Legislatie specifica
Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile ulterioare
– Titlul XX Dispozitive medicale / Cap. 4 Sanctiuni – art. 934÷936
Noutati / Atentionari
În atenția persoanelor interesate
HOTARARE Nr.44377E / 05.05.2015
descarca documentul …
În atenția persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) isi manifesta preocuparea ca populatia sa aiba acces, in orice moment, la dispozitive medicale proiectate si fabricate astfel incat, in cazul in care sunt utilizate in conditiile si in conformitate cu scopul propus, sa nu compromita starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor sau, dupa caz, ale altor persoane. Se urmareste ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor sa reprezinte riscuri acceptabile in comparatie cu beneficiile pacientului si ca ele sa fie compatibile cu un nivel ridicat de protectie a sanatatii si securitatii.
In ultima perioada, chiar daca de cele mai multe ori verbal, au aparut semnale din partea pacientilor / utilizatorilor ca unele dispozitive medicale nu au efectul terapeutic promis. ANMDM face apel la toate partile interesate: profesionisti din sanatate, pacienti, publicul larg si mass-media sa informeze ANMDM cu privire la aparitia pe piata a unor dispozitive medicale neconforme, fara marcaj CE sau a caror functionare poate pune in pericol viata si sanatatea pacientilor. ANMDM va intensifica supravegherea de piata si controalele atat in ceea ce priveste producatorii cat mai ales importatorii, distribuitorii si comerciantii de dispozitive medicale astfel incat, prin efortul conjugat si conlucrarea cu celelalte institutii cu competente conferite de lege in domeniu, sa cream un mediu propice ocrotirii vietii si sanatatii cetatenilor.
Pentru orice reclamație referitoare la un dispozitiv medical vă puteți adresa la email sesizaridm@anm.ro
În atenția tuturor părților interesate
ANMDMR informează toate părțile interesate faptul că începând de la data prezentului anunț, date privind controalele desfășurate de Direcția Generală Dispozitive Medicale – Serviciul Supraveghere Piață precum și măsurile dispuse în cauză se vor posta exclusiv în secțiunea Dispozitive medicale – Supraveghere piață.
descarca documentul …
În atenția tuturor părților interesate
ANMDMR atenționează părțile interesate referitor la existența pe piața din România a unor kituri pentru testări prenatale NIFTY, proceduri oferite femeilor însărcinate de către laboratoare de analize medicale în scopul identificării riscului de apariție a trisomiilor 21, 18, 13 la făt, care conțin recipiente/ dispozitive medicale (IVD) neconforme din punct de vedere al etichetării.
În activitatea de supraveghere piață, ANMDMR a interzis utilizarea unor astfel de teste în cadrul a 2 laboratoare de analize de pe teritoriul Municipiului București.
Solicităm tuturor laboratoarelor de analize medicale din România, care efectuează acest tip de testare NIFTY, să informeze ANMDMR, cu privire la desfășurarea acestei activități, la adresa de e-mail: mdevice@anm.ro în vederea verificării conformității dispozitivelor medicale (IVD) utilizate.