Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.

descarca OMS 566/2020

CERERE PENTRU ELIBERAREA/REÎNNOIREA AVIZULUI DE FUNCȚIONARE AVIZULUI DE FUNCTIONARE
descarca documentul …
CERERE pentru modificarea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale
descarca documentul …
OPIS Documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale
descarca documentul …
OPIS documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale
descarca documentul …
ANEXA 4 CATEGORII SI GRUPE DISPOZITIVE MEDICALE – INFORMATIV
descarca documentul …
ANEXA 5 LISTA PERSONAL OE
descarca documentul …
ANEXA 6 TABEL PRODUCATORI DM
descarca documentul …
ANEXA 7 GRUPE DISPOZITIVE MEDICALE ȘI ACTIVITĂȚI DE SERVICE
descarca documentul …
Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale
vezi anuntul …
În atenția operatorilor economici care desfășoară activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale
Operatorii economici care solicită avizarea activității de instalare dispozitive medicale și avizarea activității de mentenanță dispozitive medicale, ca urmare a transmiterii unei solicitări către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în cursul unui proces de emitere a unui aviz de funcționare sau în cursul unui proces de reînnoire a avizului de funcționare deținut sau în cursul unui proces de modificare a avizului de funcționare deținut, ar trebui să ia în considerare umătoarele informații, așa cum sunt prezentate mai jos:
vezi documentul …

Activitatile de evaluare in vederea emiterii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.