• Anunț important

    04.08.2020
    În atenția parților interesate
    Avand in vedere contextul epidemiologic actual, ca urmare a necesitatii asigurarii pietei de dispozitive medicale din Romania cu produse tip masti, halate, combinezoane…etc., teste rapide pentru detectarea SARS–COV 2 (dosare tip F1/F2), tinand cont de multiplele solicitari primite de ANMDMR referitoare la stadiul dosarelor de notificare a punerii în functiune pe teritoriul Romaniei a dispozitivelor medicale (dosare tip F3), pana la finalizarea starii de alerta in care ne aflam, a fost sistata inregistrarea in baza nationala de date a dosarelor tip F3.
    Va readucem la cunostinta faptul ca inregistrarea in baza nationala de date a dispozitivelor medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei nu reprezinta o aprobare sau autorizare din partea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania si nu poate constitui un motiv pentru restrictionarea liberei circulatii a unui dispozitiv medical.

  • Anunț important

    04.08.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Drape, Surgical Gown, Sterile Surgical Kit, Face Mask – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 068194 0008 Rev. 00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), valabil de la data de 2019-01-23 pana la data de 2024-01-22.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    04.08.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Non Sterile Latex Surgical Gloves (Powdered & Powder Free), Latex Examination Gloves (Powdered & Powder Free), Nitrile Examination Gloves (Powdered & Powder Free), Plastic Gloves, Vinyl Gloves, Household Gloves – clasa I steril, fabricate de producatorul SFH FOOD GMBH, Germania pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 12 03 62218 009, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2018-03-21, valabil pana la data de 2021-04-17.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    04.08.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Latex and Nitrile Surgical Powder free Glove, Sterile – clasa IIa, fabricate de producatorul Premier Flex Sdn. Bhd., Malaezia pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 055729 0008 Rev. 01, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2020-02-19, valabil pana la data de 2024-05-26.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    31.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Anaestetic Mask, Protective Face Mask, Medical Face Mask and Disposable Surgical Mask – clasa IIa, fabricate de producatorul Shen Zhen Moph Biotech CO. LTD, China pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G1 002317 0002 Rev. 00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2020-03-20, valabil pana la data de 2021-08-10.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    31.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sterile Latex / Nitrile Surgical Gloves – clasa I steril, fabricate de producatorul Lohmann & Rauscher International GmbH & CO. KG., Germania pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 12 05 62722 006, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2016-06-18, valabil pana la data de 2022-06-17.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    31.07.2020
    In atentia partilor implicate in procesul de achizitie dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro COVID-19
    ANMDMR aduce la cunostinta tuturor partilor interesate de procesul de achizitie de teste, in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, faptul ca, in urma postarii Anuntului din 19.06.2020 potrivit caruia a fost facuta publica de catre Comisia Europeana o baza de date cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro COVID-19, atat cu marcaj CE cat si dezvoltate in-house (Research Use Only), baza de date care va fi actualizata de catre Comisia Europeana si se poate consulta accesand linkul:
    https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
    nu se mai justifica actualizarea de catre ANMDMR a informatiilor cuprinse in tabelul atasat Anuntului din 15.05.2020.
    Se vor lua in considerare informatiile disponibile pe site-ul Comisiei Europene si doar in conditiile in care nu toate dispozitivele se vor regasi in acea baza de date, va puteti adresa ANMDMR pentru verificari suplimentare.

  • Anunț important

    23.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Gauze Pads, Disposable Shoe Covers, Gauze Rolls, Disposable Sterile Surgical Masks, Disposable Sterile Surgical Caps, Disposable Sterile Surgical Gown, Disposable Sterile Surgical Drapes, Disposable Sterile Bed Sheet, Disposable Sterile Pad, Disposable Sterile Towel, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 095916 0006 Rev. 00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2019-04-26, valabil pana la data de 2022-03-12.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    23.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Latex and Nitrile Surgical Powder free Glove, Sterile – clasa IIa, fabricate de producatorul TOP GLOVE, Malaezia, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 055729 0008 Rev. 01, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2020-02-19, valabil pana la data de 2024-05-26, certificat in care se specifica o adresa incorecta a producatorului, respectiv Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai Negari Sembilan, 71800.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    23.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Drape, Surgical Gown, Sterile Surgical Kit, Face Mask – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 068194 0008 Rev.00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2019-01-23, valabil pana la data de 2024-01-22.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    21.07.2020
    În atenția operatorilor economici care desfasoara activitate de import, distributie sau instalare/mentenanta dispozitive medicale
    Lista furnizorilor de instruire avand ca tematica legislatia in domeniul dispozitivelor medicale, agreati de ANMDMR
    Conform OMS nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, pentru obtinerea avizului de functionare, operatorul economic trebuie sa dispuna de personal suficient si calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfasoara/domeniul in care activeaza.
    Persoana responsabila de conformitatea cu reglementarile specifice domeniului dispozitivelor medicale si seful de depozit trebuie sa faca adovada participarii la cursuri de instruire avand ca tematica legislația in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 9, alin. (3) al Anexei la OMS nr. 566/2020, mai sus mentionat, prevede urmatoarele:
    (3) Cursurile de instruire vor fi efectuate de către persoane fizice autorizate și persoane juridice care au în obiectul de activitate prestarea instruirilor prevăzute la alin. (2) lit. b) și care fac dovada experienței profesionale în activități de reglementare sau de evaluare a conformității dispozitivelor medicale astfel:
    a) în activități de reglementare cu experiență profesională de cel puțin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale sau participarea în cadrul grupurilor de lucru specifice domeniului dispozitivelor medicale la nivelul Comisiei Europene/Consiliului Uniunii Europene;
    b) în activități de evaluare a conformității dispozitivelor medicale în cadrul unui organism de evaluare a conformității notificat pe directivele specifice dispozitivelor medicale, cel puțin doi ani.
    De la aparitia OMS 566/2020 pana in prezent ANMDMR a luat legatura cu firmele care au emis diplome/certificate ca urmare a sustinerii unor cursuri de instruire avand ca tematica legislatia in domeniul dispozitivelor medicale si pe care le-am regasit in dosarele depuse de operatorii economici in vederea avizarii activitatii desfasurate. In baza procedurii interne de lucru, asa cum este specificat la art. 7 al OMS 566/2020, s-au solicitat dovezile indeplinirii cerintelor art. 9, alin. (3) de catre lectorii utilizati pentru sustinerea acestor cursuri.
    Pana la data publicarii acestui anunt, firmele care au facut dovada indeplinirii acestor cerinte sunt urmatoarele:

    Nr. crt.Denumire persoana juridicaNume, prenume lector
    1MEDICAL DEVICE TRAINING SRLLAZAR IORDACHE
    2MEDICAL DEVICE LEX SRLLAZAR IORDACHE
    3MEDTECH CONSULTING SRLMARGARETA MIHALACHE

    In momentul in care lista va suporta modificari, vom publica deindata revizuirea acesteia. In acest sens, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate.

  • Anunț important

    21.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Set, Surgical Gown, Surgical Drape, Tube Cover, Liquid Collection Pouch, Warm Blanket and Surgical Hood, indiferent de cine sunt fabricate din afara UE, avand reprezentant autorizat in UE firma Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Germania pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 18 01 83528 008, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), valabil de la data de 2018-04-23 pana la data de 2023-04-22.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    21.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul 3ply Surgical Disposable Face Mask; N95 Respiratory Face Mask; Preventive and Hazard suits; latex Gloves, fabricate de producatorul Medical Industrial Company Worldwide AG, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 80087278 8001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), valabil de la data de 2018-08-02 pana la data de 2022-04-23.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Disposable Surgical Gowns, Disposable Medical Caps, Disposable Medical Masks, Disposable Gauze Sponges, Disposable Sterile Surgical Packs, Disposable Dressing Packs, Disposable Surgical Drapes – clasa I steril si IIa, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60126611 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data de 2018-02-28, valabil pana la data de 2023-01-22.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sterile Urine Drainage Bag, Sterile Vaginal Speculum, Disposable Umbilical Cord Clamps, Disposable I.D. Bracelets, Disposable Dressing Kits, Disposable Gynecological Sets, Gauze Swab (Sponges), Gauze Bandages, Absorbent Cotton Rolls, Absorbent Cotton Balls, First Aid Kits, Bandages, Sterile Wound Plaster, Sterile Wound Dressing, Surgical Gowns, Face Masks, Shoe Covers, Cotton Swab (Cotton Tipped Applicators), Tongue Depressor, Sterile Feeding Tubes, Disposable Stomach Tubes, Disposable Mucus Extractors, Sterile Latex Examination Gloves – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 16 10 89326 007, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2018-03-30, valabil pana la data de 2021-01-12.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitivele medicale de clasa IIa si IIb, fabricate de producatorul Phoenix Pharma bv, Olanda, care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. HD 60133038 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), valabil de la data de 2019-11-07 pana la data de 2023-07-11.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Disposable Nitrile and Latex Surgical Gloves, fabricate de producatorul PROTECT-Laserschutz GmbH, Germania pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 12 03 62218 008, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) valabil de la data de 2016-07-12 pana la data de 2021-07-11.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul General non-active, non-implantable medical devices; Non-active devices for anaesthesia, emergency and intensive care; Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis; Non-active instruments; Bandages and would dressings; Medical Gloves (detaliate in anexa), indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat fara numar, dar cu nr. raport SH1929915, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2019-08-27, valabil pana la data de 2021-04-17.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Gowns, Surgical Drapes and Surgical Packs – clasa I steril, fabricate de producatorul GRAVE VIEW TRADERS CO. LTD., Pakistan, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 12 06 80763 00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2012-09-26, valabil pana la data de 2020-09-25.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sterile Drapes, Sterile Surgical Gowns, Protection Coverall, Equipment Cover, Surgical Packs, indiferent de cine sunt fabricate din Xuchang City, Henan Province, China, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 073966 0008 Rev. 01, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2019-10-15, valabil pana la data de 2024-05-26.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Gauze Products, Synthetic Non-woven Products, 100% Cotton Non-woven Products, Cotton Products, Special Dressing Products, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 046241 0064 Rev. 04, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2019-12-09, valabil pana la data de 2024-05-26.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Gowns, Surgical Drapes, Sterile Instrumental Cover, Sterile Protective Cover, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 078453 0014 Rev. 01, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2018-01-10, valabil pana la data de 2023-01-09.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Medical Silicone Gel Dressing, Medical Silicone Sheet Dressing (Light&Clear), Foam Dressing, Skin Stretching and Secure Would-Closure System, Hydrocolloid Dressing, Vacuum Sealing Drainage Dressing Kit, indiferent de cine sunt fabricate din afara UE, avand reprezentant autorizat in UE firma Prolinx GmbH Germania, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 094598 0005 Rev.00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2018-11-09, valabil pana la data de 2021-07-28.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    20.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Medical face mask, Surgical mask – clasa I steril, fabricate de producatorul Anqing Jiaxin Medical Material Co, Ltd., China, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 057761 0012, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2020-02-25, valabil pana la data de 2025-02-24.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    15.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Drape, Surgical Gown, Sterile Surgical Kit, Face Mask – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 068194 0008 Rev. 00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), valabil de la data de 2019-01-23 pana la data de 2024-01-22.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    14.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Digital Thermometers, 3 ply disposable masks, 3M N95 surgical masks, Non-Contact Infrared Thermometer – clasa IIa, fabricate de producatorul EVERGREEN Cooperation Ltd., Camerun, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 17 12 02927 002, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2018-05-08, valabil pana la data de 2023-05-07.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    14.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Mobile ECG Detector– clasa IIa, fabricate de producatorul Shenzhen Maner Wei Plastic Hardware Products Co., Ltd., China, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G1 099677 0002 Rev. 00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data de 2019-07-09, valabil pana la data de 2024-05-26.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    14.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Disposable Latex Surgical Gloves; Medical Examination Gloves – clasa IIa, fabricate de producatorul PIDEGREE INDUSTRIAL CO LIMITED, China, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2 16 03 74980 008, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), valabil de la data de 2016-05-19 pana la data de 2021-04-11.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    08.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul KN95 masks, medical masks – clasa IIa, fabricate de producatorul Wugang xiezhong Medical Equipment Co.Ltd., China, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 244236340a 001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), la data de 2020-05-09, valabil pana la data de 2023-05-09.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    08.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Dental Units – clasa IIa, fabricate de producatorul Wenzhou Longde Medical Technology Co., Ltd., China, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60111840 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data de 2016-08-11, valabil pana la data de 2021-08-10.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    03.07.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Face Masks, Surgical Gowns, Coveralls, Caps – clasa I steril, fabricate de producatorul Page Global Pty Ltd, Africa de Sud, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60135422 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), valabil de la data de 2019-07-16 pana la data de 2024-01-16.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    23.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sterile Surgical Gloves And Examination Gloves fabricate de BESAFE GLOVES Co., Ltd., Thailanda pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60076250 0701, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data 2019-06-13, valabil pana la data de 2023-06-13.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    22.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Kn 95 masks, medical masks, fabricate de Wugang xiezhong Medical Equipment Co., Ltd, China pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60132601 0002, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data 2020-05-09, valabil pana la data de 2023-05-09.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    22.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Leukocyte Reduction Filters (sets) – clasa IIb, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. HD 60130160 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data 2018-06-21, valabil pana la data de 2023-06-20.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    22.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de clasa IIb fabricate de Aafama bv, Olanda, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. HD 60133038 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data 2019-11-07, valabil pana la data de 2023-07-11.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    22.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    Ca urmare a unei informari primite de ANMDMR privind identificarea pe piata globala a multor fraude savarsite de agenti falsi, care pretindeau ca reprezinta companiile respective pentru furnizare de manusi, atentionam toti importatorii si distribuitorii care intentioneaza sa introduca pe piata din Romania manusi fabricate in Malaiezia, sa verifice autenticitatea producatorilor acestor dispozitve medicale la MARGMA – Malaysian Rubber Glove Manufacturers Association, astfel:
    – prin accesarea link-ului http://www.margma.com.my/ordinarymembers/
    sau
    – prin transmiterea unui email la adresa contact@margma.com.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    19.06.2020
    În atenția persoanelor interesate – dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro COVID-19
    ANMDMR aduce la cunostinta tuturor partilor interesate de procesul de achizitie de teste in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19 faptul ca a fost facuta publica de catre Comisia Europeana o baza de date cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro COVID-19, atat cu marcaj CE cat si dezvoltate in-house (Research Use Only).
    Aceasta baza de date, care cuprinde dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu marcaj CE inregistrate de Autoritatile Competente din Statele Membre, potrivit prevederilor art. 29 si 31 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (3) din Directiva 98/79/EC, va fi actualizata de catre Comisia Europeana si se poate consulta accesand linkul:
    https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/

  • Anunț important

    19.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sterile Surgical Caps, Sterile Surgical Face Masks, Sterile Surgical Gowns, Sterile Bed Protections, Sterile Surgical Drapes, Sterile Surgical Packs – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60111758 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data 2016-08-12, valabil pana la data de 2021-08-11.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    19.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Face Masks, Surgical Gowns, Surgical Caps, Surgical Drapes, Surgical Drape Packs – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60139107 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data 2020-01-23, valabil pana la data de 2024-05-26.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    15.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Face Mask, Disposable surgical gloves, Protective overalls, Infrared digital Thermometer, hand sanitizers and surgical kits, fabricate de BALTIMER Sp. Z.o.o, Polonia pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60091096 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) la data 2019-01-28, valabil pana la data de 2024-01-27.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    15.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Gauze Pads, Disposable Shoe Covers, Gauze Rolls, Disposable Sterile Surgical Masks, Disposable Sterile Surgical Caps, Disposable Sterile Surgical Gown, Disposable Sterile Surgical Drapes, Disposable Sterile Bed Sheet, Disposable Sterile Pad, Disposable Sterile Towel – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 095916 0006 Rev. 00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data 2019-04-26, valabil pana la data de 2022-03-12.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    15.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sterile Surgicat Gowns, Medical Surgical Gloves, Disposable Face Masks, Sterile Surgical Drapes, Sterile Equipment Covers and Sterile Scope Warmers, fabricate de ATOS SAGLIK URUNLERI TEKSTIL SANAYI VE TIC , LTD, Turcia pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 17 02 98215 001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data 2017-03-14, valabil pana la data de 2022-03-13.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    11.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Non-contact Infrared Thermometer, Digital Thermometer, Ear Thermometer, Nasal Aspirator – clasa IIa, indiferent de cine sunt fabricate din afara UE, avand reprezentant autorizat in UE firma Wellkang Ltd., Irlanda, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G1 082883 0014 Rev. 00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123), valabil de 2019-05-15 pana la data de 2023-07-28.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    11.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul FFP3 Face Masks; KN95 Face Masks; 3PLY Face Masks; Non-Woven Surgical Gowns; Nitrile Surgical Hand Gloves; Latex Medical Examination Hand Gloves – clasa I steril, fabricate de producatorul SCHIFFA PLASTER, Siria, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 16 12 57099 017, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123), valabil de la data de 2020-03-29 pana la data de 2023-03-30.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    11.06.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sterile Surgical Gowns, Sterile Surgical Packs, Face Mask, Isolation Gown – clasa I steril, fabricate de producatorul Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., China, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 17 08 99730 003, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123), valabil de la data de 2017-12-20 pana la data de 2022-12-19.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    15.05.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Disposable Vinyl Gloves – clasa I steril, fabricate de producatorul HaoRui Industry Co., Ltd, China, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 09 09 70125 002, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123) la data 2016-11-12, valabil pana la data de 2021-11-11.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    15.05.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul „Latex and Nitrie Surgical Gloves Sterile 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9” – clasa I steril, fabricate de producatorul Unigloves Sdn Bhd (Berhad), Malaezia, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 12 03 43898 012, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123), valabil de la data de 2012-06-18 pana la data de 2023-06-17.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    15.05.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Sterile disposable syringes, infusion sets, perfusion sets and transfusion sets, sterile needles, sterile surgical gloves, intravenous catheters, surgical gowns, surgical kits and surgical drapes fabricate de producatorul Nasza Chata Medical Products, Polonia, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. D1263400017, care ar fi emis de Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483) la data 2020-03-26, valabil pana la data de 2024-05-26.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    15.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Ca urmare a solicitărilor primite de ANMDMR de la diferite firme care doresc punerea pe piața din Romania a unor ventilatoare fabricate în regim de urgență, vă informam că potrivit dispozițiilor art. 932 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și ale art. 2 lit. d)-h) și art. 4 alin. (4) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR este autoritatea competentă si decizională și autoritate de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale și nu are atribuții de organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    15.05.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate de ANMDMR la data de 12.05.2020 ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana.
    Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
    – Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
    – Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
    – Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
    In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro inregistrate la nivelul UE pentru COVID-19.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    13.05.2020
    În atenția tuturor celor interesați
    ANMDMR aduce la cunostinta tuturor celor interesati anuntul facut de Comisia Europeana in 23.04.2020 privind adoptarea la nivelul Consiliului Europei si a Parlamentului European a propunerii de amanare cu 1 an, pana la 26 Mai 2021, a termenului de punere totala in aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului – MDR, in scopul prioritizarii luptei impotriva Coronavirus. Regulamentul (UE) 2020/561 al al Parlamentului European și al Consiliului din 23 aprilie 2020 de amendare a MDR amana de asemenea cu 1 an data de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, dar nu are niciun impact asupra datei de punere totala in aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei – IVDR, care ramane 26 Mai 2022.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    13.05.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Respiratory humidification devices and accessories class II (Disposable Patient Circuits, Transfer Unit), fabricate de producatorul ANDERS LARSSON LIVS AB, Suedia, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. 170724386, care ar fi emis de Organismul Notificat DQS Medizinprodukte GmbH, Germania (0297) la data 2019-02-02, valabil pana la data de 2024-02-02.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    13.05.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Gowns, Surgical Drapes, Sterile Instrumental Cover, Sterile Protective Cover – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate din afara UE, avand reprezentant autorizat in UE firma Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Germania, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 17 11 53056 020, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data 2018-01-10, valabil pana la data de 2023-01-09.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    30.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Mask, Wound Plaster – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate din afara UE, avand reprezentant autorizat in UE firma Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Germania, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 15 11 90069 004, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123) la data 2016-02-04, valabil pana la data de 2021-02-03.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    30.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Disposable surgical mask 17,5cm x 9,5 cm – clasa I, fabricate de producatorul Guangzhou Renault Biotechnology Co. Ltd., China, pentru care detin Declaratia de conformitate CE nr. HDK-010-030220R emisa de producator la data 16.03.2020, cu identificarea in mod fals a firmei CMC Medical Devices & Drugs S.L, Spania ca reprezentant autorizat desemnat al producatorului.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    30.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul OP Drapes, Disposable Gowns (Clasa Is), Wound Dressings, (Clasele IIa, IIb, III), Cryotherapy Products (Clasa IIa), Disposable Face Masks 3M and 3Ply Face Masks, fabricate de producatorul BL Global Trading (Pty) Ltd, Africa de Sud, dispozitive care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 170715834, care ar fi emis de Organismul Notificat DQS Medizinprodukte GmbH, Germania (0297) la data 2018-05-16, valabil pana la data de 2022-03-09.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    30.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Medical Absorbent Gauze Pads, Medical Cotton Tipped Applicators, Disposable Sterile Medical Face Masks, Disposable Sterile Surgical Gowns, Disposable Medical Shoes Covers, Disposable Medical Surgical Drapes – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, dar pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60115803 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data 2017-04-20, valabil pana la data de 2022-01-27.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    30.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Medical Non-woven Masks, Medical Non-woven Gowns, Medical Coveralls – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, dar pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60131859 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data 2018-12-04, valabil pana la data de 2023-10-22.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    24.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Anaesthesia Systems, Ventilators, CPAP Systems – clasa IIb, fabricate de producatorul Shanghai Ro-Chain Medical Co. Ltd., China, dispozitive care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 17 10 82515 005 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123) la data de 2018-03-05, valabil pana la data de 2023-02-28.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    24.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Face Masks, Surgical Gowns, Non-woven Coveralls, Surgical Drapes – clasa I steril, fabricate de producatorul Honki Meilink Healthcare Co., Ltd, Vietnam, dispozitive care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. DD 60098446 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data 2015-03-03, valabil pana la data de 2020-10-24.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    24.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Respiratory humidification devices and accessories (Disposable Patient Circuits, Transfer Unit) – clasa IIa, fabricate de producatorul TRADING COMPANY BL LTD, UK, dispozitive care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 170724386, care ar fi emis de Organismul Notificat DQS Medizinprodukte GmbH, Germania (0297) la data 2019-02-02, valabil pana la data de 2024-02-02.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    24.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Face Masks, Surgical Gowns, Surgical Caps, Surgical Sheets, Surgical Drapes, Coveralls, Shoe Covers, Surgical Kits – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, dar pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60091096 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data 2015-01-28, valabil pana la data de 2020-08-27.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    24.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Face Masks, Surgical Gowns, Coveralls, Caps – clasa I steril, indiferent de cine sunt fabricate, dar pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. DD 60102531 0001, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data 2015-07-10, valabil pana la data de 2020-07-09.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    23.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu testele identificate de ANMDMR ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana la data de 20.04.2020.
    Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
    – Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
    – Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
    – Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
    In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind testele COVID-19 inregistrate la nivelul UE.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    14.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Surgical Set, Surgical Gown, Surgical Drape, Tube Cover, Liquid Collection Pouch, Protective Coverall, Warm Blanket and Surgical Hood – clasa I steril, fabricate de producatorul Henan JoinKona Medical Products Stock Co., Ltd., China, dispozitive care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2S 18 01 83528 008 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123) la data de 2018-04-23, valabil pana la data de 2023-04-22.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra.

  • Anunț important

    13.04.2020
    În atenția tuturor celor interesați
    ANMDMR aduce la cunostinta tuturor celor interesati anuntul facut de Comisia Europeana in 03.04.2020 privind adoptarea la nivelul Comisiei Europene a unei propuneri de amanare cu 1 an a termenului de punere totala in aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului – MDR, in scopul prioritizarii luptei impotriva Coronavirus.
    Propunerea a fost transmisa spre aprobare Parlamentului European si Consiliul Europei.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    10.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Inregistrarea petitiilor si solicitarilor in conditiile Legii nr. 544/2001 privind liberul acces la informatiile de interes public.
    Începând cu data de 13.04.2020, pentru înregistrarea unei petiții potrivit dispozițiilor Ordonanţei Guvernului nr. 27/2002 privind reglementarea activităţii de soluţionare a petiţiilor, aprobată, cu modificări şi completări, prin Legea nr.233/2002 sau a unei solicitari în condiţiile Legii nr. 544/2001 privind liberul acces la informaţiile de interes public, în format electronic, se va folosi exclusiv Portalul ”Petitii online”!
    Petițiile si solicitarile transmise prin intermediul adreselor de e-mail nu vor fi luate în considerare.
    Răspunsurile ANMDMR vor fi comunicate de asemenea, în format electronic, la adresele de e-mail menționate în solicitare.
    Pentru solicitările transmise în condiţiile Legii nr. 544/2001 se va preciza la rubrica ”Solicitarea dumneavoastra”, faptul că solicitarea este formulată în condițiile Legii 544/2001.
    Conform art. 56 din Decretul privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României, “pe perioada stării de urgență, termenele legale stabilite pentru soluționarea solicitărilor formulate în exercitarea liberului acces la informații de interes public, precum și a petițiilor se dublează“.

  • Anunț important

    10.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu testele identificate de ANMDMR ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana la data de 30.03.2020.
    Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
    – Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
    – Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
    – Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
    In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind testele COVID-19 inregistrate la nivelul UE.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    07.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Urine Bag, Gauze Sponges, Gauze Balls, Non-woven Sponges, Gauze Bandages, Medical Eye Pad, Sterile Wound Plaster, Liquid Transfusion Plaster, Adhesive Wound Dressings, ABD Pad, Surgical Drapes, Surgical Gowns, Sterile Plastic Cover, Non-woven Face Mask – clasa I steril, fabricate de producatorul Medical Products Co., Ltd., China, dispozitive care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2S 051736 0015 Rev.00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123) la data de 2019-05-06, valabil pana la data de 2023-11-27.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra.

  • Anunț important

    07.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul In Vitro diagnostic for self testing, fabricate de producatorul Biological Pharmaceutical Co., Ltd., China, dispozitive care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. V1 17 10 01684 002 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123) la data de 2017-12-28, valabil pana la data de 2022-12-27.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra.

  • Anunț important

    06.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale care intentioneaza sa introduca pe piata din Romania, in contextul pandemiei COVID-19, echipamente personale de protectie si kituri de testare COVID-19, ce pretind ca ar fi fost testate si certificate de Organismul Notificat SGS (0120), sa acceseze linkul https://www.sgs.com/en/news/2020/02/ppe-testing-verification si sa transmita documentele detinute catre SGS in vederea confirmarii veridicitatii acestora. Procedand astfel contribuiti inclusiv la stoparea comercializarii unui produs neconform pe intreg teritoriul Uniunii Europene.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra.

  • Anunț important

    05.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Dispozitivele medicale clasa I (măști, halate, combinezoane etc.) nu se mai înregistreaza în baza națională de date, pe perioada stării de urgență.
    descarca documentul…

  • Anunț important

    02.04.2020
    În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu intoduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Respiratory humidification devices and accessories (Disposable Patient Circuits, Transfer Unit) – clasa IIa, fabricate de producatorul Maine Holding B.V., Olanda, dispozitive care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 170724386, care ar fi emis de Organismul Notificat DQS Medizinprodukte GmbH, Germania (0297) la data 2019-02-02, valabil pana la data de 2024-02-02.
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra.

  • Anunț important

    01.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) informeaza cu privire la schimbarea termenului limită de depunere a formularelor de declarare a activității de sponsorizare, atât pentru medicamentele de uz uman, cât și pentru dispozitivele medicale și materialele sanitare, in conformitate cu prevederile Ordinului 538/2020 pentru completarea unor ordine ale ministrului sanatatii care cuprin reglementari privind activitatile de sponsorizare in domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Nr 267/31.03.2020.
    Astfel, noile termene limita de depunere a declaratiilor privind activitatile de sponsorizare sunt:
    – 30 iunie 2020, pentru cele care privesc medicamentele de uz uman si care se transmit catre ANMDMR;
    – 31 iulie 2020, in cazul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, care se transmit catre Ministerul Sanatatii (MS), prin structura de specialitate din ANMDMR.
    S-a modificat, de asemenea, termenul limita pana la care informatiile declarate se pot publica pe site-ul ANMDMR, respectiv MS, al entitatilor care au desfasurat activitatile de sponsorizare si al beneficiarilor acestora , dupa caz. Astfel, noile termene limita de publicare sunt:
    – 30 septembrie 2020, pentru medicamentele de uz uman;
    – 31 octombrie 2020, in cazul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare.

  • Anunț important

    01.04.2020
    În atenția persoanelor interesate
    În atenția producătorilor români de dispozitive medicale care solicită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, punerea la dispoziție a specificațiilor tehnice, a informațiilor cu privire la materia primă utilizată sau a listelor cu furnizorii de materii prime/subansamble în vederea demarării procesului de producție.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    31.03.2020
    În atenția tuturor importatorilor / distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANDMR, atentioneaza toti importatorii/distribuitorii de dispozitive medicale sa nu intoduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul (Face Masks, Surgical Gowns, Coveralls, Caps) care fac obiectul Certificatul ui contrafacut nr. 0197/DD 60102531 0001 emis de Organismul Notificat TUV Rheinland LGA Products Gmbh, la data 2015-07-10, valabil pana la data de 2020-07-09.
    Din verificarile efectuate de ANMDMR, producatorul THANYATORN SAFETY Co., Ltd. Tailanda, nu figureaza ca fiind prezent pe piata din Romania.
    Pentru a preveni introducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribui tori avizati.

  • Anunt important

    31.03.2020
    În atenția tuturor importatorilor / distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANDMR, atentioneaza toti importatorii/distribuitorii de dispozitive medicale sa nu intoduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul (Face masks, Surgical Gowns, Non-woven convertible, Surgical Drapes, Melt-blown Fabric, BFE 95, BFE 98, BFE 99) care fac obiectul Certificatului falsificat nr. 0197/DD 60098386 0001 , emis de Organismul Notificat TUV Rheinland LGA Products Gmbh, la data 2020-01-21, valabil pana la data de 2025-01-20.
    Din verificarile efectuate de ANMDMR, prod ucatorul NEFTEPROM – AJ PHIWES, Federatia Rusa nu figureaza ca fiind prezent pe piata din Romania.
    Pentru a preveni introd ucerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxi ma si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori avizati.

  • Anunt important

    31.03.2020
    În atenția tuturor importatorilor / distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANDMR, atentioneaza toti importatorii/distribuitorii de dispozitive medicale sa nu intoduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul (Vital Signs Monitor, Handheld Pulse Oximeter, Fingertip Pulse Oximeter) care fac obiectul Certificatului falsificat nr. O123/G1.15.11.92582.002, emis de Organismul Notificat TUV SUD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte Gmbh, la data 2016-06-30, valabil pana la data de 2021-06-29.
    Din verificarile efectuate de ANMDMR, producatorul Ningbo Safebond Medical Co., Ltd, nu figureaza ca fiind prezent pe piata din Romania.
    Pentru a preveni introducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori avizati.

  • Anunt important

    26.03.2020
    În atenția tuturor importatorilor / distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANDMR, atentioneaza toti importatorii / distribuitorii de dispozitive medicale sa nu intoduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul (Face Masks, Surgical Gowns, Non-woven Caps, Non-woven Shoe Covers, Plastic Shoe Covers, Coveralls) fabricate de producatorul Medicom MTD Ltd, Federatia Rusa care fac obiectul Certificatului falsificat nr. 0197/DD 60104282 0001, emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, la data 2015-10-16, valabil pana la data de 2020-10-15.
    Pentru a preveni introducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori avizati.

  • Anunt important

    26.03.2020
    În atenția tuturor importatorilor / distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANDMR, atentioneaza toti importatorii / distribuitorii de dispozitive medicale sa nu intoduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul (Anaesthesia Machines, Ventilators, Anaesthesia Vaporizer) care fac obiectul Certificatului falsificat nr.
    0123/G1.17.12.64187.005, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte Gmbh, la data 2018-01-17, valabil pana la data de 2023-01-08.
    Din verificarile efectuate de ANMDMR, producatorul Healicom Medical Equipment Co., Ltd. China, nu figureaza ca fiind prezent pe piata din Romania.
    Pentru a preveni introducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori avizati.

  • Anunt important

    26.03.2020
    În atenția tuturor importatorilor / distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANDMR, atentioneaza toti importatorii / distribuitorii de dispozitive medicale sa nu intoduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul (In Vitro diagnostic test kit) care fac obiectul Certificatului falsificat nr. 0123/V1.16.08.96618.002, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte Gmbh, la data 2016-12-12, valabil pana la data de 2021-12-11.
    Din verificarile efectuate de ANMDMR, producatorul Shanghai Eugene Biotech Co., LTD, China, nu figureaza ca fiind prezent pe piata din Romania.
    Pentru a preveni introducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori avizati.

  • Anunt important

    25.03.2020
    În atenția tuturor importatorilor / distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANDMR, atentioneaza toti importatorii/distribuitorii de dispozitive medicale sa nu intoduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul (Sterile Surgical Caps, Sterile Surgical Face Masks, Sterile Surgical Gowns, Sterile Bed Protections, Sterile Surgical Drapes, Sterile Surgical Packs) care fac obiectul Certificatului contrafacut nr. 0197/DD 60111758 0001 emis de Organismul Notificat TUV Rheinland LGA Products Gmbh, la data 2016-08-12, valabil pana la data de 2021-08-11.
    Din verificarile efectuate de ANMDMR, producatorul DAARA PHARMA SUPPLIES SUA nu figureaza ca fiind prezent pe piata din Romania.
    Pentru a preveni introducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distri buitori avizati.

  • Anunt important

    25.03.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Având în vedere evoluția situației epidemiologice caracterizată prin creșterea importantă a numărului de persoane infectate cu coronavirusul COVID-19 (atât prin circulația virusului pe teritoriul național cât și prin importarea acestuia odată cu revenirea în țară a persoanelor posibil infectate) și analizând măsurile necesare în vederea întârzierii propagării pandemiei, conducerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 332 din data de 16.03.2020.
    Conform acestei decizii, activitatea de inspecție și control a Direcției Generale Dispozitive Medicale și Direcției Inspecție Farmaceutică se suspendă pe o perioadă de 30 de zile de la data emiterii, pentru a evita expunerea angajaților și a reduce riscul de infectare a personalului și a beneficiarilor cu noul coronavirus.
    În consecință, în această perioadă specialiștii ANMDMR nu se vor mai deplasa la sediul unităților sanitare pentru controlul prin verificare tehnică a dispozitivelor medicale în București și în alte localități. De asemenea nu se vor mai face evaluări ale dispozitivelor medicale din dotarea unităților mobile de intervenție la sediul ANMDMR-DGDM din sos. Titulescu, nr. 58, Sector 1.
    Pentru toate dispozitivele medicale care au fost deja evaluate tehnic de către specialiștii noștri, au fost emise sau sunt în curs de emitere documentele specifice (aviz de utilizare/ buletin de verificare periodică/ raport de încercări-negativ). Documentele vor fi transmise în copie scanată pe e-mail, iar originalele vor intra în posesia beneficiarilor prin intermediul Poștei Române.
    Mai precizăm că ANMDMR va transmite:
    – O informare privind suspendarea activității de verificare tehnică a dispozitivelor medicale, către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât beneficiarilor care se află în relație contractuală cu casele de sănătate să nu li se mai condiționeze prelungirea contractului de prezentarea documentelor emise de ANMDMR.
    – O informare către Registrul Auto Roman (RAR) cu privire la suspendarea activității de verificare tehnică a dispozitivelor medicale și a dotării minime obligatorii din unitățile mobile de intervenție și emitere a avizului de utilizare.
    Recomandăm de asemenea beneficiarilor să nu mai depună cererile tip pentru obținerea buletinului de verificare sau a avizului de utilizare întrucât acestea trebuie tarifate, însă inspectorii ANMDMR nu vor putea să le dea curs pe perioada de suspendare a activității.

  • Anunt important

    23.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    In atentia atelierelor/fabricilor care confectioneaza masti de protectie din in, bumbac, panza si le comercializeaza/doneaza ca alternative la mastile chirurgicale
    Revenim la anunturile postate in 18.03.2020: Conditii de introducere pe piata a mastilor faciale de uz medical si In atentia potentialilor producatori de masti faciale de uz medical, si facem urmatoarele precizari succinte.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    19.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Unde si cum sa purtam o masca chirurgicala pentru a ne proteja de COVID 19

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a atentionarilor primite de ANMDMR de la diferite autoritati ale Statelor Membre UE privind existenta pe piata europeana a unor teste pentru depistarea noului Coronavirus (Covid-19) falsificate sau puse ilegal pe piata, fara a indeplini cerintele legale si de reglementare, ANMDMR, in calitate de Autoritate Competenta in Romania in domeniul dispozitivelor medicale, solicita tuturor societatilor comerciale si unitatilor sanitare care comercializeaza sau achizitioneaza astfel de teste sa verifice provenienta testelor si conformitatea lor cu cerintele legale si de reglementare.
    In acest sens, avem rugamintea sa efectuati o evaluare preliminara a documentelor insotitoare ale acestor teste, tinand cont de urmatoarele informatii generale pe care vi le aducem la cunostinta:
    1. Potrivit Art. 10 (1) din HG 798/2003 echivalentul Art. 4 (1) din Directiva 98/79/EC, toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD-uri) pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania trebuie sa poarte marcajul CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste IVD-uri au fost supuse evaluarii din punct de vedere al conformitatii cu cerintele aplicabile din HG 798/2003 / Directiva 98/79/EC. Potrivit Art. 50 (3) din HG 798/2003 echivalentul Art. 16 (2) din Directiva 98/79/EC, IVD-urile care poarta marcajul CE urmat de un numar format din 4 cifre sunt dispozitive medicale care au fost evaluate din punct de vedere al conformitatii de producator, cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva 98/79/EC. Pentru IVD-urile marcate CE va rugam sa solicitati declaratia de conformitate a producatorului, iar pentru cele purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre, va rugam sa solicitati declaratia de conformitate si certificatul de conformitate CE emis de Organismul Notificat implicat in evaluarea acelui IVD.
    Va atragem atentia ca, potrivit cerintelor de reglementare cuprinse la Cap. IV din HG 798/2003 echivalentul Art. 9 in Directiva 98/79/EC, sunt purtatoare de marcaj CE urmat de un numar format din 4 cifre NUMAI IVD-urile cuprinse in Anexa II a acestei directive si IVD-urile de autotestare.
    Pentru Certificatul de conformitate CE, numele Organismului Notificat al carui numar de identificare este cel de dupa marcajul CE (cel format din 4 cifre) il puteti verifica de pe site-ul web al Comisiei Europene https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ , la sectiunea Body – criteriu de cautare: numarul de identificare din marcajul CE.
    2. Potrivit Art. 31 (1) din HG 798/2003 echivalentul Art. 10 (3) din Directiva 98/79/EC, pentru introducerea pe piata a oricarui IVD, daca producatorul nu are sediul in UE, trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE. Va rugam sa verificati identificarea acestui reprezentant autorizat in documentele provenite de la producator.
    3. In conditiile de la pct. 2, potrivit Art. 31, 32 din HG 798/2003 echivalentul Art. 10 (3), (4) din Directiva 98/79/EC pentru a putea fi introduse legal pe piata UE, aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care reprezentantul autorizat isi are sediul. In conditiile in care producatorul are sediul in UE, potrivit Art. 29, 32 din HG 798/2003, echivalentul Art. 10 (1), (4) din Directiva 98/79/EC aceste IVD-uri trebuie sa fie inregistrate la Autoritatea Competenta din Statul Membru in care isi are sediul producatorul.
    Va rugam sa solicitati dovada de inregistrare.
    https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/legislatie/legi-ordonante-si-hotarari-de-guvern/
    Pentru a nu incarca suplimentar activitatea Autoritatilor Competente din Statele Membre cu intrebari privind legalitatea introducerii pe piata UE a unui IVD anume, in conditiile in care situatia la nivel european este una CRITICA, va rugam ca anterior solicitarii de informatii la ANMDMR cu privire la conformitatea unui IVD, sa va asigurati dvs. ca detineti pentru IVD-ul respectiv pe care intentionati sa il importati/achizitionati toate documentele care demonstreaza respectarea cerintelor de reglementare mentionate anterior (1-3).
    In lipsa oricareia dintre informatiile/documentele obligatorii mentionate la pct. 1-3, respectivele IVD-uri nu pot fi introduse pe piata UE/Romania.
    In conditiile in care dupa solicitarile facute de dvs. catre producatori, in vederea efectuarii evaluarii de mai sus constatati ca pentru anumite IVD-uri nu va sunt puse la dispozitie toate documentele care atesta indeplinirea cerintelor de reglementare de la pct. 1-3 mentionate anterior, va rugam sa sesizati ANMDMR in vederea efectuarii de verificari suplimentare, inainte de achizitionarea acestor teste.

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Conditii de introducere pe piata a mastilor faciale de uz medical
    Anterior introducerii pe piata a mastilor faciale de uz medical (dispozitiv medical clasa I), producatorul are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR, conform art. 4 al OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza nationala de date.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    18.03.2020
    In atentia potentialilor producatori de masti faciale de uz medical
    Conform articolului 1 alineatul (6) din Directiva 93/42 / CEE privind dispozitivele medicale, prezenta directivă nu se aplica echipamentelor de protecție personala reglementate de Regulamentul 2016/425.
    Pentru a decide daca un produs intra sub incidenta Directivei 93/42 / CEE sau a Regulamentului 2016/425, se tine seama de scopul intentionat al produsului. Ca urmare a acestei clauze, un produs dat este reglementat fie de Regulamentul 2016/425, fie de Directiva 93/42 / CEE.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    12.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Având in vedere contextul epidemiologic actual, pentru evitarea pe cat posibil a deplasărilor cu documente, ANMDMR a luat decizia de restrângere, începând cu 13 martie până la 15 aprilie a.c. (cu posibilitatea de prelungire, daca situația o va impune), a activității cu publicul a serviciului Registratura. Documentele se pot transmite:
    Medicamente de uz uman
    – prin posta la adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 București,
    – prin fax la nr.: +4021-316.34.97
    – electronic:
    – către registratura@anm.ro
    – prin CESP
    – prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
    Dispozitive medicale
    – prin posta la adresa: Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, Bucuresti, Romania
    – prin fax la nr.: +4021-222.86.83
    – electronic:
    – către dgdm@anm.ro
    – prin punctul unic de contact electronic (PCU-e).
    Pentru a intra în posesia documentelor emise de ANMDMR, se recomandă, în această perioadă, apelarea la serviciile de curierat.
    De asemenea, anunțăm pe toți cei interesați că pentru aceeași perioadă, se suspendă audiențele.
    Vă mulțumim pentru înțelegere și colaborare.

  • Anunt important

    24.02.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Clarificari referitoare la prevederile art. 16 din Regulamentul UE 2017/745 (in continuare MDR) referitoare la cerintele de traducere a etichetei/instructiunilor de utilizare si la reambalarea dispozitivelor medicale
    Gasiti in continuare raspunsurile punctuale ale ANMDMR la solicitarile / intrebarile dvs. referitoare la prevederile art. 16. Astfel:
    Afirmatie (text preluat dintr-o adresa de solicitare de clarificari):
    „In conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din MDR, distribuitorii […] isi asuma obligatiile producatorului daca modifica un dispozitiv deja introdus pe piata […] si alineatele 3 si 4 ale MDR, distribuitorii trebuie sa:
    – informeaze producatorul si autoritatea competentă a statului membru, cu cel putin 28 de zile înainte de introducerea dispozitivului în statul membru;
    – la cerere, furnizează producatorului si autoritatii competente un exemplar sau macheta a dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice eticheta si instructiuni de utilizare a dispozitivului, traduse
    – transmite autoritatii competente un certificat, eliberat de un organism notificat si desemnat pentru tipul de dispozitive, care atesta faptul ca sistemul de management al calitatii al distribuitorului sau al importatorului este în conformitate cu cerintele prevazute la alineatul (3).
    – indice pe dispozitiv adresa locului unde s-a desfașurat activitatea de reetichetare;
    – se asigura ca dispun de un sistem de management al calitatii care include proceduri care asigura faptul că traducerea informatiilor este corecta si actualizata si ca activitatile de reetichetare sunt efectuate prin mijloace si in conditii care conserva starea originala a dispozitivului si ca ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slaba calitate sau cu aspect neingrijit. Sistemul de management al calitatii consta, printre altele, din proceduri prin care se asigura ca distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice actiune corectiva întreprinsa de catre producator în legatura cu dispozitivul în cauza, pentru a solutiona probleme legate de siguranta sau pentru ca acesta sa devina conform cu prezentul regulament.”
    Corectie la afirmatia de mai sus: Alin. (3) si (4) ale art. 16 nu sunt conexate alin. (1). Potrivit alin. (1), in conditiile in care un distribuitor, un importator sau o alta persoana fizica sau juridica pune la dispozitie pe piata un dispozitiv sub numele sau, denumirea sa comerciala înregistrata sau marca sa comerciala înregistrata, modifica scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piata sau pus în functiune sau modifica un dispozitiv deja introdus pe piata sau pus in functiune astfel incat conformitatea cu cerintele aplicabile poate fi afectata, devine producator. In acest caz trebuie indeplinite toate cerintele din MDR aplicabile producatorului.
    Exceptie de la prevederea anterioara fac cazurile în care distribuitorul sau importatorul incheie un acord cu un producator prin care producatorul este identificat ca atare pe eticheta și este responsabil pentru indeplinirea cerintelor impuse producatorilor în MDR, insa este specificata pe eticheta marca comerciala a distribuitorului/ importatorului.
    Alin. (3) si (4) ale art. 16 sunt conexate alin. (2) literele a) si b) si se refera doar la activitatea de traducere a informatiilor puse la dispozitie de catre producator, sau la modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piata.
    Întrebare 1: Traducerile : Ce fel de sistem de management al calitatii este necesar pentru traducere? Ar fi ISO 9001 suficient?
    Raspuns 1: Deoarece MDR impune obligativitatea pentru distribuitorii si importatorii care desfasoara activitatile mentionate la art. 16, alin. (2) literele a) si b), sa detina si sa transmita Autoritatii Competente un certificat eliberat de un organism notificat si desemnat pentru tipul de dispozitive comercializate, nu este suficient ISO 9001. Sistemul de management al calitatii va fi certificat in conformitate cu ISO 13485, deoarece se refera la cerinte specifice dispozitivelor medicale.
    Aceasta cerinta se regaseste intr-un proiect de act normativ care a fost transmis la Ministerul Sanatatii spre promovare.
    Întrebare 2: Ar fi suficienta traducerea pe propria raspundere? Sau distribuitorul ar putea avea doar procedura interna a procesului de traducere?
    Raspuns 2: Avand in vedere obligativitatea certificarii sistemului de management al calitatii, procedura care descrie activitatea de traducere face parte din acest sistem. Traducerile prevazute la art. 16 (2) se vor efectua de catre traducatori atestati/ autorizati in domeniul medical/tehnic, dupa caz.
    Întrebare 3: Locul de reetichetare: Ce fel de sistem de management al calitatii este necesar pentru activitatile de reetichetare? Ar fi suficient certificatul GMP pentru ambalarea medicamentelor secundare? Ar fi ISO 9001 suficient? Sau distribuitorul ar putea avea doar procedura interna a activitatilor de reetichetare?
    Raspuns 3: Aceleasi raspunsuri 1 si 2.
    Întrebare 4: Din mai 2020, toate dispozitivele medicale ar trebui sa fie re-etichetate de distribuitori pe baza MDR?
    Raspuns 4: Reetichetarea la care face trimitere art. 16 al MDR se refera la situatia in care este necesara traducerea etichetei sau/si a instructiunilor de utilizare, atunci cand versiunea in limba romana a instructiunilor nu este pusa la dispozitie direct de catre producator.
    Întrebare 5: În cazul introducerii pe piata de catre distribuitori a dispozitivelor medicale eliberate pe baza MDD, procesul de etichetare ar putea fi bazat pe Directiva 93/42/EEC (MDD) si reglementarile locale?
    Raspuns 5: Incepand cu 26 mai 2020 este aplicabil art. 16 al MDR, indiferent daca dispozitivele medicale au fost introduse pe piata in baza MDD sau MDR.
    Întrebare 6: În cazul introducerii pe piata de catre distribuitor a dispozitivelor medicale eliberate pe baza MDR, procesul de etichetare ar trebui sa se bazeze pe MDR?
    Raspuns 6: Acelasi raspuns 5.

  • Anunt important

    10.02.2020
    In atentia producatorilor romani de dispozitive medicale clasa I – tranzitia la noul Regulament privind dispozitivele medicale – MDR 2017/745
    Rectificare la anuntul postat in data de 14.10.2019 referitor la: Clarificari cu privire la prevederile art. 120 alin. (4) al MDR 2017/745 – Dispoziții tranzitorii
    Ca urmare a publicarii in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L334/165 din 27.12.2019 a documentului:
    Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului,
    Pentru dispozitivele medicale incadrate in clasa I in conformitate cu Directiva 93/42/CEE, dispozitive care potrivit prevederilor MDR 2017/745 trebuie reclasificate intr-o clasa de risc superioara, trebuie avute in vedere urmatoarele prevederi:
    Un dispozitiv medical incadrat in clasa I potrivit Directivei 93/42/CEE, pentru care declaratia de conformitate a fost intocmita inainte de 26 mai 2020 si care, in procedura de evaluare a conformitatii potrivit MDR 2017/745, necesita implicarea unui organism notificat, poate fi introdus pe piata sau pus in functiune pana la 26 mai 2024, cu urmatoarele conditii:
    – de la 26 mai 2020 acesta sa fie in continuare in conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE
    si
    – sa nu existe modificari semnificative ale proiectului dispozitivului sau ale scopului sau propus.
    Cu toate acestea, de la 26 mai 2020, pentru aceste dispozitive, cerintele privind supravegherea ulterioara introducerii pe piata, supravegherea pietei, vigilenta, inregistrarea operatorilor economici si a dispozitivelor se aplica din MDR 2017/745 in locul cerintelor corespondente din Directiva 93/42/CEE.
    Dispozitivele medicale de clasa I introduse pe piata inainte de 26 mai 2020 in conformitate cu Directiva 93/42/CEE și dispozitivele medicale de clasa I introduse pe piata incepand cu 26 mai 2020, in conformitate cu alineatul (3) al art. 120 din MDR 2017/745, pot fi in continuare puse la dispozitie pe piata sau puse in functiune pana la 26 mai 2025.
    Potrivit MDR 2017/745, „introducere pe piata” reprezinta prima punere la dispozitie pe piata Uniunii a unui dispozitiv, altul decat un dispozitiv care face obiectul unei investigații. Astfel, un dispozitiv medical se considera introdus pe piata in momentul in care paraseste depozitul producatorului si este pus la dispozitia distribuitorilor sau utilizatorilor.
    Ramane in continuare valabil anuntul din 14.10.2019 cu privire la dispozitivele medicale clasa I, incadrate conform regulilor de clasificare MDR 2017/745 si anume: pentru a fi introduse pe piata dupa data de 26 mai 2020, producatorul trebuie sa elaboreze dosarul de produs conform cerintelor MDR 2017/745, sa emita declaratia de conformitate si sa inregistreze produsele in baza nationala de date.

  • Anunt important

    04.02.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Clarificări cu privire la dispozitivele medicale second-hand alimentate de la rețeaua de energie electrică, altele decât cele generatoare de radiații ionizante și RMN:
    În conformitate cu art. 931 alin. (1) și (2) din legea 95 /2006 republicată – privind reforma în domeniul sănătății, “dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializează, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDMR şi în baza avizului eliberat de către aceasta.” “Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1), comercializate şi/sau puse în funcţiune, trebuie să poarte marcajul de conformitate CE şi să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.”
    În legislația specifică dispozitivelor medicale nu există o definiție a dispozitivelor medicale second-hand. În accepțiunea ANMDMR, dispozitivele medicale second-hand sunt dispozitivele medicale care au fost deja puse pe piață, deținute și utilizate în prealabil și care sunt ulterior distribuite, cu sau fără plată, pentru utilizare subsecventă, în acelaşi scop pentru care au fost fabricate. Aceste produse sunt considerate deja cu marcaj CE și introduse pentru prima dată pe piață și nu necesită marcajul CE de către noul lor proprietar.
    Ca urmare, necesită obținerea avizului de utilizare dispozitivele medicale second-hand care sunt puse la dispoziție pe piața din România / puse în funcțiune, pentru prima dată.
    Pentru a preveni eventuale întârzieri în desfășurarea activității operatorilor economici/unităților sanitare și pentru a nu genera activități repetitive (de ex. același control/verificări de fiecare dată când se schimbă proprietarul/locația, uneori și la interval de 1 luna), venim cu precizarea situațiilor în care nu este necesar și nu se va solicita de la ANMDMR aviz de utilizare:
    1. Dacă s-a schimbat proprietarul/beneficiarul însă dispozitivele medicale au fost noi cu garanție acordată de producător/reprezentant producător și au fost introduse pe piața din România și puse în funcțiune conform prevederilor legale. Proprietarul/beneficiarul are obligația asigurării trasabilității provenienței dispozitivului medical.
    2. Dispozitivele medicale au fost second-hand deținute și utilizate în prealabil, ieșite din perioada de garanție acordată de producător/reprezentatul producătorului, au obținut avizul de utilizare la punerea la dispoziție/punerea în funcțiune pentru prima dată, iar ulterior s-au schimbat proprietarii/beneficiarii. (ANMDMR evaluează o singură dată pentru un dispozitiv medical second-hand starea generală, etichetarea/identificarea, marcajul CE, integritatea fizică, funcționalitatea și accesoriile, parametrii definitorii de securitate electrică / performanță, etc.)
    Pentru dispozitivele medicale second-hand care au obținut aviz de utilizare dar se încadrează în categoriile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodică în conformitate cu ordinul nr. 308 / 2015, proprietarul/beneficiarul are obligația să depună cerere în vederea obținerii buletinului de verificare periodică emis de ANMDMR.
    Pentru toate dispozitivele medicale trebuie respectate prevederile art. 933 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.
    Art. 933 – (1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii;
    e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;
    f) de a raporta toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.
    (2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.
    (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.

  • Anunt important

    14.10.2019
    In atentia producatorilor romani de dispozitive medicale clasa I – tranzitia la noul Regulament privind dispozitivele medicale – MDR 2017/745
    Clarificari cu privire la prevederile art. 120 alin. (4) al MDR 2017/745 – Dispoziții tranzitorii
    ”Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE înainte de 26 mai 2020 și dispozitivele introduse pe piață începând cu 26 mai 2020 în baza unui certificat, astfel cum este menționat la alineatul (2) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la 27 mai 2025.”
    Aceasta derogare nu se aplica dispozitivelor medicale clasa I introduse pe piata inainte de 26 mai 2020 in baza declaratiei de conformitate emisa de producator. Se aplica dispozitivelor medicale clasa I cu functie de masurare (Im) sau clasa I steril (Is), introduse pe piata in baza unui certificat emis de un organism notificat. Declaratia de conformitate emisa de producator nu poate fi asimilata unui certificat de marcaj CE emis de un organism notificat.
    Pentru a fi introduse pe piata dupa data de 26 mai 2020, producatorul dispozitivelor medicale clasa I, incadrate conform regulilor de clasificare MDR, trebuie sa elaboreze dosarul de produs conform cerintelor MDR, sa emita declaratia de conformitate si sa inregistreze produsele in baza nationala de date.
    Aceasta derogare nu se aplica dispozitivelor medicale introduse pe piata inainte de 26 mai 2020 ca si dispozitive medicale clasa I si care, conform MDR urmeaza sa fie incadrate intr-o clasa superioara de risc.
    Mai pot fi utilizate si mentinute pe piata ulterior datei de 26 mai 2020 doar acele dispozitive medicale clasa I care la data de 26 mai 2020 se afla in stoc in institutiile sanitare sau la distribuitori.
    Aceasta derogare nu se aplica produselor care contin sau constau din materiale biologice viabile, inclusiv microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii, in scopul indeplinirii sau sprijinirii scopului propus al produsului, introduse pe piata inainte de 26 mai 2020 ca si dispozitive medicale. Conform art. 1 alin. (6), lit. (h) din MDR, aceste produse nu intra sub incidenta MDR. Mai pot fi utilizate si mentinute pe piata ulterior datei de 26 mai 2020 doar acele produse din această categorie care la data de 26 mai 2020 se afla in stoc in institutiile sanitare sau la distribuitori.

  • Anunt important

    06.09.2019
    In atentia tuturor distribuitorilor de dispozitive medicale si utilizatorilor
    In data de 06 august 2019, ANMDMR a fost informata despre un caz de furt de dispozitive medicale, anchetat de autoritatile din Spania, dupa cum urmeaza:
    PRODUS SERIE
    1 FUJIFILM EG-530 FP 3G374A844
    2 FUJIFILM EG-530 FP 1G374K036
    3 FUJIFILM EG-530 FP 1G374K552
    4 FUJIFILM EG-530 FP 1G374K903
    5 FUJIFILM EC-530 FL 1C654K113
    6 FUJIFILM EC-530 FL 4C654A221
    7 FUJIFILM EC-530 FL 3C654A381
    8 FUJIFILM EC-530 FL 1C654K195
    9 FUJIFILM EC-530 FL 1C654K198
    10 FUJIFILM EC-530 FL 1C654K444
    Pentru a preveni reintroducerea acestor produse in lantul legal de distributie, va rugam sa manifestati prudenta maxima si va asigurati ca produsele pe care le primiti provin de la distribuitori avizati. In cazul in care primiti oferte suspecte, va rugam sa ne informati de urgenta.

  • Anunt important

    30.08.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu 28.08.2019, solicitarile pentru emiterea unui certificat de libera vanzare dispozitive medicale vor fi insotite de documentele ce sustin solicitarea si de Formularul “Cerere pentru eliberarea unui certificate de libera vanzare dispozitive medicale”, completat. Formularul poate fi descarcat de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/. Nu vor fi inregistrate solicitarile ce nu vor fi insotite de acest formular.

  • Anunt important

    04.07.2019
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM informeaza cu privire la dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producator EQUIPMED USA, SUA
    Potrivit unei anchete desfasurate de ANMDM ca urmare a identificarii pe piata din Romania a dispozitivelor medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producator EQUIPMED USA, SUA si a informatiilor obtinute cu aceasta ocazie de la Organismul Notificat TÜV Süd Product Service GmbH, Germania (0123), marcajul CE0123 este aplicat incorect pe aceste produse, acestea nefiind evaluate din punct de vedere al conformitatii de acest Organism Notificat.
    In aceste conditii,dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles),producator EQUIPMED USA, SUA nu au urmat procedura de evaluare a conformitatii aplicabila clasei de risc, potrivit cerintelor de reglementare din Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, cerinte obligatorii in vederea introducerii pe piata Uniunii Europene a dispozitivelor medicale.
    Avand in vedere posibilul impact negativ asupra sanatatii persoanelor, ANMDM atentioneaza persoanele fizice, unitatile sanitare, cabinetele medicale si societatile comerciale cu activitati de comercializare dispozitive medicale sa nu achizitioneze sau sa opreasca imediat de la utilizare si sa returneze la furnizori dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producator EQUIPMED USA, SUA purtatoare de marcaj CE0123, precum si sa transmita de urgenta la ANMDM orice informatie detinuta referitoare la aceste produse (ex. lantul de distributie / data achizitiei / loturile etc).

  • Anunt important

    04.07.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Tabel cu unitatile (unitati sanitare, producatori, importatori, distribuitori, prestatori de servicii – dispozitive medicale) sanctionate cu amenda contraventionala de Departamentul Reglementare, Autorizare, Supraveghere Piata DM din cadrul ANMDM, in perioada 01.01.2019 – 30.06.2019.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    02.07.2019
    In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii si institutiilor sanitare
    Comisia Europeana a publicat Fisa informativa pentru profesionistii din domeniul sanatatii si institutiile sanitare cu privire la modificarea legislatiei privind dispozitivele medicale.
    Gasiti in acest document informatii cu privire la principalele modificari aduse de noile regulamente, la etapele de tranzitie si la aplicabilitate.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    09.05.2019
    In atentia persoanelor interesate
    lnregistrarea o singura data in baza nationala de date a dispozitivelor medicale
    Referitor la anuntul din data de 17.04.2019 privind notificarea ANMDM o singura data cu privire la punerea in functiune pe teritoriul Romaniei, recomandam ca anterior depunerii dosarelor de notificare sa consultati Baza nationala de date a dispozitivelor medicale, accesand link-ul: https://www.anm.ro/nomenclator-dm/. Daca dispozitivul medical pe care l-ati pus in functiune se regaseste inregistrat in baza de date, nu mai este necesar sa depuneti formularul F3 in vederea notificarii.

  • Anunt important

    03.05.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Clarificari privind documentele depuse de furnizorii de dispozitive medicale la licitatii
    Ca urmare a multiplelor informatii ajunse in atentia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), conform carora in cadrul procedurilor de achizitie (directa / licitatie publica) desfasurate de unitatile sanitare din Romania se solicita, ca document eliminatoriu, dovada obtinuta de furnizor de la ANMDM ca urmare a notificarii privind punerea in functiune a respectivului dispozitiv medical, efectuate potrivit Ordinului ministrului sanatatii nr. 1009/2016 (OMS 1009/2016) privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date, atragem atentia urmatoarelor prevederi legale in vigoare:
    descarca documentul…

  • Anunt important

    17.04.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere obligativitatea respectarii prevederilor art. 9 ale OMS nr. 1009/2016 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date, in conformitate cu dispozitiile art. 2 pct. 8 din HG nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale si ale art. 2 pct. 27 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 si a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 si de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului, va comunicam urmatoarele:
    ANMDM va fi notificata o singura data, cu privire la punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a dispozitivelor medicale de catre producator, reprezentantul autorizat al producatorului, importator sau distribuitor, atunci cand dispozitivul medical este pus la dispozitia utilizatorului final.

  • Anunt important

    11.04.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a informatiilor primite de la National Institute of Pharmacy and Nutrition Directorate of Device Testing and Clinical Engineering, Ungaria (EMKI), Organismul Notificat 1011 implicat in evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale Suturi chirurgicale neresorbabile cu / fara ac (Non-absorbable surgical sutures with and without needles), producator ASPIDE SUTURES, Franta cu cerintele aplicabile din Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, conform carora Certificatul de conformitate EC nr. 5-755-200-1403 emis de acest organism in data de 28.03.2014 (valabil pana la 27.03.2019) a fost retras incepand cu data de 30.09.2016, pentru asigurarea protectiei pacientilor, ANMDM, in calitate de Autoritate Competenta in Romania in domeniul dispozitivelor medicale, solicita tuturor unitatilor sanitare si societatilor comerciale care au achizitionat suturi chirurgicale nesterile sau sterile fabricate de acest producator dupa data de 30.09.2016 sa le opreasca imediat de la utilizare si sa le returneze societatilor distribuitoare.

  • Anunt important

    29.03.2019
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM informeaza cu privire la utilizarea produsului MEAPLASMA TM Blood collection systems
    In urma controalelor de supraveghere de piata desfasurate de inspectorii ANMDM, au fost identificate produsele MEAPLASMA TM Blood collection systems (denumire de pe eticheta ambalajului colectiv)/ PRP kit MEAPLASMA TM (denumire care se regaseste in instructiunile de utilizare), producator Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China, neconforme.
    Dispozitivele medicale au fost comercializate si utilizate in scopul obtinerii de plasma imbogatita din sangele pacientului, plasma care se reinjecteaza in organism, in conditiile in care atat Organismul Notificat TUV SUD Product Service GmbH, Germania (0123) cat si Reprezentantul autorizat in Uniunea Europeana al producatorului Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China, respectiv Shanghai International Holding corp.GmbH (Europe)- Germania au declarat ca acest dispozitiv medical nu este destinat reinjectarii plasmei în pacient.
    In temeiul art.14 si urmatoarele din HG 306/2011 privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora, ANMDM a decis interzicerea introducerii pe piaţă/punerii in functiune, distributiei/comercializarii si utilizarii dispozitivelor medicale MEAPLASMA TM Blood collection systems.
    Avand in vedere clasa mare de risc a produselor implicate si faptul ca nu au fost derulate proceduri de evaluare a conformitatii in scopul demonstrarii ca daca sunt utilizate în conditiile si in conformitate cu scopul propus nu compromit starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor, ANMDM solicita persoanelor fizice, unitatilor sanitare si societatilor comerciale care au achizitionat aceste tipuri de produse sa le opreasca imediat de la utilizare si sa le returneze societatilor distribuitoare, pana la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare si eliminare a stocurilor si, de asemenea, sa transmita de urgenta la ANMDM orice informatie detinuta referitoare la aceste produse (ex. lantul de distributie/ data aprovizionarii/ loturile, etc).

  • Anunt important

    06.03.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Pentru diminuarea impactului BREXIT asupra disponibilitatii dispozitivelor medicale pe piata din Romania, cu implicatii directe asupra sanatatii publice, atragem atentia operatorilor economici asupra urmatoarelor aspecte, care vor aparea, incepand cu data de 30.03.2019, in cazul retragerii UK din UE fara semnarea unui acord cu UE27.
    descarca documentul…

  • Anunt important

    11.02.2019
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM informeaza cu privire la SUTURILE RESORBABILE BRAND PRIMA
    In urma controalelor de supraveghere de piata desfasurate de inspectorii ANMDM, au fost identificate produsele SUTURI RESORBABILE BRAND PRIMA, comercializate ca fiind dispozitive medicale de uz uman, in conditiile in care producatorii Jiangsu Huida Medical Instruments Co. Ltd., China si Yancheng Huida Medical Instruments Co. Ltd., China, au declarat ca aceste suturi au fost fabricate pentru uz veterinar.
    In temeiul art.14 si urmatoarele din HG 306/2011 privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora, ANMDM a oprit de la comercializare produsele in cauza.
    Avand in vedere clasa mare de risc a produselor implicate si faptul ca nu au fost derulate proceduri de evaluare a conformitatii in scopul demonstrarii ca daca sunt utilizate în conditiile si in conformitate cu scopul propus nu compromit starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor, ANMDM solicita unitatilor sanitare si societatilor comerciale care au achizitionat aceste tipuri de produse sa le opreasca imediat de la utilizare si sa le returneze societatilor distribuitoare, pana la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare si eliminare a stocurilor si, de asemenea, sa transmita de urgenta la ANMDM orice informatie detinuta referitoare la aceste produse (ex. lantul de distributie/ data aprovizionarii/ loturile, etc).

  • Anunt important

    23.07.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Depunerea dosarelor de obtinere a avizului de functionare
    Incepand cu 16.07.2018, dosarele depuse in vederea obtinerii/mentinerii/modificarii AVIZULUI DE FUNCTIONARE se primesc DOAR DACA SUNT INDOSARIATE (dosar cu sina, perforate si prinse direct in dosar).
    CEREREA va fi insotita de OPISUL corespunzator activitatii prestate, iar documentele solicitate prin Opis vor fi indosariate in ordinea prevazuta in acesta.
    Daca doriti avizarea mai multor activitati sau aveti mai multe puncte de lucru, se va depune un singur dosar.
    Documentele specifice fiecarui punct de lucru (ex: lista de personal, dotarea cu echipamente), fiecarei activitati (opisul specific insotit de documentele solicitate prin acesta) vor fi evidentiate prin separatori.
    Documentele comune vor fi depuse o singura data.
    Producatorii dispozitivelor medicale pe care doriti sa le comercializati vor fi mentionati (in cerere sau in anexa) in ordine alfabetica. Pentru fiecare producator se va depune cate o declaratie de conformitate si, dupa caz, un certificat de marcaj CE, in termen de valabilitate.
    Inainte de a depune dosarul, asigurati-va ca ati inclus toate documentele cerute si ati semnat / stampilat toate declaratiile si documentele.
    SE PRIMESC DOAR DOSARE COMPLETE.

  • Anunt important

    13.07.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Decizie de interzicere introducere pe piata, distributie si utilizare dispozitive medicale
    Va informam ca in urma controalelor de supraveghere de piata, desfasurate de inspectorii ANMDM in perioada noiembrie – decembrie 2017, au fost identificate aparate auditive ,,Hearing Aid’’ de tipul: KF-809, KF-909, KF-910, KF-913, KF-916, KF-916R (KF-912) producator Kanfot (HK) Electronics Co. Ltd., China, incadrate ca dispozitive medicale de clasa I, in conditiile in care potrivit Directivei europene 93/42/EEC aplicabile, aceste dispozitive medicale sunt clasa IIa de risc. Loturile de aparate auditive mentionate mai sus au fost puse pe piata din Romania fara detinerea de catre producator a unui certificat de conformitate CE emis de un Organism Notificat potrivit Anexei II fara Sectiunea 4 sau potrivit uneia dintre Anexele IV, V sau VI din Directiva europeana 93/42/EEC si fara existenta unui reprezentant autorizat unic in Uniunea Europeana desemnat explicit de catre producator.
    Potrivit reglementarilor in vigoare, pentru aplicarea marcajului CE in vederea introducerii pe piata Uniunii Europene a unui dispozitiv medical clasa IIa (risc mediu), un producator trebuie sa faca dovada evaluarii conformitatii respectivului dispozitiv cu cerintele aplicabile din Directiva europeana 93/42/EEC, cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pentru aceasta directiva, iar producatorii cu sediul in afara Uniunii Europene trebuie sa faca dovada desemnarii unui reprezentant autorizat unic, cu sediul in UE.
    Avand in vedere considerentele de mai sus, ANMDM a decis interzicerea de la introducerea pe piata, distributia si utilizarea ca dispozitiv medical a produsului ,,Hearing Aid’’- producator Kanfot (HK) Electronics Co. Ltd., China.
    Va rugam sa tineti cont de masurile dispuse de ANMDM referitoare la aparatele auditive neconforme, producator Kanfot (HK) Electronics Co. Ltd., China si sa aduceti la cunostinta ANMDM orice alta informatie detinuta referitoare la aceste dispozitive medicale (ex. distribuitori / firme de protezare care folosesc aceste tipuri de aparate auditive etc.).

  • Anunt important

    28.06.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Decizie de interzicere introducere pe piata, distributie si utilizare dispozitive medicale
    Va informam ca in urma controalelor de supraveghere de piata desfasurate de inspectorii ANMDM in luna aprilie 2018 au fost identificate anumite loturi de fire de sutura resorbabile (dispozitive medicale clasa III de risc potrivit Directivei europene 93/42/EEC privind dispozitivele medicale) fabricate de producatorul Demophorius Limited, Cipru in afara perioadei de valabilitate a certificatului de examinare a proiectului detinut, emis de un Organism Notificat conform Anexei II Sectiunea 4 din Directiva europeana 93/42/EEC.
    In conditiile in care, potrivit reglementarilor in vigoare, pentru aplicarea marcajului CE in vederea introducerii pe piata a dispozitivelor medicale clasa III (risc cel mai mare) un producator trebuie sa faca dovada detinerii unui sistem complet de asigurare a calitatii certificat conform Anexei II (inclusiv Sectiunea 4) din Directiva europeana 93/42/EEC, ANMDM a decis interzicerea de la introducerea pe piaţă, distributia si utilizarea in Romania a loturilor de fire de sutura resorbabile fabricate de producatorul Demophorius Limited, Cipru dupa data de 17.01.2017 (data de expirare a certificatului de examinare a proiectului detinut de acest producator pentru fire de sutura resorbabile tip PDE,PGA,PGLA). Masura va fi mentinuta pana cand producatorul va face dovada obtinerii unui nou Certificat de examinare a proiectului, emis de un Organism Notificat conform Anexei II Sectiunea 4 din Directiva europeana 93/42/EEC.
    Va rugam sa tineti cont de masurile dispuse de ANMDM referitoare la firele de sutura resorbabile, producator Demophorius Limited, Cipru fabricate dupa data de 17.01.2017 si sa transmiteti de urgenta la ANMDM orice informatie detinuta referitoare la aceste dispozitive medicale (ex. lantul de distributie/ data aprovizionarii/ loturile, etc.).

  • Anunt important

    08.05.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Tabel cu unitatile sanctionate contraventional de ANMDM (unitati sanitare, producatori, importatori, distribuitori, prestatori de servicii – dispozitive medicale) in perioada 01.01.2018-30.04.2018.
    descarca tabel …

  • Anunt important

    21.03.2018
    In atentia tuturor distribuitorilor de dispozitive medicale si utilizatorilor
    Dispozitive medicale falsificate
    In data de 07 martie 2018 ANMDM a primit o alerta de la Autoritatea pentru medicamente si dispozitive medicale din Serbia referitoare la identificarea pe piata din Serbia a unor dispozitive medicale falsificate si anume Prezervative Durex, producator Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, dupa cum urmeaza:

    NumeLoc ProductieNumar lotData expirare
    1Extra safe 3 packTailanda00108150332020/09
    2Extra safe 3 packTailanda00108150332022/04
    3Extra safe 3 packTailanda00108150332020/07
    4Extra safe 3 packTailanda00108150332020/08
    5Classic 3 packTailanda10001247322021/11
    6Feel thin 3 packTailanda00108213022020/07
    7Tickle me 3 packTailanda00108959282020/07
    8Tickle me 3 packTailanda00108537452020/09
    9Tickle me 3 packTailanda00108537452020/06

    ANMDM a derulat o ancheta in acest sens insa nu a identificat pe teritoriul Romaniei aceste loturi de dispozitive medicale.
    In cazul in care va sunt oferite spre distributie sau utilizare produse care apartin unuia din loturile de mai sus, trebuie sa informati imediat ANMDM.

  • Anunt important

    12.03.2018
    In atentia persoanelor interesate
    In atenția producatorilor, reprezentantilor autorizati ai producatorilor, importatorilor si distribuitorilor care pun in functiune pe teritoriul Romaniei produse pe baza de VACCINIUM MACROCARPON (MERISOR), incadrate in categoria dispozitivelor medicale
    ANMDM va aduce la cunostinta Decizia de punere in aplicare (UE) 2017/1445 a Comisiei din 8 august 2017 privind grupul de produse a caror principala actiune prevazuta, bazata pe proantocianidinele (PAC) prezente in merisoare (Vaccinium macrocarpon), este de a preveni sau de a trata cistita:
    «Grupul de produse a caror principala actiune prevazuta, bazata pe proantocianidinele prezente in extractul de merisoare (Vaccinium macrocarpon), este de a preveni sau de a trata cistita, nu se incadreaza in definitia dispozitivelor medicale prevazuta la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE.»
    Prin Decizia mai sus mentionata, produsele pe baza de Vaccinium macrocarpon (merisor) nu mai sunt purtatoare de marcaj CE ceea ce face ca distributia / utilizarea acestora in aceste conditii sa fie contrara prevederilor Art.11, alin 1 din Hotararea nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale (transpunerea in legislatia nationala a Directivei 93/42/CEE privind Dispozitivele Medicale, care prevede:
    « Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, prevazut la art. 49, denumit in continuare marcaj CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii potrivit prevederilor cap. V – Evaluarea conformitatii.»
    Drept urmare, această stare de fapt intra sub incidenta Art. 56, alin 1, lit. a) din acelasi act normativ, care prevede:
    «Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
    a) nerespectarea cerintelor esentiale prevazute la art. 10, cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizării si a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;»
    http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017D1445&from=EN
    descarca Decizia de punere in aplicare (UE) 2017/1445 a Comisiei din 8 august 2017 …

  • Anunt important

    20.02.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Oprire temporara de la comercializare
    In urma controalelor efectuate de ANMDM in activitatea de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale, s-au constatat inadvertente intre continutul declaratiilor de conformitate, certificatele de conformitate CE si al etichetei unor dispozitive comercializate de catre societatile TOP-TRADE MEDICAL SRL si EURODOTH TOTAL SRL, motiv suficient pentru a pune la indoiala conformitatea produselor cu cerintele de reglementare aplicabile. Drept urmare, s-a decis oprirea temporara de la comercializare si punere in functiune a urmatoarelor dispozitive medicale:
    – Fire sutura cu ac, resorbabile – Polyglycolic acid (PGA), producator HUAIAN PINGAN MEDICAL INSTRUMENT CO. LTD, China, lot 170401B-21470 bucati;
    – Fire sutura neresorbabile din poliester si polipropilena producator HUAIAN PINGAN MEDICAL INSTRUMENT CO. LYD, China, lot 170401B si 171114B – 18477 bucati.
    In termen de 30 zile de la data de 13.02.2018 vor fi puse la dispozitia ANMDM documentele necesare pentru aducerea produselor la conformitate.
    Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne sesizati acest lucru. Va asigurati astfel ca nu sunt puse la dispozitia utilizatorului final dispozitive medicale care sa le poata pune viata in pericol.

  • Anunt important

    16.02.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 16.02.2018, ANMDM a pus la dispozitia publicului prin postarea pe site-ul institutiei, doua baze nationale de date, dupa cum urmeaza:
    1. Baza nationala de date a producatorilor cu sediul in Romania, care introduc dispozitive medicale pe piata sub propriul nume / al reprezentantilor autorizati in UE care introduc pe piata din Romania dispozitive medicale fabricate de producatori cu sediul social care nu se afla pe teritoriul UE
    in conformitate cu art. 31 alin. (1) şi (4) din Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu art. 29 şi 32 din Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active si cu art. 29 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
    2. Baza nationala de date cu dispozitivele medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in baza notificarilor distribuitorilor acestora
    in conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile ulterioare, cu art. 30 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile şi completarile ulterioare si cu art. 30 din Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificarile ulterioare.
    Aceste baze de date contin totalitatea inregistrarilor la 15.02.2018 si vor fi actualizate periodic.
    https://www.anm.ro/nomenclator-dm/
    Publicarea acestor baze de date ii ajuta pe cei interesati (distribuitori, unitati sanitare) sa obtina mai rapid informatii referitoare la producatorii romani de dispozitive medicale clasa scazuta de risc, care introduc pe piata dispozitive medicale productie proprie si, de asemenea, informatii referitoare la dispozitivele medicale care au fost puse in functiune la un moment dat pe piata si la distribuitorii acestor dispozitive medicale.

  • Anunt important

    13.02.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Urmatoarele documente emise de departamentele de dispozitive medicale ale ANMDM sunt transmise prin Posta Romana, sau inmanate personal la sediul din Bucuresti, sector 1, sos. Nicolae Titulescu nr. 58:
    -RAPOARTE DE EVALUARE + AVIZE DE FUNCTIONARE;
    -RAPOARTE DE EVALUARE SUPRAVEGHERE;
    -CERTIFICATE DE INREGISTRARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE;
    -CONFIRMARI INREGISTRARI IN BAZA NATIONALA DE DATE A DISPOZITIVELOR MEDICALE PUSE IN FUNCTIUNE;
    -AVIZE DE DONATIE;
    -AVIZE DE VAMA;
    -NEGATII;
    -ADRESE;
    -BULETINE DE VERIFICARI PERIODICE;
    -AVIZE DE UTILIZARE;
    -RAPOARTE DE INCERCARI
    La solicitarea beneficiarului aceste documente se pot transmite si prin curier rapid.
    In acest caz beneficiarul va suporta integral cheltuielile de expeditie.

  • Anunt important

    31.01.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Pentru a intra in deplina conformitate cu legislatia europeana in domeniul dispozitivelor medicale, incepand cu data de 01.02.2018, ANMDM nu mai emite avize de utilizare pentru unitatile mobile de interventie decat in urmatoarele situatii: autovehicul second-hand dotat cu dispozitive medicale second-hand sau parte din ele noi, autovehicul nou dotat cu dispozitive medicale second-hand sau parte din ele noi, autovehicul second-hand dotat cu dispozitive medicale noi.
    Pentru unitatile mobile de interventie noi produse in UE (autovehicule noi , echipate in UE cu dispozitive medicale noi) nu se mai emite aviz de utilizare decat in cazul cererilor de acest tip aflate in lucru la data de 01.02.2018.
    Pentru unitatile mobile de interventie (ambulantele) pe care producatorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în Romania le introduce pe piata trebuie sa se respecte cerintele aplicabile din HG 54/2009 (art.29) si exista obligatia notificarii ANMDM cu formularul F1 din Ordinul MS nr.1009/2016, dar si cea de obtinere a avizului de functionare ca distribuitor al dispozitivelor medicale din dotarea ambulantei. Avizul de functionare trebuie detinut si de catre distribuitorii ambulantelor produse in restul statelor membre UE.

  • Anunt important

    15.01.2018
    In atentia persoanelor interesate
    In urma controalelor efectuate de ANMDM privind supravegherea pietei dispozitivelor medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, s-a constatat ca societatile Complet Electro Serv SRL si Altex Romania SRL au comercializat dispozitivul medical ,,Aparat de masurare a presiunii arteriale de brat- tip Myria MY4811’’, producator Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.,Ltd.- China, prezentand neconformitati minore prin nerespectarea cerintelor Anexei 1, pct.13 al H.G. 54/2009, respectiv pe eticheta aparatului nu este precizat numele producatorului si adresa acestuia, numele si adresa reprezentantului autorizat, nr.lot/serie.
    Începand cu data de 15.12.2017, pentru neconformitatile minore mentionate mai sus, au fost oprite temporar de la comercializare şi punere în funcţiune pe teritoriul României un numar de 874 de ,,Aparate de masurare a presiunii arteriale de brat- tip Myria MY4811’’ producator Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co. Ltd.- China.
    In cazul in care aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza acest produs sau daca dvs. comercializati acest produs, in conditiile descrise mai sus, va solicitam sa ne comunicati acest lucru, sa opriti comercializarea si sa dispuneti retragerea lor de pe piata.
    Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne sesizati acest lucru. Va asigurati astfel ca nu sunt puse la dispozitia utilizatorului final dispozitive medicale care sa le poata pune viata in pericol.

  • Anunt important

    15.01.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Tabel cu unitatile sanctionate contraventional de ANMDM (unitati sanitare, producatori, importatori, distribuitori, prestatori de servicii – dispozitive medicale) in perioada 01.11.2017-31.12.2017.
    descarca tabel …

  • Anunt important

    12.01.2018
    In atentia persoanelor interesate
    Toate avizele de functionare pana la numarul 4907 inclusiv, valabile, trebuie preschimbate in mod esalonat, pana la data de 31 decembrie 2018, conform OMS 1008/2016.
    ANMDM va realiza preschimbarea acestor avize in acelasi timp cu procesarea unei cereri/notificari pentru modificarea avizului depusa la registratura, incepand cu ianuarie 2018, pentru a realiza acest deziderat in mod esalonat si fara discontinuitati.

  • Anunt important

    22.12.2017
    Mesajul de sfarsit de an al presedintelui ANMDM
    Acum, cand ne apropiem de sfarsitul anului 2017, doresc sa va multumesc dumneavoastra, colaboratorilor si partenerilor ANMDM, pentru suportul acordat si in acest an.
    Dupa cum bine stiti, nu a fost intotdeauna usor sa ramanem aplecati asupra misiunii noastre, in conditiile diverselor provocari de peste an.
    Privim, insa, cu speranta spre 2018 si suntem increzatori ca intregul personal al Agentiei va depune in continuare toate eforturile pentru a-si indeplini misiunea si ca, alaturi de dumneavoastra, vom reusi sa atingem obiective ambitioase.
    Eu si intreg personalul ANMDM va dorim Craciun fericit si un An Nou cu sanatate si impliniri profesionale!

  • Anunt important

    14.11.2017
    In atentia utilizatorilor de oxigenoterapie hiperbara
    Conform Titului XX din LEGEA Nr. 95 din 14 aprilie 2006 *** Republicata – Partea I privind reforma in domeniul sanatatii
    CAPITOLUL III
    Supravegherea dispozitivelor medicale in utilizare
    ART. 933
    (1) In vederea asigurării nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    In urma controlului efectuat de ANMDM, Serviciul supraveghere piata dispozitive medicale, in data de 29.09.2017 la CENTRUL MEDICAL UNIREA –SUN PLAZA s-a interzis utilizarea echipamentului OXILIFE I pentru tratarea pacientilor cu diverse afectiuni. Desi in manualul de utilizare producatorul SC OXIHELP INDUSTRY SRL declara ca echipamentul nu este un dispozitiv medical si ca oxigenarea hiperbara se poate aplica cu succes in urmatorele cazuri (stare de bine, anti-imbatranire, sport, relaxare) acesta era utilizat ca dispozitiv medical in scopul de a trata diverse afectiuni.

  • Anunt important

    08.11.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Tabel cu unitatile sanctionate contraventional de ANMDM (unitati sanitare, producatori, importatori, distribuitori, prestatori de servicii – dispozitive medicale ) in perioada 01.07.2017 – 31.10.2017.
    descarca tabel …

  • Anunt important

    25.10.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va comunica decizia de interzicere a introducerii pe piata, a distributiei si utilizarii ca dispozitiv medical a produsului „Plasture cu ardei iute”- PRIMA, produs de Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd China.
    Decizia de interzicere a fost luata ca urmare a depistarii pe piata a acestui produs in cadrul actiunii de supraveghere de piata si a constatarii incadrarii gresite a acestuia in categoria dispozitivelor medicale. Avand in vedere ca plasturele se aplica numai pe tegument sanatos si ca scopul principal atribuit este de suport al substantei active (extract capsicum) in vederea eliberarii acesteia in organism, ANMDM considera ca acest produs se incadreaza in definitia medicamentului prevazuta la art. 699 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile ulterioare.

  • Anunt important

    19.10.2017
    In atentia Farmaciilor, Hypermarketurilor, Supermarketurilor, firmelor de distributie online si tuturor distribuitorilor de dispozitive medicale
    Conform HG 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, HG 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, HG 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro si Ordinului Ministrului Sanatatii nr.1009 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date,
    OMS nr.1009/2016
    „Art. 9.
    (1) Producatorul, reprezentantul autorizat al producatorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în Romania sau in orice alt stat membru are obligatia sa notifice ANMDM punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
    a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
    b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare;
    c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
    d) dispozitive medicale implantabile active.
    (2) Notificarea trebuie facuta in maximum 3 luni de la punerea in functiune a dispozitivului medical.”
    Nerespectarea acestei cerinte constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei.

  • Anunt important

    09.10.2017
    In atentia persoanelor interesate
    In situatia in care doriti sa achizitionati online dispozitive medicale va recomandam sa va asigurati ca sunt respectate urmatoarele conditii :
    – Operatorul economic furnizeaza in mod clar si inteligibil, informatiile obligatorii privind: denumirea si sediul firmei, CUI-ul acesteia, numarul de tefefon, adresa de e-mail;
    – Pe site-ul operatorului economic sunt afisate informatiile privind: principalele caracteristici ale produselor comercializate, denumirea si sediul producatorului, marcajul de conformitate CE, indicatii, contraindicatii si instructiuni de utilizare.

  • Anunt important

    18.09.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu 18.09.2017, solicitarile pentru emiterea unei negatii sau a unui aviz de vama in domeniul dispozitivelor medicale vor fi insotite de documentele ce sustin solicitarea si de Formularul pentru plata tarifului – negatie / aviz de vama, completat in dublu exemplar. Formularul poate fi descarcat de la adresa https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/. Nu vor fi inregistrate solicitarile ce nu vor fi insotite de acest formular.

  • Anunt important

    13.09.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a numeroaselor sesizari privind produsele achizitionate de la societatea LA SANTRADE SRL – CENTRUL DE SANATATE BIOSISTEM cu sediul in Bucuresti, strada Constantin Balacescu nr. 1, intersectie cu strada Witting, va informam ca la aceasta data societatea nu detine Aviz de Functionare emis de ANMDM si nu este autorizata sa comercializeze dispozitive medicale.
    Produsele comercializate (Saltea Infra Celliant marca AEDEN, Aparat cu laser semiconductor pentru incheietura si nas, Saltea cu impulsuri electromagnetice) nu sunt declarate de catre producatori dispozitive medicale ci aparate de tip weellness. Ca urmare nu pot fi prezentate si comercializate de societatea LA SANTRADE SRL ca dispozitive medicale destinate de producator a fi folosite pentru om în scop de: diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni, producatorii nedeclarand conformitatea produselor cu cerintele Directivei 93/42/EEC.

  • Anunt important

    18.07.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Tabel cu unitatile sanctionate contraventional de ANMDM (producatori, reprezentanți autorizati, importatori, distribuitori, prestatori de servicii – dispozitive medicale) in perioada 01.03.2017-30.06.2017. Acest tabel va fi actualizat periodic.
    descarca tabel …

  • Anunt important

    06.05.2017
    In atentia persoanelor interesate
    In data de 05.05.2017 au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L117 cele doua regulamente: MDR (Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 si a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 si de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului) si IVDR (Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro si de abrogare a Directivei 98/79/CE si a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei).
    http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN
    http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN
    http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN
    http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN

  • Anunt important

    28.03.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Pentru a evita mari discontinuitati privind valabilitatea buletinelor de verificare periodica a dispozitivelor medicale, recomandam ca solicitarile de emitere a acestora sa fie depuse la ANMDM cu 6 luni inainte de expirarea celor vechi.

  • Anunt important

    03.03.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Tabel cu unitatile sanctionate contraventional de ANMDM (producatori, reprezentanți autorizati, importatori, distribuitori, prestatori de servicii – dispozitive medicale ) in perioada 01.12.2016-28.02.2017. Acest tabel va fi actualizat periodic.
    descarca tabel …

  • Anunt important

    09.02.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 13.02.2017 registratura Dispozitivelor Medicale din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va functiona in sediul din Bd. Nicolae Titulescu Nr.58, Sector 1, Bucuresti.
    Program cu publicul
    LUNI- JOI : 9,45- 13,45
    VINERI – FARA PROGRAM CU PUBLICUL

  • Anunt important

    26.01.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere obligatia, conform legislatiei in vigoare, a declararii activitatilor de sponsorizare de catre producătorii sau reprezentanţii acestora în România, distribuitorii angro şi en detail de dispozitive medicale si materiale sanitare, precum si de catre beneficiarii activitatilor de sponsorizare, până la data de 31 martie a anului în curs, ANMDM RECOMANDA utilizarea formularelor electronice de declarare si utilizarea Ghidurilor de completare a formularelor de declarare (online, pentru beneficiar si prin e-mail, pentru sponsor) disponibile pe site–ul institutiei, la adresa: /dispozitive-medicale/sponsorizari-dispozitive-medicale/

  • Anunt important

    23.12.2016

  • Anunt important

    07.12.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Tabel cu unitatile sanctionate contraventional de ANMDM (producatori, reprezentanti autorizati, importatori, distribuitori, prestatori de servicii – dispozitive medicale) in perioada 01.10-30.11.2016. Acest tabel va fi actualizat periodic.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    23.11.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Ordinul ministrului sanatatii nr.1009 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date (OMS nr.1009/2016) a fost emis in vederea desfasurarii in conditii optime a activitatilor privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date privind dispozitivele medicale, care sa cuprinda dispozitivele medicale introduse pe piata de persoane fizice sau juridice stabilite in Romania şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale, dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse in anexa 2 la Hotararea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile ulterioare, si a dispozitivelor medicale implantabile active puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
    Inregistrarea in baza nationala de date a dispozitivelor medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, nu reprezinta o aprobare sau autorizare din partea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si nu poate constitui un motiv pentru restrictionarea liberei circulatii a unui dispozitiv medical.
    Punerea la dispozitie pe piata nu poate fi interzisa sau restrictionata daca nu s-a realizat aceasta notificare a dispozitivelor in baza nationala de date de catre producatorul/reprezentantul autorizat al producătorului/ importatorul sau distribuitorul stabilit in Romania. Conform art.9, alin 2 al Ordinului OMS 1009/2016 “Notificarea trebuie facută in maximum 3 luni de la punerea in functiune a dispozitivului medical”.
    Persoana de contact: Ing. Ioana TENE – Sef DRASP, Email: ioana.tene@anm.ro

  • Anunt important

    21.11.2016
    In atentia persoanelor interesate
    In urma controalelor efectuate in actiunea de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale s-a constatat ca societatea HIGHER PRODUCTS CORPORATION SRL din Bucuresti efectueaza la punctele de lucru din Bucuresti (Centrul de Sanatate Platinum , Centrul de sanatate din Calea Grivitei nr.136) si alte localitati din tara, ANALIZE sau TESTE DE SANATATE folosind analizoare de rezonanta magnetica „Quantum magnetic analyzer”. Aceste aparate nu sunt declarate de catre producator ca fiind dispozitive medicale, deci nu sunt destinate a fi folosite în scop de: diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni si nu sunt aprobate sau inregistrate de catre Ministerul Sanatatii-ANMDM.
    Persoana de contact: Ing. Ioana TENE – Sef DRASP, Email: ioana.tene@anm.ro

  • Anunt important

    17.11.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Situatia DM oprite definitiv /temporar de la comercializare, la data 17.11.2016
    Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
    – Legea 95/2006, republicata , privind reforma în domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
    – Hotararea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
    – Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
    – H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
    La data 17.11.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt definitiv / temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    14.10.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in Monitorul Oficial al Romaniei partea I, nr.736 din 22 septembrie 2016, a fost publicat Ordinul ministrului sanatatii nr.1008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale (OMS nr.1008/2016).
    Acest ordin cuprinde criteriile generale de evaluare a competentei si capabilitatii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activitatile in domeniul dispozitivelor medicale pentru care solicita avizul prevazut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
    Ordinul ministrului sanatatii nr.1008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale include urmatoarele modificari importante:
    1. Pentru avizarea activitatilor de import dispozitive medicale, de depozitare si distributie dispozitive medicale, de reparare, mentenanta si punere in functiune/ instalare dispozitive medicale, optica medicala si protezare, ANMDM, in baza propriei proceduri, evalueaza la sediul solicitantului competenta si capabilitatea acestuia. Evaluarea se finalizeaza cu un raport de evaluare in baza caruia ANMDM emite avizul de functionare. Cu scopul de a facilita procesul de completare a cererii de eliberare a avizului de functionare pentru activitati in domeniul dispozitivelor medicale va aducem la cunostiinta urmatoarle definitii: Importator inseamna orice persoana fizica sau juridica stabilita in interiorul Comunitatii care introduce pe piata comunitara un dispozitiv medical dintr-o tara terta
    Distribuitor inseamna orice persoana fizica sau juridica din lantul de distributie, alta decat producatorul sau importatorul, care pune la dispozitie pe piata un dispozitiv medical, pana la punctul de punere in functiune
    Punere in functiune – etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus;
    Punere la dispozitie pe piata inseamna orice furnizare a unui dispozitiv medical, altul decat dispozitivul medical supus investigatiei clinice, pentru distributie, consum sau utilizare pe piata comunitara in cursul unei activitati comerciale, in schimbul unei plati sau gratuit.
    Utilizator inseamna orice utilizator profesionist in ingrijiri de sanatate sau orice utilizator laic.
    Utilizator laic inseamna orice persoana care nu are educatie formativa intr-un domeniu relevant de ingrijiri de sanatate sau intr-o disciplina medicala.
    2. Avizele de functionare emise sau preschimbate pana la data intrarii in vigoare a prezentelor norme metodologice se preschimba in mod esalonat, pana la data de 31 decembrie 2018, la solicitarea unitatii respective. Pentru preschimbarea avizului de functionare, detinatorul acestuia inainteaza ANMDM cererea pentru eliberarea avizului de functionare, pe care face mentiunea PRESCHIMBARE, insotita de documentele prevazute la art. 5 alin. (3) si/sau (5) din OMS 1008/2016.
    Ordinul ministrului sanatatii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015, a fost abrogat prin articolul 3 din OMS nr. 1008/2016.
    Ordinul ministrului sanatatii nr.1008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale il puteti gasi integral pe acest site la adresa dispozitive medicale- evaluare unitati tehnico medicale- legislatie specifica.
    Formularul de cerere pentru eliberarea avizului de functionare, formularul de cerere pentru modificarea avizului de functionare precum si formularul de cerere pentru inregistrarea in baza de date a furnizorilor de servicii in domeniul dispozitivelor medicale rezidenti in UE sau SEE se pot descarca de la adresa dispozitive medicale- evaluare unitati tehnico medicale- documente utile.

  • Anunt important

    05.10.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Situatia DM oprite definitiv /temporar de la comercializare, la data 05.10.2016
    Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de: – Legea 95/2006, republicata , privind reforma în domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
    – Hotararea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
    – Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
    – H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
    La data 05.10.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt definitiv / temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor
    descarca documentul …

  • Anunt important

    04.10.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Tabel cu unitatile sanctionate contraventional de ANMDM (producatori, reprezentanti autorizati, importatori, distribuitori, prestatori de servicii – dispozitive medicale ) in perioada 01.06 – 30.09.2016. Acest tabel va fi actualizat periodic.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    23.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Situatia DM oprite definitiv/temporar de la comercializare, la data 16.09.2016
    Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
    – Legea 95/2006, republicata , privind reforma în domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
    – Hotararea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
    – Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
    – H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19
    La data 16.09.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt definitiv / temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor .
    descarca documentul …

  • Anunt important

    23.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    A.N.M.D.M. a fost informata despre retragerea voluntara de catre producatorul Sage Products Inc., a unor loturi din dispozitivele medicale clasa I, “Comfort Shield Personal Cleansing Perineal Care Washcloths”, în urma contaminarii acestora cu bacteria Burkholderia cepacia. Sage Products Inc. si-a notificat distribuitorii si au fost furnizate instructiuni pentru intreruperea utilizarii si returnarii produselor catre producator.
    Loturile afectate au nr. 53957, cu data expirarii 06.03.2018 si respectiv nr. 55781, cu data expirarii 19.06.2018 si au fost distribuite către clienti in perioada 31 martie – 24 iunie 2016.
    Administrarea topica a unui produs contaminat cu Burkholderia cepacia poate provoca infectii grave la pacientii ale căror organe nu pot lupta impotriva bolii sau la pacientii spitalizati, precum si anumite alte grupuri de pacienti. Aceste infectii ar putea pune viața in pericol. Pana in prezent, nu au fost raportate evenimente adverse asociate cu produsele afectate, care au fost livrate catre distribuitori și facilitătile de asistenta medicala în Statele Unite. Produsul “Comfort Shield Barrier Cream Cloths” este o panza nesterila pentru utilizare topica, cu rol de protectie in prevenirea si tratarea iritatiilor pielii asociate umezelii cauzate de expunerea la urina si / sau scaun.
    Avand in vedere ca produsele mai sus mentionate sunt dispozitive medicale clasa I si nu exista obligativitatea inregistrarii acestora in baza de date a A.N.M.D.M. cu dispozitivele medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in cazul in care aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau daca dumneavoastra comercializati aceste produse, va solicitam sa ne comunicati acest lucru, sa opriti comercializarea acestora si sa dispuneti retragerea lor de pe piata, astfel incat sa nu fie pusa in pericol sanatatea si securitatea pacientilor.

  • Anunt important

    23.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Dacă aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii şi conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne anuntati pentru a putea lua toate masurile legale.
    Persoana de contact: Ing. Ioana TENE – Şef DRASP, Email: ioana.tene@anm.ro

  • Anunt important

    22.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca ANMDM a publicat lista societatilor care au fost sanctionate contraventional incepand cu data de 01.06.2016. Aceasta lista va fi actualizata periodic.
    descarca lista …

  • Anunt important

    21.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in Monitorul Oficial al Romaniei partea I, nr.705 din 12 septembrie 2016, a fost publicat Ordinul ministrului sanatatii nr.1009 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date (OMS nr.1009/2016).
    Acest ordin a fost emis in vederea desfasurarii in conditii optime a activitatilor privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date privind dispozitivele medicale, care sa cuprinda:
    – dispozitivele medicale introduse pe piata de persoane fizice sau juridice stabilite in Romania şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale
    – dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse in anexa 2 la Hotararea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile ulterioare, si a dispozitivelor medicale implantabile active puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
    Formularele din OMS1009/2016 sunt disponibile pe site-ul www.anm.ro:
    – Formularele F1 si F2 – la Sectiunea Dispozitive medicale/ Reglementare, Autorizare si Supraveghere piata/Inregistrare dispozitive medicale la introducerea pe piata
    – Formularul F3 – la Sectiunea Dispozitive medicale/ Reglementare, Autorizare si Supraveghere piata/Notificare dispozitive medicale la punerea in functiune
    Ordinul ministrului sanatatii nr.1009/2016 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date include urmatoarele modificari importante:
    Notificarea dispozitivelor medicale de tipul celor prevazute la art. 9, din OMS nr.1009/2016 trebuie facuta in maximum 3 luni de la punerea in functiune a dispozitivului medical.
    Dispozitivele medicale de tipul celor prevazute la art. 4, din OMS nr.1009/2016, pentru care Ministerul Sanatatii/ANMDM a emis certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale din anul 2007 si pana la data intrarii in vigoare a OMS nr.1009/2016 (12 septembrie 2016), sunt considerate inregistrate in baza nationala de date ca dispozitive medicale introduse pe piata pe teritoriul Romaniei. Certificatele de inregistrare a dispozitivelor medicale emise raman valabile.
    Dispozitivele medicale de tipul celor prevazute la art. 9, din OMS nr.1009/2016, pentru care a fost notificat Ministerul Sanatatii/ANMDM din anul 2007 si pana la data intrarii in vigoare a OMS nr. 1009/2016 (12 septembrie 2016), sunt considerate inregistrate in baza nationala de date ca dispozitive medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
    in cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevazute la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sanatatii inainte de anul 2007, notificarea se realizeaza pana la data de 31 decembrie 2017.
    Inregistrarea in baza nationala de date a dispozitivelor medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in baza notificarii cu Formularul F3, nu reprezinta aprobare sau autorizare din partea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
    OMS nr. 372/2015 privind inregistrarea dispozitivelor medicale a fost abrogat de art. 16 din OMS nr. 1009/2016.

  • Anunt important

    02.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Cu ocazia controalelor efectuate in cadrul actiunii de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale, s-a constatat ca S.C. ILIAS MED SRL, inmatriculata la Registrul comertului cu nr. J13/2564/2008, avand CUI 24245686, cu sediul in Constanta, Soseaua Mangaliei, Complex Doraly, Stand 17 C, judetul Constanta, desfasoara activitate de optica medicala fara a detine Aviz de functionare emis in conformitate cu prevederile Legii 95/2006, republicate in august 2015.
    ANMDM a sanctionat contraventional societatea si a dispus oprirea activitatii pana la intrarea in legalitate.

  • Anunt important

    02.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Cu ocazia controalelor efectuate in cadrul actiunii de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale, s-a constatat ca S.C. NONINO TRADING SRL, inmatriculata la Registrul comertului cu nr. J13/2240/1997, avand CUI 9806654, cu sediul in Constanta, Bd. 1 Mai, nr.1, Bloc H9, Parter, distribuie si comercializeaza dispozitive medicale fara a detine Aviz de functionare emis in conformitate cu prevederile Legii 95/2006, republicate in august 2015.
    ANMDM a sanctionat contraventional societatea si a dispus oprirea de la comercializare a dispozitivelor medicale, pana la intrarea in legalitate.

  • Anunt important

    02.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM s-a autosesizat si a dispus efectuarea unui control la Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti, in vederea stabilirii cauzelor care ar fi putut determina, in data de 11.08.2016, incidentul reclamat, referitor la electrocutarea asistentului ATI, in momentul manevrarii butonului de administrare debit crescut de oxigen al echipamentului de anestezie tip Fabius Tiro, serie ARZC 0107/2008 (producator Draeger Medical AG, Germania).
    In data de 16.08.2016, o echipa a ANMDM – Departamentul Tehnic Laboratoare s-a deplasat la locul de utilizare a echipamentului, pentru determinarea parametrilor de securitate electrica si de performanta ai acestuia.
    Constatarile, consemnate in Raportul de expertiza, au fost urmatoarele:
    – Atat valorile obtinute la determinarea parametrilor de securitate electrica ai echipamentului, cat si a celor de performanta, s-au incadrat in limitele prevazute in specificatiile tehnice ale producatorului si in standardele aplicabile. Valorile obtinute la masurarea, in mod repetat, a parametrilor definitorii de securitate electrica, la intervale neregulate de timp, s-au incadrat de fiecare data in limitele prevazute de specificatiile tehnice ale producatorului si de standardele aplicabile;
    – Valorile obtinute la masurarea curentilor de scurgere intalniti pe toate partile tangibile ale ramei metalice a butonului de administrare debit crescut de oxigen s-au incadrat in limitele prevazute de specificatiile tehnice ale producatorului si in standardele aplicabile;
    – S-a facut dovada instruirii personalului medical care a utilizat echipamentul.
    In concluzie, avand in vedere rezultatele masuratorilor efectuate in conditiile de teren regasite la momentul controlului, la folosirea echipamentului conform manualului de utilizare al producatorului, de un personal instruit in acest sens, nu este posibila aparitia incidentului reclamat (electrocutare). Concluzia echipei de control a ANMDM – Departamentul Tehnic Laboratoare a fost de altfel sustinuta si de faptul ca, la doar o zi de la incidental reclamat, anterior controlului ANMDM, acelasi echipament a fost utilizat la o interventie chirurgicala de urgenta, cand s-a recunoscut functionarea la parametrii normali, fara semnalarea vreunui incident.

  • Anunt important

    02.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM s-a autosesizat si a dispus efectuarea unui control la Spitalul Clinic Coltea, Bucuresti, in vederea stabilirii cauzelor care ar fi putut determina, in data de 28.07.2016 incidentul reclamat (referitor la aprinderea electrodului bipolar – accesoriu reutilizabil), petrecut in timpul utilizarii echipamentului de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa GN300, producator Aesculap Germania.
    In data de 29.07.2016, o echipa a ANMDM – Departamentul Tehnic Laboratoare s-a deplasat la locul de utilizare a echipamentului, pentru determinarea parametrilor de securitate electrica si de performanta ai acestuia.
    Constatarile, consemnate in Raportul de expertiza si in Raportul de control, au fost urmatoarele:
    – Echipamentul de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa GN300 era functional si se incadra in limitele prevazute in specificatiile tehnice ale producatorului si in standardele aplicabile;
    – Cordonul de legatura dintre portelectrod si echipamentul de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa era sectionat la imbinarea cu portelectrodul, fara insa a se constata topirea izolatiei cablului si nici a se simti miros de arsura electrica. De mentionat este faptul ca accesoriile implicate in incident au fost accesorii reutilizabile, apartinand spitalului.
    – Nu s-a facut dovada respectarii cerintei privind nominalizarea unei persoane cu responsabilitati in ceea ce priveste respectarea instructiunilor de utilizare si respectiv, de verificare vizuala a integritatii echipamentelor si de efectuare a testelor necesare inainte de utilizarea acestora.
    – Nu s-a facut dovada instruirii medicului care a utilizat echipamentul Electrocauter GN300 si a reclamat incidentul.

  • Anunt important

    26.08.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 01.09.2016 registratura din Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, Bucureşti, va functiona in sediul din Str. Aviator Sanatescu 48, Sector 1, Bucuresti.

  • Anunt important

    25.07.2016
    Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 21.07.2016.
    Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
    – Legea 95/2006, republicata, privind reforma in domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
    – Hotararea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14; – Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
    – H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
    La data 21.07.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar/definitiv oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    25.07.2016
    In atentia persoanelor interesate
    In urma unei anchete desfasurate de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii la sediul producatorului, Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd, China, au fost constatate neconformitati critice si majore in procesul de productie a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pe care producatorul nu a reusit sa le rezolve. Producatorul a dispus retragerea de pe piata a urmatoarelor produse cu loturile aferente:
    – RightSign HIV 1.2.O Rapid Test Cassette,
    Loturi: HIV14060001; HIV14060002; HIV14100001;
    HIV14100002; HIV15080003; HIV15110001;
    HIV16020005; HIV16050008
    – RightSign HCV Rapid Test Cassette,
    Loturi: HCV14060001; HCV14100001; HCV15050007;
    HCV15050008; HCV15090007; HCV15110001;
    HCV15110002; HCV16030007
    – RightSign HBsAg Rapid Test Cassette
    Loturi: HBSG14060001; HBSG14100001; HBSG15040001;
    HBSG15040002; HBSG15050005; HBSG15060003;
    HBSG15080001; HBSG15120003; HBSG16030001;
    HBSG16050014
    Producatorii BIOSYNEX S.A. – Franta si DIALAB – Austria, sunt deasemenea implicati, dispozitvele medicale pentru diagnostic in vitro ale acestora fiind de tipul OBL.
    OBL – Un etichetator marca proprie ce achizitioneaza un produs finit sau parti componente ale acestuia, de la Producatorul original al echipamentului (OEM – Original Equipment Manufacturer), pe care apoi il introduce pe piata sub numele sau marca comerciala proprie.
    Produsele fabricate de catre BIOSYNEX S.A. – Franta si DIALAB – Austria, cu loturile aferente, afectate, se regasesc mai jos
    Biosynex S.A., Franta:
    – Exacto Pro test HIV Ref 857318
    – Biosynex HIVTOP Ref 1150004
    – HIVTOP Ref 5059
    – Immunoquick HIV Ref 0556_K25
    – Biosynex HCV Ref 1150002
    – HCVTOP Ref 5058
    – Immunoquick HCV Ref 0557_K25
    – Biosynex HBV Ref 1150003
    – HBVTOP Ref 5060
    – Immunoquick HBsAg Ref 0558_K25
    Dialab, Austria:
    – DIAQUICK HIV Triline Cassette:
    Loturi: HIV15100013 (Exp.: 2017-08-31)
    HIV16010011 (Exp.: 2017-12-31)
    HIV16020005 (Exp.: 2018-02-28)
    – DIAQUICK HCV Cassette:
    Loturi: HCV15100013 (Exp.: 2017-10-31)
    HCV16010008 (Exp.: 2018-01-31)
    HCV16030007 (Exp.: 2018-03-31)
    – DIAQUICK HBsAg Cassette:
    Loturi: HBSG15100016 (Exp.: 2017-10-31)
    HBSG16010012 (Exp.: 2018-01-31)
    Toti cei trei producatori au dispus retragerea de pe piata a tuturor produselor implicate, dupa cum urmeaza:
    – In data de 08.06.2016, producatorul Biosynex S.A. Franta, a emis o „Notificare de suspendare, utilizare si retragere de pe piata a dispozitivelor medicale”, către distribuitori, pentru retragerea produselor si loturilor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator;
    – In data de 16.06.2016, producatorul Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd, a emis o Notă de Atentionare, catre distribuitori, pentru retragerea produselor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator;
    – In data de 20.06.2016, producatorul DIALAB, Austria a emis o Nota de Atentionare, catre distribuitori, pentru retragerea produselor si loturilor mai sus mentionate, cu returnarea acestora la producator.
    Având in vedere informatiile detinute si riscurile cu implicatii majore asupra sanatatii, in scopul protectiei sanatatii publice, ANMDM a decis transmiterea catre posibilii distribuitori ai produselor mentionate, in data de 28.06.2016, o atentionare de retragere a acestor produse, si a demarat actiunea de control in vederea verificarii respectarii dispozitiilor, de retragere a produselor, date de către producatori.
    Dacă aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau dumneavoastra comercializati dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, fabricate de Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. – China, va solicitam sa ne informati si sa stopati comercializarea acestor produse astfel incat sa nu fie pusa in pericol sanatatea si securitatea utilizatorilor acestor dispozitive medicale.
    Mai multe detalii referitoare la această ancheta gasiti pe site-ul OMS.

  • Anunt important

    25.07.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne anuntati pentru a putea lua toate masurile legale.
    Persoana de contact: Ing. Ioana TENE – Sef DRASP, Email: ioana.tene@anm.ro

  • Anunt important

    07.07.2016
    Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 04.07.2016
    Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
    – Legea 95/2006, republicata , privind reforma in domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
    – Hotarârea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
    – Hotarârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
    – H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
    La data 04.07.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar/definitiv oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    05.07.2016
    In atentia persoanelor interesate
    In urma controalelor efectuate in actiunea de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale s-a constatat ca o societate din Brasov a comercializat dispozitive medicale care desi au inscriptionat pe eticheta anumiti producatori, din documentele de provenienta rezulta ca alta societate este producatorul acestor dispozitive.
    Produsele in cauza sunt:
    – „Turbina cu led W&H model TE-95 RM” , producator trecut pe eticheta : W&H DENTALWERK Burmoos Gmbh Austria;
    – „Ace Protaper, marca Dentsply “Dentsply protaper files” , producator inscris pe eticheta : MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL Elvetia.
    Din documentele de provenienta ( declaratie de conformitate, factura fiscala) rezulta ca OSAKADENT GROUP Ltd- HonngKong este producator . Am luat legatura cu producatorii MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL Elvetia si W&H DENTALWERK Burmoos Gmbh Austria care ne-au confirmat ca produsele identificate sunt contrafacute , nefiind fabricate de ei.
    Daca aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza aceste produse sau dumneavoastra comercializati dispozitive medicale fabricate de OSAKADENT GROUP Ltd- HonngKong va solicitam sa ne informati si sa stopati comercializarea acestor produse astfel incat sa nu fie pusa in pericol sanataea si securitatea utilizatorilor acestor dispozitive medicale.
    Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne anuntati pentru a putea lua toate masurile legale.
    Persoana de contact: Ing. Ioana TENE – Sef DRASP, Email: ioana.tene@anm.ro

  • Anunt important

    03.06.2016
    Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 27.05.2016
    Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
    – Legea 95/2006, republicata , privind reforma in domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
    – H.G. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
    – Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
    – H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
    La data 17.05.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    18.05.2016
    Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 17.05.2016

    Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
    – Legea 95/2006, republicata , privind reforma in domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
    – H.G. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
    – Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
    – H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
    La data 17.05.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    25.04.2016
    Situatia DM oprite temporar/definitiv de la comercializare, la data 25.04.2016
    Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
    – Legea 95/2006, republicata , privind reforma in domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
    – H.G. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
    – H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
    Dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor:
    descarca documentul …

  • Anunt important

    10.03.2016
    Decizia Nr. 203/02.03.2016
    In baza probelor si a verificarilor facute s-a intocmit REFERATUL de motivare, drept pentru care, in temeiul legii, ANMDM, prin Decizia Nr.203/02.03.2016, a dispus INTERZICEREA introducerii pe piata, comercializarea si utilizarea precum si publicitatea capsulelor HearMEC Hyperbaric Oxygen, fabricate de Hear MEC Corporation Japonia.
    Decizia nr.203/02.03.2016 …

  • Anunt important

    01.02.2016
    Declararea activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale
    Va reamintim ca in conformitate cu art.1 alineatul ( 1 ) din OMS nr. 874/10 iulie 2015 pentru aprobarea formularelor de declarare a activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, pana la data de 31 martie 2016 se raporteaza toate activitatile de sponsorizare, precum si orice alte cheltuieli suportate in 2015.
    Formularele de declarare a activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, se vor depune in original la Registratura ANMDM, sediul din Sos. N. Titulescu, nr. 58, sector 1, Bucuresti, conform programului si se vor transmite in format electronic de tip EXCEL pe adresa de mail: sponsorizare_dm@anmdm.ro.
    Nu vor fi luate in considerare formularele completate, altele decat cele in conformitate cu OMS nr. 874/2015.
    In adresa de inaintare ce insoteste formularul completat este absolut necesar sa se mentioneze atat persoana de contact, cat si datele de contact (telefon, fax, e-mail etc.).

  • Anunt important

    30.07.2015
    Declararea activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale
    Avand in vedere publicarea in Monitorul Oficial a OMS 874/2015 privind aprobarea formularelor de declarare a activitatilor de sponsorizare in domeniul dispozitivelor medicale si al materialelor sanitare, va comunicam ca formularele necesare raportarii activitatilor desfasurate in conf cu art.799 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare au fost postate pe website-ul ANMDM la sectiunea „Sponsorizare”.
    Formularele de declarare a activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, se vor depune in original la Registratura ANMDM, sediul din Sos. N. Titulescu nr. 58, sector 1, Bucuresti, conform programului si se vor transmite in format electronic pe adresa de mail sponsorizare_dm@anmdm.ro.

  • Anunt important

    20.05.2015
    Continutul etichetei si instructiunilor de utilizare pentru dispozitive medicale
    Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune doar a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii . Dispozitivele trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale care le sunt aplicabile prevazute in anexa nr. 1din HG 54/2009 , anexa 1 din HG 55/2009 sau anexa 1 din HG 798/ 2003 , tinând seama de scopul propus al acestora.
    In ceea ce priveste etichetarea si instructiunile de utilizare, cerintele esentiale prevad urmatoarele:
    citeste anuntul integral …

  • Anunt important

    20.05.2015
    Notificarea dispozitivelor medicale la punerea in functiune
    Conform HG 54/2009, HG 55/2009, HG 798/2003 si Ordinului Nr. 372/2015,
    Producatorul, reprezentantul autorizat al producatorului, importatorul sau distribuitorul stabilit in Romania sau in orice alt stat membru are obligatia sa notifice ANMDM punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a urmatoarelor tipuri de dispozitive medicale:
    a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb si III;
    b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare;
    c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
    d) dispozitive medicale implantabile active.
    Punere in functiune – etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus.
    Conform Art. 9 al OMS 372 / 2015:
    Nerespectarea acestei cerinte constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de ANMDM impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;

  • Anunt important

    20.05.2015
    In atentia persoanelor interesate
    In ultima perioada se comercializeaza tot mai mult aparate, dispozitive si instrumente de tipul: saltele magnetice, dispozitive cu lumina polarizata, dispozitive de biorezonanta, dispozitive de protectie cu magneti, bandaje magnetice (cotiere, genunchiere, glesniere), aparate pentru terapie wellness, etc, care desi nu sunt inregistrate ca dispozitive medicale promit prevenirea, monitorizarea, investigarea, ameliorarea si/sau tratarea anumitor afectiuni de sanatate.
    In cazul multora dintre aceste echipamente nu exista studii clinice concludente care sa confirme eficacitatea in ameliorarea sau tratarea diverselor afectiuni.
    Inainte de a achizitiona asemenea produse, informati-va daca sunt declarate ca fiind dispozitive medicale de catre producatorii lor si consultati medicul curant in ceea ce priveste utilizarea acestora pentru afectiunile dorite a fi tratate de dvs. Nu le utilizati fara consultarea unui medic si fara a citi cu atentie instructiunile de utilizare.

  • Anunt important

    16.04.2015
    In atentia persoanelor interesate
    S-au publicat in Monitorul Oficial OMS nr.308 /17.03.2015 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune ºi aflate in utilizare (inlocuieste OMS nr.44/2013) OMS nr.309/17.03.2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale (inlocuieste OMS nr.748/2014).
    Aceste ordine pot fi descarcate de la TEHNIC-LABORATOARE/Legislatie specifica, respectiv EVALUARE UNITATI TEHNICO-MEDICALE/Legislatie specifica.
    Cererile tip pentru avizul de functionare, pentru anexa la avizul de functionare si pentru inregistrarea in baza de date a furnizorilor de servicii in domeniul dispozitivelor medicale rezidenti in UE sau SEE se pot descarca de la EVALUARE UNITATI TEHNICO-MEDICALE/Documente utile.
    Cererile si corespondenta aferenta activitatilor ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale se depun la registratura sediului din Sos.Nicolae Titulescu nr.58, sector 1, dupa urmatorul program: de luni pana joi – orele 9:00-16:00; vineri – orele 9:00-13:00.
    Eliberarea documentelor se face in zilele de marti si miercuri, orele 9:00-15:00.

  • Anunt important

    22.10.2014
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 13.10.2014, prin publicarea Legii nr.132/2014 privind aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative, ANMDM este Autoritate Competenta pentru dispozitivele medicale, preluand atributiile acesteia de la Ministerul Sanatatii.
    Pana la definitivarea noii metodologii, cererile tip din Ordinul MS nr.253/2010 click aici se pot depune la registratura Autoritatii Competente de la punctul de lucru din Sos.N.Titulescu nr.58.
    Cererea pentru emiterea avizului de functionare pentru activitatile de optica medicala, protezare auditiva, protezare ortopedica sau reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive medicale va fi insotita de urmatoarele documente:
    a) copie a certificatului de inregistrare ºi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comertului sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii solicitante;
    b) copie a statutului societatii comerciale/actul constitutiv;
    c) dupa caz:
    – autorizatie sanitara de functionare sau proces verbal de constatare a conditiilor igienico – sanitare emis DSP;
    – autorizatie de mediu
    d) dovada detinerii spatiului la care se anexeaza planul incaperilor, cu precizarea dimensiunilor, compartimentarilor si destinatia acestora;
    e) lista cuprinzand personalul de specialitate al unitatii , la care se anexeaza copii dupa documentele de studii si instruiri punctuale;
    f) declaratie privind domeniul de activitate desfasurat (pentru service se vor mentiona categoriile si tipurile de dispozitive medicale pentru care se executa lucrari de reparare, mentenanta si punere in functiune/ instalare)
    g) lista privind echipamentele si dispozitivele de masurare si monitorizare cuprinzand seria, anul de fabricatie, data ultimei etalonari/calibrari;
    h) instructiuni de lucru referitoare la activitatile desfasurate sau procedura de service pentru unitatile care au implementat SR EN ISO 9001;2008 sau SR EN ISO 13485:2012, referitoare la activitatile desfasurate;
    i) copie dupa certificatul de management al calitatii SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2012 pentru unitati care presteaza activitati in domeniul service dispozitive medicale, protezare auditiva, protezare ortopedica, alte tipuri de protezare.*
    *Certificatele SR EN ISO 9001:2008 si SR EN ISO 13485:2012 trebuie sa fie emise de un organism de certificare, acreditat de un organism national de acreditare (RENAR sau similar).

  • Anunt important

    18.09.2014
    Noutati privind dispozitivele medicale
    O noua procedura de evaluare a capabilitatii si competentei firmelor care au solicitat emiterea avizului de functionare pentru prestarea de activitati in domeniul dispozitivelor medicale a intrat in vigoare la data de 15.09.2014. Aceasta procedura, noul formular de cerere si chestionarele de evaluare pe tip de activitate pot fi accesate in sectiunea Avize de functionare.

  • Anunt important

    08.11.2011
    Chestionar de evaluare a nivelului de satisfactie a clientului
    Pentru a veni in sprijinul imbunatatirii permanente a activitatii Departamentului Tehnic-Laboratoare, rugam beneficiarii sa completeze si sa transmita la nr.fax.0212228683, urmatorul chestionar:
    descarca chestionarul …

  • Anunt important

    08.11.2011
    Noutati privind dispozitivele medicale
    Ca urmare a monitorizarii activitatii desfasurate de catre societatile tehnico-medicale, avizate de catre Ministerul Sanatatiii sau in curs de avizare, care au certificat si implementat sistemul de management al calitatii SR EN ISO 9001:2008 sau SR EN ISO 13485:2004 cu organisme de certificare acreditate de un organism de acreditare national (RENAR sau similar), cat si datorita consultarilor si discutiilor purtate cu o parte din aceste organisme de certificare, ANMDM-Departamentul de evaluare unitati tehnico-medicale precizeaza urmatoarele:
    – Domeniul dispozitivelor medicale este reglementat de directive europene (93/42, 98/79, 90/365) si in baza art.6 din Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare, precum si a OMS nr.1636/2007, cu modificarile ulterioare, ANMDM efectueaza activitatea de evaluare a organizatiilor care presteaza servicii in domeniul dispozitivelor medicale (optica medicala, protezare ortopedica/ auditiva/ alte tipuri sau reparare, verificare si punere in functiune dispozitive medicale);
    – ANMDM “elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale”, “evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul de functionare” (art.7 din legea mentionata mai sus) si intocmeste raportul de evaluare in baza caruia Ministerul Sanatatii emite acest aviz (art.8, alin.2 din OMS 1636/2007);
    – Raportul de evaluare intocmit de ANMDM confirma ca persoana fizica sau juridica ce solicita avizul de functionare indeplineste toate conditiile de lucru, dotare tehnico-materiala, calificare, capabilitate, proceduri si instructiuni pentru a desfasura activitatea respectiva.
    Urmarind in timp calitatea serviciilor prestate de furnizorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM a constatat ca nu toti pot demonstra capacitatea de a furniza servicii care in mod constant satisfac cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile domeniului de activitate. In acest sens a fost imperios necesara solicitarea certificarii sistemului de management al calitatii, ca o dovada a respectarii acestor cerinte.
    Deoarece activitatile evaluate sunt in domeniul dispozitivelor medicale si au implicatii serioase in sanatatea publica, in baza legislatiei in domeniu si avand in vedere ca pentru certificarea sistemelor de management al calitatii in conformitate cu SR EN ISO 13485 (specific dispozitivelor medicale) exista putine organisme acreditate in tara, iar majoritatea organismelor de certificare acreditate in vederea certificarii SR EN ISO 9001:2008 nu folosesc experti tehnici si auditori calificati si cu experienta in domeniul dispozitivelor medicale, pentru a se asigura ca furnizorii de servicii in domeniul dispozitivelor medicale isi desfasoara activitatea in conformitate cu cerintele acestor standarde , ANMDM a intocmit o procedura tehnica proprie de evaluare.
    Institutia noastra nu a dorit monopolizarea acestei activitati, a dorit doar sa se asigure ca aceste activitati sunt desfasurate de catre personal calificat
    Codurile CAEN 3313, 3314 si 332 nu fac referire explicit la reparare , verificare si punere in functiune dispozitive medicale, iar din experienta ANMDM s-a constatat ca auditorii/ expertii din echipele de audit nu cunosc intotdeauna legislatia specifica domeniului. Acestea au fost motivele care ne-au determinat sa gandim procedura de agreere a organismelor de certificare. Nu s-a inteles reactia organismelor de certificare, atata timp cat ANMDM-ul nu a dorit altceva decat sa analizeze in profunzime satisfacerea cerintelor specifice domeniului.
    Deoarece demersul nostru a fost eronat inteles , s-a renuntat la acesta procedura de agreere a organismelor de certificare in activitatea de evaluare a unitatilor de tehnica medicala, mentinandu-se doar cerinta certificarii sistemului de management al calitatii, cu un organism de certificare acreditat.
    Evaluarea unitatilor tehnico-medicale care solicita emiterea avizului de functionare, cat si evaluare de supraveghere a acestor unitati, se desfasoara de catre ANMDM- Departamentul EUTM in baza unei proceduri proprii ca si pana acum.