Skip to content
ANMDMR

ANMDMR

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

MENUMENU
  • AGENȚIE
    • Comunicate de presă
    • Brexit
    • Buletinul Informativ
    • Programe și strategii
    • Politica referitoare la calitate
    • Conducere
      • Conducere
      • Persoanele cu funcții de conducere
      • Consiliul de Administrație
      • Consiliul Științific
    • Organizare
      • Regulament de organizare și funcționare
      • Codul de conduită
      • Structura organizatorică
      • Agenda de integritate organizațională
      • Carieră
      • Lista angajaților desemnați în grupuri de lucru
    • Despre instituție
      • Despre noi
      • Legislație (organizarea și funcționarea instituției)
      • Intrebări Frecvente
  • COVID-19
    • Anunțuri importante COVID-19
    • Informații Studii Clinice COVID-19
    • Teste COVID-19
    • ROVACCINARE
    • Vaccinare COVID-19
    • Medicamente COVID-19
  • MEDICAMENTE DE UZ UMAN
    • Anunțuri importante – Medicamente de uz uman
    • Anunțuri ANS (Autorizații pentru Nevoi Speciale) conform OMS 1351/21.07.2021
    • Legislație – Medicamente de uz uman
    • Formulare și tarife – Medicamente de uz uman
    • Autorizare Medicamente
    • Informații despre nitrozamine pentru DAPP
    • Autorizații de import paralel
    • Evaluare Tehnologii Medicale
    • Studii Clinice
    • Tratamente de ultima instanță
    • Farmacovigilență
    • Raportează o reacție adversă
    • Comunicări directe catre profesioniștii din domeniul sanătății
    • Transmite o sesizare privind calitatea unui medicament
    • Informeaza despre lipsa unui medicament
    • Inspecție Farmaceutică
    • Publicitate
    • Lizibilitate
    • Termeni standard
    • Notificări livrări intracomunitare
    • Notificări discontinuitate medicamente
    • Serializare
    • Sponsorizări – Medicamente de uz uman
    • Nomenclatorul medicamentelor de uz uman
    • Contrafacere
  • DISPOZITIVE MEDICALE
    • Anunțuri importante – Dispozitive medicale
    • Legislație – Dispozitive medicale
    • Formulare și tarife – Dispozitive medicale
    • Regulamentele Europene privind dispozitivele medicale
    • Marcaj CE
    • Definiții și clasificare dispozitive medicale
    • Inregistrare dispozitive medicale în baza natională de date
    • Validare / Verificare înregistrare în Eudamed
    • Eliberare aviz de vamă
    • Eliberare aviz de donație
    • Emitere negație
    • Vigilență
    • Supraveghere piață
    • Supraveghere în utilizare
    • Investigație clinică
    • Organisme notificate
    • Avize de funcționare
    • Emitere aviz de utilizare
    • Emitere buletin de verificare periodică
    • Emiterea certificatului de liberă vânzare
    • Raportează un incident
    • Certificate de conformitate CE falsificate / Copii falsificate ale unor certificate de conformitate CE emise de Organisme Notificate
    • Desemnare laboratoare de referință ale Uniunii Europene
    • Sponsorizări – Dispozitive medicale
    • Baza națională de date cu dispozitive medicale
  • INFORMAȚII DE INTERES PUBLIC
    • Agenda conducerii
    • Rapoarte de activitate
    • Solicitare informații
      • Numele și prenumele persoanei responsabile pentru Legea 544/2001
      • Formular de solicitare în baza Legii nr. 544/2001 privind liberul acces la informațiile de interes public, cu modificările și completările ulterioare
      • Modalitatea de contestare a deciziei și formularele aferente pentru reclamație administrativă
      • Lista cu documentele de interes public și lista cu documentele produse/gestionate de instituție
      • Rapoarte de aplicare a Legii 544/2001
    • Bugetul cu sursa de finanțare
    • Bilanțuri contabile
    • Situatia plăților (execuția bugetară)
    • Situația anuală a finanțărilor nerambursabile
    • Situația drepturilor salariale și alte drepturi
    • Achiziții publice
      • Programul anual al achizițiilor publice
      • Centralizatorul achizitiilor publice
      • Contracte de achizitie publica
      • Documente privind executia contractelor
      • Anunțuri
    • Declarații de interese
    • Declaratii de interese ale membrilor Consiliului Științific
    • Declarații de avere
    • Politica de securitate IT&C
  • CONTACT
    • Date de contact
    • Conturi bancare și Cod fiscal
    • Relații cu presa
    • Program cu publicul
    • Persoane de contact
    • Formular audiențe
    • Petiții online
    • Platforma de upload
    • Legături utile
  • EN

Regulament Studii Clinice / Sistem Informatic pentru Studii Clinice

  • Comunicat de presă

    10.01.2023
    În atenția persoanelor interesate
    Pregătirea pentru utilizarea obligatorie a Regulamentului privind Studiile Clinice începând cu data de 31 ianuarie 2023
    Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) organizează în data de 20/01/2023, orele 10:00 – 13:00(CET), un eveniment de informare online, cu privire la stadiul pregatirii #CTIS, în vederea trecerii la depunerea obligatorie a cererilor inițiale de studii clinice prin CTIS .
    Pe agenda evenimentului, se află, printre altele:
    – Considerații referitoare la implementarea Regulamentului privind studiile clinice;
    – Statusul curent al CTIS;
    – Perspective privind planificarea CTIS 2023/2024.
    Urmăriți evenimentul accesând link-ul:
    https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-readiness-mandatory-use-clinical-trials-regulation-31
    #StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #CTIS #EMA #ANMDMR

  • Comunicat de presă

    08.12.2022
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA: Stadiu curent: Implementarea Regulamentului privind Studiile Clinice.
    descarcă documentul …

  • Comunicat de presă

    06.12.2022
    În atenția persoanelor interesate
    În calitate de sponsor de #StudiiClinice, este posibil să aveți întrebări referitoare la Sistemul Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS.
    Aveți ocazia să vă informați și să puneți întrebări în cadrul evenimentelor de informare organizate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
    Pe agenda evenimentului din data de 15 Decembrie (14.30-16.00CEST), se află prezentarea modului în care sponsorii vor transmite în #CTIS Rapoartele Anuale de Siguranță.
    Urmăriți evenimentul în direct! Nu necesită înregistrare.
    https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-bitesize-talk-annual-safety-report-asr
    #StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #EMA #ANMDMR

  • Comunicat de presă

    24.11.2022
    În atenția persoanelor interesate
    Sunteți reprezentantul unei IMM (întreprinderi mici și mijlocii) sau mediului academic implicat în #StudiiClinice?
    Începând cu 31 Ianuarie 2023, toți sponsorii studiilor clinice vor utiliza un sistem unic – Sistemul Informatic pentru #StudiiClinice – CTIS – și vor urma aceeasi procedura pentru a solicita autorizarea unui studiu clinic în #UE/SEE.
    În calitate de sponsor al unui studiu clinic care utilizează deja sau va utiliza CTIS, vă recomandăm să accesați acest ghid rapid:
    https://www.ema.europa.eu/documents/other/getting-started-ctis-sponsor-quick-guide_en.pdf
    Aflați mai multe despre impactul acestui nou sistem asupra modului dvs de lucru, dintr-un ghid dedicat IMM-urilor și mediului academic:
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/quick-guide-introduction-ctis-smes-academia-ctis-training-programme-module-19_en.pdf
    https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/ctis/
    #StudiiCliniceUE #StudiiClinice #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR


  • Comunicat de presă

    22.11.2022
    În atenția persoanelor interesate
    Știați că EMA a pregătit un ghid rapid despre modul de utilizare al Sistemului Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS, adresat sponsorilor?
    În calitate de sponsor al unui studiu clinic care utilizează deja sau va utiliza CTIS, vă recomandăm să accesați acest ghid rapid: https://www.ema.europa.eu/documents/other/getting-started-ctis-sponsor-quick-guide_en.pdf
    #StudiiCliniceUE #StudiiClinice #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR


  • Comunicat de presă

    21.11.2022
    În atenția persoanelor interesate
    În calitate de sponsor de #StudiiClinice, este posibil să aveți întrebări referitoare la Sistemul Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS.
    Aveți ocazia să vă informați și să puneți întrebări în cadrul evenimentelor de informare organizate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
    Pe agenda evenimentului din data de 23 Noiembrie (14:30-16:00 CEST), se află printre altele, prezentarea modului în care se pot efectua notificările evenimentelor neașteptate, măsurilor urgente de siguranță sau încălcărilor grave ale Regulamentului sau protocolului.
    Urmăriți evenimentul în direct! Nu necesită înregistrare.
    https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-bitesize-talk-notifications-part-2
    #StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #EMA #ANMDMR

  • Comunicat de presă

    16.11.2022
    În atenția persoanelor interesate
    Sunteți sponsor al unui studiu clinic?
    Prin intermediul Sistemului Informatic pentru #StudiiClinice (CTIS), veți putea solicita autorizarea în până la 30 de state UE/SEE cu ajutorul unei singure cereri.
    Există o perioadă de tranziție în acest sens.
    Aflați mai multe! https://euclinicaltrials.eu/
    #StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR

COVID-19

> Vaccinare COVID-19
> Medicamente COVID-19
> Anunțuri Importante COVID-19
> Informații Studii Clinice COVID-19
> Teste COVID-19
> ROVACCINARE

Agenție

> Comunicate de presă
> Brexit

Medicamente de uz uman

> Anunțuri importante – Medicamente de uz uman
> Informații despre nitrozamine pentru DAPP
> Anunțuri ANS (Autorizații pentru Nevoi Speciale)
> Comunicări directe catre profesioniști
> Sponsorizări – Medicamente de uz uman
> Nomenclatorul medicamentelor de uz uman

Dispozitive medicale

> Anunțuri importante – Dispozitive Medicale
> Sponsorizări – Dispozitive medicale
> Baza națională de date a dispozitivelor medicale

Campanii

> Ziua Europeană a Informării despre Antibiotice 2022
> Regulament Studii Clinice / Sistem Informatic pentru Studii Clinice
> #MedSafetyWeek2022
> Ziua Internațională a Studiilor Clinice
> Ziua Europeană a Informării despre Antibiotice 2021
> #MedSafetyWeek2021
> Raportarea reactiilor adverse in contextul pandemic COVID-19

Caută pe site

Copyright © 2000-2020 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România | Cookie Policy | Contacteaza ANMDMR