> Informatii de interes pentru sponsori
> Informatii publice din studiile clinice
> Informatii pentru unitatile care solicita autorizare pentru desfasurarea de studii clinice
> Legislatie specifica pentru studii clinice

Legislatie specifica pentru studii clinice

ORDINE DE MINISTRU

Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 905/25.07.2006 privind aprobarea Principiilor si liniilor directoare de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 904/25.07.2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
descarca documentul …
Ordin al ministrului sanatatii publice nr. 903/25.07.2006 pentru aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum si cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente
descarca documentul …


HOTARARI ALE CONSILIULUI STIINTIFIC

HOTARAREA Nr. 2/24.10.2017 referitoare la adoptarea Ghidului privind buna practica in studiul clinic
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 2/26.06.2017 de adoptare a Ghidului privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 25/03.07.2015 de aprobare a modificarii si completarii Anexei la HCS nr.6/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 24/03.07.2015 de aprobare a modificarii Anexei la HCS nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 6/05.06.2014 de aprobare a Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Naþionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agentia Naþionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania – modificata si completata prin HCS 25/03.07.2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 2/22.04.2014 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman – modificata prin HCS 24/03.07.2015
descarca documentul …
HOTARAREA Nr. 27/13.12.2011 de aprobare a Ghidului detaliat privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor evenimentelor/reactiilor adverse survenite in cadrul studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
descarca documentul …
Hotararea Consiliului stiintific nr. 20/06.07.2011 referitoare la aprobarea Ghidului privind utilizarea in studii clinice a medicamentelor pentru investigatie clinica si a medicamentelor noninvestigationale
– publicata in data de 21.07.2011
descarca documentul …
Hotararea nr. 32/18.11.2010 de aprobare a modificarii Hotararii Consiliului stiintific nr. 22/03.09.2010 privind aprobarea ghidului detaliat referitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, notificarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic – publicata in data de 18.11.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 22/03.09.2010 referitoare la aprobarea Ghidului detaliat referitor la cererea de autorizare a unui studiu clinic cu medicamente de uz uman, notificarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic – publicata in data de 21.09.2010 modificata prin HCS 32/18.11.2010
descarca documentul …
Hotararea nr. 15/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind cerintele referitoare la documentatia chimico-farmaceutica a medicamentelor pentru investigatie clinica
descarca documentul …
Hotararea nr. 51/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia
descarca documentul …
Hotararea nr. 50/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii si documentatia care trebuie trimise comisiei de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu clinic cu medicamente de uz uman in Romania
descarca documentul …
Hotararea nr. 41/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica
descarca documentul …
Hotararea nr. 40/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind consideratii generale despre studiile clinice
descarca documentul …
Hotararea nr. 39/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practica in studiul clinic, abrogata cu HCS 2/2017
descarca documentul …


REGULAMENTE

REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman si de abrogare a Directivei 2001/20/CE
descarca documentul …