Inregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata

Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR în conformitate cu dispozițiile art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 3539 din 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeana de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare
de la procedurile de evaluare a conformităţii, atunci când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, IIa, IIb și III, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b) sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 22 din Regulament;
c) dispozitive medicale implantabile active.

Formularul F1 – Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
descarca documentul …
descarca documentul …

IMPORTANT
Înregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date introduse pe piata/puse în funcţiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDM, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale.

Conform OMS nr. 3467/2022, Anexa 1, pct. 1.7. indexat în anul 2024, pentru Emitere certificat de înregistrare dispozitive medicale în baza naţională de date (maximum 5 produse) se percepe următorul tarif: 1446 lei.

Conform OMS nr. 3467/2022, Anexa 1, pct. 1.10. indexat în anul 2024, pentru Înregistrare modificare informaţii din baza de date cu dispozitive medicale (maximum 5 articole) se percepe următorul tarif: 386 lei.

Formularul pentru plata tarifului – EMITERE CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE DISPOZITIVE MEDICALE ÎN BAZA NAŢIONALĂ DE DATE, ÎNREGISTRARE MODIFICARE INFORMAŢII DIN BAZA DE DATE CU DISPOZITIVE MEDICALE îl puteți descarcă din pagina Formulare și tarife.
https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/

După completarea formularului pentru plata tarifului, acesta se va depune fizic la sediul ANMDMR din Strada Aviator Maior Ștefan Sănătescu 48, Sector 1, 011478, București, sau electronic la adresa de email: registratura@anm.ro urmând să se factureze solicitarea respectivă de către ANMDMR. În urma efectuării plății și confirmării acesteia, puteți să înregistrați cererea dvs. la sediul ANMDMR din Șos. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, 011144, București.