Laboratoarele care doresc să candideze pentru desemnare ca laborator de referință al Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro trebuie să depună o solicitare la ANMDMR ca urmare a apelului la candidaturi lansat oficial de Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranța Alimentelor a Comisiei Europene (DG SANTE), în temeiul Regulamentului (UE) 2017/ 746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR).
În conformitate cu articolul 100 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746, cererile pot fi depuse numai de către statele membre ale Uniunii Europene și Islanda, Norvegia, Liechtenstein, Turcia prin autoritățile lor competente, în cazul României prin ANMDMR.
Laboratoarele care intenţionează să se înregistreze în vederea desemnării ca Laborator de referinţă al UE trebuie să respecte cu stricteţe o serie de cerinţe şi termenele limită de depunere a cererilor.
Statelor membre li se solicită să depună cereri de înregistrare în vederea desemnării până pe 31 martie 2023, ora 12:00, ora Europei Centrale prin intermediul autorității competente din statul din care fac parte.
Nu este posibilă prelungirea termenului limită și orice cerere depusă după acest termen nu va fi luată în considerare.
Pentru respectarea acestui termen, este recomandat ca laboratoarele candidate să-și trimită cererile în statele lor membre până pe 5 ianuarie 2023, ora 12:00, ora Europei Centrale.
Comisia Europeană a publicat un ghid (pachet de informații) pentru laboratoarele candidate pentru desemnare ca laboratoare de referință ale Uniunii Europene care poate fi descărcat accesând linkul următor:
Comisia Europeană a dedicat o pagină web laboratoarelor de referință ale UE:
https://health.ec.europa.eu/vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories_en
Sarcinile și criteriile pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se regăsesc în REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/944 AL COMISIEI din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului.
Acest regulament îl regăsiţi accesând linkul:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0944&from=EN
Informații cu privire la taxele care pot fi percepute de către laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sunt menționate în REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/945 AL COMISIEI din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului.
Puteți consulta acest regulament urmărind linkul:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0945&from=EN
Comisia Europeană va desemna laboratoarele de referință ale UE pentru o perioadă minimă de 5 ani cu posibilitate de prelungire, sub rezerva respectării în continuare a criteriilor.
Comisia Europeană poate, printr-un act de punere în aplicare, să suspende, să retragă sau să restricționeze desemnarea în caz de neconformitate (a se vedea articolul 100 alineatul (9) din IVDR).
Limba engleză va fi limba de lucru pentru acest proces de desemnare și documentația care se transmite la Comisia Europeană trebuie completată în limba engleză.
Cei interesaţi sunt invitaţi să contacteze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pentru obţinerea tuturor informaţiilor necesare în vederea înregistrării candidaturilor pe adresa de mail dgdm@anm.ro.