1. Ce este ANMDMR?
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania este institutie publica cu personalitate juridica în subordinea Ministerului Sanatatii, înfiintata potrivit legii, ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
ANMDMR elaboreaza strategii si politici nationale în domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale, în conditiile legii.
ANMDMR reprezinta autoritatea nationala competenta în domeniul evaluarii tehnologiilor medicale, conform criteriilor elaborate de Ministerul Sanatatii.

2. Cum reglementeaza ANMDMR medicamentele si dispozitivele medicale?
Pentru realizarea obiectivelor din domeniul sau de activitate, ANMDMR:
a) reglementeaza activitatile din domeniul medicamentelor de uz uman si dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sanatatii, pentru a asigura realizarea cadrului juridic si elaborarea reglementarilor specifice;
b) elaboreaza politicile si strategiilor nationale în domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale;
c) supravegheaza si verifica respectarea reglementarilor specifice domeniului sau de activitate;
d) reprezinta statul sau Ministerul Sanatatii pe plan intern si extern, în domeniul sau de activitate.

3. Ce nu reglementeaza ANMDMR?
ANMDMR nu reglementeaza produsele cosmetice, suplimentele alimentare, substantele cu regim controlat si medicamentele de uz veterinar.

4. Cum asigura ANMDMR obiectivitatea personalului propriu care realizeaza evaluarea?
Fiecare membru de personal completeaza o declaratie de interese, referitoare inclusiv la fiecare membru de familie, seful de departament respectiv asigurându-se în acelasi timp ca interesele declarate nu compromit activitatea desfasurata.

5. Cum se finanteaza ANMDMR?

Finantarea cheltuielilor curente si de capital ale ANMDMR se asigura de la bugetul de stat.

6. Cum se pot face plati catre ANMDMR?
Detalii cu privire la conturile bancare ale ANMDMR pentru plata facturilor emise de ANMDMR sunt disponibile aici.

7. De ce accepta ANMDMR bani din partea industriei farmaceutice? Acesta nu constituie un conflict de interese?
Companiile trebuie sa plateasca o taxa pentru activitatile desfasurate de ANMDMR precum evaluarea dosarului în vederea autorizarii pentru punerea pe piata a medicamentelor, sau pentru evaluarea materialelor publicitare si educationale. Astfel de evaluari sunt efectuate de personal care nu are interese în industria farmaceutica.

8. Care este diferenta dintre ANMDMR si EMA?
Cele mai noi tipuri de medicamente sunt autorizate de catre Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), astfel asigurandu-se disponibilitatea acestora în toate statele membre precum si utilizarea lor standardizata în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE. Orice medicament autorizat de catre EMA poate fi comercializat în toate statele membre ale UE, în timp ce o autorizatie eliberata de catre ANMDMR este valabila numai pe teritoriul Romaniei.

9. Cum se explica aparitia mai multor efecte secundare dupa autorizarea medicamentului?
La momentul autorizarii, medicamentul nu a fost testat decât la un numar relativ mic de pacienti, reactiile secundare rare neputând fi detectate la momentul respectiv. Utilizarea în practica medicala curenta înseamna expunerea unui numar mult mai mare de pacienti la medicamentul respectiv, în mediu necontrolat, ceea ce mareste posibilitatea depistarii reactiilor adverse neasteptate, rare si uneori grave. Pentru identificarea oricaror probleme noi de siguranta, ANMDMR monitorizeaza siguranta în utilizare a tuturor medicamentelor în practica clinica obisnuita si pe tot parcursul existentei acestora pe piata.

10. In cazul în reglementarile privitoare la medicament sunt corespunzatoare, atunci medicamentul poate fi utilizat în conditii de siguranta?
Nu exista medicament a carui utilizare este lipsita de riscuri. Unele dintre riscurile se cunosc la momentul autorizarii, în timp ce altele nu se identifica decât mai târziu. Daca s-ar refuza autorizarea unui medicament din cauza prezentei unui anumit risc, pe piata nu ar fi disponibile decât foarte putine medicamente utile. Exista multe medicamente foarte benefice pentru pacienti; în vederea autorizarii, beneficiile respective sunt puse în balanta fata de riscurile cunoscute. Daca beneficiile aduse justifica riscurile posibile, ANMDMR autorizeaza medicamentul pentru punere pe piata. In plus, ANMDMR se asigura ca publicul este informat cu privire la riscuri, astfel încât sa poata lua o decizie.

11. Sunt pe cale sa plec în concediu. Pot sa-mi iau medicamentele cu mine în strainatate?
Da, daca sunt pentru uz personal. Va recomandam în acelasi timp sa aveti la Dvs. câteva documente, o copie a prescriptiei medicale sau a unei scrisori din partea medicului de familie, care sa explice prezenta medicamentelor asupra Dvs.

12. Cum procedez pentru a participa într-un studiu clinic?
ANMDMR nu recruteaza voluntari în vederea participarii la studii clinice. Va recomandam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

13. Doresc sa raportez o reactie adversa aparuta la un medicament
În cazul în care considerati ca Dvs. sau alta persoana se confrunta cu o reactie nedorita sau nociva, va rugam sa ne comunicati. Puteti realiza acest lucru prin intermediul sectiunii „Raporteaza o reactie adversa”.

14. Îmi puteti face sugestii cu privire la tratamentul meu actual sau la starea mea de sanatate?
ANMDMR nu poate oferi consiliere fiecarui pacient privitor la tratament. Va sugeram sa discutati acest lucru cu medicul dvs. sau cu un farmacist.

15. Cum trebuie sa procedez cu medicamentele de care nu mai am nevoie sau au expirat?
Acestea trebuie returnate la farmacie, pentru a fi distruse în conditii de siguranta.

16. Suplimentele alimentare sunt medicamente?
Suplimentele alimentare sunt produse care contin surse concentrate de vitamine si minerale. Reglementarea suplimentelor alimentare constituie o atributie a Ministerului Sanatatii si al Institutului National de Cercetare – Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare (IBA). Ca în cazul tuturor produselor alimentare, dat fiind faptul ca atât legislatia specifica alimentelor cât si cea referitoare la medicamente interzic acest lucru, pentru suplimentele alimentare nu este posibila din punct de vedere legal revendicarea unui efect medicinal. Pentru stabilirea statutului de medicament al unui produs comercializat sub denumirea de supliment alimentar, ANMDMR îi analizeaza ingredientele si studiaza modul de prezentare a produsului pentru public. În termeni generali, produselor care contin numai vitamine si minerale nu li se aplica de obicei reglementarile din domeniul medicamentului, cu exceptia cazului în care sunt puse pe piata în vederea tratarii sau prevenirii bolilor sau a unor stari nocive pentru sanatate.

17. Nu gasesc raspunsul la întrebarea formulata. Ce persoana din ANMDMR pot contacta pentru a mi se raspunde la întrebare?
Puteti trimite un mesaj e-mail la adresa secretariat@anm.ro sau puteti suna la numerele de telefon din sectiunea “Date de contact“.