 și ISO 20 916.

ANMDMR verifică și validează cererile de modificări și evaluează și autorizează dosarele aferente investigațiilor clinice cu Dispozitive Medicale, precum și modificările substanțiale ale acestora, conform:

  • MDR , art. 61- 82, Anexa XIV și Anexa XV de la 26 mai 2021;
  • IVDR, art. 56 –77 anexele XIII și XIV de la 26 mai 2022;
  • OUG 46/09.06.2021 privind normele naționale referitoare la evaluarea clinică și investigațiile clinice cu dispozitive medicale, 16;
  • OUG 137/12.10.2022;
  • Ordinul ministrului Sănătății Nr. 330/13.02.2023.


Documente utile:

Ghiduri aprobate de Medical Devices Coordination Group (MDCG) al Comisiei Europene, DG SANTE, publicate la https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en :

 
Combinații medicament-dispozitiv medical

Există diverse tipuri de combinații medicament – dispozitiv medical, la care se face referire în MDR la art.1 (9), art.117 și în IVDR la art. 2, 4, anexa II.

O descriere elocventă a acestora și recomandări pentru aplicarea prevederilor legale se găsesc în următoarele documente puse la dispoziție de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA):

  • Question-and-answer guidance on the implementation of these Regulations is available below, disponibil la https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices .
  • Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746), disponibil la https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions- answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu/745-eu-2017/746_en.pdf.
  • MDCG 2022 – 5 ”Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” disponibil la https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-04/mdcg_2022-5_en_0.pdf.

Studiile clinice pentru combinații medicament – dispozitiv medical se transmit Direcției Studii Clinice (DSC) a ANMDMR. De la caz la caz, DSC va consulta DGDM pentru documentația referitoare la dispozitivele medicale sau sponsorul va trebui să depună în paralel la DGDM o cerere de notificare a dispozitivului medical din combinație. În majoritatea cazurilor de combinații medicament – dispozitiv medical, acestea din urmă (fie că sunt dispozitive medicale sau dispozitive medicale de diagnostic in vitro) trebuie să dețină marcaj CE.

Pentru investigațiile clinice/studiile clinice de evaluare a performanței care folosesc dispozitive medicale companion (dispozitiv medicale de diagnostic in vitro – medicament) sau combinații (dispozitiv medical – medicament) este necesar un singur  aviz etic de la Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Contacte utile:

drsp@anm.ro, inclusiv pentru raportare SAE

Pentru studii clinice pentru medicamente, inclusiv combinații cu medicamente, dsc@anm.ro