În atenția operatorilor economici – persoane impozabile stabilite în România
În contextul implementării cu caracter obligatoriu a sistemului RO e-Factura de la 1 ianuarie 2024, conform prevederilor art. LIX, alin. (1) din Legea 296/2023, toate facturile emise de către ANMDMR reprezentând tarife prevăzute în Ordinul 888/2014, respectiv în Ordinul 3467/2022, vor fi transmise numai prin sistemul RO e-Factura, indiferent dacă destinatarii sunt sau nu înregistrați în Registrul RO e-Factura.
| Formular TARIF + CERERE EMITERE – Aviz utilizare DM pentru de rontgendiagnostic, de tratament prin radiații ionizante, de medicină nucleară, de rezonanță magnetică descarca documentul …  descarca documentul …  |
| Formular TARIF + CERERE EMITERE – Buletin de verificare DM de rontgendiagnostic, de tratament prin radiații ionizante, de medicină nucleară, de rezonanță magnetică descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular TARIF + CERERE EMITERE – Buletin de verificare echipament de radioprotectie descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular TARIF+CERERE EMITERE – Buletin de Verificare sau Aviz de Utilizare pentru dispozitive electromedicale descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – EMITERE AVIZ DE VAMĂ descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – EMITERE NEGAȚIE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – CERTIFICAT DE LIBERĂ VÂNZARE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – CLASIFICARE STANDARD A UNUI PRODUS, CONTESTARE CLASIFICARE, CLASIFICARE (COMPLEXĂ) PENTRU UN PRODUS DE GRANIȚĂ (BORDERLINE) descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – EMITERE CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE DISPOZITIVE MEDICALE ÎN BAZA NAŢIONALĂ DE DATE/ ÎNREGISTRARE MODIFICARE INFORMAŢII DIN BAZA DE DATE CU DISPOZITIVE MEDICALE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – EVALUARE DOSAR DE NOTIFICARE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE ŞI UTILIZATE ÎN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE PUBLICE SAU PRIVATE / EVALUARE DOSAR DE NOTIFICARE A UNEI MODIFICĂRI DE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE ŞI UTILIZATE ÎN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE PUBLICE SAU PRIVATE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – TARIF CĂUTARE ÎN BAZA NAȚIONALĂ DE DATE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – INVESTIGAȚII CLINICE CU DISPOZITIVE MEDICALE ȘI STUDII REFERITOARE LA PERFORMANȚA DISPOZITIVELOR PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – DESEMNARE/MONITORIZARE ORGANISM DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DISPOZITIVELOR MEDICALE descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – Validare/Verificare înregistrare în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular pentru plata tarifului – ELIBERAREA LA CEREREA SOLICITANTULUI A UNUI DOCUMENT ORIGINAL descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru emiterea avizului de utilizare a dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru emiterea buletinului de verificare periodica a dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru eliberarea unui certificat de libera vanzare dispozitive medicale descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru eliberarea unui aviz de vama descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru eliberarea unei negatii descarca documentul … descarca documentul … |
| Cerere pentru clasificare standard a unui produs, clasificare complexă pentru un produs de graniță(borderline), contestare clasificare descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro – pentru profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular de raportare a incidentelor grave și incidentelor referitoare la dispozitive medicale – pentru producători descarca documentul … |
| Cerere investigatie clinica descarca documentul … descarca documentul … |
| Conținut dosar investigație clinică – Formular raport PMCF descarca documentul … descarca documentul … – Lista documentelor de anexat la formularul de înregistrare a unei investigații clinice descarca documentul … descarca documentul … – Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical descarca documentul … descarca documentul … – Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR descarca documentul … descarca documentul … – Formular pentru raportarea evenimentelor adverse grave (serious adverse events (SAEs)) și deficiențelor dispozitivelor (DD) medicale conform MDR descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F1 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F2 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F3 – Formular de solicitare derogare de la procedurile de evaluare a conformității descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F4 – Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F5 – Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F3 IVD – Formular de solicitare derogare de la procedurile de evaluare a conformității descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F4 IVD – Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro descarca documentul … descarca documentul … |
| Formularul F5 IVD – Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei descarca documentul … descarca documentul … |
| F.CMD – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor fabricate la comandă descarca documentul … descarca documentul … |
| F.MD/IVD_IS – Formular de notificare a dispozitivelor medicale / dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro fabricate și utilizate în cadrul instituțiilor sanitare descarca documentul … descarca documentul … |
| Formular solicitare aviz de donatie descarca documentul … |
| Cerere pentru eliberarea / reînnoirea avizului de funcționare – Anexa 1 descarca documentul … |
| Opis documentație evaluare activitate de import / distribuție – Anexa 2 descarca documentul … |
| Opis documentație evaluare activitate de instalare și / sau mentenanță – Anexa 3 descarca documentul … |
| Cerere pentru modificarea avizului de funcționare – Anexa 5 descarca documentul … |
| Opis documente necesare pentru avizarea în regim temporar a activității de import / distribuție dispozitive medicale – Anexa 6 descarca documentul … |
| Tabel cu producătorii de dispozitive medicale importate sau distribuite – Formular 6 descarca documentul … |
| Grupe de dispozitive medicale pentru care se solicită avizarea activității de instalare și/sau mentenanță (conform diplomelor de instruire tehnică deținute, a listelor verificărilor tehnice specifice DM din portofoliu și a EMM-urilor disponibile pentru instalare, întreținere sau reparare DM) – Formular 7 descarca documentul … |
| Lista cu personalul operatorului economic – Formular 8 descarca documentul … |
| Decizie de numire a persoanei responsabile de conformitatea cu reglementările (PRCR) și/sau a șefului de depozit – Formular 9 descarca documentul … |
| Lista cu scule și echipamente de măsurare și monitorizarea (EMM) – Formular 10 descarca documentul … |
| Buletin de verificare tehnică (model) – Formular 11 descarca documentul … |
| Categorii si grupe dispozitive medicale – Informativ – Formular nr. 12 descarca documentul … |