MDR: Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului

descarca versiunea in limba engleza

descarca versiunea in limba romana

IVDR: Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

descarca versiunea in limba engleza

descarca versiunea in limba romana
 

Noutati implementare MDR/IVDR

 

  • Anunț important

    20.07.2021
    În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/reprezentanților autorizați
    Înregistrarea „Legacy devices” în EUDAMED
    „Legacy devices” sunt definite ca dispozitive medicale, dispozitive medicale implantabile active și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care sunt acoperite de un certificat de conformitate CE valabil emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE, Directiva 90/385/CEE sau Directiva 98/79/CE și care continuă să fie introduse pe piață după data aplicării Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) sau Regulamentul 2017/746 (IVDR).
    „Legacy devices” sunt supuse cerințelor de înregistrare MDR sau IVDR, cu unele excepții, cum ar fi atribuirea unui UDI-DI de bază și a unui UDI-DI.
    Producătorii vor avea posibilitatea de a înregistra oricare dintre „legacy devices” în EUDAMED. Indicații privind înregistrarea „Legacy devices” în EUDAMED sunt furnizate în documentul „MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED April 2019“ (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922).
    Chiar dacă atribuirea unui UDI-DI de bază și UDI-DI nu este necesară pentru un „legacy device”, pentru a păstra aceeași structură standard și elemente de identificare pentru toate dispozitivele înregistrate în EUDAMED, un element de identificare EUDAMED DI (echivalentul UDI-DI de bază) va fi necesar și un ID EUDAMED (în cazul în care nu a fost atribuit niciun UDI-DI) va fi generat din EUDAMED DI.
    UDI-DI de bază nu va fi niciodată aplicabil și atribuit unui „legacy device”, doar EUDAMED DI.
    UDI-DI poate fi utilizat pentru a identifica un dispozitiv vechi în EUDAMED, însă un singur identificator de dispozitiv va fi atribuit unui „legacy device” astfel:
    • fie un UDI-DI (unde EUDAMED DI este generat automat),
    • fie un EUDAMED DI (unde ID-ul EUDAMED este generat automat).
    Pentru mai multe informații vă recomandăm să parcurgeți documentul “Management of Legacy Devices – MDR EUDAMED” disponibil la linkul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

  • Anunț important

    07.06.2021
    În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/ reprezentanților autorizați
    Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN)
    Vă informăm că incepând cu 04.05.2021, nomenclatorul dispozitivelor medicale (EMDN), așa cum este definit de articolul 26 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și articolul 23 din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), platforma sa și consultarea de validare a traducerii în limba engleza sunt oficial online și pot fi accesate la adresa https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/.
    Versiunea italiană a nomenclatorului este considerată finală și oficială. Versiunea în limba engleză face obiectul validării prin intermediul acestei consultări online, timp de o lună.
    EMDN este utilizat de producători pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în EUDAMED, unde va fi asociat fiecărui identificator unic de dispozitiv – identificator de dispozitiv (UDI-DI). EMDN este destinat să sprijine toți actorii în activitățile lor în cadrul MDR / IVDR și oferă descrieri cheie ale dispozitivelor medicale.
    EMDN se caracterizează prin structura sa alfanumerică care este stabilită într-un arbore ierarhic pe mai multe niveluri. Acesta grupează dispozitivele medicale în trei niveluri principale. Primul nivel ierarhic este nivelul „Categorie”, al doilea este nivelul „Grup”, iar al treilea este nivelul „Tip”.
    Fiecare dispozitiv medical este clasificat printr-un cod alfanumeric care conține o literă referitoare la „Categorie”, 2 numere care se referă la „Grup” și între 1 și 5 numere din două cifre care se referă la „Tip”, până la maximum 7 niveluri de detaliu.
    Există 22 de categorii pentru primul nivel ierarhic „Categorie”. Fiecare este identificat printr-o literă a alfabetului. Fiecare categorie include dispozitive reglementate în MDR sau IVDR. Categoriile sunt împărțite în 8 categorii anatomice.
    Al doilea nivel ierarhic „Grup” conține 146 grupuri de dispozitive medicale anatomice / funcționale. Acestea reprezintă diferențierile pentru a face distincția între dispozitivele din aceste categorii și sunt identificate prin numere din două cifre de la 01 la 99 pentru fiecare categorie. Numărul 90 identifică grupurile de dispozitive care posedă diverse caracteristici care nu sunt legate de grupurile existente, în timp ce numărul 99 („altele”) este rezervat dispozitivelor medicale care nu sunt incluse în grupurile deja existente și vor fi clasificate în actualizările ulterioare.
    „Tipul” constituie al treilea nivel ierarhic. Se poate extinde până la 7 niveluri de detaliu, fiecare definit în cod printr-un număr din două cifre. Fiecare nivel de tip include dispozitive medicale caracterizate printr-o afinitate mare de utilizare, utilizarea intenționată sau o metodă clinică similară.
    În ceea ce privește accesoriile, fiecare accesoriu va moșteni codul de clasificare EMDN al dispozitivului medical cu care este asociat. Dacă accesoriul poate fi utilizat cu mai multe dispozitive aparținând diferitelor grupuri, acestuia i se va atribui codul tipului predominant.
    Deși EUDAMED nu este încă total funcțional, implementarea primului modul privind înregistrarea actorilor a început în decembrie 2020, în timp ce al doilea modul privind înregistrarea UDI a fost anunțat pentru septembrie 2021. Prin urmare, producătorii sunt sfătuiți să înceapă deja pregătirea pentru aceste cerințe de înregistrare EUDAMED pentru a fi gata să trimită informațiile solicitate imediat ce diferitele module ale bazei de date vor deveni operaționale.

  • Anunț important

    18.05.2021
    În atenția persoanelor interesate
    Sistemul unic de identificare a dispozitivelor (UDI) în conformitate cu Regulamentele UE 2017/745 și 2017/746 privind dispozitivele medicale.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    12.01.2021
    În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/ reprezentanților autorizați / importatorilor
    Utilizarea modulului de înregistrare a “actorilor” din EUDAMED și a numărului unic de înregistrare (SRN)
    Crearea unei baze de date europene privind dispozitivele medicale (EUDAMED) este unul dintre aspectele cheie ale noilor regulamente privind dispozitivele medicale (Regulamentul (UE) 2017/745) și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (Regulamentul (UE) 2017/746).
    EUDAMED va oferi o imagine reală a ciclului de viață al dispozitivelor medicale puse la dispoziție în Uniunea Europeană (UE). Acesta va integra diferite sisteme electronice pentru a strânge și prelucra informații despre dispozitive medicale și companii conexe (de exemplu, producători). În acest sens, EUDAMED își propune să sporească transparența generală, inclusiv printr-un acces mai bun la informații pentru public și profesioniștii din domeniul sănătății și să consolideze coordonarea între diferitele state membre din UE.
    EUDAMED este compus din șase module, după cum urmează:
    1.înregistrarea actorilor,
    2.identificarea unică a dispozitivului (UDI) și înregistrarea dispozitivelor medicale,
    3.organisme notificate și certificate emise,
    4.investigații clinice și studii de performanță,
    5.vigilență
    6. supravegherea pieței.
    Începând cu 1 decembrie 2020 este activ modulul de înregistrare a actorilor.
    În conformitate cu articolul 30 (1) al MDR, modulul de înregistrare a actorilor trebuie să permită crearea unui număr unic de înregistrare („SRN”) și culegerea și procesarea informațiilor necesare pentru identificarea producătorului (inclusiv producătorii de sisteme / pachete de proceduri) și, dacă este cazul, a reprezentantului autorizat și a importatorului. Ca atare, modulul de înregistrare a actorilor constituie o condiție prealabilă pentru utilizarea celorlalte module EUDAMED și facilitează un mod sigur de accesare a EUDAMED.
    Actorii implicați în EUDAMED sunt:
    • Organisme de supraveghere
    – Comisia Europeană
    – Autoritățile competente (AC), inclusiv autoritățile de desemnare
    – Organisme notificate (NB)
    • Operatori economici
    – Producători
    – Producătorii de pachete de sisteme și proceduri
    – Reprezentanți autorizați
    – Importatori
    • Sponsori (finanțatori investigație clinică)
    În urma evaluării și aprobării cererii de către autoritatea națională competentă în cauză (ANMDMR), EUDAMED generează SRN-ul operatorului economic către autoritatea națională competentă și îl transferă operatorului economic solicitant.
    Mai multe informații găsiți la https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_ro.
    Ghidul care vă oferă toate informațiile necesare înregistrării actorilor în Eudamed îl puteți accesa la adresa:
    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf.

  • Anunț important

    04.09.2020
    In atentia producatorilor romani de dispozitive medicale / reprezentantilor autorizati / importatorilor
    Utilizarea modulului de inregistrare a “actorilor” din EUDAMED si a numarului unic de inregistrare (SRN) in statele membre
    Articolul 33 din Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 aprilie 2017 (denumit in continuare „MDR”) stabileste ca, dupa consultarea cu Grupul de coordonare in domeniul dispozitivelor medicale (MDCG), Comisia va crea, intretine si gestiona baza europeana de date privind dispozitivele medicale (EUDAMED). EUDAMED este compusa din mai multe sisteme electronice (asa numitele „module”), inclusiv un sistem electronic de inregistrare a operatorilor economici, denumit modulul de inregistrare a actorilor.
    In conformitate cu articolul 30 (1) al MDR, modulul de inregistrare a actorilor trebuie sa permita crearea unui numar unic de înregistrare („SRN”) si culegerea si procesarea informatiilor necesare pentru identificarea producatorului (inclusiv producătorii de sisteme / pachete de proceduri) si, daca este cazul, a reprezentantului autorizat si a importatorului. Ca atare, modulul de inregistrare a actorilor constituie o conditie prealabila pentru utilizarea celorlalte module EUDAMED si faciliteaza un mod sigur de accesare a EUDAMED.
    Responsabilitatea de a atribui SRN operatorilor economici revine ANMDMR, in calitate de autoritate competenta. In acest scop, articolul 31 alineatul (2) prevede ca, dupa verificarea și validarea datelor introduse in EUDAMED de un operator economic, autoritatea competenta a unui stat membru trebuie sa obtina un SRN de la modulul de inregistrare a actorilor si sa aprobe eliberarea acestuia catre producatorul, reprezentantul autorizat sau importatorul care a solicitat acest lucru.
    La 30 octombrie 2019, Comisia a publicat o informare prin care a concluzionat ca functionalitatea integrala a EUDAMED necesita disponibilitatea si functionarea completa a tuturor celor șase module si confirmarea printr-un audit. Informarea prevede lansarea unei EUDAMED pe deplin functionala pentru mai 2022.
    Cu toate acestea, in cadrul reuniunii sale din 12 martie 2020, MDCG a convenit ca fiecare modul EUDAMED poate fi disponibil, in mod gradual, imediat ce acesta este operational. Comisia a confirmat disponibilitatea de a lansa modulul de inregistrare a actorilor incepand cu 1 decembrie 2020. Membrii MDCG incurajeaza cu tarie utilizarea modulului de inregistrare a actorilor de catre toti actorii relevanti de pe teritoriile lor, inclusiv utilizarea SRN de catre actori, asa cum este stipulat în MDR (de exemplu, indicarea SRN pe certificate).
    Membrii MDCG sunt de acord ca cerintele de inregistrare dubla pentru actori sa fie evitata cat mai mult posibil. Prin urmare, ar trebui luati in considerare actorii care obtin un SRN in conformitate cu cerintele de inregistrare a actorilor (pentru producatori, reprezentanti autorizati, importatori, producatori de pachete de sisteme / proceduri) in masura in care legislatia nationala permite acest lucru. In astfel de cazuri, actorii ar trebui sa respecte obligatiile si cerintele MDR legate atat de inregistrarea actorilor relevanti (prin intermediul modulului de inregistrare “actori”) si utilizarea SRN-ului lor, dupa cum este necesar.
    ANMDMR si-a anuntat intentia de a participa la inregistrarea in regim voluntar in EUDAMED, imediat ce modulul de inregistrare a actorilor va fi functional.
    Preluare din: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf