- Comunicat de presă
10.01.2023
În atenția persoanelor interesate
Pregătirea pentru utilizarea obligatorie a Regulamentului privind Studiile Clinice începând cu data de 31 ianuarie 2023
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) organizează în data de 20/01/2023, orele 10:00 – 13:00(CET), un eveniment de informare online, cu privire la stadiul pregatirii #CTIS, în vederea trecerii la depunerea obligatorie a cererilor inițiale de studii clinice prin CTIS .
Pe agenda evenimentului, se află, printre altele:
– Considerații referitoare la implementarea Regulamentului privind studiile clinice;
– Statusul curent al CTIS;
– Perspective privind planificarea CTIS 2023/2024.
Urmăriți evenimentul accesând link-ul:
https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-readiness-mandatory-use-clinical-trials-regulation-31
#StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #CTIS #EMA #ANMDMR
- Comunicat de presă
08.12.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Stadiu curent: Implementarea Regulamentului privind Studiile Clinice.
descarcă documentul …
- Comunicat de presă
06.12.2022
În atenția persoanelor interesate
În calitate de sponsor de #StudiiClinice, este posibil să aveți întrebări referitoare la Sistemul Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS.
Aveți ocazia să vă informați și să puneți întrebări în cadrul evenimentelor de informare organizate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
Pe agenda evenimentului din data de 15 Decembrie (14.30-16.00CEST), se află prezentarea modului în care sponsorii vor transmite în #CTIS Rapoartele Anuale de Siguranță.
Urmăriți evenimentul în direct! Nu necesită înregistrare.
https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-bitesize-talk-annual-safety-report-asr
#StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #EMA #ANMDMR - Comunicat de presă
24.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Sunteți reprezentantul unei IMM (întreprinderi mici și mijlocii) sau mediului academic implicat în #StudiiClinice?
Începând cu 31 Ianuarie 2023, toți sponsorii studiilor clinice vor utiliza un sistem unic – Sistemul Informatic pentru #StudiiClinice – CTIS – și vor urma aceeasi procedura pentru a solicita autorizarea unui studiu clinic în #UE/SEE.
În calitate de sponsor al unui studiu clinic care utilizează deja sau va utiliza CTIS, vă recomandăm să accesați acest ghid rapid:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/getting-started-ctis-sponsor-quick-guide_en.pdf
Aflați mai multe despre impactul acestui nou sistem asupra modului dvs de lucru, dintr-un ghid dedicat IMM-urilor și mediului academic:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/quick-guide-introduction-ctis-smes-academia-ctis-training-programme-module-19_en.pdf
https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/ctis/
#StudiiCliniceUE #StudiiClinice #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR
- Comunicat de presă
22.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Știați că EMA a pregătit un ghid rapid despre modul de utilizare al Sistemului Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS, adresat sponsorilor?
În calitate de sponsor al unui studiu clinic care utilizează deja sau va utiliza CTIS, vă recomandăm să accesați acest ghid rapid: https://www.ema.europa.eu/documents/other/getting-started-ctis-sponsor-quick-guide_en.pdf
#StudiiCliniceUE #StudiiClinice #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR
- Comunicat de presă
21.11.2022
În atenția persoanelor interesate
În calitate de sponsor de #StudiiClinice, este posibil să aveți întrebări referitoare la Sistemul Informatic pentru Studii Clinice sau #CTIS.
Aveți ocazia să vă informați și să puneți întrebări în cadrul evenimentelor de informare organizate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
Pe agenda evenimentului din data de 23 Noiembrie (14:30-16:00 CEST), se află printre altele, prezentarea modului în care se pot efectua notificările evenimentelor neașteptate, măsurilor urgente de siguranță sau încălcărilor grave ale Regulamentului sau protocolului.
Urmăriți evenimentul în direct! Nu necesită înregistrare.
https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-bitesize-talk-notifications-part-2
#StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #EMA #ANMDMR
- Comunicat de presă
16.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Sunteți sponsor al unui studiu clinic?
Prin intermediul Sistemului Informatic pentru #StudiiClinice (CTIS), veți putea solicita autorizarea în până la 30 de state UE/SEE cu ajutorul unei singure cereri.
Există o perioadă de tranziție în acest sens.
Aflați mai multe! https://euclinicaltrials.eu/
#StudiiCliniceUE #ManagerDeStudiiClinice #ANMDMR
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
