MDR: Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului

descarca versiunea in limba engleza

descarca versiunea in limba romana

IVDR: Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

descarca versiunea in limba engleza

descarca versiunea in limba romana
 

Noutati implementare MDR/IVDR

 

  • Anunț important

    04.09.2020
    In atentia producatorilor romani de dispozitive medicale / reprezentantilor autorizati / importatorilor
    Utilizarea modulului de inregistrare a “actorilor” din EUDAMED si a numarului unic de inregistrare (SRN) in statele membre
    Articolul 33 din Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 aprilie 2017 (denumit in continuare „MDR”) stabileste ca, dupa consultarea cu Grupul de coordonare in domeniul dispozitivelor medicale (MDCG), Comisia va crea, intretine si gestiona baza europeana de date privind dispozitivele medicale (EUDAMED). EUDAMED este compusa din mai multe sisteme electronice (asa numitele „module”), inclusiv un sistem electronic de inregistrare a operatorilor economici, denumit modulul de inregistrare a actorilor.
    In conformitate cu articolul 30 (1) al MDR, modulul de inregistrare a actorilor trebuie sa permita crearea unui numar unic de înregistrare („SRN”) si culegerea si procesarea informatiilor necesare pentru identificarea producatorului (inclusiv producătorii de sisteme / pachete de proceduri) si, daca este cazul, a reprezentantului autorizat si a importatorului. Ca atare, modulul de inregistrare a actorilor constituie o conditie prealabila pentru utilizarea celorlalte module EUDAMED si faciliteaza un mod sigur de accesare a EUDAMED.
    Responsabilitatea de a atribui SRN operatorilor economici revine ANMDMR, in calitate de autoritate competenta. In acest scop, articolul 31 alineatul (2) prevede ca, dupa verificarea și validarea datelor introduse in EUDAMED de un operator economic, autoritatea competenta a unui stat membru trebuie sa obtina un SRN de la modulul de inregistrare a actorilor si sa aprobe eliberarea acestuia catre producatorul, reprezentantul autorizat sau importatorul care a solicitat acest lucru.
    La 30 octombrie 2019, Comisia a publicat o informare prin care a concluzionat ca functionalitatea integrala a EUDAMED necesita disponibilitatea si functionarea completa a tuturor celor șase module si confirmarea printr-un audit. Informarea prevede lansarea unei EUDAMED pe deplin functionala pentru mai 2022.
    Cu toate acestea, in cadrul reuniunii sale din 12 martie 2020, MDCG a convenit ca fiecare modul EUDAMED poate fi disponibil, in mod gradual, imediat ce acesta este operational. Comisia a confirmat disponibilitatea de a lansa modulul de inregistrare a actorilor incepand cu 1 decembrie 2020. Membrii MDCG incurajeaza cu tarie utilizarea modulului de inregistrare a actorilor de catre toti actorii relevanti de pe teritoriile lor, inclusiv utilizarea SRN de catre actori, asa cum este stipulat în MDR (de exemplu, indicarea SRN pe certificate).
    Membrii MDCG sunt de acord ca cerintele de inregistrare dubla pentru actori sa fie evitata cat mai mult posibil. Prin urmare, ar trebui luati in considerare actorii care obtin un SRN in conformitate cu cerintele de inregistrare a actorilor (pentru producatori, reprezentanti autorizati, importatori, producatori de pachete de sisteme / proceduri) in masura in care legislatia nationala permite acest lucru. In astfel de cazuri, actorii ar trebui sa respecte obligatiile si cerintele MDR legate atat de inregistrarea actorilor relevanti (prin intermediul modulului de inregistrare “actori”) si utilizarea SRN-ului lor, dupa cum este necesar.
    ANMDMR si-a anuntat intentia de a participa la inregistrarea in regim voluntar in EUDAMED, imediat ce modulul de inregistrare a actorilor va fi functional.
    Preluare din: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf