• Comunicat de presă

    22.10.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA: Autoritățile din UE investighează prezența unei impurități nitrozaminice, 1-nitrozo-4 metil piperazină (MeNP), în unele serii de substanțe active folosite în medicamentele care conțin rifampicină.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presă

    20.10.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA: Autoritățile de reglementare din UE solicită testarea în vederea detectării impurităților nitrozaminice în medicamentele care conțin metformin.
    descarca documentul …

  • Anunț important

    21.08.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Vă informăm că eliberarea documentelor de la Direcția Generală Inspecție Farmaceutică, de către persoana desemnată din DGIF, se va desfășura după următorul program cu publicul:
    – LUNI, MIERCURI și VINERI, între orele 11.00 – 13.00.

  • Anunț important

    20.08.2020
    În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
    În cadrul măsurilor aplicate la nivelul întregii UE ca urmare a rezultatului evaluării efectuate de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Commitee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) în conformitate cu cerințele Art. 5 (3) (temeiul legal al așa-numitei „proceduri de arbitraj”), începând din luna septembrie 2019 este în curs de desfășurare procesul de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice în toate medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică.
    În acest context, în luna iulie 2020, solicitarea de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice a fost extinsă și la medicamentele care conțin substanțe active de natură biologică.
    descarca documentul…

  • Comunicat de presă

    09.07.2020
    În atenția persoanelor interesate
    Comunicat de presă EMA referitor la finalizarea opiniei privitoare la prezența impurităților nitrozaminice în medicamente.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    26.03.2020
    In atentia persoanelor interesate
    Informații referitoare la nitrozamine pentru deținătorii autorizației de punere pe piață.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    20.12.2019
    In atentia persoanelor interesate
    ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI referitoare la documentul „Informații despre nitrozamine, în atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață” – Versiune consolidată, decembrie 2019.
    descarca documentul …

  • Informatie utila nitrozamine

    13.12.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Ghid practic elaborat de CMDh în atentia Deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) pentru medicamente autorizate național (inclusiv prin procedurile de Recunoaștere Mutuală- MRP/Descentralizată- DCP) în legătură cu procedura de arbitraj declanșată conform prevederilor art. 5 (3) din Regulamentul nr. 726/2004, referitoare la impuritățile nitrozaminice.
    descarca ghidul practic …
    descarca formularele …

  • Comunicat de presa

    18.10.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Document cu întrebări și răspunsuri Adresat deținătorilor de autorizație de punere pe piață aflați în plin proces de evaluare a posibilei prezențe de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman fabricate și de analiză a medicamentelor aflate în situație de risc.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    30.09.2019
    In atentia persoanelor interesate
    INTREBARI SI RASPUNSURI referitoare la documentul „Informatii despre nitrozamine, in atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata”.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    27.09.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat EMA – INFORMATII DESPRE NITROZAMINE in atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    26.09.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA catre companii cu privire la intreprinderea de masuri in vederea evitarii aparitiei de impuritati nitrozaminice in medicamentele de uz uman.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    17.09.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presa EMA referitor la la initierea reevaluarii medicamentelor care contin ranitidina, ca urmare a detectarii impuritatii N-nitrozodimetilamina (NDMA).
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    13.09.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presa EMA referitor la decizia EMA de a oferi indrumari privind evitarea prezentei nitrozaminelor in medicamentele de uz uman.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    03.05.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea informatiilor privind impuritatile nitrozaminicei si continuarea actiunilor EMA pentru prevenirea aparitiei de impuritati in medicamente.
    descarca documentul …

  • Comunicat de presa

    03.02.2019
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presa EMA referitor la solicitarea adresata companiilor farmaceutice care fabrica medicamente care contin sartani, de a revizui procesele de fabricatie in vederea evitarii prezentei impuritatilor nitrozaminice.
    descarca documentul …