Formular pentru plata tarifului – EMITERE AVIZ DE VAMĂ
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – EMITERE NEGAȚIE
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – CERTIFICAT DE LIBERĂ VÂNZARE
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – CLASIFICARE STANDARD A UNUI PRODUS/CONTESTARE CLASIFICARE/CLASIFICARE(COMPLEXĂ) PENTRU UN PRODUS DE GRANIȚĂ(BORDERLINE)
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – EMITERE CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE DISPOZITIVE MEDICALE ÎN BAZA NAŢIONALĂ DE DATE, ÎNREGISTRARE MODIFICARE INFORMAŢII DIN BAZA DE DATE CU DISPOZITIVE MEDICALE
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – EVALUARE DOSAR DE NOTIFICARE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE ŞI UTILIZATE ÎN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE PUBLICE SAU PRIVATE / EVALUARE DOSAR DE NOTIFICARE A UNEI MODIFICĂRI DE DISPOZITIVE MEDICALE FABRICATE ŞI UTILIZATE ÎN CADRUL UNITĂŢILOR SANITARE PUBLICE SAU PRIVATE
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – TARIF CĂUTARE ÎN BAZA NAȚIONALĂ DE DATE
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – INVESTIGAȚII CLINICE CU DISPOZITIVE MEDICALE
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – DESEMNARE/MONITORIZARE ORGANISM DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DISPOZITIVELOR MEDICALE
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – Validare/Verificare înregistrare în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular pentru plata tarifului – ELIBERAREA LA CEREREA SOLICITANTULUI A UNUI DOCUMENT ORIGINAL
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular TARIF – Dispozitive medicale pentru diagnostic si tratament prin radiatii ionizante, medicina nucleara si RMN
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular TARIF – Dispozitive electromedicale
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular TARIF- Echipamente radioprotectie
descarca documentul …
descarca documentul …
Cerere emitere aviz utilizare pentru DM (electromedicale)
descarca documentul …
descarca documentul …
Cerere pentru emiterea avizului de utilizare a dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească
descarca documentul …
descarca documentul …
Cerere emitere buletin de verificare periodica pentru DM (electromedicale)
descarca documentul …
descarca documentul …
Cerere pentru emiterea buletinului de verificare periodica a dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească
descarca documentul …
descarca documentul …
Cerere pentru eliberarea unui certificat de libera vanzare dispozitive medicale
descarca documentul …
descarca documentul …
Cerere pentru emiterea avizului de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic si tratament prin radiatii ionizante, medicina nucleara si RMN
descarca documentul …
descarca documentul … 
Cerere pentru emiterea buletinului de verificare periodica a dispozitivelor medicale pentru diagnostic si tratament prin radiatii ionizante, medicina nucleara si RMN
descarca documentul …
descarca documentul … 
Cerere pentru emiterea buletinului de verificare periodica a dispozitivelor medicale echipamente de radioprotectie
descarca documentul …
descarca documentul … 
Cerere pentru eliberarea unui aviz de vama
descarca documentul …
descarca documentul …
Cerere pentru eliberarea unei negatii
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular de notificare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale – pentru profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular de notificare a incidentelor grave și incidentelor referitoare la dispozitive medicale – pentru producători
descarca documentul …
Cerere investigatie clinica
descarca documentul …
descarca documentul …
Conținut dosar inestigație clinică
– Formular raport PMCF
descarca documentul …
descarca documentul …
– Lista documentelor de anexat la formularul de înregistrare a unei investigații clinice
descarca documentul …
descarca documentul …
– Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical
descarca documentul …
descarca documentul …
– Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR
descarca documentul …
descarca documentul …
– Formular pentru raportarea evenimentelor adverse grave (serious adverse events (SAEs)) și deficiențelor dispozitivelor (DD) medicale conform MDR
descarca documentul …
descarca documentul …
Formularul F1 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
descarca documentul …
descarca documentul …
Formularul F2 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 – Directiva Europeană 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro)
descarca documentul …
descarca documentul …
Formularul F3 – Formular de solicitare derogare de la procedurile de evaluare a conformității
descarca documentul …
descarca documentul …
Formularul F4 – Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical
descarca documentul …
descarca documentul …
Formularul F5 – Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului
descarca documentul …
descarca documentul …
F.CMD – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor fabricate la comandă
descarca documentul …
descarca documentul …
Formular solicitare aviz de donatie
descarca documentul …
CERERE pentru eliberarea/reînnoirea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale – Anexa 1
descarca documentul …
OPIS documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale – Anexa 2
descarca documentul …
OPIS documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale – Anexa 3
descarca documentul …
CERERE pentru modificarea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale – Anexa 5
descarca documentul …
OPIS documente necesare pentru avizarea în regim temporar a activității de import/distribuție/depozitare dispozitive medicale – Anexa 6
descarca documentul …
Tabel cu producătorii dispozitivelor medicale importate sau distribuite – Formular nr. 6
descarca documentul …
Categorii și grupe dispozitive medicale și activități de service (instalare și/sau întreținere și/sau reparare) – Formular nr. 7
descarca documentul …
Lista cu personalul operatorului economic – Formular nr. 8
descarca documentul …
Decizie de numire PRCR și/sau sef depozit – Formular nr. 9
descarca documentul …
Lista cu scule, echipamente și dispozitive de masurare și monitorizare (emm) utilizate în activitatea de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale – Formular nr. 10
descarca documentul …
Buletin de verificare tehnică – Formular nr. 11
descarca documentul …
Categorii si grupe dispozitive medicale – Informativ – Formular nr. 12
descarca documentul …