Obligațiile legale ale utilizatorilor profesioniști de dispozitive medicale:
Conform art. 2 din OUG 46/2021, ”se desemnează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum și autoritate de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale, în sensul Regulamentului”. Serviciul SP-DRSP din ANMDMR supraveghează piața dispozitivelor medicale și controlează dacă dispozitivele medicale îndeplinesc cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile.Respectivele controale se desfășoară atât la operatorii economici care importă, comercializeză/distribuie și presteză activități în domeniul dispozitivelor medicale cât și la utilizatorii profesioniști care utilizează dispozitive medicale.
Procedura operațională de supraveghere de piaţă a dispozitivelor medicale prevede că verificările pot fi inopinate,tematice si reactive.
În conformitate cu prevederile Legii 95/2006 art. 933 obligațiile pe care trebuie să le îndeplinească utilizatorii de dispozitive medicale sunt următoarele:
Art. 933 – (1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
c) de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilităţi în menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate şi de a asigura un sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d) de a asigura instalarea, mentenanţa şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;
f) de a asigura păstrarea documentelor de calitate şi achiziţie ale dispozitivelor medicale, respectiv a declaraţiei de conformitate şi a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucţiunilor de utilizare şi a facturii de achiziţie, în vederea asigurării trasabilităţii dispozitivului medical şi de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;
g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;
h) de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;
i) de a asigura condiţii optime de păstrare şi depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerinţelor specificate de producător;
j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situaţia în care în cadrul activităţii lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuţă din Regulamentul (UE) 2017/745.
(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.
Art. 934 și art. 935 din Legea 95/2006 prevede următoarele contravenții :
Art. 934 – Încălcarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz, potrivit legii.
Art. 935*) – (1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă prestatorului activităţii neavizate şi interzicerea desfăşurării activităţii până la obţinerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2);
b) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei şi cu retragerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2);
c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă furnizorului şi unităţii sanitare, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut de prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. b) şi i), cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor neconforme;
f) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a), c), e), f), g) şi h), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) împiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezentul titlu, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) şi j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme;
i) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), care are drept consecinţă desfăşurarea activităţii cu nerespectarea dispoziţiilor legale sau distribuirea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate, cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei şi suspendarea avizului de funcţionare;
j) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale;
k) folosirea de către utilizatori, în cadrul activităţii lor profesionale, de dispozitive medicale falsificate astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 9 din Regulamentul (UE) 2017/745 se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale care sunt falsificate.
(2) Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea desfăşurării activităţii prevăzute la art. 927 alin. (1) până la obţinerea avizului de funcţionare, prevăzut la art. 926 alin. (2), repetarea contravenţiei prevăzute la alin. (1) lit. a), într-o perioadă de 1 an de la aplicarea sancţiunii.
(3) Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme repetarea contravenţiei prevăzute la alin. (1) lit. i), într-o perioadă de 1 an de la aplicarea sancţiunii.
_____________
*) Dispoziţiile art. 935, astfel cum au fost modificate prin O.G. nr. 37/2022 intră în vigoare la data de 10 septembrie 2022. (a se vedea art. V alin. (3) din O.G. nr. 37/2022)
Prin art. 15 din OUG 46/2021 se precizează:
Art. 15 – Orice formă de evaluare a stării de sănătate şi de terapie, chiar şi atunci când valorile obţinute ca urmare a evaluării sunt informative, indiferent că activitatea se desfăşoară într-un/într-o cabinet medical, instituţie sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanţă sau chiar în spaţii special amenajate pentru astfel de activităţi desfăşurate în regim mobil, pentru care se folosesc diverse dispozitive medicale, este considerată a fi făcută în scop medical şi în acest sens se vor utiliza doar dispozitive medicale.
Prin Ordinul 2219 din 14 iulie 2022, se prevede:
Art. 3 – Dispozitivele medicale aflate în dotarea unităţilor sanitare şi a mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească care se supun controlului prin verificare periodică, precum şi periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa nr. 1.
Art. 20 – Unităţile sanitare au următoarele obligaţii:
a) să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi ca persoană de contact în relaţia cu ANMDMR;
b) să instituie un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menţioneze în mod expres:
1. denumirea/tipul dispozitivului medical;
2. producătorul, ţara de origine;
3. seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar;
4. actul de provenienţă;
5. data punerii în funcţiune;
6. evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere, precum şi a celor care le execută;
7. evidenţa controalelor prin verificare periodică;
8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.);
9. mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);
c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare în condiţiile prezentului ordin.
Art. 21 – (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu corespund încercărilor efectuate la controlul prin verificare periodică sau la evaluarea performanţelor dispozitivelor secondhand.
(2) După eliminarea neconformităţilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică sau a avizului de utilizare.
(3) Pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin se aplică sancţiunile prevăzute la art. 935 lit. b) – g) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(4) În cazul cererilor depuse la ANMDMR în vederea emiterii buletinului de verificare periodică sau avizului de utilizare, care nu au fost soluţionate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile sanitare trebuie să transmită către ANMDMR solicitarea actualizată în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, în termen de 6 luni.
Orice unitate sanitară (de exemplu: cabinete de biorezonanță, cabinete de medicină complementară, cabinete de specialitate, cabinete stomatologice, cabinete de medicină de familie, spitale,etc.), intră sub incidența dispozițiilor legale menționate mai sus. ANMDMR ca autoritate competenta în domeniul dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor art. 2 din Legea nr. 134/ 2019 are ca domeniu de activitate atât supravegherea pieței de dispozitive medicale cât și inspecția și controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare.
Totodată, dispozitivele medicale și consumabilele medicale încadrate în această categorie, introduse pe piață și aflate în utilizare trebuie să respecte prevederile legale privind evaluarea conformităţii produselor, potrivit dispozițiilor legale aplicabile.