• Anunț important

    02.11.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Auto Disable Syringes, Burette Infusion Set; Insulin Syringes for Single Use, face Masks, fabricate de producătorul Changzhou Medical Appliances General Factory Co., Ltd., China, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. DD 2183016-1, emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2020-11-30, valabil până la data de 2024-05-26.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut, recomandăm părților interesate să verifice eventualele informații de acest gen, postate de Organismele Notificate emitente, pe website-urile proprii, spre exemplu:
    TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123)
    Baza de date cu certificatele emise
    https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank (criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat).
    Baza de date cu certificatele falsificate
    https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
    TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197)
    Baza de date cu certificatele emise
    https://www.certipedia.com/ (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat)
    Baza de date cu certificatele falsificate
    https://www.tuv.com/world/en/black-list/
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    20.10.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Contrast media injectors 4 connecting tube accessories, fabricate de producătorul Shenzhen Seacrown Electromechanical Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. 4545GB410200806 emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-08-06, valabil până la data de 2024-05-27, copie care cuprinde în anexa la certificat, la lista de produse/categoriile de produse incluse în scopul certificatului, exact aceste tipuri de dispozitive medicale.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    30.09.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Electrocardiograph, Transcutaneous Jaundice Detector, Spirometer, Automatic External Defibrillator, fabricate de producătorul Guangzhou MeCan Medical Limited, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 067514 0018 Rev.00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-01-09, valabil până la data de 2024-01-08.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut, recomandăm părților interesate să verifice eventualele informații de acest gen, postate de Organismele Notificate emitente, pe website-urile proprii, spre exemplu:
    TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123)
    Baza de date cu certificatele emise
    https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank (criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat).
    Baza de date cu certificatele falsificate
    https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
    TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197)
    Baza de date cu certificatele emise
    https://www.certipedia.com/ (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat)
    Baza de date cu certificatele falsificate
    https://www.tuv.com/world/en/black-list/
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    24.09.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul DIAVUE ToGo Blood Glucose Monitoring System (including blood glucose meter, blood glucose test strips and control solutions), fabricate de producătorul BioCare Corporation, Taiwan, dacă au intrat în posesia Certificatului de verificare falsificat nr. V1 077360 0016 Rev, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) pentru acest producător și acest dispozitiv, la data de 2019-04-08, valabil până la data de 2022-01-22.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    24.09.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Disposable Anesthetic Breathing Circuits, Disposable Heat and Moisture Exchanger Filters, Disposable Tracheal Tubes, Disposable Oxygen Masks, Disposable Anesthetic Masks, Laryngeal Mask Airway, Disposable Manual Resuscitators, Disposable Heparin Cap, Disposable Suction Catheters, Disposable Three Way Stopcock, Latex Foley Catheters, Laryngoscope Blades, Wound Drainage System, Tracheostomy Tubes, Nelaton Catheters, Stomach Tubes, All Silicone Stomach Tubes, Feeding Tubes, Reinforced Endotracheal Tubes, Bacteria/Viral Filters, Humidifier, Chest Drainage Bottle, Condom Catheters, Disposable Venturi Masks, Disposable Venturi Masks, Disposable Nebulizer Masks, Disposable Oxygen Masks with Reservoir Bags Nasal Oxygen Cannula, Disposable Syringe, Infusion Sets, Blood Transfusion Sets, Insulin Syringes, Hypodermic Needles, Blood Lancets, Extension Tubes, Disposable IV Catheters, Surgical Gloves, Surgical Suture, Digital Thermometers, Paraffin Gauze, Closed Suction System, Infusion Sets With Burette, Bubble Tubes, Connecting Tubes with Yankauer Handle, Spinal Needles, Tracheostomy Mask, Nebulizer Device, Electronic Sphygmomanometer, Infrared Thermometer, Fingertip Pulse Oximete, Disposable Electrosurgical Pencil; Rectal Tubes, Disposable Umbilical Cord Clamps, Surgical Brush, Disposable I.D. Bracelets, Disposable Air Ways, Disposable Urine Bag, Alcohol Swabs, Gauze Swabs, Gauze Bandage, Swabs, Non-woven Field, Apron, Medical Bandage, Suction Liner; Aneroid Sphygmomanometers fabricate de producătorul Ningbo Sintrue Medical Instruments Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. DD 60104785 0001 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2019-12-11, valabil până la data de 2022-11-26.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    04.08.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Oxygen concentrator – product name: LG102P, LG103, fabricate de producătorul Oxytek Medical Technology Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 10014-2017-CE-RGC-NA-PS Rev 0.0 care ar fi emis de Organismul Notificat DNV GL Presafe AS, Norvegia (NB 2460) la data de 31.07.2018, valabil până la data de 31.07.2023.
    Certificatul valid cu nr. 10014-2017-CE-RGC-NA-PS Rev 0.0 a fost emis de Organismul Notificat DNV GL Presafe AS, Norvegia (NB 2460) pentru acest producător, la data de 31.07.2017, valabil până la data de 31.07.2022 și nu include tipurile de concentratoare LG102P, LG103.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    19.07.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (pentru autotestare), fabricate de producătorul BEIJING LEPU MEDICAL TECHOLOGY, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. MDD-YD-0335853, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2021-05-18, valabil până la data de 2025-05-18.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    10.06.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale fabricate de producătorul Surgi Edge, India, purtătoare de marcaj CE 2265, pentru care au intrat în posesia unui Certificat de conformitate CE care ar fi emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) pentru acest producător. Potrivit informațiilor care ne-au fost puse la dispoziție, acest producător nu este clientul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) și nu deține niciun certificat de conformitate CE valid emis de acest Organism.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    08.06.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Medical examination gloves fabricate de producătorul Shandong Aobo Medical Instrument Co. Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 6706GB410171025 care ar fi emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2017-10-25, valabil până la data de 2022-03-14.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    04.06.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Laser therapy devices, Shockwave Therapy Machine, Smart Tecar, fabricate de producătorul Shenzhen Raycome Health Technology Co., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. 7120GB410201209A emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27, copie care cuprinde în anexa la certificat exact aceste tipuri de dispozitive medicale.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales iîn contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    24.05.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Thermometer, Pulse Oximeter, signs Monitor, Multiparameter Patient Monitor, fabricate de producătorul HEYUAN LEYUAN INTELLIGENT TECHNOLOGY CO.,LTD, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 076561 0010 Rev.00, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2020-03-02, valabil până la data de 2024-05-26.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul ANMDMR la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    21.05.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Sterile Gauze Swab with/without X-Ray, Sterile Lap Sponge with/without X-Ray, Sterile Lap Sponge with Barium Strip, Sterile Gauze Ball with/without X-Ray, Infusion Set for Single Use(with Needle), Sterile Hypodermic Syringe for Single Use(with Needle), Disposable Sterile Hypodermic Needle, Oxygen Mask, Nebulizer Mask, Latex Surgical Gloves, fabricate de producătorul Shaoxing Medply Medical Products Co. Ltd., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2 093943 0003 Rev.01 emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2021-02-14, valabil până la data de 2023-02-13.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul ANMDMR la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    21.05.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Surgical Drape, Surgical Gown, Surgical Pack, Latex Examination Glove, Nitrile Examination Glove, Medical Face Mask, Medical Cap, Medical Shoe Cover, Vaginal Speculum, fabricate de producătorul HeNan YADU Industrial Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2S 104411 0002 Rev. 00 emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2019-11-08, valabil până la data de 2024-05-26.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul ANMDMR la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

  • Anunț important

    21.05.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Nitrile examination gloves, fabricate de producătorul Guangzhou Pidegree Medical Technology Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 6706GB415100225, care ar fi emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-02-25, valabil până la data de 2025-11-09, în conformitate cu Anexa II – Essential Requirements according to the PPE-Directive 89/686/EEC.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    10.05.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Sterile Hypodermic Syringe for Single Use – Type: Hypodermic Syringe, Safety Syringe and Insulin Syringe, fabricate de de producătorul International Company for Medical Necessities (I.CO), Egipt, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2020-MDD/QS-107, emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2020-08-12, valabil până la data de 2024-05-26.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia, accesând linkurile:
    https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/
    https://www.3ec.sk/en/services/suspension-or-withdrawal-of-certification/
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    10.05.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Sterile Medical Syringes with Needles (Size: 1 ml, 3 ml (Infant), 3 ml (Adult), 5 ml, 10 ml), fabricate de de producătorul SAS Co. for Syringes Manufacturing, Egipt, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2018-MDD/QS-011, emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2018-06-13, valabil până la data de 2023-06-12.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia, accesând linkurile:
    https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/
    https://www.3ec.sk/en/services/suspension-or-withdrawal-of-certification/
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    21.04.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Hy-Silk™ Light, Hy-Silk™ Deep, Hy-Silk™ Ultra Deep, respectiv Crosslinked Hyaluronic Acid With Lidocaine With provision for Inclusion of Biocompatible Materials less than 2% Weight, fabricate de producătorul +Biio-P Pharmaceutical Manufacturing, Coreea, dacă au intrat în posesia Certificatelor de conformitate CE falsificate nr. 1434-MDD-327/2020 și respectiv nr. 1434-MDD-328/2020, care ar fi emise de Organismul Notificat Polish Centre for Testing and Certification, Polonia (1434), valabile de la data de 27.08.2020 până la data de 27.05.2024.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    21.04.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Sterile Gauze Swab with/without X-Ray, Sterile Lap Sponge with/without X-Ray, Sterile Lap Sponge with Barium Strip, Sterile Gauze Ball with/without X-Ray, Infusion Set for Single Use(with Needle), Sterile Hypodermic Syringe for Single Use(with Needle), Disposable Sterile Hypodermic Needle, Oxygen Mask, Nebulizer Mask, Latex Surgical Gloves fabricate de producătorul Shaoxing Medply Medical Products Co. Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2 093943 0003 Rev.01 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2021-02-14 până la data de 2023-02-13.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    12.04.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Soft Contact Lens, fabricate de producătorul YIWU QIAOTI E-commerce CO., LTD, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. HD 60117242 0001, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2017-05-27, valabil până la data de 2022-03-15.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    29.03.2021
    În atenția importatorilor și distribuitorilor de teste PCR și centrelor de testare COVID-19
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de teste PCR precum și centrele de testare COVID-19 că au fost depistate pe piața UE teste PCR falsificate pentru depistarea COVID-19, lot 04/2020, item 0097654236, fabricate de producătorul SHENZHEN PHARMACEUTICAL CO. LTD., China.
    Dacă ați intrat în posesia acestor produse, însoțite de documentul ”EC-Declaration of Conformity for CE-Marking accordion to Council Directive 98/79/EEC” care se pretinde a fi emis de Organismul TUV Rheinland LGA Products GmbH, Germania, la finalul căruia se precizează:
    Declaration of conformity: Detection Test for Coronavirus disease 2020
    COVID-19 PCR RAPID TEST
    GIVD CODE: 28.08.36.91
    The validity with the date of issue.
    August 28, 2020
    pe capacul de plastic al tamponului de recoltare fiind vizibil marcajul CE 0373, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    22.03.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Latex and Nitrile Surgical Powder free Glove, Sterile / Trade mark: Superieur Gloves”, fabricate de un producător cu denumire neidentificată, Route 1, Long Thanh Industrial Zone Long Thanh District, Dong Nai Province 76211, Vietnam, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2 0493 Rev. 03, care ar fi emis Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2020-02-19 până la data de 2024-07-28.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Româniala Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    11.03.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Cross-linked Hyaluronic Acid Dermal Filler with PDRN, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2017-MDD/QS-044, emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2017-10-02, valabil până la data de 2022-10-01.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia, accesând linkurile:
    https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/
    https://www.3ec.sk/en/services/suspension-or-withdrawal-of-certification/
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    26.02.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Protective Clothing & Equipment, Sterile NaCl-solutions – Physical acting products for the treatment of gastro-intestinal disorders – Physical acting products for the treatment of topical applications – Products for the treatment of dry eyes – Products for the treatment of vaginal disorders – Products for alleviation of haemorrhoidal disorders – Products for the treatment of sore throat, dry cough and hoarseness – Physically acting products for the application on mucous membranes, fabricate de producătorul Medi-Inn GmbH, Germania, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 3558GB414200519, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482), la data de 2020-05-19, valabil până la data de 2024-05-27.
    Deținătorul de drept al certificatului de conformitate CE nr. 3558GB414200519, emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-05-19, valabil până la data de 2024-05-27, este producătorul Hälsa Pharma GmbH, Germania, pentru dispozitivele medicale de tipul Isotonic NaCl-solutions – Sterile NaCl-solutions – Physical acting products for the treatment of gastro-intestinal disorders – Physical acting products for the treatment of topical applications – Products for the treatment of dry eyes – Products for the treatment of vaginal disorders – Products for alleviation of haemorrhoidal disorders – Products for the treatment of sore throat, dry cough and hoarseness – Physically acting products for the application on mucous membranes.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    26.02.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Laser therapy devices – Laser probes, Pulsewave blood pressure monitors, fabricate de producătorul SHENZHEN AFKMED CO., LTD., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 7120GB410201209A, care ar fi emis pentru acest producător de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482), la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27.
    Deținătorul de drept al certificatului de conformitate CE nr. 7120GB410201209A, emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27, este producătorul Shenzhen Raycome Health Technology Co., China.
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

  • Anunț important

    19.02.2021
    În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
    Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul ”Non Sterile Latex Surgical Gloves(Powdered & Powder Free)Latex Examination Gloves( Powdered & Powder Free), Nitrile Examination Gloves( Powdered & Powder Free), Plastic Gloves, Vinyl Gloves, Household Gloves, Disposable Mask, Cap, Apron, Gowns, Shoe cover & Leggings”, fabricate de producătorul John Holbert Medical Holding, Polonia, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2S 12 03 62218 009, care ar fi emis Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2020-03-21 până la data de 2023-04-17.
    Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
    04.09.2020
    În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
    Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.