MDR: REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
Versiune consolidată, include rectificările din 2019
descarca documentul …

IVDR: REGULAMENTUL (UE) 2022/112 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 ianuarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și amânarea aplicării condițiilor pentru dispozitivele produse intern
descarca documentul …

IVDR: REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Versiune consolidată, include rectificările din 2019
descarca documentul …

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei din 17 iunie 2022
de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
descarca documentul …

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/945 al Comisiei din 17 iunie 2022
de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește taxele care pot fi percepute de către laboratoarele de referință ale UE în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
descarca documentul …

Lista standardelor armonizate MDR
descarca documentul …

Lista standardelor armonizate IVDR
descarca documentul …

Listele se pot consulta si pe site-ul Comisiei Europene, urmând link-urile:
MDR
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
IVDR
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices_en

 

Noutati implementare MDR/IVDR

 

  • Anunț important

    16.08.2022
    În atenția tuturor părților interesate de dispozitivele fără scop medical
    Vă informăm că proiectul final al Regulamentului de punere în aplicare privind reclasificarea grupelor de produse active fără scop medical enumerate în anexa XVI din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, a fost publicat spre consultare pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE la https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en
    Toti cei interesați pot trimite comentarii până la data de 8 Septembrie 2022.

  • Anunț important

    25.07.2022
    În atenția laboratoarelor din domeniul diagnostic in vitro din România și a tuturor părților interesate
    Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranța Alimentelor a Comisiei Europene (DG SANTE) lansează oficial un apel la candidaturi pentru desemnarea laboratoarelor de referință UE în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, în temeiul Regulamentului (UE) 2017/ 746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.
    În conformitate cu articolul 100 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746, cererile pot fi depuse numai de către statele membre prin autoritatea competentă.
    Laboratoarele care intenţionează să se înregistreze în vederea desemnării ca Laborator de referinţă UE trebuie să respecte cu stricteţe o serie de cerinţe şi termenele limită de depunere a cererilor.
    Statelor membre li se solicită să depună cereri de înregistrare în vederea desemnării până pe 31 martie 2023, ora 12:00, ora Europei Centrale. Nu este posibilă prelungirea termenului limită și orice cerere depusă după acest termen nu va fi luată în considerare.
    Pentru respectarea acestui termen, este recomandat ca laboratoarele candidate să-și trimită cererile în statele lor membre până pe 5 ianuarie 2023, ora 12:00, ora Europei Centrale.
    Sarcinile și criteriile pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se regăsesc în REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/944 AL COMISIEI din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului.
    Acest regulament şi mai multe informaţii regăsiţi accesând linkul:
    https://health.ec.europa.eu/latest-updates/setting-scene-eu-reference-labs-high-risk-diagnostics-2022-06-21_en
    Cei interesaţi sunt invitaţi să contacteze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pentru obţinerea tuturor informaţiilor necesare în vederea înregistrării candidaturilor pe adresa de mail dgdm@anm.ro.

  • Anunț important

    04.07.2022
    În atenția laboratoarelor din domeniul diagnostic in vitro din România și a tuturor părților interesate
    Vă informăm că în data de 22.06.2022 au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii europene două acte de implementare referitoare la aplicarea Regulamentului (UE) 2017/746, și anume:
    Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei din 17 iunie 2022
    de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

    Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/945 al Comisiei din 17 iunie 2022
    de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește taxele care pot fi percepute de către laboratoarele de referință ale UE în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

    acestea se referă la cerințele care trebuie îndeplinite de către laboratoare pentru a fi recunoscute ca laboratoare de referință ale UE, atribuțiile acestora și tarifele care vor fi practicate de ele în desfășurarea activităților specifice
    Evaluarea și desemnarea acestor laboratoare se va face de către Comisia Europeană, cu colaborarea Joint Research Center (JRC), pe baza propunerilor autorităților naționale.
    ANMDMR, în calitate de autoritate națională responsabilă, primește solicitările din partea laboratoarelor din România care intenționează să devină laboratoare de referință, în vederea evaluării preliminare.
    Solicitările de informații se primesc pe adresa de e-mail: dgdm@anm.ro.
    Regulamentele sunt postate la secțiunea Dispozitive medicale – Regulamentele Europene privind dispozitivele medicale.

  • Anunț important

    31.05.2022
    În atenția producătorilor de dispozitive medicale și/ sau de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din România și a tuturor părților interesate
    Vă informăm că puteți consulta lista standardelor armonizate pentru dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro la secțiunea Dispozitive medicale – Regulamentele Europene privind dispozitivele medicale.

  • Anunț important

    02.03.2022
    În atenția producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din România și a tuturor părților interesate
    Vă informăm că pe site-ul Comisiei Europene a fost lansată o consultare publică privind Proiectul de regulament de punere în aplicare și anexa acestuia privind specificațiile comune pentru anumite dispozitive medicale clasa D conform Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro 2017/746 (IVDR). Termenul de transmitere a observațiilor este 09.03.2022.
    Acesta poate fi accesat la link-ul: In vitro diagnostic medical devices – common specifications (europa.eu)

  • Anunț important

    21.02.2022
    În atenția producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din România și a tuturor părților interesate
    REGULAMENTUL (UE) 2022/112 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 ianuarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și amânarea aplicării condițiilor pentru dispozitivele produse intern
    Vă informăm că în data de 28 ianuarie 2022, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a publicat Regulamentul (UE) 2022/112 din 25 ianuarie 2022 care modifică Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor pentru dispozitivele produse intern.
    Regulamentul (UE) 2022/112, lăsând neschimbată data aplicării IVDR la 26 mai 2022:
    – prevede că dispozitivele introduse în mod legal pe piață printr-un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva actuală privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (Directiva 98/79/CE; IVDD) înainte de 26 mai 2022 pot continua să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2025.
    – introduce perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care trebuie să fie supuse unei evaluări a conformității care implică pentru prima dată organisme notificate în temeiul Regulamentului (IVDR), dar care au o Declarație de conformitate emisă în temeiul Directivei (IVDD) înainte de 26 mai 2022. Durata perioadei de tranziție depinde de clasa de risc a dispozitivului în cauză. Dispozitivele cu risc mai mic (dispozitive din clasa B și clasa A în stare sterilă), pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune până la 26 mai 2027, în timp ce dispozitivele cu risc mai mare (dispozitive de clasa D și clasa C) pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune numai până la 26 mai 2025 și, respectiv, 26 mai 2026. În timpul acestor perioade de tranziție extinse, dispozitivele trebuie să continue să respecte Directiva 98/79/CE. Acestea nu trebuie să aibă modificări semnificative în proiectarea și scopul propus.
    – acordă timp suplimentar instituțiilor sanitare care produc dispozitive pentru a fi utilizate în propriile sedii (adică așa-numitele dispozitive produse intern) pentru a îndeplini condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR).
    Regulamentul (UE) 2022/112 poate fi accesat la link-ul: EUR-Lex – 32022R0112 – EN – EUR-Lex (europa.eu)

  • Anunț important

    23.12.2021
    În atenția tuturor utilizatorilor / distribuitorilor de PRP Blood Collection Tubes (Platelet Rich Plasma) / producător ANHUI SINIC LABORATORY MEDICINE TECHNOLOGY CO. LTD., China
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți utilizatorii și distribuitorii de produse PRP Collection Tubes (Platelet Rich Plasma) producător ANHUI SINIC LABORATORY MEDICINE TECHNOLOGY CO. LTD., China să oprească imediat utilizarea sau punerea la dispoziție pe piață a acestor produse, pentru care introducerea pe piața UE s-a efectuat în baza unor documente de conformitate falsificate.
    Dacă ați intrat în posesia acestor produse – PRP (Sodium Heparin), PRP (Sodium citrate + gel), PRP (Sodium citrate + gel + hyaluronic acid) sau orice alt tip de PRP Blood Collection Tubes al acestui producător, însoțite de documentele atașate, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
    descarca documentele …

  • Anunț important

    14.12.2021
    În atenția spitalelor din România și a tuturor părților interesate
    Invitație pentru spitale de a explora soluții de trasabilitate pentru seturi chirurgicale nesterile – Soluții pentru a capta identificatorul unic de dispozitiv complet (UDI-DI și UDI-PI)
    Noile reglementări UE MDR 2017/745 introduc un sistem de identificare a dispozitivelor medicale bazat pe un identificator unic de dispozitiv (UDI), care permite o trasabilitate mai ușoară a acestora. Aceste reglementări impun ca instituțiile sanitare să stocheze și să păstrează, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă dispozitivele respective aparțin clasei III de dispozitive implantabile. Pentru alte dispozitive implantabile decât cele din clasa III, Statele Membre încurajează instituțiile sanitare și le pot solicita acestora să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.
    Pentru a se găsi cele mai bune soluții de implementare a acestor cerințe în cadrul spitalelor, în urma solicitării Comisiei Europene s-a hotărât formarea unui grup cu părțile interesate din spitale și producătorii de dispozitive medicale, care va fi condus de MedTech Europe.
    Invitația de participare în cadrul acestui grup o regăsiți atașată.
    descarca invitația …

  • Anunț important

    15.11.2021
    În atenția producătorilor români de dispozitive medicale
    Înregistrare UDI/Dispozitive – în EUDAMED
    Noile reglementări UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746 introduc un sistem de identificare a dispozitivelor medicale bazat pe un identificator unic de dispozitiv (UDI), care permite o trasabilitate mai ușoară a acestora. Aceste reglementări impun ca producătorii de dispozitive medicale să transmită informațiile privind UDI/Dispozitiv pentru toate dispozitivele medicale pe care le introduc pe piață. Modulul UDI-DI/Dispozitiv al EUDAMED este utilizat în acest scop.
    Din octombrie 2021 modulul UDI-DI/Dispozitiv al EUDAMED este disponibil iar producătorii pot introduce deja informațiile UDI/Dispozitiv în sistem în mod voluntar.
    Pentru mai multe informații vă recomandăm să accesați site-ul Comisiei Europene la link-ul: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_ro
    Ghidul care vă oferă toate informațiile necesare înregistrării UDI/Dispozitive în Eudamed îl puteți accesa la link-ul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf

  • Anunț important

    20.07.2021
    În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/reprezentanților autorizați
    Înregistrarea „Legacy devices” în EUDAMED
    „Legacy devices” sunt definite ca dispozitive medicale, dispozitive medicale implantabile active și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care sunt acoperite de un certificat de conformitate CE valabil emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE, Directiva 90/385/CEE sau Directiva 98/79/CE și care continuă să fie introduse pe piață după data aplicării Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) sau Regulamentul 2017/746 (IVDR).
    „Legacy devices” sunt supuse cerințelor de înregistrare MDR sau IVDR, cu unele excepții, cum ar fi atribuirea unui UDI-DI de bază și a unui UDI-DI.
    Producătorii vor avea posibilitatea de a înregistra oricare dintre „legacy devices” în EUDAMED. Indicații privind înregistrarea „Legacy devices” în EUDAMED sunt furnizate în documentul „MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED April 2019“ (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922).
    Chiar dacă atribuirea unui UDI-DI de bază și UDI-DI nu este necesară pentru un „legacy device”, pentru a păstra aceeași structură standard și elemente de identificare pentru toate dispozitivele înregistrate în EUDAMED, un element de identificare EUDAMED DI (echivalentul UDI-DI de bază) va fi necesar și un ID EUDAMED (în cazul în care nu a fost atribuit niciun UDI-DI) va fi generat din EUDAMED DI.
    UDI-DI de bază nu va fi niciodată aplicabil și atribuit unui „legacy device”, doar EUDAMED DI.
    UDI-DI poate fi utilizat pentru a identifica un dispozitiv vechi în EUDAMED, însă un singur identificator de dispozitiv va fi atribuit unui „legacy device” astfel:
    • fie un UDI-DI (unde EUDAMED DI este generat automat),
    • fie un EUDAMED DI (unde ID-ul EUDAMED este generat automat).
    Pentru mai multe informații vă recomandăm să parcurgeți documentul “Management of Legacy Devices – MDR EUDAMED” disponibil la linkul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

  • Anunț important

    07.06.2021
    În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/ reprezentanților autorizați
    Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN)
    Vă informăm că incepând cu 04.05.2021, nomenclatorul dispozitivelor medicale (EMDN), așa cum este definit de articolul 26 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și articolul 23 din Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), platforma sa și consultarea de validare a traducerii în limba engleza sunt oficial online și pot fi accesate la adresa https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/.
    Versiunea italiană a nomenclatorului este considerată finală și oficială. Versiunea în limba engleză face obiectul validării prin intermediul acestei consultări online, timp de o lună.
    EMDN este utilizat de producători pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în EUDAMED, unde va fi asociat fiecărui identificator unic de dispozitiv – identificator de dispozitiv (UDI-DI). EMDN este destinat să sprijine toți actorii în activitățile lor în cadrul MDR / IVDR și oferă descrieri cheie ale dispozitivelor medicale.
    EMDN se caracterizează prin structura sa alfanumerică care este stabilită într-un arbore ierarhic pe mai multe niveluri. Acesta grupează dispozitivele medicale în trei niveluri principale. Primul nivel ierarhic este nivelul „Categorie”, al doilea este nivelul „Grup”, iar al treilea este nivelul „Tip”.
    Fiecare dispozitiv medical este clasificat printr-un cod alfanumeric care conține o literă referitoare la „Categorie”, 2 numere care se referă la „Grup” și între 1 și 5 numere din două cifre care se referă la „Tip”, până la maximum 7 niveluri de detaliu.
    Există 22 de categorii pentru primul nivel ierarhic „Categorie”. Fiecare este identificat printr-o literă a alfabetului. Fiecare categorie include dispozitive reglementate în MDR sau IVDR. Categoriile sunt împărțite în 8 categorii anatomice.
    Al doilea nivel ierarhic „Grup” conține 146 grupuri de dispozitive medicale anatomice / funcționale. Acestea reprezintă diferențierile pentru a face distincția între dispozitivele din aceste categorii și sunt identificate prin numere din două cifre de la 01 la 99 pentru fiecare categorie. Numărul 90 identifică grupurile de dispozitive care posedă diverse caracteristici care nu sunt legate de grupurile existente, în timp ce numărul 99 („altele”) este rezervat dispozitivelor medicale care nu sunt incluse în grupurile deja existente și vor fi clasificate în actualizările ulterioare.
    „Tipul” constituie al treilea nivel ierarhic. Se poate extinde până la 7 niveluri de detaliu, fiecare definit în cod printr-un număr din două cifre. Fiecare nivel de tip include dispozitive medicale caracterizate printr-o afinitate mare de utilizare, utilizarea intenționată sau o metodă clinică similară.
    În ceea ce privește accesoriile, fiecare accesoriu va moșteni codul de clasificare EMDN al dispozitivului medical cu care este asociat. Dacă accesoriul poate fi utilizat cu mai multe dispozitive aparținând diferitelor grupuri, acestuia i se va atribui codul tipului predominant.
    Deși EUDAMED nu este încă total funcțional, implementarea primului modul privind înregistrarea actorilor a început în decembrie 2020, în timp ce al doilea modul privind înregistrarea UDI a fost anunțat pentru septembrie 2021. Prin urmare, producătorii sunt sfătuiți să înceapă deja pregătirea pentru aceste cerințe de înregistrare EUDAMED pentru a fi gata să trimită informațiile solicitate imediat ce diferitele module ale bazei de date vor deveni operaționale.

  • Anunț important

    18.05.2021
    În atenția persoanelor interesate
    Sistemul unic de identificare a dispozitivelor (UDI) în conformitate cu Regulamentele UE 2017/745 și 2017/746 privind dispozitivele medicale.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    12.01.2021
    În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/ reprezentanților autorizați / importatorilor
    Utilizarea modulului de înregistrare a “actorilor” din EUDAMED și a numărului unic de înregistrare (SRN)
    Crearea unei baze de date europene privind dispozitivele medicale (EUDAMED) este unul dintre aspectele cheie ale noilor regulamente privind dispozitivele medicale (Regulamentul (UE) 2017/745) și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (Regulamentul (UE) 2017/746).
    EUDAMED va oferi o imagine reală a ciclului de viață al dispozitivelor medicale puse la dispoziție în Uniunea Europeană (UE). Acesta va integra diferite sisteme electronice pentru a strânge și prelucra informații despre dispozitive medicale și companii conexe (de exemplu, producători). În acest sens, EUDAMED își propune să sporească transparența generală, inclusiv printr-un acces mai bun la informații pentru public și profesioniștii din domeniul sănătății și să consolideze coordonarea între diferitele state membre din UE.
    EUDAMED este compus din șase module, după cum urmează:
    1.înregistrarea actorilor,
    2.identificarea unică a dispozitivului (UDI) și înregistrarea dispozitivelor medicale,
    3.organisme notificate și certificate emise,
    4.investigații clinice și studii de performanță,
    5.vigilență
    6. supravegherea pieței.
    Începând cu 1 decembrie 2020 este activ modulul de înregistrare a actorilor.
    În conformitate cu articolul 30 (1) al MDR, modulul de înregistrare a actorilor trebuie să permită crearea unui număr unic de înregistrare („SRN”) și culegerea și procesarea informațiilor necesare pentru identificarea producătorului (inclusiv producătorii de sisteme / pachete de proceduri) și, dacă este cazul, a reprezentantului autorizat și a importatorului. Ca atare, modulul de înregistrare a actorilor constituie o condiție prealabilă pentru utilizarea celorlalte module EUDAMED și facilitează un mod sigur de accesare a EUDAMED.
    Actorii implicați în EUDAMED sunt:
    • Organisme de supraveghere
    – Comisia Europeană
    – Autoritățile competente (AC), inclusiv autoritățile de desemnare
    – Organisme notificate (NB)
    • Operatori economici
    – Producători
    – Producătorii de pachete de sisteme și proceduri
    – Reprezentanți autorizați
    – Importatori
    • Sponsori (finanțatori investigație clinică)
    În urma evaluării și aprobării cererii de către autoritatea națională competentă în cauză (ANMDMR), EUDAMED generează SRN-ul operatorului economic către autoritatea națională competentă și îl transferă operatorului economic solicitant.
    Mai multe informații găsiți la https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_ro.
    Ghidul care vă oferă toate informațiile necesare înregistrării actorilor în Eudamed îl puteți accesa la adresa:
    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf.

  • Anunț important

    04.09.2020
    In atentia producatorilor romani de dispozitive medicale / reprezentantilor autorizati / importatorilor
    Utilizarea modulului de inregistrare a “actorilor” din EUDAMED si a numarului unic de inregistrare (SRN) in statele membre
    Articolul 33 din Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 aprilie 2017 (denumit in continuare „MDR”) stabileste ca, dupa consultarea cu Grupul de coordonare in domeniul dispozitivelor medicale (MDCG), Comisia va crea, intretine si gestiona baza europeana de date privind dispozitivele medicale (EUDAMED). EUDAMED este compusa din mai multe sisteme electronice (asa numitele „module”), inclusiv un sistem electronic de inregistrare a operatorilor economici, denumit modulul de inregistrare a actorilor.
    In conformitate cu articolul 30 (1) al MDR, modulul de inregistrare a actorilor trebuie sa permita crearea unui numar unic de înregistrare („SRN”) si culegerea si procesarea informatiilor necesare pentru identificarea producatorului (inclusiv producătorii de sisteme / pachete de proceduri) si, daca este cazul, a reprezentantului autorizat si a importatorului. Ca atare, modulul de inregistrare a actorilor constituie o conditie prealabila pentru utilizarea celorlalte module EUDAMED si faciliteaza un mod sigur de accesare a EUDAMED.
    Responsabilitatea de a atribui SRN operatorilor economici revine ANMDMR, in calitate de autoritate competenta. In acest scop, articolul 31 alineatul (2) prevede ca, dupa verificarea și validarea datelor introduse in EUDAMED de un operator economic, autoritatea competenta a unui stat membru trebuie sa obtina un SRN de la modulul de inregistrare a actorilor si sa aprobe eliberarea acestuia catre producatorul, reprezentantul autorizat sau importatorul care a solicitat acest lucru.
    La 30 octombrie 2019, Comisia a publicat o informare prin care a concluzionat ca functionalitatea integrala a EUDAMED necesita disponibilitatea si functionarea completa a tuturor celor șase module si confirmarea printr-un audit. Informarea prevede lansarea unei EUDAMED pe deplin functionala pentru mai 2022.
    Cu toate acestea, in cadrul reuniunii sale din 12 martie 2020, MDCG a convenit ca fiecare modul EUDAMED poate fi disponibil, in mod gradual, imediat ce acesta este operational. Comisia a confirmat disponibilitatea de a lansa modulul de inregistrare a actorilor incepand cu 1 decembrie 2020. Membrii MDCG incurajeaza cu tarie utilizarea modulului de inregistrare a actorilor de catre toti actorii relevanti de pe teritoriile lor, inclusiv utilizarea SRN de catre actori, asa cum este stipulat în MDR (de exemplu, indicarea SRN pe certificate).
    Membrii MDCG sunt de acord ca cerintele de inregistrare dubla pentru actori sa fie evitata cat mai mult posibil. Prin urmare, ar trebui luati in considerare actorii care obtin un SRN in conformitate cu cerintele de inregistrare a actorilor (pentru producatori, reprezentanti autorizati, importatori, producatori de pachete de sisteme / proceduri) in masura in care legislatia nationala permite acest lucru. In astfel de cazuri, actorii ar trebui sa respecte obligatiile si cerintele MDR legate atat de inregistrarea actorilor relevanti (prin intermediul modulului de inregistrare “actori”) si utilizarea SRN-ului lor, dupa cum este necesar.
    ANMDMR si-a anuntat intentia de a participa la inregistrarea in regim voluntar in EUDAMED, imediat ce modulul de inregistrare a actorilor va fi functional.
    Preluare din: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf