• Anunt important

    20.11.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Contribuiti la imbunatatirea gradului de siguranta a medicamentelor prin raportarea reactiilor adverse suspectate!
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza cea de-a doua campanie media, adresata publicului larg.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    14.11.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) transmite un mesaj angajatilor Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) intr-o scrisoare deschisa, sustinand candidatura Romaniei.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    14.11.2017
    In atentia persoanelor interesate
    In legatura cu modul de implementare a Directivei pentru medicamente falsificate, recomandam Detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata sa ia in considerare documentele publicate pe site-ul CMDh referitoare la acest subiect si localizate la urmatorul link: http://www.hma.eu/489.html

  • Anunt important

    30.10.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Pozitia ANMDM ca raspuns la acuzatii aparute recent in presa
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aflat cu surprindere din presa ca ar fi refuzat donatii in perioada imediat urmatoare tragediei de la Colectiv: „ Sa te duci la ANM si la minister si sa ti se zica du-te acasa, nu tulbura apele cu donatiile tale. Si n-am fost singura companie refuzata”…..
    Pentru corecta informare a publicului larg, a pacientilor si reprezentantilor mass-media care isi respecta profesia promovand adevarul, ANMDM face urmatoarele precizari cu privire la:
    – baza legala a donatiilor : Ordinul ministrului sanatatii (OMS) nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente
    – emiterea in data de 6 noiembrie 2015 a Ordinului ministrului sanatatii nr. 1409/2015 pentru derogarea de la prevederile art. 10 din Normele privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente, aprobate prin OMS 1032/2011, pentru unitatile sanitare cu paturi care acorda servicii medicale pacientilor internati ca urmare a incendiilor din clubul „Colectiv” si de la fabrica de paine „Vel Pitar” Brasov
    Se acceptau astfel ca donatii si medicamente care contineau substante psihotrope si stupefiante necesare pacientilor arsi internati dupa incendiile respective.
    – emiterea de catre ANMDM, prioritar, in regim de urgenta, a 10 Avize de donatie, in perioada 4.11-3.12. 2015, toate pentru medicamente destinate marilor arsi, internati in diferitele spitale din Bucuresti
    – emiterea in data de 2.11.2015, de asemenea in regim de urgenta, a Autorizatiilor pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru doua medicamente la solicitarea Comisiei de Chirurgie Plastica, Estetica si Microchirurgie Reconstructiva din cadrul Ministerului Sanatatii
    ANMDM isi exprima profundul regret fata de denigrarea activitatii sale, care in ultima instanta seamana in randul pacientilor, al publicului in general, confuzie si neincredere, de atatea ori, in mod nejustificat!! In acest sens, ANMDM solicita fostului ministru al Sanatatii, domnul Vlad Voiculescu, date concrete cu privire la compania / companiile ale caror mesaje au fost preluate pe pagina de facebook a domniei-sale, astfel incat Agentia sa poata efectua verificarile necesare.

  • Anunt important

    17.10.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Informatii pentru sponsorii de studii clinice referitoare la caile alternative de raportare a reactiilor adverse catre ANMDM in perioada 07 – 22 noiembrie 2017
    Sponsorii de studii clinice vor inceta transmiterea electronica a reactiilor adverse suspectate grave si neasteptate (SUSARs) raportate de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM (Eudravigilance ID: NMA) incepand cu data de 08/11/2017, ora 00:00 (ora României) pana la data de 21/11/2017 ora 24:00 (ora Romaniei).
    In perioada 08/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) – 21/11/2017 ora 24:00 (ora Romaniei), sponsorii de studii clinice trebuie sa transmita reactiile adverse suspectate grave și neașteptate (SUSARs) de pe teritoriul Romaniei in format CIOMS I, catre ANMDM la urmatoarea adresa de e-mail: farmacovigilenta@anm.ro
    Dupa data de 22/11/2017, sponsorii vor transmite reacțiile adverse suspectate grave si neasteptate (SUSARs) de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM si EMA (modulul de studii clinice EVCTM).
    Raportarea reactiilor adverse suspectate grave și neașteptate (SUSARs) nu se modifică.
    Informatii detaliate sunt disponibile in Planul de lansare a noului sistem EudraVigilance (pentru România – Opțiunea 2, tabelul 4, pagina 33).
    A se consulta și comunicatul de presa EMA postat pe website-ul ANMDM in sectiunea “Comunicate presa”.

  • Anunt important

    17.10.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Informatii pentru detinatorii de autorizatie de punere pe piața referitoare la caile alternative de raportare a reactiilor adverse catre ANMDM in perioada 07 – 22 noiembrie 2017
    Incepand cu data de 07/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) DAPP vor inceta transmiterea electronica de reactii adverse de pe teritoriul Romaniei catre ANMDM (Eudravigilance ID: NMA).
    Incepand cu data de 07/11/2017, ora 00:00 (ora Romaniei) ANMDM va inceta transmiterea electronica de reactii adverse de pe teritoriul Romaniei catre DAPP.
    In perioada 07/11/2017, ora 00:00 – 21/11/2017, ora 24:00 (ora Romaniei), DAPP trebuie să transmita rapoartele de reactii adverse raportate de pe teritoriul Romaniei in format CIOMS I, catre ANMDM la urmatoarea adresa de e-mail: farmacovigilenta@anm.ro
    Dupa data de 22/11/2017, DAPP vor transmite toate reactiile adverse primite incepând cu data de 07/11/2017, numai catre baza de date Eudravigilance, in conformitate cu GVP Modul VI, rev. 2 (in vigoare din 22 noiembrie 2017).
    Informatii detaliate sunt disponibile in Planul de lansare a noului sistem EudraVigilance (pentru România – Opțiunea 2, tabelul 4, pagina 33).
    A se consulta și comunicatul de presa EMA postat pe website-ul ANMDM in sectiunea “Comunicate presa”.

  • Anunt important

    17.10.2017
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a unei sesiuni de instruire de farmacovigilenta– 4th Romanian Pharmacovigilance Workshop, referitoare la schimbarile sistemului Eudravigilance – raportarea directa, HL7, standardul ISO ICSR (E2B (R3)), EVDAS, detectarea semnalelor de siguranta de catre detinatorii de autorizatie de punere pe piata, etc. Sesiunea de instruire se desfasoara in perioada 11-13 Decembrie, Bucuresti.
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului, Formularul de inregistrare si sa contacteze organizatorul din Romania.

  • Anunt important

    16.10.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Anunt important referitor la afirmatiile recente pe pagina de Facebook a dr. Cacovean.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    03.10.2017
    In atentia Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata
    Comunicare catre partile interesate referitoare la indicatiile medicamentelor protejate de brevet
    descarca documentul …

  • Anunt important

    21.09.2017
    In atentia DAPP cu facilitati de productie in Romania
    Va informam ca in data de 4 octombrie 2017, ora 9:00, in sala de conferinte a Hotelului International din Bucuresști (Str. Cauzasi nr.27, Sector 3), va avea loc, sub egida Ministerului Sănatatii, o masa rotunda, organizata in vederea informarii detinatorilor romani de APP cu privire la pasii ce trebuie urmati pentru a indeplini cerintele Directivei Europene 2011/62, cunoscuta si sub denumirea de “Directiva Medicamentelor Falsificate”.
    La această masa rotunda va fi prezentat stadiul implementarii Directivei 2011/62/UE in Romania, precum si procedura pe care producatorii romani de medicamente vor trebui sa o aplice pentru a putea intra in faza de testare a conectarii cu baza de date europeana. Procedura va fi prezentata de un expert al Organizatiei Europene pentru Verificarea Medicamentelor, care va putea sa raspunda cu acest prilej si la intrebarile participantilor.
    Participarea la acest eveniment este gratuita, sub rezerva inregistrarii pana la data de 3 octombrie 2017, la adresa de e-mail: dan.zaharescu@osmr.ro.

  • Anunt important

    28.08.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Pana la aceasta data, prin verificarile intreprinse de ANMDM asupra sesizarilor din presa, s-au putut identifica si corecta erorile generate la importul datelor transmise de compania Linde, in sistemul ANMDM de date centralizate privind sponsorizarile din 2016. Erorile au fost cauzate de nerespectarea recomandarilor Agentiei de completare a formularelor.
    Pentru o totala transparenta a activitatii de gestionare a sesizarilor primite in aceasts directie, ANMDM va anunta in continuare orice eventuala eroare depistata, procedand totodata la corectarea registrului de evidenta a sponsorizarilor, postat pe site.

  • Anunt important

    25.08.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a sesizarilor aparute in presa, care se bazeaza pe un raport realizat de organizația non-guvernamentală Observatorul Roman de Sanatate privind sponsorizarile efectuate de companiile farmaceutice si declararea acestora, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a initiat o verificare in acest sens, constatand urmatoarele:
    Unii sponsori nu au tinut cont de recomandarea ANMDM, postata pe site in data de 18.01.2017, de utilizare a formularelor electronice de declarare si respectare a Ghidurilor de completare a formularelor de declarare (online, pentru beneficiar si prin e-mail, pentru sponsor) disponibile pe site–ul institutiei, la adresa /medicamente-de-uz-uman/publicitate/sponsorizari-medicamente-de-uz-uman/.
    Din aceasta cauza, respectiv prin alterarea formatarii sablonului recomandat, sumele numerice au fost stocate ca si text, ceea ce a determinat ca la importul datelor in sistemul ANMDM de centralizare a datelor aferente sponsorizarilor din 2016, sa se genereze erori de marca zecimala.
    Pe masura detectarii erorilor in sistem, ANMDM va proceda la corectarea manuala a erorilor sesizate.
    In concluzie, pentru a se evita generarea de erori la importul automatizat al informatiilor in sistemul ANMDM de date centralizate, ANMDM reitereaza apelul lansat in ianuarie 2017, solicitand companiilor declarante verificarea acuratetii datelor transmise si respectarea stricta a procedurii de completare a sablonului ANMDM, explicata in ghidul disponibil pe site: https://www.anm.ro/_/GHID completare sponsor.pdf

  • Anunt important

    31.07.2017
    Vote BUCHAREST for EMA

     

  • Anunt important

    11.07.2017
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va informam ca, in data de 30.06.2017, in Marea Britanie au fost furate medicamente in timpul transportului catre tarile baltice. Urmatoarele produse au fost afectate:
    AZARGA picaturi oftalmice 10mg/5ml – Lot: 17A31BA – EXP: 12/2018 – 100 flacoane
    KEPPRA 250mg comprimate filmate – Lot: 216707 – EXP: 11/2019 – 70 cutii
    KEPPRA 250mg comprimate filmate – Lot: 214529 – EXP: 11/2019 – 130 cutii
    DUODART 0.5mg/0.4mg capsule – Lot: 15453585D – EXP: 12/2018 – 200 cutii
    DUODART 0.5mg/0.4mg capsule – Lot: 15501456E – EXP: 01/2019 – 300 cutii
    Politia din Marea Britanie investigheaza incidentul, cu sprijinul autoritatii competente in domeniul medicamentului din Marea Britanie (MHRA). Aceste produse se pot afla, totusi, in circulatie in mod ilegal. Va rugam sa fiti precauti, in cazul in care primiti sau va sunt oferite oricare dintre aceste produse.
    In cazul in care una dintre seriile se mai sus va sunt oferite, va rugam sa solicitati furnizorului un certificat de analiza, pentru a verifica daca furnizarea este legala. Daca identificati ambalaje suspecte, trebuie sa informati Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.”

  • Anunt important

    17.05.2017
    In atentia farmaciilor comunitare si a celor de circuit inchis
    Avand in vedere intrarea in vigoare a Ordinului Mnistrului Sanatatii Nr 269/2017 (postat pe website-ul ANMDM la Medicamente de uz uman/Legislatie/ordine de ministru), ANMDM face apel la toate farmaciile (comunitare şi de circuit inchis) de a respecta prevederile art.2 alin (9) privind obligatia beneficiarilor (farmaciilor) de a anunta ANMDM cu privire la neonorarea, de catre distribuitorii angro parteneri de contracte, a comenzilor justificate.
    In acest sens, este necesar sa transmiteti reclamatia pe adresa de email dedicata lipsamedicament@anm.ro, insotita de raspunsul distribuitorului angro care nu a onorat comanda justificata.

  • Anunt important

    08.05.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a organizat luni, 8 mai 2017, o noua intalnire de lucru cu reprezentantii Aliantei Nationale pentru Boli Rare si ai mass-media, cu ocazia celebrarii Zilei Europene a Drepturilor Pacientilor.
    In deschiderea intrunirii, Dr. Nicolae Fotin, Presedintele ANMDM, a evidentiat, pe langa cele 14 drepturi fundamentale, consfintite in Cartea Europeana a Drepturilor Pacientilor, deschiderea spre comunicarea cu asociatiile de pacienti, manifestata de Agentie in ultima perioada, care s-a concretizat in numeroase intalniri tematice pe diferite probleme de interes pentru acestea, ca studiile clinice, informatiile despre medicamente cuprinse in prospectul utilizatorului, raportarea reactiilor adverse si altele.
    Dr. Roxana Stroe, Sef al Serviciului de Farmacovigilenta si Managementul Riscului din cadrul ANMDM si Dr. Vlad Negulescu, Sef al Departamentului Evaluare Tehnologii Medicale, au prezentat lucrari referitoare la implicarea pacientilor in activitatea de farmacovigilenta a ANMDM si respectiv, despre rolul pacientilor in evaluarea tehnologiilor medicale.
    Ambele lucrari au fost urmate de sesiuni de intrebari si raspunsuri punctuale, menite sa aduca clarificari ale aspectelor dezbatute.
    In incheiere, doamna Dorica Dan, Presedintele Aliantei Nationale pentru Boli Rare si Dr. Nicolae Fotin, Presedintele ANMDM au subliniat importanta unor astfel de intalniri pentru atingerea unui obiectiv comun Aliantei asociatiilor de pacienti si Agentiei, acela de a gasi solutii viabile pentru accesul pacientilor la tratament adecvat, in Romania.

  • Anunt important

    13.04.2017
    In atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va aducem la cunostinta faptul ca in data de 13.04.2017 au fost re-postate pe site, toate notificarile privind livrarile intracomunitare transmise la ANMDM de catre distribuitorii angro in perioada 21.03.2017 – 12.04.2017, intrucat unul dintre distribuitori a trimis informatii eronate.

  • Anunt important

    21.03.2017
    In atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Avand in vedere intrarea in vigoare a OMS 269/2017, in vederea aplicarii art.5 privind obligatia distribuitorilor angro de a notifica ANMDM cu 10 zile lucratoare inainte de efectuarea unei livrari intracomunitare, va informam ca notificarea prevazuta in anexa la Ordin sa fie transmisa la ANMDM pe hartie si in format electronic, insotits de centralizatorul informatiilor notificate, in format excel, care va include urmatoarele rubrici: Nume distribuitor, denumire comerciala medicamente (conform APP), DCI medicament, forma farmaceutica, concentratie, marime de ambalaj, Cod CIM, Cod ATC, nume DAPP, lot, cantitate notificata, nume furnizor, tara unde urmeaza sa fie distribuit, stoc la data notificarii (excluzand cantitatea notificata), data notificarii, rulajul mediu lunar/produs (a se vedea modelul atasat).
    Centralizatorul in format excel se va transmite si pe adresa de email raportaremedicamente@anm.ro, facandu-se referire la numarul de inregistrarea a notificarii la registratura ANMDM.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    06.03.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), membra a retelei europene a Autoritatilor Nationale Competente (ANC) coordonate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) isi exprima deplina satisfactie cu privire la incheierea unui acord intre autoritatile de reglementare din UE si SUA, de recunoastere mutuala a inspectiilor efectuate la locurile de fabricatie a medicamentelor.
    Acordul va permite atat autoritatilor din UE cat si din SUA sa-si utilizeze mai eficient resursele de inspectie, in asa fel incat acestea sa se poata concentra asupra altor zone din lume unde se fabrica ingrediente farmaceutice active si medicamente pentru pietele UE si SUA. Acest acord este menit sa ii asigure pe pacienti ca se pot bizui pe calitatea, siguranta si eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent de locul unde au fost fabricate.
    Acordul de recunoastere mutuala a inspectiilor este sustinut de date evidente, robuste, privind un cadru de reglementare si procedural pentru inspectii, comparabil, in UE si SUA. Precizam, in acest context, ca ANMDM respecta cadrul procedural impus de legislatia UE pentru inspectiile in domeniul farmaceutic.
    Incepand din mai 2014, echipe ale Comisiei Europene, ANC, EMA si FDA din SUA au auditat si evaluat sistemele respective de supraveghere, cooperand strans pentru a ajunge la incheierea acestui acord.
    Acordul este o anexa la Acordul de recunoastere mutuala UE-SUA, semnat in 1998, dar nu este inca implementat. Multe dintre prevederi au intrat deja in vigoare, dar altele vor intra in vigoare la 1 noiembrie 2017. Textul acordului este publicat pe website-ul Directoratului General pentru Comert al Comisiei Europene.

  • Anunt important

    09.02.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 13.02.2017 registratura Dispozitivelor Medicale din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va functiona in sediul din Bd. Nicolae Titulescu Nr.58, Sector 1, Bucuresti.
    Program cu publicul
    LUNI- JOI : 9,45- 13,45
    VINERI – FARA PROGRAM CU PUBLICUL

  • Anunt important

    30.01.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Ca raspuns la sesizarea primita pe pagina de facebook a ANMDM, cu privire la articolul „Medicamente care reduc anxietatea” publicat in pliantul Kaufland aferent saptamanii 11-17 ianuarie 2017, Agentia a pus in vedere companiei faptul ca s-au incalcat astfel normele legale privind publicitatea medicamentelor de uz uman.
    Ca urmare a adresei primite din partea ANMDM, Kaufland Romania SCS a publicat o erata in oferta aferenta saptamanii 25-31.01.2017.
    Pentru o corecta informare a publicului larg, institutia noastra a solicitat, in plus, companiei sa publice erata mentionata de la pagina 30 a pliantului saptamanii 25-31.01.2017 si pe site-ul www.kaufland.ro.
    ANMDM a sesizat ANPC – Autoritatea Nationala pentru Protectia Consumatorilor in legatura cu acest caz.

  • Anunt important

    26.01.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca, incepand cu 01.02.2017, toate documentele emise de catre Departamentul Inspectie Farmaceutica se pot ridica in original numai in zilele de marti si joi intre orele 13:00 – 15:00.

  • Anunt important

    20.01.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca ANMDM este inchisa in perioada 23-24.01.2017.

  • Anunt important

    18.01.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere obligatia, conform legislatiei in vigoare, a declararii activitatilor de sponsorizare de catre producătorii, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, distribuitorii angro şi en detail de medicamente, precum si de catre beneficiarii sponsorizarilor, până la data de 31 martie a anului în curs, ANMDM RECOMANDA utilizarea formularelor electronice de declarare si utilizarea Ghidurile de completare a formularelor de declarare (online, pentru beneficiar si prin e-mail, pentru sponsor) disponibile pe site–ul institutiei, la adresa /medicamente-de-uz-uman/publicitate/sponsorizari-medicamente-de-uz-uman/.

  • Anunt important

    16.01.2017
    In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
    ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania de catre Drug Information Association (DIA) a urmatoarelor doua cursuri:
    – Curs referitor la transmiterea electronica a rapoartelor de reactii adverse: “EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” organizat de catre Drug Information Association (DIA) in perioada 20-22 Februarie 2017, Bucuresti.
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului care contine Formularul de inregistrare (EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA) si sa contacteze organizatorul din Romania.”
    – Curs referitor la managementul semnalelor de siguranta in activitatea de farmacovigilenta: “Signal Management in Pharmacovigilance” organizat de catre Drug Information Association (DIA) in perioada 23-24 Februarie 2017, Bucuresti. Instructor este Calin A. Lungu, MD, CEO, Drug Development Consulting Services S.A. (DDCS), Luxembourg.
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului care contine Formularul de inregistrare (Signal Management in Pharmacovigilance) si sa contacteze organizatorul din Romania.

  • Anunt important

    12.01.2017
    In atentia persoanelor interesate
    Urmare a finalizarii procedurilor de evaluare, precum si a notificarilor primite de la Casa Nationala de Asigurari de Sanatate privind incheirea contractelor cost-volum, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a inaintat Ministerului Sanatatii lista cu denumirile comune internationale propuse pentru a fi incluse in sistemul de rambursare.
    Propunerile vizeaza introducerea unui numar de 13 DCI noi si modificarea a 5 DCI cuprinse in Lista anexa la HG 720/2008.
    Se asigura, astfel, accesul la noi alternative terapeutice in:
    – Oncologie – pentru neoplasm pulmonar, neoplasm de prostata, leucemie, limfom, mielom multiplu
    – Boli rare – pentru boala Gaucher, purpura trombocitopenica imuna, distrofie musculara Duchenne, angioedem ereditar
    – Diabet zaharat
    – Pneumologie – pentru bronhopneumopatia cronica obstructiva (BPOC) si fibroza pulmonara.

  • Anunt important

    04.01.2017
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va reamintim ca, in conformitate cu prevederile art. 31 alin. (1) din OMS 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si inregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, unitatile autorizate de distributie angro la data intrarii in vigoare a Normelor trebuie sa obtina certificat de buna practica de distributie angro in maximum 2 ani.
    Avand in vedere ca acest termen expira la data de 11 februarie 2018, va facem cunoscut ca este necesar sa depuneti in timp util cererile de planificare a inspectiei, astfel incat procedura sa se poata finaliza pana la data mentionata.
    In caz contrar, unitatea de distributie angro isi va inceta activitatea la data de 11 februarie 2018, pana la finalizarea procedurii cu eliberarea certificatului de buna practica de distributie angro.

  • Anunt important

    23.12.2016

  • Anunt important

    29.11.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunta lansarea Formularului online de raportare a reactiilor adverse suspectate la medicamente, care reprezinta modalitatea cea mai moderna si rapida de raportare. Formularul online a fost realizat cu sprijinul colegilor de la autoritatea omoloaga din Marea Britanie, in cadrul Proiectului de ac?iune comuna intitulat „Întarirea colaborarii pentru desfa?urarea activita?ii de farmacovigilen?a în Europa” (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe –SCOPE Joint Action), finantat de Programul de Sanatate al Uniunii Europene.
    Este important sa raportati orice reactie adversa suspectata la medicamente. Numai astfel puteti contribui la imbunatatirea sigurantei medicamentelor!

  • Anunt important

    29.11.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca ANMDM nu are program cu publicul in perioada 30.11-4.12.2016, inclusiv.

  • Anunt important

    07.11.2016
    Raportati reactiile adverse suspectate pentru a contribui la siguranta administrarii medicamentelor!
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza o campanie media, adresata publicului larg
    descarca documentul …

     

  • Anunt important

    17.10.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a incheiat procesul de evaluare a protocoalelor terapeutice primite de la comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.
    Modificarile propuse vizeaza introducerea unui numar de 17 protocoale terapeutice corespunzătoare DCI introduse in Lista aprobata prin HG 720/2008, modificata si completata prin HG 877/2015 si HG 552/2016. Se asigura, astfel, accesul la noi alternative terapeutice in:
    – Oncologie – pentru neoplasm renal, neoplasm colorectal, neoplasm pulmonar, neoplasm ovarian, leucemii, mielom multiplu
    – Neurologie – pentru scleroza multipla
    – Cardiologie – pentru angina pectorala, prevenirea tromboemboliei venoase si hipercolesterolemiei
    – Pneumologie – pentru bronhopneumopatia cronica obstructiva (BPOC) si fibroza pulmonara
    ANMDM a transmis la Ministerul Sanatatii situatia protocoalelor avizate, in vederea initierii procedurii de aprobare a acestora prin Ordin al Ministrului Sanatatii.

  • Anunt important

    13.10.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere tariful pentru “INTOCMIRE SI ACTUALIZARE NOMENCLATOR MEDICAMENTE DE UZ UMAN” conform ORDINULUI nr. 888 din 25 iulie 2014 „privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in domeniul medicamentelor de uz uman”, va comunicam ca ANMDM va factura in primul trimestru al anului 2017, activitatea de includere si mentinere in NOMENCLATOR pentru anul 2017.
    Astfel nu mai este necesara depunerea formularului de plata pentru aceasta activitate de catre DAPP.

  • Anunt important

    02.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 05.09.2016 este obligatorie depunerea documentatiei si in format electronic (scanate si copiate pe un suport de stocare).
    – Documente privind toate tipurile de inspectii (documente administrative in vederea solicitarii inspectiilor, dosare standard, formulare de solicitare a inspectiilor, planuri de masuri corective, documente care sustin diverse solicitari privind modificarea autorizatiilor si a anexelor la autorizatiile emise de catre DIF).
    – Documente care insotesc alte tipuri de solicitari: aprobarea exceptarii de la etichetare, avizarea donatiilor de medicamente, aprobarea furnizarii mostrelor de medicamente si orice alte tipuri de solicitari care necesita depunere de documente in sustinere.
    – Documentele electronice vor insoti adresa de inaintare, care trebuie depusa in original.
    – Documentele privind autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman vor fi depuse in format hartie si in format electronic (scanate si copiate pe un suport de stocare).

  • Anunt important

    02.09.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca ANMDM a publicat la adresa /medicamente-de-uz-uman/inspectie-farmaceutica/lista-unitatilor-sanctionate-contraventional-de-anmdm/ lista unitatilor de fabricatie/ distributie angro/detinatorilor de autorizatie de punere pe piata sanctionati contraventional incepand cu data de 01.06.2016. Aceasta lista va fi actualizata periodic.

  • Anunt important

    26.08.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 01.09.2016 registratura din Bd. Nicolae Titulescu 58, Sector 1, Bucureşti, va functiona in sediul din Str. Aviator Sanatescu 48, Sector 1, Bucuresti.

  • Anunt important

    26.07.2016
    In atentia persoanelor interesate
    In perioada 25-27 iulie 2016, ANMDM are onoarea de a primi vizita de lucru a Domnului Prof. Guido Rasi, Directorul Executiv al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), insotit de Doamna Silvia Fabiani, consilier EMA.
    ANMDM isi exprima ferma convingere ca vizita de lucru a delegatiei EMA la cel mai inalt nivel ii va oferi posibilitatea sa intareasca colaborarea cu Agentia Europeana si sa beneficieze de expertiza si suportul acesteia in indeplinirea rolului sau de autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, in realizarea obiectivelor stabilite si in identificarea actiunilor de sustinere a ANMDM pentru o implicare activa in atingerea obiectivelor Strategiei Retelei Agentiilor Medicamentului din Uniunea Europeana pana in anul 2020, „Cooperare pentru imbunatatirea starii de sanatate”.

  • Anunt important

    14.07.2016
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va informam ca autoritatea nationala din Spania a emis o declaratie privind nerespectarea bunei practici de distributie angro a medicamentelor (BPD), pentru distribuitorul ABASTECIMIENTOS FARMACEUTICOS DEL NOROESTE S.L. din Spania.
    Masura suspendarii autorizatiei de distributie angro a acestui operator se aplica incepand cu data de 15.06.2016.
    Din motive tehnice declaratia privind neconformitatea cu buna practica de distributie nu a putut fi incarcata in baza de date EudraGMDP.

  • Anunt important

    30.06.2016
    In atentia persoanelor interesate
    In conformitate cu prevederile art. 814 alin.4 din Legea 95/2006 si art. 35 din OMS 194/2015, raportat la art. 22 alin. 2 din Legea 677/2001, ANMDM a postat pe website-ul propriu, la sectiunea Publicitate, Registrul declaratiilor activitatilor de sponsorizare aferente anului 2015, destinat informarii si deschis spre consultare publicului in general sau oricarei persoane care probeaza un interes legitim. Informatiile incluse in Registru au la baza declaratiile primite de ANMDM in format electronic pe pagina web sau in format hartie, de la producători, DAPP sau reprezentanţii acestora in Romania, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente si beneficiarii activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică. Informatiile transmise in alte forme decat cele stabilite in anexa 1 si anexa 2 ale OMS 194/2015 nu au fost postate ( contracte, adeverinte, declaratii pe proprie raspundere), fiind considerate neconforme.

  • Anunt important

    23.06.2016
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va informam ca autoritatea naţionala din Cehia a emis o declaratie privind nerespectarea bunei practici de distributie angro a medicamentelor (BPD), pentru distribuitorul WebCash s.r.o. din Cehia.
    Masura suspendarii autorizatiei de distributie angro a acestui operator se aplică incepand cu data de 26.06.2016.
    Prin accesarea link-ului http://eudragmdp.eudra.org/inspections/displayWelcome.do (baza de date EudraGMDP, varianta “doar in citire”) puteti afla detalii privind neconformitatile care au condus la concluzia de nerespectare a BPD de catre distribuitorul angro.

  • Anunt important

    15.06.2016
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata (DAPP) /Reprezentantilor DAPP
    Comunicat de presa EMA referitor la introducerea obligativitatii platformei unice centrale pentru depunerea tuturor Rapoartelor Periodice Actualizate privind Siguranta (RPAS).
    descarca documentul …

  • Anunt important

    15.06.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere ca in ultima perioada au fost vehiculate in spatiul public informatii legate de lipsa de eficacitate a unor medicamente generice, cu referire explicita la antibioticul CEFORT (ceftriaxonum), pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) s-a autosesizat, procedand imediat la prelevarea de esantioane din medicamentul mentionat in vederea testarii acestuia. In perioada de o luna, de la prelevare, pana in prezent, s-au efectuat teste fizico-chimice si microbiologice in conformitate cu metodele de analiza din Farmacopeea Europeana si specificatia aprobata de Autorizatia de Punere pe Piata (APP) pentru acest medicament.
    Rezultatele analizelor fizico-chimice, pentru parametrii calitativi si cantitativi, precum si rezultatele testelor microbiologice au atestat conformitatea esantioanelor prelevate din medicamentul CEFORT 1g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila (ceftriaxonum) cu cerintele Farmacopeii Europene si specificatiei aprobate la autorizare.
    In concluzie, fata de rezultatele testarilor efectuate, nu s-au confirmat stiintific suspiciunile cu privire la calitatea acestui medicament generic.
    Suplimentar, informam ca in conformitate cu atributiile ANMDM, autoritatea are in Planul anual de prelevare si testare 2016 verificarea calitatii si a altor medicamente, atat generice cat si inovative.

  • Anunt important

    31.05.2016
    Precizari ANMDM referitoare la ancheta desfasurata de Parchetul de pe langa Inalta Curte de Casatie si Justitie
    Ca urmare a informatiilor aparute pe surse, in mass-media, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) precizeaza ca nu a fost efectuata nicio perchezitie la sediul institutiei. ANMDM a manifestat o totala disponibilitate in sprijinirea autoritatilor competente pentru buna desfasurare a anchetei in cauza.

  • Anunt important

    25.05.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Urmare a aparitiei in presa a Notei de informare privind rezultatul verificarilor efectuate de Corpul de control al primului-ministru in legatura cu situatia copiilor cu SHU, ANMDM, cu titlu preliminar, informeaza ca:
    Nota a fost comunicata presei fara o discutie cu ANMDM care sa fundamenteze stiintific concluziile cuprinse in respectivul document.
    In consecinta, cu regret, constatam ca publicul larg nu a fost informat intr-un mod corespunzator, intrucat, in lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativa, nota de informare contine o multitudine de aspecte care denota o neintelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piata a vaccinului hexavalent in forma comerciala denumita HEXAXIM.
    Chiar de la inceput, dorim sa reamintim ca nu exista nicio proba care sa stabileasca legatura directa si indubitabila intre schema de vaccinare si copiii diagnosticati cu SHU. Astfel, si ancheta epidemiologica efectuata in acest caz nu stabileste vreo legatura intre administrarea vaccinurilor si aparitia bolii.
    Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piata a vaccinului HEXAXIM in Romania, ca tara membra UE, informam opinia publica ca Romania, prin ANMDM, s-a asigurat ca autorizarea este efectuata cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat in mod oficial si de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Mai mult decat atat, in situatii similare, confruntandu-se cu lipsa de pe piata a vaccinului hexavalent (HEXACIMA) si alte tari membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeasi solutie de asigurare a Programului national de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent in schema initiala (HEXACIMA/HEXYON).
    ANMDM asigura populatia si organele abilitate ca este la dispozitia acestora privind informatiile tehnice, stiintifice, care dovedesc ca autoritatea de reglementare in domeniul medicamentului a procedat si in acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sanatatii publice intr-o situatie de urgenta care impunea luarea unor masuri rapide, dar in deplina conformitate cu prevederile legale in vigoare.

  • Anunt important

    16.05.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale precizeaza faptul ca, in conformitate cu Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, Titlul XVIII – Medicamentul, art. 704:
    (1) Niciun medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre ANMDM, in conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.
    De asemenea, ANMDM reitereaza apelul adresat pacientilor romani, publicului larg, de a nu achizitiona medicamente prin intermediul Internet-ului, avand in vedere riscul major de a cumpara un produs falsificat.
    ANMDM recomanda tuturor persoanelor care sufera de o afectiune, necesitand un tratament, sa se adreseze unui profesionist in domeniul sanatatii si sa cumpere medicamente numai din unitati autorizate.

  • Anunt important

    16.05.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza asupra notificarii primite din partea distribuitorului angro CN Unifarm SA privind detinerea in stoc, in baza autorizatiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, a medicamentului TAMOXIFEN SOPHARMA 10 mg comprimate, cutie cu 30 comprimate.

  • Anunt important

    12.05.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere unele informatii recente aparute in presa referitoare la calitatea medicamentelor aflate in circuitul terapeutic in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) face urmatoarele precizari in legatura cu activitatea pe care o desfasoara ca autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, care face parte din reteaua autoritatilor de profil din UE, sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentului.
    citeste integral anuntul …

  • Anunt important

    11.05.2016
    In atentia persoanelor interesate
    In data de 10 mai 2016 a avut loc la sediul ANMDM intalnirea de lucru intre conducerea Agentiei si reprezentanti ai CNAS, MS si industriei farmaceutice in vederea dezbaterii pe marginea unor propuneri pentru implementarea obligatiei de serviciu public, in conditii optime pentru protejarea sanatatii publice.

  • Anunt important

    06.05.2016
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va informam ca in 29.04.2016 s-au furat din Croatia 2 cutii Buprenorfin Alkaloid 2mg seria 82232 0215 (exp. 02.2017) si 1 cutie Buprenorfin Alkaloid 8mg seria 85565 0415 (exp. 04.2017).
    In cazul in care vi se ofera seriile mentionate mai sus de Buprenorfin Alkaloid, va rugam sa va asigurati ca acestea provin din surse legale si autorizate.

  • Anunt important

    21.04.2016
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va informam ca autoritatile competente in domeniul medicamentului din Grecia si Portugalia au introdus reguli de restrictie temporara (Portugalia), respectiv interzicere (Grecia) a exportului anumitor produse, conform listelor atasate.
    Nu s-a precizat data pana la care se aplica masura restrictiva privind operatiunile de export.
    Va rugam sa va asigurati ca nu va aprovizionati din Grecia sau Portugalia cu produse pentru care aceste tari aplica masuri de restrictionare a exportului.
    Daca vi se ofera oricare dintre produsele aflate pe liste, din surse din Grecia sau Portugalia, va rugam sa contactati Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
    Portugalia …
    Grecia …

  • Anunt important

    05.04.2016
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    ANMDM a fost informata despre 112 doze de vaccin Zostavax (APP EU/1/06/341/011, detinator APP Sanofi Pasteur MSD SNC Franta) care au fost furate in data de 21 martie 2016 dintr-un camion parcat langa o statie de benzina de pe autostrada. Produsul era transportat de la Sanofi Pasteur Franta catre depozitul Sanofi Pasteur MSD din Spania.
    Seria de Zostavax este inscriptionata in limbile suedeza/norvegiana/daneza.
    Cantitatea ramasa din aceasta serie (aprox. 888 doze) se afla in carantina pana la obtinerea de informatii suplimentare despre produsul finit.
    Datele de identificare ale seriei de produs furata sunt:
    numar de serie: L035377
    data de expirare: 28/02/2017

    Avand in vedere ca acest produs este un vaccin, sensibil la temperatura, este foarte probabil ca produsul furat sa fie lipsit de eficacitate. Se recomanda sa actionati adecvat daca vi se ofera spre vanzare acest produs.
    Daca va este oferita sau livrata seria mentionata, va rugam sa solicitati de la furnizorul dvs. certificatul de analiza, pentru a stabili daca operatiunea este legala si sa contactati imediat ANMDM si detinatorul de APP. Daca aveti suspiciunea ca vi se ofera produse dintr-o sursa suspecta, va rugam sa informati ANMDM.

  • Anunt important

    28.03.2016
    In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
    ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania al celui de-al 3 – lea Workshop de Farmacovigilenta, in perioada 12- 13 mai 2016. Workshop-ul va fi sustinut in limba engleza si se va desfasura la Hotel Novotel, Calea Victoriei 37B, sector 1, Bucuresti.
    Tematica va fi reprezentata de: MedDRA 27th SOC, Medication errors, EudraVigilance changes, Medical Monitoring Services, Signal detection, ISO standards. Pentru detalii, consultati Agenda.
    Instructor: Calin A. Lungu, MD, DDCS S.A., Luxemburg
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Formularul de inregistrare si sa contacteze, organizatorul din Romania:
    Madalina Nedelciu, Business Travel Turism S.R.L.
    Fax: +4021 3126708, Tel: +4021 2315615
    Email: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

  • Anunt important

    22.03.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Precizări cu privire la publicarea pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a informatiilor declarate privind activitatile de sponsorizare referitoare la publicitatea medicamentelor de uz uman.
    Pentru o informare corecta cu privire la publicarea, pe site-ul ANMDM, a datelor primite privind declararea de catre entitatile care desfasoara activitati de sponsorizare pentru publicitatea la medicamentele de uz uman, precum si de beneficiarii acestora, facem urmatoarele precizari:
    citeste integral anuntul …

  • Anunt important

    21.03.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a dezbaterii publice din data de 21.03.2016 a proiectului de ordin privind reglementarea obligatiei de serviciu public si a concluziilor rezultate cu acest prilej, referitoare la necesitatea completarii propunerii ANMDM postate pe site-ul Ministerului Sanatatii, Agentia lanseaza tuturor persoanelor interesate (asociatii ale producatorilor, importatorilor si distribuitorilor de medicamente, asociatii de pacienti etc.) invitatia de a participa la o intrunire de lucru, la sediul ANMDM, miercuri 23.03.2016 ora 12.
    Avand in vedere caracterul urgent al lucrarilor, participantii sunt rugati sa se prezinte la sedinta cu propunerile formulate in scris.

  • Anunt important

    21.03.2016
    In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
    Referitor la masurile luate de Agentia Europeana a Medicamentului în cazul medicamentului Zydelig, precizam ca acest medicament nu este comercializat in Romania. Masurile constau in recomandari de noi masuri de siguranta pentru pacientii tratati cu Zydelig, ca urmare a intreruperii unor studii clinice cu acest medicament si declansarea procedurii de reevaluare a datelor de siguranta. Comunicatul de presa al EMA tradus in limba romana poate fi gasit la sectiunea Comunicate de presa.

  • Anunt important

    02.03.2016
    In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
    Un medic din Italia a constatat in timpul desfasurarii activitatii sale de rutina ca unele flacoane din medicamentul DYSPORT 500UI, pulbere pentru sol. inj. seria A00703 (exp. 02.2017) si seria F05302 (exp. 11.2016) prezinta probleme la sistemul de inchidere (flacoanele sunt dificil de deschis ca urmare a unei aderente foarte mari a capacului de aluminiu la sticla flaconului). Flacoanele prezentau de asemenea si scurgeri de pulbere.
    Detinatorul autorizatiei de punere pe piata a declarat ca numerele de serie sunt false.
    In cazul in care detineti flacoane de DYSPORT 500UI care sa aiba numerele de serie mentionate mai sus, va rugam sa ne contactati de urgenta.

  • Anunt important

    01.03.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Urmare sesizarilor primite de ANMDM privind lipsa de pe piata a medicamentului SINTROM 4 mg, comprimate, va comunicam faptul ca din informatiile disponibile reiese ca medicamentul exista in stoc la distribuitor, putand fi accesibil pacientilor dupa finalizarea procedurii de stabilire a pretului la Ministerul Sanatatii.
    Mentionam ca pe piata exista stocuri suficiente de TROMBOSTOP 2 mg, comprimate, care contine aceeasi substanta activa ca si SINTROM, acenocumarol.

  • Anunt important

    29.02.2016
    In atentia persoanelor interesate
    In urma speculatiilor de presa privind imunizarea cu vaccinul HEXAXIM, Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale face urmatoarele precizari, pentru corecta informare a redactiilor de presa si a publicului:
    Vaccinul HEXAXIM a fost autorizat la data 21 iunie 2012, in baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/2004, urmand aceleasi proceduri de evaluare cantitativa si calitativa ca si vaccinul HEXACIMA. Cele doua produse apartin aceluiasi detinator de autorizatie de punere pe piata, Agentia Europeana a Medicamentului garantand asupra echivalentei standardelor de evaluare a documentatiei de autorizare.
    Pe fondul discontinuitatii in aprovizionare cu vaccinul HEXACIMA, in Romania, ca si in alte state membre ale Uniunii Europene, precum Belgia sau Polonia, a fost autorizat, prin parghia legislativa a autorizatiei de punere pe piata pentru nevoi speciale, vaccinul HEXAXIM al aceluiasi producator.
    In mod similar tuturor vaccinurilor, HEXAXIM este pus pe piata numai dupa testarea in regim serie de serie, inainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficiala a seriilor.
    In legatura cu speculatiile de presa cu privire la posibila asociere intre cazurile de SHU si administrarea vaccinului HEXAXIM, precizam ca, in conformitate cu inregistrarile disponibile, niciunul dintre copiii diagnosticati cu SHU nu a fost vaccinat cu HEXAXIM.

  • Anunt important

    24.02.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Revenim la anuntul din data de 27 ianuarie 2016, cu precizarea cerintelor tehnice ale formularele de cereri de autorizare, reinnoire, variatii in format electronic (electronic Application Form, eAF) pentru a fi acceptate (validarea depunerii) de catre ANMDM incepand cu data de 01.03.2016 si anume:
    1. Format “active pdf”;
    2. XML integrat;
    3. Blocat de aplicant la modificare/salvare.
    Precizam, de asemenea, urmatoarele:
    – Cererea in format electronic (eAF) trebuie sa fie inclusa in formatul eCTD si nu trimisa separat (de exemplu prin e-mail);
    – Aplicantii vor avea la dispozitie o copie activata (salvata anterior blocarii) pentru includerea modificarilor solicitate de ANMDM la validarea depunerii;
    – Pentru semnarea cererilor in format electronic (eAF), aplicantii pot utiliza si semnatura electronica;
    – Aplicantii pot adresa intrebari tehnice direct la eAF Maintenance Group.
    Dorim sa va reamintim urmatoarele aspecte:
    – Formularele electronice si documentatia tehnica sunt disponibile la adresa: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
    – Detalii complete sunt disponibile pe pagina web eAF sub titlul “Guidance documents”.

  • Anunt important

    15.02.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Comisia Europeana, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si autoritatile nationale competente din Statele Membre ale Uniunii Europene (UE) au adoptat masuri menite sa asigure protejarea pacientilor impotriva medicamentelor falsificate, care reprezinta o amenintare pentru sanatatea publica, putand contine ingrediente, inclusiv substante active, de calitate inferioara sau intr-o concentratie necorespunzatoare.
    Un nou Regulament delegat al UE stabileste norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Acestea constau într-un identificator unic (un cod de bare bidimensional) si un dispozitiv de protectie impotriva modificarilor ilicite pe ambalajul anumitor medicamente de uz uman, pentru a permite identificarea si autentificarea acestora.
    Introducerea elementelor de siguranta va preveni patrunderea medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare, de la fabricant la distribuitorii angro si respectiv la farmacii si spitale, garantandu-se astfel autenticitatea medicamentului.
    Detinatorii de autorizatii de punere pe piata sunt obligati sa introduca aceste elemente de siguranta pe ambalajul majoritatii medicamentelor care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, dar si a anumitor medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala, nu mai tarziu de 9 februarie 2019.

  • Anunt important

    28.01.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere prevederile articolului 35 din OMS 194/2015, va comunicam ca puteti utiliza formularele de raportare pe care le puteti gasi la tabul “Publicitate”.
    Inainte de completarea acestora va rugam sa cititi Ghidul de completare.

  • Anunt important

    27.01.2016
    In atentia persoanelor interesate
    Utilizarea formularelor de cereri de autorizare, reinnoire, variatii in format electronic (electronic Application Form, eAF)
    Incepand cu data de 1 ianuarie 2016, este obligatorie utilizarea formularelor electronice (eAF) pentru cererile de autorizare, reinnoire, respectiv variatii pentru toate procedurile din UE (procedura centralizata, MRP, DCP si, implicit, procedura nationala), pentru medicamentele de uz uman. Dorim sa va reamintim in special urmatoarele aspecte:
    – Formularele electronice si documentatia tehnica sunt disponibile la adresa: http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
    – Pentru procedura “pur nationala”, numai in decursul lunilor ianuarie si februarie a.c., se mai pot accepta formularele de cereri in format pe hartie;
    – Detalii complete sunt disponibile pe pagina web eAF sub titlul “Guidance documents”

  • Anunt important

    15.01.2016
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Avand in vedere faptul ca nu au fost prelungite prevederile Ordinului nr. 456 /2013 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate in aprovizionare de care beneficiaza asiguratii in sistemul de asigurari sociale de sanatate si a unei masuri pentru asigurarea acestora pe piata din Romania, va atragem atentia asupra obligatiei de respectare a prevederilor art. 804(2) din Legea 95/2006 republicata – Titlul XVIII (obligatia de a asigura stocuri adecvate si continue din acel medicament catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacientilor din România sa fie acoperite)
    Nerespectarea prevederilor legislative mentionate mai sus se sanctioneaza prompt de catre ANMDM conform Legii 95/2006 republicata – Titlul XVIII, art. 875 lit. n) sau o) cu amenda contraventionala.

  • Anunt important

    31.12.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va atragem atentia asupra prevederilor:
    – Ordinului nr. 502/2013 pentru aprobarea obligativitatii raportarii lunare a punerii pe piata din România, respectiv a vânzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro/importatorii/fabricantii autorizati;
    – Ordinului nr. 456 /2013 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare de care beneficiaza asiguratii în sistemul de asigurari sociale de sanatate si a unei masuri pentru asigurarea acestora pe piata din România, cu completarile ulterioare.
    Nerespectarea prevederilor legislative mentionate mai sus se sanctioneaza de catre ANMDM conform Legii 95/2006 republicata – Titlul XVIII, art. 875 lit. m cu amenda contraventionala, respectiv conform art. 875 lit. n cu amenda contraventionala si suspendarea autorizatiei de distributie angro.
    ANMDM a urmarit activitatile de distributie si, in cazul identificarii unor astfel de activitati, actiunile au fost imediate (de ex. sanctiuni aplicate in 2015 distribuitorilor Expert Med Import Export SRL, Pharma Storage SRL, Health Care Store SRL, Perfect Farma Distributie SRL, Biolife Pharmamed SRL, Triumph Pharma SRL).

  • Anunt important

    27.11.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va informam ca Organizatia Mondiala a Sanatatii a publicat un comunicat cu privire la medicamentul falsificat POSTINOR-2 comprimate 0,75mg, seria T38012 (exp. 08.2018) gasit in Uganda.
    In cazul in care detineti sau vi se ofera spre achizitionare acesta serie de POSTINOR-2, informati imediat ANMDM.
    Comunicatul OMS poate fi gasit la adresa: http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/

  • Anunt important

    27.11.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza cu privire la notificarea primita din partea detinatorului de autorizatie de punere piata prin care se comunica reluarea productiei de DIGOXIN ZENTIVA 0.25 mg comprimate si DIGOXIN ZENTIVA 0.5 mg/2 ml solutie injectabila, care contin substanta activa digoxina. Notificarea precizeaza ca primele loturi au fost eliberate din fabrica catre distributie incepand cu data de 26.11.2015.
    In consecinta, prin reluarea productiei, se incheie perioada de deficit temporar de aprovizionare cu aceste medicamente.

  • Anunt important

    20.11.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va informam ca un distribuitor din Germania a constatat prezenta a 47 flacoane suspecte de falsificare, din seria N7030B01 (exp. 02/2017) de MabThera 500 mg, concentrat pentru solutie perfuzabila.
    Numarul de serie inscriptionat pe flacon in cazul a 43 flacoane era N7030, respectiv N7023 în cazul a 4 flacoane, in timp ce toate ambalajele secundare aveau inscriptionat numarul de serie N7030B01.
    Medicamentul era destinat pietei din Romania. Ca urmare a suspiciunii de falsificare, distribuitorul german a returnat flacoanele respective furnizorului din Cehia, iar acesta le-a blocat de la comercializare.
    Va rugam sa ne informati de urgenta daca ati primit o oferta neobisnuita de a achizitiona medicamentul MabThera (de ex. la un pret neobisnuit de scazut sau cu certificate de calitate care arata diferit fata de cele emise in mod obisnuit de ROCHE).
    In cazul seriei N7030B01 fiecare ambalaj trebuie verificat si trebuie sa informati de urgenta ANMDM in cazul in care exista semne de manipulare.

  • Anunt important

    10.11.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Reprezentanti ai ANMDM au luat parte la al 11-lea Simpozion al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ALIMS) din Serbia, la invitatia conducerii acesteia.
    Manifestarea stiintifica, care s-a bucurat de participare internationala, s-a axat pe schimbarile si tendintele de dezvoltare a reglementarilor in vigoare in domeniul medicamentelor si dispozitivelor medicale in Serbia, adresandu-se deopotriva, industriei farmaceutice si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata pentru medicamente, producatorilor de dispozitive medicale, precum si profesionistilor din domeniul sanatatii, reprezentantilor organismelor de reglementare si mediului academic.
    Au fost abordate subiecte de maxima actualitate in domeniu ca: „Tratamentul de ultima instanta”, „ Perspectiva programelor de acces timpuriu la noi optiuni terapeutice in Republica Serbia”, „ Posibilitatea de substitutie intre medicamente”, „Vigilenta dispozitivelor medicale”, „ Medicamente si dispozitive falsificate” si nu in ultimul rand „ Publicitatea medicamentelor, dispozitivelor medicale si a suplimentelor alimentare si controlul acestora”.
    Intre conducerea ALIMS si reprezentantii ANMDM au avut loc de asemenea discutii privind cooperarea pe viitor in domeniul calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentului de uz uman si dispozitivelor medicale, in baza Memorandumului de intelegere incheiat intre cele doua institutii in 19 august 2015.

  • Anunt important

    31.10.2015
    In atentia persoanelor interesate
    In luna octombrie, compania Zentiva, detinatoare a Autorizatiei de punere pe piata pentru Digoxin Zentiva 0,25 mg, comprimate in Romania a notificat Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la intreruperea temporara a comercializarii medicamentului, din cauza unor probleme legate de procesul de fabricatie.
    Drept urmare, Ministerul Sanatatii si SC Unifarm SA au identificat un alt producator, in vederea acoperirii necesarului de comprimate cu 0,25 mg digoxina, in perioada urmatoare. ANMDM a emis in acest sens, la solicitarea SC Unifarm SA, Autorizatia pentru rezolvarea unor nevoi speciale , cu respectarea normelor aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 85/2013.

  • Anunt important

    23.09.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam despre publicarea pe web-site-ul Comisiei Europene pentru consultare publica a Ghidului de buna practica de fabricatie pentru medicamentele pentru terapii avansate, în conformitate cu art. 5 al Regulamentului 1394/2007.
    Perioada de consulare este pana la data de 12 noiembrie 2015.
    Documentul este publicat la urmatoarea adresa:
    http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/developments/index_en.htm

  • Anunt important

    17.09.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va informam ca in Marea Britanie a avut loc in 7.09.2015 furtul a 4320 unitati HUMIRA 40mg, solutie injectabila in pen pre-umpluta seria 1041670 (exp. 31.03.2017)
    In cazul in care vi se ofera spre achizitionare acesta serie de HUMIRA, informati imediat ANMDM.

  • Anunt important

    09.09.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Va reamintim faptul ca depunerea cererilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare.
    Va informam ca documentele care trebuie depuse la ANMDM in vederea autorizarii acestor unitati sunt cuprinse in Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 din data de 22 aprilie 2014, modificata prin Hotararea Consiliului Stiintific nr. 24 din data de 03 iulie 2015. Acestea sunt publicate pe site-ul ANMDM la Legislatie/Hotarari ale Consiliului Stiintific: /legislatie/hotarari-ale-consiliului-stiintific/.
    Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.

  • Anunt important

    20.08.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a incheiat, in data de 19 august 2015, un Memorandum de intelegere cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Serbia (ALIMS). Partile au convenit asupra acordarii de sprijin, de catre ANMDM, in domeniul calitatii, eficacitatii si sigurantei medicamentului de uz uman, in vederea alinierii ALIMS la legislatia europeana de profil.
    Memorandumul a fost incheiat la Belgrad de catre conducerea ANMDM, prin dr. Marius Savu, presedintele agentiei, si dr. Sasa Jacovic, director ALIMS.
    „Prin acest memorandum se urmareste, printre altele, stabilirea unei retele de corespondenta pentru schimbul de informatii stiintifice si tehnice conforme cu legislatia europeana si legislatiile nationale in vigoare. Practic, specialistii ANMDM vor manifesta totala disponibilitate in ceea ce priveste expertiza dobandita in anii de dupa aderarea Romaniei la UE”, a subliniat dr. Marius Savu, presedintele ANMDM.
    Conducerea ANMDM isi exprima convingerea ca prin eforturile comune depuse, ALIMS, ca autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman si al dispozitivelor medicale in Serbia, va fi in masura sa se integreze, in conditii optime, in reteaua Agentiilor Europene ale Medicamentului, dupa aderarea la Uniunea Europeana.

  • Anunt important

    29.07.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pune in aplicare decizia Comisiei Europene (CE) C(2015) 5100 final, din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata (APP) ale medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK BiosciencesCa urmare a deciziei CE privind suspendarea APP pentru medicamentele de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, ANMDM va informeaza cu privire la urmatoarele:
    Cu ocazia inspectiei efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), se constata neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta intre anii 2008-2014. Lipsa conformitatii cu regulile de buna practica in studiul clinic ridica suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a unui raport beneficiu–risc pozitiv pentru medicamentele respective.
    In consecinta, Comisia Europeana declanseaza procedura de sesizare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, conform art. 31 al Directivei 2001/83/CE. CHMP efectueaza o evaluare a impactului potential al acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice desfasurate la unitatea inspectata.
    Decizia CE este conforma cu opinia CHMP, in sensul punerii in aplicare de catre Statele Membre a suspendarii APP pentru medicamentele pentru care datele privind bioechivalenta cu medicamentul de referinta din UE sunt incorecte. Pentru Romania, medicamentele propuse de CE pentru suspendarea APP sunt prezentate in tabelul anexat.
    Conform deciziei CE, autoritatile competente din UE pot amana punerea in aplicare, pe o perioada de cel mult 24 luni de la data adoptarii deciziei, pentru acele medicamente considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale potential nesatisfacute. In acest caz, statul membru solicita detinatorilor APP sa prezinte un studiu de bioechivalenta in termen de 12 luni de la data adoptarii deciziei CE.
    In aceste conditii, ANMDM decide suspendarea APP numai pentru medicamentele pentru care detinatorii APP nu au facut inca dovada bioechivalentei cu medicamentul de referinta din UE si implicit a unui raport beneficiu-risc pozitiv. Pentru medicamentele in cauza exista alternative de tratament.
    In conformitate cu decizia CE, suspendarea APP este ridicata de catre ANMDM atunci cand detinatorul APP demonstreaza bioechivalenta cu un medicament de referinta autorizat in UE pe baza unui nou studiu de bioechivalenta.
    tabel …

  • Anunt important

    08.07.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va informam ca în Italia au fost confiscate de catre autoritatea vamala, blistere falsificate din medicamentul VIAGRA 100mg, 4 comprimate etichetate cu numarul de serie B714830238/exp. 04.2017 (blisterele nu erau ambalate in ambalaj secundar si nu erau insotite de prospect). Numarul de serie nu este un numar al unei serii de produs original. Produsul nu este distribuit prin canalele de distributie autorizate.
    In cazul in care sunteti in posesia unui astfel de ambalaj, va rugam sa contactati ANMDM.

  • Anunt important

    03.06.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va informam ca in Italia a avut loc în 24.04.2015 un furt de medicamente Roche.
    citeste integral anuntul …

  • Anunt important

    20.05.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a organizat, miercuri, 20 mai 2015, o noua masa rotunda cu reprezentantii mai multor asociatii de pacienti, in cadrul careia s-au abordat aspecte privind activitatea de farmacovigilenta la nivelul Uniunii Europene, respectiv monitorizarea si reevaluarea profilului de siguranta al unor medicamente sau clase de medicamente.
    Specialistii Agentiei au explicat procedurile si etapele care se pot finaliza prin mentinerea autorizatiilor de punere pe piata (APP) cu modificari ale informatiilor despre medicament (ale indicatiilor terapeutice, ale modului de administrare, doze, adaugarea de noi contraindicatii sau atentionari speciale etc,) sau uneori, prin suspendarea APP sau chiar retragerea autorizatiei. Printre exemplele care au fost discutate s-au numarat: codeina, diclofenacul, ibuprofenul, contraceptivele combinate, medicamente destinate tratamentului osteoporozei, metoclopramida, sibutramina etc. O informare corecta pe acest subiect era necesara, in contextul in care, in ultima perioada, in mass-media au aparut mai multe informatii care pot crea confuzie in randul pacientilor.
    La intalnire au fost prezenti reprezentanti ai Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Hepatice (APAH-RO), Asociatiei Daruieste Viata, Federatiei Asociatiilor Diabeticilor din Romania, Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune, Asociatiei pentru Boli Rare, Fundatiei Baylor Marea Neagra, Asociatiei Transplantatilor din Romania, Asociatiei Nationale a Hemofilicilor din Romania si Asociatiei Pavel.
    Reprezentantii asociatiilor de pacienti si-au exprimat deschiderea de a informa membrii lor cu privire la subiectele dezbatute. Mai mult, unii participanti au propus si demararea unor programe educationale pentru pacienti cu sprijinul ANMDM, propunere acceptata de conducerea Agentiei.
    Din partea ANMDM au participat dr. Marius Tanasa, vicepresedintele Agentiei, specialisti din cadrul Serviciului de Farmacovigilenta si Management al Riscului, precum si reprezentanti ai Departamentului Politici si Strategii.
    La incheierea mesei rotunde, reprezentantii ANMDM si-au reiterat disponibilitatea de a organiza periodic intalniri cu reprezentanti ai asociatiilor de pacienti pe alte teme de interes.

  • Anunt important

    05.05.2015
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata / Reprezentantilor DAPP
    Va informam ca in conformitate cu prevederile art. 787 alin (6) din Legea nr. 95/2006 cu modificarile si completarile ulterioare, este necesar sa ne transmiteti numele distribuitorilor angro prin care se realizeaza distributia in Romania, pentru fiecare dintre medicamentele pe care le detineti in portofoliu si care sunt decontate in cadrul sistemului national de asigurari sociale de sanatate. Informatiile se vor transmite conform modelului atasat, pana la data de 11.05.2015, pe adresa de email: raportaremedicamente@anm.ro. De asemenea, va comunicam ca este necesar sa ne informati despre modificãrile aparute in lista distribuitorilor angro.
    vezi formular de raportare …

  • Anunt important

    08.04.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Ca urmare a interesului manifestat de media, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) va informeaza in cele ce urmeaza in legatura cu Decizia Comisiei Europene (CE) din septembrie 2014 referitoare la medicamentele de uz uman care contin substanta activa “domperidona”
    citeste integral comunicatul …

  • Anunt important

    02.04.2015
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM informeaza cu privire la atentionarea lansata de Autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta referitor la necesitatea luarii masurilor medicale imediate la aparitia, in prima luna dupa administrarea vaccinurilor contra infectiei cu rotavirus (RotaTeq si Rotarix), a semnelor care pot indica invaginatia acuta intestinala la sugar
    citeste integral comunicatul …

  • Anunt important

    31.03.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere publicarea in Monitorul Oficial a OMS 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea si avizarea publicitatii la medicamentele de uz uman, va comunicam ca formularele necesare raportarii activitatilor desfasurate in conf cu art.799 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii cu modificarile si completarile ulterioare au fost postate pe website-ul ANMDM la tabul “Publicitate”.
    Formularele de declarare a activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, se vor depune in original la Registratura ANMDM conform programului si se vor transmite in format electronic pe adresa de mail publicitate@anmdm.ro

  • Anunt important

    27.03.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente
    Va informam ca unor distribuitori din Germania si unei farmacii din Republica Ceha le-au fost oferite spre vanzare urmatoarele serii de NEULASTA 6mg, seringa preumpluta x 0,6ml suspectate de a fi falsificate: 1076277B, 1047277B, 1052487C (exp. 03.2017), 1053673A (exp. 06.2017). Medicamentul era inscriptionat in limba germana. Ca urmare a suspiciunii de falsificare, distribuitorii germani sau cehi nu au achizitionat produsul respectiv.
    Va rugam sa ne informati de urgenta daca ati achizitionat vreuna din seriile mentionate mai sus sau daca ati primit o oferta neobisnuita de a achizitiona medicamentul Neulasta (de ex. la un pret neobisnuit de scazut sau cu certificate de calitate care arata diferit fata de cele emise in mod obisnuit de AMGEN).
    Seria 1047277B trebuie blocata imediat de la vanzare si retrasa urgent de la nivel de pacient deoarece nu este un numar de serie original al AMGEN.
    In cazul seriei 1046277B fiecare ambalaj trebuie verificat si trebuie sa informati de urgenta ANMDM in cazul in care exista semne de manipulare.
    Un comunicat de presa emis de Autoritatea Competenta din Germania (BfARM) puteti gasi pe website-ul acesteia: click aici

  • Anunt important

    25.03.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a organizat, miercuri, 25 martie 2015, o masa rotunda cu reprezentantii mai multor asociatii ale pacientilor, in cadrul careia s-au abordat aspecte privind activitatea de farmacovigilenta si s-a prezentatat Fisa pacientului pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente.
    La intalnire au fost prezenti reprezentanti ai Asociatiei pentru Protectia Pacientilor, Federatiei Asociatiilor Bolnavilor de Cancer, Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Hepatice (APAH-RO), Coalitiei Organizatiilor Pacientilor cu Afectiuni Cronice (COPAC), Uniunii Nationale a Organizatiilor Pacientilor Afectati HIV/SIDA (UNOPA), Asociatiei Daruieste Viata, Federatiei Asociatiilor Diabeticilor din Romania, Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune, Asociatiei pentru Boli Rare si Fundatiei Baylor Marea Neagra.
    Din partea ANMDM au participat dr. Marius Tanasa, vicepresedintele Agentiei, specialisti din cadrul Serviciului de Farmacovigilenta si Management al Riscului, precum si reprezenanti ai Departamentului Politici si Strategii.
    Reprezentantii asociatiilor si-au exprimat deschiderea fata de popularizarea Fisei destinate pacientilor, precum si disponibilitatea de a posta respectivul formular pe site-urile proprii.
    ANMDM incurajeaza atat pacientii, cat si profesionistii din domeniul sanatatii sa raporteze reactiile adverse suspectate la medicamente, inclusiv la vaccinuri. Raportand reactiile adverse si pacientii pot contribui la imbunatatirea profilului de siguranta a medicamentelor si in acest fel la protejarea sanatatii publice.
    Fisa pacientului pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente poate fi accesata pe website-ul ANMDM la urmatorul link: /farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/
    La incheierea mesei rotunde, reprezentantii ANMDM si-au exprimat disponibilitatea de a organiza periodic intalniri cu reprezentanti ai asociatiilor de pacienti si pe alte teme de interes.

  • Anunt important

    04.03.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) va informeaza ca pacientii au la dispozitie un formular prin care acestia, rudele sau persoanele care ii ingrijesc pot sesiza reactiile adverse in urma administrarii unor medicamente, inclusiv vaccinuri. Pe site-ul ANMDM este postat, la dispozitia, pacientilor formularul de raportare a reactiilor adverse suspectate la medicamente, dar si un set de informatii si clarificari …
    citeste integral comunicatul …

  • Anunt important

    27.02.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) isi manifesta preocuparea ca populatia sa aiba acces, in orice moment, la medicamentele autorizate pentru piata farmaceutica. In ultima perioada, au aparut semnale, mai ales, din partea asociatiilor de pacienti, ca unele medicamente nu sunt disponibile. ANMDM face apel la toate partile interesate: profesionisti din sanatate, pacienti, publicul larg si mass-media sa informeze Agentia cu privire la lipsa unor medicamente. ANMDM va transmite mesajele primite Ministerului Sanatatii pentru a se lua masurile necesare.
    Informatiile privind lipsa unor medicamente se pot trimite la adresa: lipsamedicament@anm.ro

  • Anunt important

    23.02.2015
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM informeaza asupra rezultatelor obtinute in urma testarilor efectuate in laboratoarele sale, pe probe de vaccin Imovax dT (detinator APP Sanofi Pasteur SA, Franta), prelevate din seriile pentru care s-au semnalat posibile reactii adverse dupa vaccinarea copiilor in varsta de 14 ani, in acord cu Calendarul aprobat al vaccinarilor in Romania.
    Precizam ca nu s-au identificat neconformitati de calitate, rezultatele testelor de laborator fiind conforme cu specificatiile producatorului pentru produsul finit si monografia corespunzatoare din Farmacopeea Europeana.

  • Anunt important

    05.02.2015
    In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
    ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a cursului referitor la transmiterea electronica a rapoartelor de reactii adverse: “EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” de catre Drug Information Association (DIA), in perioada 25 – 27 martie 2015, Bucuresti.
    Instructor este Calin A. Lungu, MD, CEO, Drug Development Consulting Services S.A. (DDCS), Luxembourg.
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda cursului (EudraVigilance – Electronic Reporting of ICSRs in the EEA) si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
    Madalina Nedelciu, Events Projects Manager
    Aleea Alexandru 9A, Bucuresti, 011821, sector1
    Mobil +40729 835337, Tel +4021 2315615, Fax +4021 3126708
    E-mail: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

  • Anunt important

    05.02.2015
    In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
    ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a unei Conferinte de Farmacovigilenta, in perioada 12- 14 mai 2015. Conferinta va fi sustinuta in limba engleza si se va desfasura la Hotel Novotel, Calea Victoriei 37B, sector 1, Bucuresti.
    Tematica conferintei: managementul riscului, raportarea electronica, actualizare XEVMPD , audit, inspectii si raportarea periodica.
    Instructori:Calin A. Lungu, MD, DDCS S.A., Luxemburg
    Jan Petracek, MD, Pharminvent, Czech Republic
    Jose Ortiz, PhD, Spain
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda Conferintei si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
    Madalina Nedelciu, Events Projects Manager
    Aleea Alexandru 9A, Bucuresti, 011821, sector1
    Mobil +40729 835337, Tel +4021 2315615, Fax +4021 3126708
    E-mail: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

  • Anunt important

    04.02.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) avertizeaza din nou pacientii, publicul larg sa nu achizitioneze medicamente de pe Internet, deoarece exista un risc major de a cumpara un produs falsificat, despre care nu stii ce este si de unde provine, sau daca prezinta siguranta pentru administrare. Doza ar putea fi prea mare sau prea mica, sau produsul ar putea fi contaminat.
    citeste anuntul integral …

  • Anunt important

    28.01.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam cu privire la publicarea pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a comunicatului de presa al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), tradus in limba romana:
    Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor in cazul carora s-a constatat neconformitatea studiilor efectuate la unitatea GVK Biosciences”.
    In acest sens, precizam ca ANMDM asteapta emiterea Deciziei Comisiei Europene (CE), in vederea implementarii.
    Decizia CE urmeaza a fi adoptata pe baza recomandarilor Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA.

  • Anunt important

    28.01.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va informam ca in urma unui furt din farmacia Spitalului Judetean de Urgenta Braila, din stocul farmaciei lipsesc urmatoarele medicamente:
    – AVASTIN 25mg/ml, flacon x 4ml, seriile B7110B01 (exp. 11.2015), B8000B02 (exp. 04.2016)
    – AVASTIN 25mg/ml, flacon x 16ml, seriile B7031B03 (exp. 02.2016), B7050B06 (exp. 06.2016)
    – HERCEPTIN 150 mg, seria H4450B03 (exp. 05.2018)
    – NIVESTIM 30MU/0,5ml, seria 2861123B (exp. 31.03.2016)
    – TORISEL 25mg/ml, seriile AIIM/9U (exp. 30.06.2016), AJ64/92 (exp. 30.04.2017)
    In cazul in care detineti in stoc sau achizitionati ambalaje din aceste serii, va rugam sa va asigurati ca acestea provin din surse legale si autorizate.
    In cazul in care aveti suspiciuni cu privire la provenienta unor ambalaje, informati imediat ANMDM.

  • Anunt important

    27.01.2015
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam cu privire la publicarea pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, la rubrica “Comunicate de presa” a doua documente emise de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) referitoare la consultarea publica privind aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice:
    – Comunicat de presa EMA referitor la consultarea publica cu privire la aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman
    – Intrebari si raspunsuri referitoare la consultarea publica privind aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman

  • Anunt important

    09.01.2015
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va informam ca autoritatea competenta din Norvegia a emis Declaratia de Nerespectare a Bunei practici de distributie angro pentru distribuitorul angro NORGES NATURMEDISINSENTRAL AS pentru activitatea de distributie a medicamentelor care necesita conditii de pastrare la rece.
    Declaratiile privind nerespectarea bunei practici de distributie de catre distribuitorii angro din UE sunt publicate în baza de date EudraGMDP:
    http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPNcr.xhtml?search=nonCompliance

  • Anunt important

    18.12.2014
    In atentia Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata
    Va informam ca pana in data de 31 decembrie 2014 toti Detinatorii de autorizatii de punere pe piata din Uniunea Europeana si Spatiul Economic European trebuie sa transmita informatii catre Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) privind medicamentele autorizate si sa mentina actualizate aceste informatii, in temeiul articolului 57 (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificarile si completarile ulterioare. Aceasta constituie o cerinta cu aplicabilitate obligatorie prin lege, din legislatia UE privind medicamentele de uz uman.
    Mai multe informatii sunt disponibile pe website-ul EMA.

  • Anunt important

    18.12.2014
    In atentia persoanelor interesate
    In perioada 24.12.2014 – 04.01.2015 serviciul Registratura este inchis in vederea efectuarii unor testari ale sistemului informatic. Pe aceasta cale, ne cerem scuze pentru eventualele neplaceri produse de aceasta situatie si va dorim SARBATORI FERICITE!

  • Anunt important

    05.11.2014
    In atentia detinatorilor de APP
    Va informam ca incepand cu data de 05.11.2014, in acord cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 888 din 25 iulie 2014, privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de ANMDM in domeniul medicamentelor de uz uman, NOMENCLATORUL va contine doar medicamentele pentru care a fost achitat tariful de intocmire si actualizare a acestuia.

  • Anunt important

    21.10.2014
    In atentia persoanelor interesate
    Avand in vedere prevederile OMS 1018/2014, la rubrica Formulare au fost postate formularele folosite in vederea autorizarii utilizarii medicamentelor pentru tratamente de ultima instanta.

  • Anunt important

    14.10.2014
    In atentia detinatorilor de ASMF si detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    Va comunicam ca incepand cu data de 15.10.2014 ASMF-urile pot fi depuse la Registratura ANMDM atat prin procedura obisnuita, la sediul ANMDM, cat si prin portalul Common European Submission Platform, CESP.

  • Anunt important

    18.09.2014
    In atentia persoanelor interesate
    Va comunicam ca rapoartele rezultate pana la data de 17.09.2014 in urma evaluarii documentatiei depusa in conformitate cu OMS 861/2014, se regasesc la sectiunea EVALUARE TEHNOLOGII MEDICALE.

  • Anunt important

    01.08.2014
    In atentia Detinatorilor Autorizatiilor de Punere pe Piata
    Va comunicam ca incepând cu data de 04.08.2014 pot fi depuse cererile privind pentru evaluarea tehnologiilor medicale in vederea sustinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicatie, Genericelor care nu au DCI compensat in Lista, Biosimilarelor care nu au DCI compensat in Lista si combinatiilor in doza fixa in Lista cuprinzând denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate.
    Documentatia va fi depusa in conformitate cu OMS 861/2014 in format electronic si pe suport hârtie, insotita de formularele de cerere si formularele de tarifare, disponibile pe site la rubric Formulare si tarife, in doua exemplare.
    Programul de depunere – in fiecare zi de luni si miercuri in intervalul 10 -12

  • Anunt important

    01.08.2014
    Remediere probleme tehnice comunicare e-mail
    In urma remedierii problemelor tehnice de e-mail ale ANMDM, va anuntam ca incepand cu data de astazi 01.08.2014 ora 08:00, aceste servicii sunt functionale.
    Toate adresele de e-mail @anm.ro, tehnice si nominale ale ANMDM, sunt disponibile.
    Adresele de e-mail provizorii anuntate la data de 30.07.2014 vor mai fi active pana la finalul zilei de 01.08.2014 insa nu recomandam utilizarea lor in transmiterea de informatii.

  • Anunt important

    30.07.2014
    Probleme tehnice comunicare e-mail / Adrese de e-mail provizorii ANMDM
    Din cauza unor probleme de ordin tehnic, comunicarea cu ANMDM prin intermediul adreselor de e-mail @anm.ro nu va fi posibila pana la o data ce va fi anunta ulterior. Pana la remedierea situatiei, comunicarea directa cu departamentele si serviciile ANMDM se va putea face prin intermediul adreselor de e-mail corespunzatoare tabelului de mai jos:

    Departament ANMDM Adresa de e-mail provizorie
    Dep. Proceduri Europene dpe@anmdm.ro
    Dep. Procedura Nationala dpn@anmdm.ro
    Dep. Logistica Informatica si Gestionarea Electronica a Datelor dliged@anmdm.ro
    Dep. Economic de@anmdm.ro
    Dep. Administratie Generala dag@anmdm.ro
    Dep. Inspectie Farmaceutica dif@anmdm.ro
    Dep. Juridic dj@anmdm.ro
    Dep. Resurse Umane drus@anmdm.ro
    Dep. Evaluare Control Produse Biologice decpb@anmdm.ro
    Dep. Control Calitatea Medicamentului dccm@anmdm.ro
    Dep. Politici si Strategii dps@anmdm.ro
  • Anunt important

    27.06.2014
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va atragem atentia ca achizitiile efectuate din farmacii de catre distribuitorii angro de medicamente sunt ILEGALE conform art. 791 lit. b din Legea 95/2006 si art. 13 si 101 din Ghidul de buna practica de distributie angro aprobat prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1963/2008.
    Nerespectarea prevederilor legislative mentionate mai sus se sanctioneaza de catre ANMDM conform art. 836 lit. h cu amenda contraventionala si suspendarea autorizatiei de distributie angro.
    ANMDM urmareste indeaproape activitatile de distributie si, in cazul identificarii unor astfel de activitati, actiunile vor fi imediate.

  • Anunt important

    26.06.2014
    In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
    ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a unui Workshop de Farmacovigilenta, in perioada 09.09.2014-10.09.2014, sustinut in limba engleza si care se va desfasura la Hotel Novotel, Calea Victoriei 37B, sector 1, Bucuresti.
    Tematica workshop-ului: Risk Management, Electronic Reporting, XEVMPD updates.
    Instructori: John J. Borg, PhD, Medicines Authority, Malta / Calin Lungu, MD, DDCS S.A., Luxemburg
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte Agenda Workshop-ului si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
    Madalina Nedelciu, Events Projects Manager
    Aleea Alexandru 9A, Bucuresti, 011821, sector1
    Mobil +4 0729 835337, Tel +4 021 2315615, Fax +4 021 3126708
    E-mail: madalina.nedelciu@businesstravel.ro

  • Anunt important

    11.06.2014
    In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    Incepand cu 15.06.2014 va comunicam ca documentatia depusa la Registratura ANMDM poate fi transmisa atat prin procedura obisnuita, la sediul ANMDM, cat si prin portalul Common European Submission Platform, CESP, cu mentiunea ca pentru toate tipurile de procedura (DCP, MRP, MRP- repeat-use, Nationala), autorizare, reinnoire, variatii, se va depune scrisoare de intentie insotita de formularul de plata corespunzator cu 15 zile inainte de depunerea/transmiterea documentatiei. Documentatia va include numarul de inregistrare la ANMDM al scrisorii de intentie si a formularului de plata pe care acestea l-au primit la depunere.
    Solicitarile nationale de documente ín original semnate in acord cu documentul NtA specific pentru Romania si publicat pe site-ul CMDh (vezi link …), nu se mai aplica in cazul transmiterii documentatiei prin CESP. ASMF-urile nu vor fi depuse prin CESP.
    Programul de depunere al documentatiei se gaseste pe website la rubrica “ CONTACT “.
    Completarea formularelor de depunere prin CESP (respectiv mail-ul corespunzator) referitoare la documentatie este responsabilitatea aplicantului.
    Recomandam ca aplicantul sa utilizeze o singura modalitate de depunere in cadrul aceleiasi proceduri.

  • Anunt important

    11.06.2014
    In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    Va atragem atentia ca, in conformitate cu prevederile art. 2 al OMS nr. 716/2009, modificat prin OMS nr. 1359/2011, valoarea cotizatiei de mentinere in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman este de 230 euro/an si se achita anual catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data de 31 decembrie pentru anul urmator.
    Medicamentele cu detinatori ai autorizatiilor de punere pe piata care nu achita cotizatia de mentinere in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman pentru anul 2014 pana la data de 1 iulie 2014 se suspenda din Nomenclator pana in momentul efectuarii platii.

  • Anunt important

    02.06.2014
    In atentia detinatorilor de ASMF / Solicitantilor care utilizeaza procedura ASMF
    Va informam ca incepand cu data de 26.05.2014 depunerea Dosarului Standard al Substantei Active (ASMF) va fi acceptata numai daca se face conform cerintelor ghidului “Guideline on Active Substance Master File Procedure” respectiv:
    ASMF poate fi depus numai in sustinerea unei proceduri de autorizare de punere pe piata sau de variatie si trebuie sa fie sincronizat cu depunerea cererii solicitantului (pentru a ajunge aproximativ in acelasi timp, adica nu mai mult de o luna inainte si nici dupa depunerea cererii). Cerinta se aplica pentru toate tipurile de proceduri, fie nationale, fie de recunoastere mutuala sau descentralizate.
    Orice ASMF trebuie sa fie insotit de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative (Anexa 3 la ghid)
    Orice actualizare a ASMF trebuie sa fie insotita de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative insotita de Lista modificarilor (Anexa 3 la ghid)
    Orice raspuns la solicitarile unei autoritati competente referitoare la ASMF trebuie sa fie insotit de o Scrisoare de transmitere si detalii administrative (Anexa 3 la ghid)
    Detinatorul de ASMF trebuie sa emita Scrisoarea de acces (Anexa 2 la ghid) care sa contina acceptul referitor la schimbul rapoartelor de evaluare ale substantei active respective intre autoritatile nationale competente, EMA si EDQM.
    Retragerea dreptului de acces la ASMF trebuie sa fie anuntata printr-o Scrisoare de retragere (Anexa 4 la ghid) emisa pentru fiecare procedura de autorizare de punere pe piata sau de variatie.

  • Anunt important

    06.05.2014
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 1 mai 2014, in conformitate cu prevederile HCS nr. 1/2014, s-a inceput publicarea informatiilor din studiile clinice, in sectiunea Studii clinice/Informatii publice din studiile clinice. Informatiile vor fi actualizate lunar.

  • Anunt important

    24.04.2014
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca la data de 22 aprilie 2014 a fost aprobata Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 referitoare la Reglementari pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman.
    Ca urmare, cererile de autorizare ale unitatilor care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman se vor depune la ANMDM.
    Depunerea cererilor se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare.
    Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.

  • Anunt important

    07.04.2014
    In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    Va atragem atentia ca in conformitate cu prevederile OMS 716/2009, modificat de OMS 1359/2011, “ART. 2 – Valoarea cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata este de 230 euro/an si se achita anual cãtre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pana la data de 31 decembrie pentru anul urmator.” .
    Mentionam ca pentru depasirea termenului de plata se vor calcula penalitati de intarziere, pe perioada cuprinsa intre 01.01.2014 si data platii.

  • Anunt important

    10.03.2014
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Va atragem atentia ca distributia in afara Romaniei a anumitor medicamente este interzisa pana la 30 iunie 2014 conform Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 456/04.2013, modificat prin Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1443/11.2013 si Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1554/12.2013.
    Nerespectarea dispozitiilor ordinului se sanctioneaza potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarilor ulterioare.

  • Anunt important

    26.02.2014
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat ANMDM cu privire la situatia creata de neconformitatea identificata la seriile de vaccin gripal produs de Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013-2014
    descarca documentul …

  • Anunt important

    28.01.2014
    In atentia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizati
    Avand in vedere conditiile meteo nefavorabile si numarul mare de solicitari cu care se confrunta unele spitale in aceasta perioada, va atentionam asupra necesitatii de a onora cu prioritate comenzile catre unitatile sanitare din localitatile afectate de viscol, pentru a permite buna desfasurare a actului medical si accesul pacientilor la tratamentul adecvat, in timp util.

  • Anunt important

    20.12.2013
    In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
    ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania a urmatoarelor doua cursuri, de catre Drug Information Association (DIA), in perioada 17.02.2014-21.02.2014:
    Electronic Reporting of ICSRs in the EEA
    (http://www.diahome.org/en-GB/Meetings-and-Training/Find-Meetings-and-Training/Meeting-Details.aspx?ProductID=3021072&EventType=EudraVigilance),
    in perioada 17.02.2014 – 19.02.2014;
    eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary
    (XEVMPD)

    (http://www.diahome.org/en-GB/Meetings-and-Training/Find-Meetings-and-Training/Meeting-Details.aspx?ProductID=3021102&EventType=EudraVigilance),
    in perioada 20.02.2014 – 21.02.2014
    instructor Dr. Calin Lungu.
    Participanþii care se înregistreazã la ambele cursuri desfasurate in perioada mentionata, primesc o reducere pentru plata taxei cursului XEVMPD.
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte website-ul DIA si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:
    Madalina Nedelciu
    Events Projects Manager
    Bussiness Travel
    Tel. +40212315619
    Fax. +40212315622
    Aleea Alexandru 9A
    Bucuresti, 011821, sector1
    www.businesstravel.ro
    www.decoleaza.ro

  • Anunt important

    12.12.2013
    In atentia fabricantilor, importatorilor si distribuitorilor de substante active
    Va informam ca, Agentia Europeana a Medicamentelor, sefii Agentiilor Medicamentului si Comisia Europeana au intocmit un document si o diagrama de flux in vederea facilitarii unei interpretari comune a situatiilor in care substantele active sunt importate in Statele Membre UE fara confirmarea scrisa prevãzuta de legislatie.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    09.12.2013
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Va comunicam ca notificarea materialelor publicitare in conformitate cu art. 38 din Ghidul pentru evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman , poate fi facuta direct, doar pe adresa de email publicitate@anmdm.ro in orice zi a saptamanii.

  • Anunt important

    09.12.2013
    In atentia persoanelor interesate
    PROGRAM CU PUBLICUL
    DEPARTAMENTUL LOGISTICA INFORMATICA SI GESTIONARE ELECTRONICA A DATELOR
    SERVICIUL REGISTRATURA SI ARHIVA INCEPAND CU DATA DE 9 DECEMBRIE 2013
    LUNI- VINERI : 9,45- 13,45
    – LUNI: STUDII CLINICE INITIALE ,AMENDAMENTE , DOCUMENTATIA PENTRU AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE) PSUR-URI, RAPOARTE R.ADV.INTENTII STUDII CLINICE.
    – MARTI: VARIATII, INTENTII VARIATII, COMPLETARI LA DOCUMENTATIA DE AUTORIZARE/REINNOIRE,RASPUNS SOLICITARI ALTE ADRESE PENTRU PROCEDURA NATIONALA.
    – MIERCURI: STUDII CLINICE INITIALE ,AMENDAMENTE, DOCUMENTATIE PENTRU AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE), PUBLICITATE, MATERIALE EDUCATIONALE, INTENTII STUDII CLINICE.
    – JOI: VARIATII, INTENTII VARIATII, COMPLETARI LA DOCUMENTATIA DE AUTORIZARE/REINNOIRE, RASPUNS SOLICITARI, ALTE ADRESE PENTRU PROCEDURA NATIONALA.
    – VINERI: DOCUMENTATIA PENTRU AUTORIZARE/REINNOIRE PROCEDURA NATIONALA, AUTORIZARE NEVOI SPECIALE, AUTORIZARE IMPORT PARALEL (PE BAZA DE PROGRAMARE) PSUR-URI, RAPOARTE R.ADV

  • Anunt important

    01.11.2013
    In atentia pacientilor tratati cu medicamentul PEGASYS si a profesionistilor din domeniul sanatatii
    Ca urmare a informatiilor primite de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la posibilitatea existentei pe piata farmaceutica din Romania a unor cutii falsificate prevazute cu eticheta Pegasys 180 μg/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta (peginterferon alfa-2a), va atragem atentia asupra necesitatii inspectiei vizuale a medicamentului inainte de administrare, deoarece medicamentul falsificat prezinta urmatoarele diferente usor de observat fata de medicamentul original Pegasys.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    23.09.2013
    In atentia persoanelor interesate
    Incepand cu data de 2 decembrie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, va incepe verificarea implementarii art. 611 din HOTARAREA Nr. 18/08.08.2013 referitoare la aprobarea versiunii revizuite a Ghidului privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman.

  • Anunt important

    16.09.2013
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata pentru medicamente care contin codeina
    Pentru implementarea acordului adoptat de Grupul de coordonare ca urmare a procedurii de arbitraj privind medicamentele care contin codeina, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa depuna la ANMDM pana la data de 1 octombrie 2013 variatii de tip IANI C.I.1a pentru medicamentele care contin numai codeina, respectiv variatii de tip IB C.I.1a pentru medicamentele care contin codeina in asociere cu alte substante active, una dintre conditiile din ghidul referitor la variatii nefiind indeplinita in aceste cazuri.
    Lista detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata si formularile convenite pentru rezumatul caracteristicilor produsului si prospect se afla in anexa atasata prezentului anunt.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    29.08.2013
    In atentia sponsorilor si a organizatiilor de cercetare prin contract
    Va aducem la cunostinta ca pe site-ul ANMDM, la rubrica Studii clinice, sectiunea Informatii de interes pentru sponsori si CRO-uri s-au publicat urmatoarele documente:
    – Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de autorizare a unui studiu clinic;
    – Propuneri de imbunatatire a dosarelor depuse in sustinerea cererii de aprobare de catre ANMDM a unui amendament la un studiu clinic.
    Acestea au fost elaborate ca urmare a identificarii necesitatii publicarii de informatii utile pentru solicitanti.
    Pe masura identificarii altor propuneri de imbunatatire a dosarelor, documentele vor fi actualizate.

  • Anunt important

    27.08.2013
    In atentia companiilor farmaceutice si a persoanelor interesate
    ANMDM va informeaza despre organizarea in Romania, in perioada 02.10.2013 – 04.10.2013, a cursului “Electronic Reporting of ICSRs in the EEA” de catre Drug Information Association (DIA) – instructor Dr. Calin Lungu.
    Pentru inscriere si informatii suplimentare, persoanele interesate sunt invitate sa consulte website-ul DIA (http://www.diahome.org/en-GB/Meetings-and-Training/Find-Meetings-and-Training/Meeting-Details.aspx?ProductID=2537176&EventType=EudraVigilance)
    si sa contacteze, cat mai curand, organizatorul din Romania:Madalina Nedelciu
    Events Projects Manager
    Bussiness Travel
    Tel. +40212315619
    Fax. +40212315622
    Aleea Alexandru 9A
    Bucuresti, 011821, sector1
    www.businesstravel.ro
    www.decoleaza.ro

  • Anunt important

    31.07.2013
    Comunicat de presa al ANMDM
    Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata a seriilor T737E ºi U299B din medicamentul SUTENT 50 mg, capsule
    descarca documentul …

  • Anunt important

    25.07.2013
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Incepand din data de 5 august 2013, pentru cererile de variatii la autorizatiile de punere pe piata prin procedura nationala:
    1. adresele de validare, solicitari la validare, invalidare se vor transmite prin e-mail persoanelor de contact desemnate de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata;
    2. raspunsurile punctuale (clarificari) la solicitarile ANMDM la validare se vor transmite prin e-mail de catre persoanele desemnate de detinatori la casutele oficiale de e-mail specificate mai jos;
    3. completarile documentatiei necesare pentru validarea variatiilor se vor depune la Registratura ANMDM în format electronic impreuna cu adresa de insotire si e-mail-ul prin care s-a solicitat completarea documentatiei; vor fi inregistrate sub forma de completari la documentatia depusa initial;
    4. solicitarile ANMDM de clarificare/completare a documentatiei in timpul perioadei de evaluare se vor transmite prin e-mail persoanelor desemnate de detinatori;
    5. raspunsurile punctuale (clarificari) la solicitarile ANMDM din timpul perioadei de evaluare se vor transmite prin e-mail de catre persoanele desemnate de detinatori la casutele oficiale de e-mail specificate mai jos;
    6. completarile documentatiei la evaluare se vor depune la Registratura ANMDM în format electronic impreuna cu adresa de insotire si e-mail-ul prin care s-a solicitat completarea documentatiei; vor fi inregistrate sub forma de completari la documentatia depusa initial;
    7. la sfarsitul perioadei de evaluare, ANMDM va emite adrese de aprobare/respingere a variatiei respective, dupa caz.
    Pentru buna desfasurare a comunicarii intre ANMDM si detinatori, ANMDM invita detinatorii sa transmita in atentia Departamentului Procedura Nationala, prin intermediul asociatiilor producatorilor, acolo unde este cazul, numele si adresele de e-mail ale persoanelor desemnate (preferabil doua) pentru comunicarea cu agentia.
    Adresele ANMDM de e-mail pentru gestionarea variatiilor prin procedura nationala:
    – variatii.calitate@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor datelor si a datelor administrative aferente produselor de sinteza;
    – variatii.biologice@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor datelor chimico-farmaceutice biologice si a datelor administrative aferente produselor biologice;
    – variatii.informatii@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor informatiilor despre medicament, inclusiv a schimbarilor denumirii comerciale si a codului ATC;
    – variatii.farmacovigilenta@anmdm.ro – pentru gestionarea schimbarilor referitoare la farmacovigilenta.
    Pentru variatiile grupate, gestionarea schimbarilor se va face prin intermediul casutei de e-mail aferente variatiei care defineste grupul. Variatiile la termenii autorizatiei de punere pe piata vor fi depuse in baza Regulamentului nr. 1234 din 2008 cu modificarile si completarile ulterioare si a Legii nr. 95/2006 cu modificarile si completarile ulterioare.
    Variatiile tip IA si IANI se pot implementa de detinator inainte de depunere la ANMDM.
    Cu minimum 15 zile anterior depunerii cererii de variatie, detinatorul va depune la ANMDM scrisoarea de intentie si formularul de tarifare completat.
    Atunci cand este cazul, ANMDM procedeaza la regularizarea tarifului pentru variatii la termenii autorizatiei de punere pe piata.
    Detalii referitoare la gestionarea variatiilor prin procedura nationala sunt prezentate in hotararea care va fi supusa atentiei Consiliului Stiintific al ANMDM.

  • Anunt important

    11.06.2013
    In atentia persoanelor interesate
    Facturile vor fi trimise in termen de 5 zile lucratoare prin e-mail (sau prin posta in cazul in care lipseste adresa de e-mail).

  • Anunt important

    10.06.2013
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a medicamentului CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate
    Ca urmare a informatiei primite prin intermediul sistemului de alerta rapida, de la Autoritatea competenta din Belgia, cat si de la detinatorul autorizatiei depunere pe piata (Johnson & Johnson d.o.o.), ANMDM a luat decizia de retragere, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor fabricate din ianuarie 2011 pana in prezent, din medicamentul CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate.
    Aceasta decizie a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Belgia, a unei probleme de calitate la unele serii de produs (rezultat în afara specificatiilor la parametrul „timp de dizolvare” pentru una din cele doua substante active din compozitia medicamentului). Acest defect de calitate ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv. Fenomenul este putin probabil, deoarece comprimatul se administreaza o singura data pe zi si, în plus, analiza efectuata de companie pentru perioada 1 ianuarie 2009-31 decembrie 2012, a aratat o scadere a numarului de raportari primite, în ceea ce priveste lipsa eficacitatii si aparitia sarcinii.
    Deoarece exista posibilitatea ca acest medicament sa nu fie disponibil pe piata o anumita perioada, recomandam pacientelor care utilizeaza Cilest comprimate sa solicite medicului prescrierea unui alt tratament.
    Aceasta retragere preventiva de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor de Cilest 0,250mg/0,035mg, comprimate, fabricate din ianuarie 2011 pana în prezent, se efectueaza în toate tarile în care este distribuit acest medicament, inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene.

  • Anunt important

    05.06.2013
    In atentia persoanelor interesate
    Referitor la posibilitatea existentei în continuare spre vanzare în farmacii a medicamentelor FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala, care fac obiectul unei actiuni de retragere de pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale împreuna cu unitatile sale de inspectie din teritoriu întreprinde controale specifice pentru a se asigura de retragerea efectiva a acestor medicamente de pe piata.

  • Anunt important

    05.06.2013
    In atentia companiilor farmaceutice interesate
    ANMDM in colaborare cu ARPIM si APMGR anunta desfasurarea workshop-ului “Calitatea medicamentului” in data de 14 iunie 2013, in Sala Grand Platinium a hotelului Howard Johnson.
    Persoanele interesate sunt invitate sa-si confirme participarea la adresa office@arpim.ro, pana cel tarziu miercuri 12 iunie.
    descarca agenda …

  • Anunt important

    05.06.2013
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata a seriilor de medicament FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala
    Decizia de retragere de pe piata a produselor FERVEX Adulti Granule pentru solutie orala si FERVEX Copii Granule pentru solutie orala a fost luata ca urmare a informatiei primite de ANMDM atât prin intermediul sistemului de alerta rapida, de la Autoritatea Competenta din Franta, cât si de la producator (Bristol-Myers Squibb).
    Decizia de retragere de pe piata a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Franta, la un control de rutina, a unei contaminari microbiene la medicamentul Fervex Zmeura. Acest produs nu este comercializat in Romania.
    Deoarece s-a constatat ca sursa contaminarii este un excipient folosit in formulele Fervex (zaharoza), ca masura de precautie, compania a decis retragerea de pe piata a tuturor seriilor din produsul Fervex Adulti si Fervex Copii, granule pentru solutie orala, fabricate cu acest excipient. Aceasta retragere se efectueaza in toate tarile in care sunt distribuite aceste produse, inclusiv in alte state membre ale UE.
    Eventualele reactii adverse in cazul consumului produsului posibil contaminat nu sunt majore, putând fi: durere abdominala, febra, varsaturi, diaree.
    Pana in momentul de fata, astfel de reactii adverse nu au fost semnalate prin intermediul Sistemului de Farmacovigilenta.

  • Anunt important

    07.05.2013
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    Pentru medicamentele depuse pentru reinnoirea autorizatiilor de punere pe piata in procedura nationala, pentru care s-au aprobat variatii de aliniere la modelul european QRD, detinatorii APP sunt incurajati sa depuna rezultatele consultarii cu grupurile tinta de pacienti pe parcursul procedurii de reinnoire (nu se va astepta pana in etapa finala a reinnoirii).
    Rezultatele consultarii vor fi depuse in baza Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 1205/2006.
    Rezultatele consultarii, depuse in format electronic, pe CD, vor fi insotite de macheta sau specimenul de prospect pe care s-a realizat consultarea.

  • Anunt important

    05.03.2013
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    Depunerea rezumatului sistemului de farmacovigilenta pentru medicamentele aflate in procedura nationala de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata depuse inaintea datei de 21 iulie 2012 se realizeaza prin intermediul unei variatii tip IANI C.I.z.

  • Anunt important

    29.01.2013
    In atentia persoanelor interesate
    AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE (ANMDM) si AGENTIA NATIONALA PENTRU PROTECTIA CONSUMATORILOR SI PROMOVAREA PROGRAMELOR SI STRATEGIILOR DIN ROMANIA (ANPCPPS Romania) au convenit, in cursul lunii ianuarie 2013, la incheierea unui protocol de colaborare.
    Obiectul colaborarii il constituie consultarea si sustinerea reciproca in initierea si derularea de Programe si campanii de educarea a cetatenilor.

  • Anunt important

    04.01.2013
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    Va reamintim ca, in vederea gestionarii variatiilor pentru autorizatiile de punere pe piata emise ca urmare a evaluarii cererilor depuse prin proceduri europene, sunt disponibile 2 adrese dedicate exclusiv acestor proceduri:
    var.responses@anm.ro – pentru transmiterea documentatiei/completarilor la documentatie/raspunsurilor in cadrul procedurilor de variatie in derulare
    var.translations@anm.ro – pentru transmiterea versiunilor in limba romana a textelor agreate la finalizarea pozitiva a unei variatii.
    Mentionam ca versiunile intermediare ale Informatiilor produsului (rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, informatiile privind etichetarea), transmise ca raspuns la comentariile din timpul procedurii, constituie documentatie si trebuie trasnmise pe adresa dedicata acestui tip de documente.
    In plus, pe adresa generala mrp-dcp.info@anm.ro pot fi solicitate informatii privind numarul alocat de ANMDM variatiilor grupate pentru procedurile in care Romania este Stat Membru de referinta.

  • Anunt important

    25.10.2012
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata pentru medicamente care contin trimetazidina
    Subliniem obligatia indeplinirii urmatoarelor conditii ale autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin trimetazidina, care fac parte din decizia Comisiei Europene de finalizare a procedurii de arbitraj cu articolul 31.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    26.09.2012
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    Va anuntam despre modificarea casutelor de e-mail la care se vor transmite raspunsurile din cadrul procedurilor in desfasurare, respectiv traducerile Anexelor APP in vederea emiterii autorizatiei. Acestea vor fi:
    mrp-dcp.responses@anmdm.ro
    mrp-dcp.translations@anmdm.ro
    in loc de:
    mrp-dcp.responses@anm.ro
    mrp-dcp.translations@anm.ro

  • Anunt important

    19.09.2012
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in data de 06.09.2012, Comisia Europeana a publicat pentru consultare publica documentul referitor la “DELEGATED ACT ON THE CRITERIA TO BE CONSIDERED AND THE VERIFICATIONS TO BE MADE WHEN ASSESSING THE POTENTIAL FALSIFIED CHARACTER OF MEDICINAL PRODUCTS INTRODUCED IN THE UNION BUT NOT INTENDED TO BE PLACED ON THE MARKET”:
    Documentul care poate fi consultat de toate partile interesate se gaseste la urmatoarea adresa: http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm.

  • Anunt important

    23.08.2012
    In atentia companiilor farmaceutice interesate
    ANMDM in colaborare cu ARPIM si APMGR anunta desfasurarea Workshop-ului de Farmacovigilenta in data de 31.08.2012, la Hotel Novotel din Bucuresti. Workshop-ul are ca invitat pe Dr. Calin Lungu, instructor EudraVigilance, EVMPD si EVDAS la Agentia Europeana a Medicamentelor.
    Pentru inscriere si informatii suplimentare referitoare la costurile de participare, persoanele interesate sunt invitate sa contacteze, pana in data de 28.08.2012, organizatorul:Madalina Nedelciu
    Events Projects Manager
    Bussiness Travel
    Tel. +4 021 2315619
    Fax. +4 021 2315622
    Aleea Alexandru 9A
    Bucuresti, 011821, sector1
    www.businesstravel.ro
    www.decoleaza.ro

  • Anunt important

    17.08.2012
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    Va anuntam despre modificarea casutei de e-mail la care se vor transmite variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011. Aceasta va fi variatii@anmdm.ro, in loc de tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro, asa cum a fost publicat in anuntul din data de 31.07.2012.

  • Anunt important

    10.08.2012
    In atentia persoanelor interesate
    Dupa aparitia in Monitorul Oficial Partea I nr. 434/30.06.2012 a OUG 35/2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanitar, s-au identificat anumite erori la pct. 49 referitor la modificarea Art. 739 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul.
    Drept urmare, ANMDM va intreprinde demersurile care se impun pentru corectarea acestora la Monitorul Oficial, in cel mai scurt timp, prin inlocuirea cu textul de mai jos.
    Culoarea rosie marcheaza corecturile operate.49. Articolul 739 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
    „Art. 739. – (1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerata necesara, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeana sau solicitantul ori detinatorul autorizatiei de punere pe piata, se adreseaza Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.
    (2) In cazul in care solicitarea de arbitraj are loc in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman sesizeaza Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului cu privire la problema in discutie si se pot aplica prevederile art. 81910 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului emite o recomandare in conformitate cu procedura prevazuta la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finala este transmisa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman sau Grupului de coordonare, dupa caz, si se aplica procedura prevazuta la art. 81911. Daca se considera ca este necesara luarea unor masuri urgente, se aplica procedura prevazuta la art. 8199—81911. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman toate informatiile disponibile despre problema in discutie.
    (4) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman se refera la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.”

  • Anunt important

    31.07.2012
    In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    1. Variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011, conform OMSP nr. 874/2006, vor fi notificate la ANMDM incepand cu data de 15 august 2012
    2. Perioada de depunere a notificarilor este de 2 luni de la data mentionata anterior, cu data limitã, 14 octombrie 2012
    3. In perioada 15 august – 1 noiembrie 2012, NU se mai transmit la ANMDM cereri de urgentare pentru aprobarea altor variatii
    4. Variatiile tip IA si IB care modifica sau NU termenii APP, depuse in anul 2011, vor fi transmise initial pe adresele ANMDM tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro, urmand ca ulterior, cu ocazia oricarui tip de depunere la Registratura, sa fie depuse si cu adresa oficiala, depunerea fiind posibila in oricare zi a saptamanii
    5. Notificarile variatiilor se depun separat pe medicament. Se vor depune 2 notificari ale tuturor variatiilor unui medicament, dupa cum urmeaza:
    a. formular de implementare pentru variatiile IA/IB care modifica termenii APP
    si
    b. formular de notificare privind implementarea, conform Anexei 1 a HCS nr. 30/2010, pentru variatiile IA/IB care NU modifica termenii APP
    6. Variatiile NU vor fi depuse comasat, pe intreg portofoliul unei companii.
    7. Inainte de notificare la ANMDM, se vor verifica:
    a. completarea cererilor de variatii, cu incadrarea corecta, completarea corespunzatoare a rubricilor “Prezent”, “Propus”
    b. formularul de tarifare
    c. respectarea conditiilor si a depunerii documentatiei, conform Ghidului referitor la continutul dosarului pentru variatii IA, IB
    8. La Registratura se vor depune doar formularul de notificare/formularul de implementare si completarile/raspunsurile la solicitari.
    9. Variatiile vor fi depuse insotite de documente suport (aprobari din alte state ale UE, indiferent de tipul de procedura, rapoarte de evaluare)
    10. Variatiile care modifica termenii APP vor primi din partea ANMDM adresa de aprobare impreuna cu documentele rectificative, iar data implementarii de catre DAPP este data aprobarii de catre ANMDM.
    11. Variatiile care NU modifica termenii APP implementate de DAPP pentru care ANMDM va constata cu ocazia evaluarii altor variatii necesitatea completarii documentatiei si/sau corecturi ale anexelor deja implementate, vor trebuie retrase si implementate in termenii aprobati de ANMDM
    12. Variatiile depuse la sfarsitul lunii decembrie 2011, conform OMS nr. 1483/2010, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, urmand sa fie gestionate ulterior de ANMDM
    13. Variatiile IA si IB care modifica/NU modifica termenii APP, dar care sunt consecutive unei/mai multor variatii de tip II, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM cu ocazia evaluarii variatiei principale.

  • Anunt important

    19.07.2012
    In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    Intalnirea din data de 23.07.2012 organizata de ANMDM cu reprezentantii DAPP CARE NU FAC PARTE din nicio asociatie profesionala, referitoare la noua legislatie de farmacovigilenta si aspecte legate de gestionarea variatiilor la termenii APP depuse in anul 2011 prin procedura nationala, va avea loc in Aula Facultatii de Farmacie Carol Davila, Str. Traian Vuia nr. 6, Bucuresti, intre orele 14 – 16. Multumim Facultatii de Farmacie Carol Davila pentru spijinul acordat.

  • Anunt important

    18.07.2012
    In atentia solicitantilor/detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    Implicatii ale noii legislatii de farmacovigilenta pentru solicitantii/detinatorii de autorizatii de punere pe piata.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    10.07.2012
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    Intrebarile referitoare la legislatia de farmacovigilenta, respectiv la modalitatea de gestionare a variatiilor prin procedura nationala, transmise dupa termenul limita, 9 iulie, precizat in anuntul publicat pe web-site-ul ANMDM la data de 28.06.2012, nu vor face subiectul intalnirii de luni, 23.07.2012. Raspunsurile la aceste intrebari vor fi incluse in documentele cu intrebari si raspunsuri aferente temelor respective, care vor fi publicate ulterior pe web-site-ul ANMDM.

  • Anunt important

    28.06.2012
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    ANMDM organizeaza, luni, 23.07.2012, o intalnire cu reprezentantii DAPP care fac parte din Asociatia Producatorilor Romani de medicamente si cu reprezentantii DAPP CARE NU FAC PARTE din nici o asociatie profesionala. Sugeram ca din partea acestora sa participe persoanele implicate in activitatea de regulatory affairs ºi de farmacovigilenta. Ordinea de zi a intalnirii este: – Noua legislatie de farmacovigilenta – Aspecte legate de gestionarea variatiilor la termenii APP depuse in anul 2011 prin procedura nationala – Diverse Intrebarile referitoare la legislatia de farmacovigilenta se vor transmite pana la data de 9 iulie la adresele de e-mail: daniela.pomponiu@anm.ro ºi nela.vilceanu@anm.ro Intrebarile referitoare la variatiile prin procedura nationala se vor transmite pana la data de 9 iulie la adresele de e-mail: tanta.ulieru@anm.ro si simona.badoi@anm.ro Asteptam confirmarea nominala a participarii pana luni, 16.07.2012, ora 14, la adresa de e-mail simona.badoi@anm.ro In functie de numarul de participanti se va stabili locul si ora intalnirii. Informatii legate de aceste aspecte vor fi publicate pe site-ul ANMDM.

  • Anunt important

    18.05.2012
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, companiile farmaceutice interesate vor gasi pe site-ul ANMDM, la Comunicate de presa, urmatorul anunt:
    “Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) anunta lansarea unui nou curs on-line cu privire la cerintele obligatorii conform articolului 57(2) al Regulamentului (UE) 1235/2010, de transmitere electronica a informatiilor referitoare la medicamentele de uz uman”
    Pentru informatii suplimentare consultati si urmãtoarea adresã: http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/training7.asp.

  • Anunt important

    08.05.2012
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    Pe site-ul ANMDM, la sectiunea Medicamente de uz uman/Farmacovigilenta, companiile farmaceutice interesate vor gasi textul agreat in limba romana al Recomandarilor Grupului de lucru pentru farmacovigilenta (PhVWP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA). Aceste recomandari se implementeaza prin variatie.
    Termenul de depunere al variatiilor va fi precizat de catre Departamentul Procedura Nationala in adresa de solicitare pentru depunerea cererii de variatie.

  • Anunt important

    09.03.2012
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, pe site-ul ANMDM, la sectiunea Comunicate de presa, companiile farmaceutice interesate vor gasi “Comunicatul de presa al EMA referitor la publicarea setului actualizat de cerinte obligatorii conform articolului 57(2) destinate Detinatorilor de autorizatii de punere pe piata” insotit de documentul “Precizari legale privind punerea in aplicare a articolului 57(2), al doilea paragraf al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, “Transmiterea electronica de catre detinatorii de autorizatii de punere pe piata a informatiilor privind medicamentele de uz uman catre Agentia Europeana a Medicamentului”.

  • Anunt important

    09.03.2012
    In atentia persoanelor interesate
    Opinia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in legatura cu mesajul emisiunii “In premiera” difuzata duminica 4 martie 2012, ora 21, pe postul Antena 3
    descarca documentul …

  • Anunt important

    27.02.2012
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in data de 7 martie 2012, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

  • Anunt important

    13.01.2012
    In atentia solicitantilor/detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Va informam ca incepand cu data de 16.01.2012 cererile de autorizare/reinnoire APP prin procedurile europene, descentralizata (DCP) si de recunoastere mutuala (MRP), cererile de variatie/modificare conform art. 61(3)/transfer a APP/modificare conform Ordinului 1205/2006 pentru medicamente autorizate prin proceduri europene, precum si cererile de variatie prin procedura nationala conform Ordinului nr. 1483/2010, nu vor fi procesate daca pentru acestea nu au fost depuse, potrivit prevederilor legale in vigoare, scrisorile de intentie si formularele de plata.
    Procedura va fi reluata imediat dupa completarea documentatiei.

  • Anunt important

    10.01.2012
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM a aprobat, in anul 2011, variatia la termenii autorizatiei de punere pe piata (APP) pentru vaccinul gripal trivalent purificat si inactivat (detinator APP – INCDMI Cantacuzino), cu privire la compozitia acestuia conform compozitiei aprobate de Organizatia Mondiala a Sanatatii pentru sezonul 2011/2012.
    Consecutiv aprobarii acordate de ANMDM, Institutul Cantacuzino a efectuat monitorizarea si raportarea lunara catre ANMDM a rezultatelor inregistrate la testarea concentratiei fiecareia dintre cele 3 tulpini virale incluse in vaccin.
    Pana in prezent, rezultatele inregistrate lunar s-au incadrat in parametrii de calitate aprobati. ANMDM a fost informat cu privire la faptul ca ultimele testari efectuate au pus in evidenta scaderea, sub limita aprobata, a concentratiei uneia din cele 3 tulpini virale din compozitia vaccinului.
    Neconformitatea comunicata agentiei a vizat 7 din cele 18 serii de vaccin fabricate. De asemenea, Institutul Cantacuzino a instiintat ANMDM cu privire la declansarea procedurii de blocare a utilizarii celor 7 serii afectate, in vederea retragerii de pe piata.
    ANMDM a raspuns imediat adresei Institutului Cantacuzino cu privire la masurile care se impun in aceasta situatie. In principal, acestea se refera la obligatia transmiterii catre ANMDM a informatiilor privind cantitatile de vaccin retrase, raportat la cele fabricate si, respectiv, distribuite, pentru fiecare serie neconforma. In acelasi timp, se mentioneaza obligatia detinatorului APP de a distruge cantitatile retrase, cu respectarea prevederilor legale in domeniu.
    ANMDM va urmari in continuare rezultatele transmise de Institutul Cantacuzino privind compozitia cantitativa a seriilor de vaccin gripal.

  • Anunt important

    13.12.2011
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Referitor la procedura de evaluare a variatiilor IA/IB, va comunicam ca noul termen de transmitere a documentatiei stabilite este 13.01.2012.

  • Anunt important

    30.11.2011
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    1. Variatiile IA si IB care modifica&NU modifica termenii APP trebuie notificate la ANMDM pana in data de 15 Decembrie 2011
    2. Aceste variatii vor fi transmise initial pe adresa ANMDM variatii@anm.ro, urmand ca ulterior, cu ocazia oricarui tip de depunere la registratura, sa fie depuse si cu adresa oficiala, depunerea fiind posibila in oricare zi a saptamanii
    3. Variatiile nu vor mai fi depuse comasat, pentru intreg portofoliul unei companii, divizat in 2 notificari: o notificare pentru cele ce conduc la modificari la APP si o alta dedicata variatiilor care produc modificari la APP
    a. In scopul evitarii aglomerarii registraturii si/sau blocarii server-ului ANMDM, variatiile vor fi depuse comasat pe produs, cele care produc modificari separat de cele care nu produc modificari, insa nu neaparat impreuna cu toare celelalte produse din portofoliul companiei (gradual; pe masura finalizarii pregatirii lor de catre reprezentantul DAPP).
    b. Depunerea se va face initial pe email si ulterior la registratura (cf pct 2). La registratura se vor depune doar notificarea/formularul de implementare si eventual completarile/raspunsul la solicitari.
    4. Variatiile vor fi depuse cu documente suport (aprobari din alte state UE, indiferent de tipul de procedura, rapoarte de evaluare,) NUMAI daca acestea sunt disponibile in prezent la reprezentantul local al companiei
    a. Scopul derogarii este evitarea intarzierilor de notificare catre ANMDM.
    b. Ramane prioritara doar redepunerea Aplicatiei care sa includa rubrica prezent/propus si unde este cazul impreuna cu documentatia aditionala/completarile solicitate in timpul procedurii de evaluare
    5. Variatiile care produc modificari la APP vor primi din partea ANMDM adresa de aprobare impreuna cu documentele rectificative, iar data implementarii de catre DAPP este data aprobarii de catre ANMDM.
    6. Variatiile implementate de DAPP pentru care ANMDM va constata cu ocazia evaluarii altor variatii necesitatea completarii documentatiei si/sau corecturi ale anexelor deja implementate, vor trebuie retrase (recall) si implementate cu termenii aprobati de ANMDM
    7. Variatiile depuse prin procedura nationala vor fi depuse cf incadrarii din OMS 1483/2010 si vor fi tarifate cu sistemul actual de tarifare aflat in vigoare (dupa aceeasi abordare ca in cazul procedurii MRP)
    8. Variatiile depuse intre 5 Ian 2011 si 1 Decembrie 2011 NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM
    9.Variatiile IA si IB care produc modificari/ nu produc modificari la APP, dar care sunt consecutive unei/mai multor variatii de tip II, NU vor intra sub incidenta punctelor mai sus-mentionate, facand subiectul evaluarii de catre ANMDM cu ocazia evaluarii variatiei principale.

  • Anunt important

    29.11.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in data de 13 decembrie 2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

  • Anunt important

    24.11.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Pentru evitarea oricaror interpretari care pot fi generate ca urmare a afirmatiilor aparute in presa referitoare la mentinerea pe piata farmaceutica si in lista de medicamente compensate si gratuite a unor medicamente a caror autorizatie de punere pe piata (APP) nu mai este valida, ANMDM face urmatoarele precizari:
    descarca documentul …

  • Anunt important

    24.11.2011
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Va atasam Formularul standard de implementare a variatiilor IA-IB care modifca termenii APP.
    Va comunicam ca pe emailul variatii@anm.ro au fost trimise notificari privind variatii IA/IB care nu modifica APP doar din partea a 2 companii ( Fiterman,Stada Hemopharm ). In vederea respectarii termenului fixat pentru aceasta actiune si a nu bloca serverul ANMDM in perioada dinaintea expirarii termenului, va rugam sa transmiteti notificarile/formularele de implementare progresiv, asa cum am stabilit in sedinte.
    descarca formularul …

  • Anunt important

    11.11.2011
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    ANMDM organizeaza, marti, 15.11.2011, ora 12,30, la sediul din str. Av. Sanatescu 48, o intalnire cu reprezentanti DAPP CARE NU FAC PARTE din nici o asociatie profesionala, respective: Asociatia Producatorilor Internationali de Medicamente, Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania si Asociatia Producatorilor Romani de medicamente . Sugeram ca din partea acestora sa participe persoanele implicate in activitatea de regulatory affaires. Ordinea de zi a intalnirii este:
    – Aspecte referitoare la variatii ale APP depuse in perioada 01.01.2007-31.12.2010
    – Trasabilitatea medicamentelor
    – Diverse
    Asteptam confirmarea participarii la adresa de email nicolae.fotin@anm.ro , pana luni, 14.11.2011, ora 14.

  • Anunt important

    11.11.2011
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    ANMDM organizeaza, luni, 14.11.2011, ora 12,30, la sediul din str. Av. Sanatescu 48, o intalnire cu reprezentanti ai Asociatiei Producatorilor de Medicamente Generice din Romania si ai Asociatiei Producatorilor Romani de medicamente . Va rugam sa comunicati despre aceasta intalnire producatorilor de medicamente afiliati asociatiilor mentionate si sugeram ca din partea acestora sa participle persoanele implicate in activitatea de regulatory affaires.Ordinea de zi a intalnirii este:
    – Aspecte referitoare la variatii ale APP depuse in perioada 01.01.2007-31.12.2010
    – Trasabilitatea medicamentelor
    – Diverse
    Asteptam confirmarea participarii la adresa de email nicolae.fotin@anm.ro , pana luni, 14.11.2011, ora 10.

  • Anunt important

    07.11.2011
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Conform art. 729 si art. 730 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XVII – Medicamentul, aveti obligatia de a transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informatii actualizate cu privire la data punerii pe piata (data retragerii de pe piata) a tuturor medicamentelor cu autorizatii valide care intra in componenta portofoliului dumneavoastra, in termen de 15 zile de la data prezentei adrese.
    Informatiile vor fi depuse in format electronic (adresa de e-mail: cristian.sandulescu@anm.ro) si in original, conform formularului pentru raportarea situatiei punerii pe piata a medicamentelor (art. 729 din Legea nr. 95/2006).

  • Anunt important

    19.10.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Termenul de aplicare al prevederilor Hotararii Consiliului Stiintific nr. 1/22.02.2011, referitoare la acreditarea furnizorilor nationali de cursuri de instruire in regulile de buna practica in studiul clinic, se va amana pana la o data care va fi anuntata ulterior.

  • Anunt important

    18.10.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Ghidul privind evaluarea publicitatii medicamentelor de uz uman a fost corectat in sensul eliminarii lit. b la Art. 44 alin (3), pag. 16.
    Alin. (3) al Art. 44 are urmatorul cuprins:
    „3) trebuie sa prezinte, inscriptionat, numarul vizei cu data acordarii acesteia. Nu este necesara modificarea inscriptionarii numarului vizei, ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia.
    Fac exceptie de la obligativitatea inscriptionarii numarului vizei materialele publicitare mici, de tipul restiera, wobbler etc. (aceste materiale sunt detaliate in anexa nr. 1 la prezentul ghid).”

  • Anunt important

    17.10.2011
    In atentia persoanelor interesate de cursurile organizate de ANMDM in cadrul programului CERF
    Cursul cu privire la autorizarea si desfasurarea studiilor clinice in Romania va avea loc in data de 21 octombrie – conform programului anuntat anterior.
    Cursul referitor la normele de Farmacovigilenta, programat in cursul lunii noiembrie 2011 va fi amanat pana la o data ulterioara – anuntata din timp pe site-ul ANMDM. Aceasta amanare se datoreaza schimbarii legislatiei aferente, aflata in derulare la momentul acesta.

  • Anunt important

    07.10.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Cursul GMP programat in data de 4 noiembrie 2011 va fi amanat pana la o data ulterioara, care va fi comunicata din timp pe site-ul ANMDM.

  • Anunt important

    07.10.2011
    In atentia persoanelor interesate
    In atentia participantilor la cursul din 16 septembrie organizat de ANMDM in cadrul programului CERF.
    Va informam ca o parte din diplomele care atesta participarea la acest curs pot fi ridicate de la Receptia ANMDM incepand cu 7 octombrie 2011.
    Diplomele pentru doamnele si domnii farmacisti participanti la acest curs vor putea fi ridicate in cel mai scurt timp.

  • Anunt important

    23.09.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Plata pentru prestarea serviciilor se va efectua numai dupa depunerea formularelor de plata la Biroul registratura si emiterea facturii de catre ANMDM.
    Termen de plata:
    – 90 de zile de la data emiterii facturii.
    Facturile neachitate la termenul stabilit vor fi stornate.
    Prestatia solicitata se va realiza numai dupa plata facturii.

  • Anunt important

    14.09.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Workshop-ul “Elaborarea prospectului in conformitate cu noul model QRD si testarea lizibilitatii acestuia” din cadrul temei “Reglementari legislative in domeniul medicamentului – consultarea grupului tinta in vederea elaborarii prospectului si norme de elaborare a RCP”, care va fi organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la data de 16 septembrie 2011, se va desfasura in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina si Farmacie “Carol Davila”, bulevardul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 9,30.
    In documentul atasat se afla programul evenimentului.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    12.09.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Referitor la workshop-ul “Elaborarea prospectului in conformitate cu noul model QRD si testarea lizibilitatii acestuia”, care va fi organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la data de 16 septembrie 2011, in cadrul proiectului CERF, pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la evenimentele anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
    Inscrierile se vor transmite pana la data de 15 septembrie 2011, termenul limita.
    Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

  • Anunt important

    28.07.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Referitor la normele privind clasificarea pentru eliberare, aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1602/2010, medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala restrictiva, PR, rezervate pentru utilizarea in anumite domenii specializate, sunt medicamente care se pot elibera prin:
    a) farmacii de circuit deschis:
    – medicamente destinate utilizarii în ambulatoriu, dar necesitand o prescriptie medicala intocmita de un specialist si o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului, deoarece utilizarea lor poate provoca reactii adverse grave;
    – administrarea medicamentelor si continuarea tratamentului pot fi efectuate in ambulatoriu, chiar daca sunt utilizate în tratamentul bolilor care trebuie sa fie diagnosticate in spital sau in institutii care detin echipamente de diagnosticare adecvate;
    b) farmacii de circuit inchis:
    – medicamentele pot fi utilizate numai in spital, datorita caracteristicilor lor farmaceutice sau noutatii lor ori intereselor pentru sanatatea publica.

  • Anunt important

    28.07.2011
    In atentia persoanelor interesate
    TERAPIA SA – a fost sanctionata pentru difuzarea unui spot tv modificat fata de forma autorizata de catre ANMDM pentru medicamentul ASPENTER, comprimate filmate gastrorezistente.

  • Anunt important

    18.07.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Cursul privind utilizarea sistemului integrat al ANMDM va avea loc in 1-2 septembrie 2011, incepand cu ora 09.30 in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti, B-dul Eroilor Sanitari nr. 8. Inscrierile la curs se fac la adresa de mail laura.bodor@medaltrading.ro. Orice fel de intrebari suplimentare va rugam sa le adresati la aceeasi adresa de mail.

  • Anunt important

    11.07.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Referitor la dosarul EU Pilot 1705/11/SNCO cu privire la acreditarea companiilor straine care efectueaza teste de lizibilitate pentru elaborarea prospectului medicamentelor, art. 59 alin. 3 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, va aducem la cunostinta ca serviciile Comisiei au acceptat raspunsul autoritatilor romane si au închis solicitarea in EU Pilot.

  • Anunt important

    11.07.2011
    In atentia Detinatorilor de Autorizatii de Punere pe Piata
    In contextul implementarii noii legislatii de farmacovigilenta, companiile farmaceutice trebuie sa introduca in “EudraVigilance Medicinal Product Dictionary”, in format electronic, informatiile despre medicamentele pentru care detin autorizatii de punere pe piata in Uniunea Europeana (inclusiv in Romania!), incepand din septembrie 2011 prin EudraVigilance Gateway (in format compliant XSD) sau din ianuarie 2012 printr-un program care va fi pus la dispozitie de Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency) incepand cu acea data.
    Procesul trebuie sa se incheie la data de 02 iulie 2012.
    Pentru informatii suplimentare consultati (si urmariti) link-urile:
    http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_
    events/news/2011/06/news_detail_001293.jsp&murl=menus/news
    _and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

  • Anunt important

    21.06.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Raportul ce contine rezultatele testului de lizibilitate va fi evaluat in momentul in care prospectul folosit in testare este un prospect aprobat/agreat de catre ANMDM.
    Pentru situatiile in care prospectul aprobat/agreat anterior de ANMDM a suferit modificari (de exemplu in urma testarii preliminare), testarea va continua dupa obtinerea acordului ANMDM, in cadrul aceleiasi variatii, asupra noii forme a prospectului.

  • Anunt important

    16.06.2011
    In atentia distribuitorilor angro de medicamente / importatori / producatori
    Va informam ca termenul prevazut de hotararea Consiliului stiintific al ANMDM nr. 5/22.02.2011 privind obligativitatea raportarii lunare a punerii pe piata din Romania, respectiv a vanzarilor medicamentelor de uz uman de catre distribuitorii angro autorizati se prelungeste cu 6 luni, pana la 01.11.2011.

  • Anunt important

    16.06.2011
    In atentia persoanelor interesate
    In baza Deciziei Comisiei Europene nr. 11 din 29 noiembrie 2010 referitoare la modificarea statutului de clasificare pentru eliberare a medicamentelor topice de uz uman care contin ketoprofen, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu Decizia Comisiei Europene, incepand cu data de 1 august 2011.
    descarca documentul …

  • Anunt important

    15.06.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Participantii la cursurile organizate de ANMDM in cadrul programului CERF, care au avut loc anul acesta, isi pot ridica certificatele de participare de la receptia ANMDM.

  • Anunt important

    08.06.2011
    In atentia participantilor la cursurile ANMDM din cursul anului 2010
    Va informam ca diplomele de participare la aceste cursuri sunt la biroul de receptie al ANMDM si ca le puteti ridica zilnic intre orele 9.00 – 15.00. Va multumim!

  • Anunt important

    08.06.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Cursurile ANMDM din a doua jumatate a anului 2011 se vor desfasura dupa cum urmeaza:
    1. Elaborarea prospectului in conformitate cu noul Ghid QRD si testarea lizibilitatii acestuia – 16 septembrie 2011
    2. Evaluarea documentatiei chimico-farmaceutice si biologice a medicamentelor de uz uman – 23 septembrie 2011
    3. Reglementari legislative privind desfasurarea studiilor clinice in Romania – 21 octombrie 2011
    4. Buna practica de fabricatie – 4 noiembrie 2011
    5. Activitati ale Autoritatii Competente si ale DAPP in vederea implementarii prevederilor noii legislatii europene de farmacovigilenta – 11 noiembrie 2011.
    Pentru orice detalii suplimentare va rugam sa va adresati doamnei Laura Bodor la adresa: laura.bodor@medaltrading.ro

  • Anunt important

    02.06.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se amana pentru data de 6 iulie 2011, ora 9.30.

  • Anunt important

    30.05.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in data de 7 iunie 2011, ora 8.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

  • Anunt important

    27.05.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca incepand cu data de 10.05.2011 autorizatia de fabricatie a producatorului ROMPHARM COMPANY SRL a fost suspendata pentru fluxul de produse nesterile – forme solide orale.

  • Anunt important

    12.05.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca programarea cursurilor privind utilizarea sistemului integrat al ANMDM va fi amanata pana la o data ce urmeaza a fi comunicata ulterior.

  • Anunt important

    11.05.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Cursul GMP din data de 12 mai 2011 va avea loc in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti din bulevardul Eroilor Sanitari incepand cu ora 9.00. Participantii inscrisi sunt rugati sa completeze toate rubricile din formularul de participare prezentat la intrare de catre organizatori, inclusiv profesia. Va multumim!

  • Anunt important

    06.05.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Declaratie EMA referitor la monitorizarea medicamentelor provenite din Japonia in ceea ce priveste posibilul risc de contaminare radioactiva
    descarca documentul …

  • Anunt important

    04.05.2011
    In atentia persoanelor interesate
    In vederea constituirii grupului de lucru privind dictionarul de termeni pe intelesul pacientilor, transmiteti numele si adresa de e-mail a persoanelor desemnate din cadrul companiilor, la adresa de e-mail simona.badoi@anm.ro.
    Data primei intalniri va fi comunicata prin e-mail.

  • Anunt important

    02.05.2011
    In atentia distribuitorilor angro de medicamente / importatori / producatori
    Va informam ca in conformitate cu prevederile HCS nr.5/22.02.2011 a fost actualizat Ghidul privind completarea tabelului solicitat de ANMDM pentru raportarea electronica lunara a medicamentelor distribuite de catre distribuitorii angro/importatori/producatori.
    Link ghid
    Link raportare electronica

  • Anunt important

    19.04.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Cursul GMP organizat de ANMDM in cadrul proiectului CERF, va avea loc in data de 12 mai 2011, in Sala de Consiliu a UMF Carol Davila Bucuresti, B-dul Eroilor Sanitari nr. 8 incepand cu ora 09.00.
    Pentru inscriere va rugam sa trimiteti o cerere in care sa mentionati: numele si prenumele persoanei care va participa din partea companiei dumneavoastra, profesia (medic, farmacist, altele), CNP, telefon si adresa de mail.
    Fara aceste date inregistrarea nu va fi luata in considerare.

  • Anunt important

    14.04.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in data de 3 mai 2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

  • Anunt important

    07.04.2011
    In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Cursul cu tema “Reglementari legislative si precizari referitoare la evaluarea calitatii medicamentelor de uz uman”, organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale în cadrul proiectului CERF, se va desfasura la data de 15 aprilie 2011, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 10.
    Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
    Inscrierile se vor face pana la data de 14 aprilie, prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.
    In documentul atasat este prezentat programul cursului.
    programul cursului …

  • Anunt important

    22.03.2011
    In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Workshop-ul referitor la Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect si efectuarea consultarii cu grupurile tinta de pacienti in vederea elaborarii prospectului, organizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale în cadrul proiectului CERF, se va desfasura la data de 25 martie 2011, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari, incepand cu ora 10.
    Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
    Inscrierile se vor face pana la data de 24 martie prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

  • Anunt important

    21.03.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in data de 5 aprilie 2011, ora 10.00 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

  • Anunt important

    11.03.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Comunicat de presa al ANMDM referitor la utilizarea AVASTIN inafara indicatiilor aprobate prin autorizatia de punere pe piata (utilizare “off-label”)
    descarca documentul …
    descarca anexa …

  • Anunt important

    08.03.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Informatiile actualizate referitoare la medicamente – Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul, Informatiile privind etichetarea – vor fi publicate pe web-site-ul nou al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, la:
    – Sectiunea “Procedura Nationala”, Rubrica, RCP, pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala;
    – Sectiunea “Proceduri MRP DCP”, Rubrica, RCP, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoastere mutual si descentralizata.
    Datorita dificultatilor tehnice, nu se pot actualiza/crea link-urile catre Nomenclator.

  • Anunt important

    02.03.2011
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Referitor la inscriptionarea materialelor publicitare adresate publicului larg cu numarul vizei eliberate de ANMDM si data eliberarii acesteia, in conformitate cu HCS 31/01.11.2010, art. 5, va comunicam ca materialele vor fi inscriptionate doar cu “nr………./…………….”, excluzand din materiale “Acest material publicitar detine viza ANMDM”. Prin urmare, toate materialele aflate in evaluare si cele care urmeaza a fi depuse spre evaluare vor contine la sfarsit doar numarul vizei si data eliberarii (exemplu: “20/01.03.2011”). Articolul 5 al HCS 31, va fi supus atentiei CS pentru modificare in urmatoarea sedinta.
    Referitor la materialele destinate profesionistilor din domeniul sanitar, va comunicam ca Ghidul privind publicitatea prevede ca acestea sa contina RCP prescurtat. ANMDM va propune in urmatoarea sedinta a CS o dimensiune cu care sa fie scrise informatiile din RCP care sa asigure lizibilitatea si anume: caracterele trebuie sa aiba minimum 3 mm.

  • Anunt important

    25.02.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Una dintre temele Workshop-ului referitor la Rezumatul caracteristicilor produsului si prospect, care se va desfasura in cadrul proiectului CERF, la data de 25 martie, la Bucuresti, in Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina “Carol Davila”, va fi consultarea cu grupurile tinta de pacienti precum si termenele de depunere a rapoartelor ce cuprind rezumatul acestor consultari.
    Intrebarile referitoare la aceasta tema se vor transmite la casuta de e-mail informatii@anm.ro.

  • Anunt important

    17.02.2011
    To the attention of Marketing Authorisation Holders
    Rules for the administrative procedure of the National Agency for Medicines and Medical Devices on handling of variations related to medicinal products authorised through „purely national” procedure, CADREAC/nCADREAC included, are to be applied after approval of fees for the various types of variations and groups of variations they provide for.

  • Anunt important

    09.02.2011
    In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    In luna martie 2011, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va organiza, în cadrul proiectului CERF, urmatoarele evenimente:
    10 martie – Curs „Evaluarea riscului de mediu”
    25 martie – Workshop „Rezumatul Caracteristicilor Produsului”Evenimentele se vor desfasura în Sala de Consiliu a Facultatii de Medicina din cadrul UMF „Carol Davila”, B-dul Eroilor Sanitari.
    Pentru o comunicare cat mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist, chimist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
    Inscrierile se vor face prin adresa în atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

  • Anunt important

    09.02.2011
    In atentia persoanelor interesate
    ANMDM va instiinteaza ca in data de 15.02.2011 la ora 11 va avea loc in sala de consiliu intalnirea comuna a ANMDM cu reprezentantii Colegiului Farmacistilor din Romania, ai patronatelor farmacistilor, ai asociatiilor fabricantilor, importatorilor / distribuitorilor romani si internationali de medicamente de uz uman si ai detinatorilor de autorizatii de punere pe piata cu privire la respectarea reglementarilor in vigoare privind publicitatea la medicamente de uz uman.

  • Anunt important

    02.02.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Va informam ca in data de 22 februarie 2011, ora 9.30 va avea loc sedinta Consiliului stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

  • Anunt important

    02.02.2011
    Avertisment
    Autoritatea de reglementare din Irlanda a descoperit produsul ilegal care se vinde prin Internet MAGICREAM crema. Produsul contine clobetasone propionat, care este un steroid si ketoconazol care este utilizat pentru a trata infectii. Produsele care contin astfel de substante trebuie sa detina autorizatie de punere pe piata si nu pot fi comercializate prin Internet.
    Magicream se comercializeaza intr-un tub de culoare galbena inscriptionat cu text de culoare verde.
    Pacientii care utilizeaza acest produs ilegal sunt sfatuiti sa inceteze folosirea sa si sa consulte un medic sau farmacist.

  • Anunt important

    02.02.2011
    In atentia persoanelor interesate
    In baza Hotararii Consiliului ªtiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) nr. 7 din 23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala care se retine in farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu HCS al ANM, incepand cu data de 1 aprilie 2011.
    Precizam faptul ca aceasta masura se refera numai la eliberarea pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie, pentru toate medicamentele care contin metamizol ºi nu la modificarea termenului legal de implementare a variatiei respective la autorizatia de punere pe piata (APP), prevazut in OMS nr. 279/2005. Aceasta masura vizeaza, de asemenea, toate seriile fabricate anterior acestei hotarari, care pot fi in continuare comercializate in ambalajele conforme cu prevederile anterioare emiterii modificarii la APP respective.
    Lista tuturor medicamentelor care contin metamizol si care se vor elibera numai pe baza de prescriptie medicala incepand cu 1 aprilie 2011 se afla in documentul atasat.
    descarca lista …

  • Anunt important

    27.01.2011
    In atentia persoanelor interesate
    Pentru medicamentele autorizate prin procedura nationala, descentralizata sau de recunoastere mutuala, anterior intrarii in vigoare a normelor privind clasificarea pentru eliberare, aprobate prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 1602/2010, pana la momentul reinnoirii autorizatiei sau in termen de un an de la intrarea in vigoare a prezentelor norme (in cazul medicamentelor cu valabilitate nelimitata a autorizatiei), expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare se vor echivala cu expresiile adoptate prin prezentele norme, conform documentului din anexa.
    Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare pentru eliberare se vor echivala cu expresiile adoptate prin Hotararea Consiliului Stiintific nr. 13/2010 (care armonizeaza clasificarea pentru eliberare a medicamentelor autorizate prin procedura centralizata cu cea utilizata pentru celelalte tipuri de proceduri), conform documentului din anexa.
    descarca anexa …

  • Anunt important

    24.01.2011
    In atentia persoanelor interesate
    In baza Hotararii Consiliului ªtiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) nr. 7 din 23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala care se retine in farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate in conformitate cu HCS al ANM, incepand cu data de 1 aprilie 2011.
    Precizam faptul ca aceasta masura se refera numai la eliberarea pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie, pentru toate medicamentele care contin metamizol ºi nu la modificarea termenului legal de implementare a variatiei respective la autorizatia de punere pe piata (APP), prevazut in OMS nr. 279/2005. Aceasta masura vizeaza, de asemenea, toate seriile fabricate anterior acestei hotarari, care pot fi in continuare comercializate in ambalajele conforme cu prevederile anterioare emiterii modificarii la APP respective.

  • Anunt important

    19.01.2011
    In atentia solicitantilor si detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    In lunile martie – iunie 2011, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va organiza, in cadrul proiectului CERF, urmatoarele cursuri:
    07 – 11 martie – Curs evaluarea riscului asupra mediului
    21 – 25 martie – Workshop RCP
    11 – 15 aprilie – Curs calitate – substante active, produse finite de sinteza, produse biologice
    09 – 13 mai – Curs utilizare sistem integrat
    23 – 27 mai – Curs utilizare sistem integrat
    06 – 10 iunie – Curs GMP
    20 – 24 iunie – Curs utilizare sistem integrat
    Pentru o comunicare cât mai usoara, va rugam sa mentionati toate datele de contact ale reprezentantului companiei, inclusiv pregatirea profesionala (medic, farmacist etc.), numar de telefon si adresa de e-mail. Companiile care au participat la cursurile anterioare vor atasa cererii si actul aditional completat pentru acest eveniment.
    Inscrierile se vor face prin adresa in atentia domnului Presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, depusa la Registratura.

  • Anunt important

    13.01.2011
    In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
    Normele privind procedura administrativa a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variatiilor pentru medicamentele autorizate prin procedura “pur nationala”, inclusiv prin procedurile CADREAC/nCADREAC se vor aplica dupa aprobarea tarifelor aferente tipurilor de variatii si gruparii variatiilor prevazute de acestea.

  • Anunt important

    07.01.2011
    In atentia solicitantilor/detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a comunicat, la cererea Grupului de coordonare a procedurii de recunoastere mutuala si a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human= CMDh), decizia de primire a documentatiei de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata (APP) si de variatii la APP in format electronic (non-eCTD/NeeS sau eCTD) pentru procedura de recunoastere mutuala (MRP), procedura descentralizata (DCP) si procedura nationala, conform documentului din anexa.
    descarca anexa …

  • Anunt important

    04.01.2011
    In atentia detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata
    Cererile de reinnoire ale autorizatiilor de punere pe piata ale medicamentelor cu APP emise in lunile noiembrie si decembrie 2006, prin procedura “pur” nationala si prin procedurile simplificate CADREAC/nCADREAC, pot fi depuse incepand cu 1 ianuarie 2011, pentru evitarea primirii unui numar mare de solicitari intr-un timp scurt. In vederea asigurarii unei bune coordonari a activitatii, se va face o programare a depunerii acestor cererii de catre Biroul Registratura, Evidente-Repartitii, Eliberare Documente din cadrul Departamentului Logistica, Informatica si Gestionarea Electronica a Datelor.