Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.
| CERERE PENTRU ELIBERAREA/REÎNNOIREA AVIZULUI DE FUNCȚIONARE AVIZULUI DE FUNCTIONARE descarca documentul …  |
| CERERE pentru modificarea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale descarca documentul … |
| OPIS Documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale descarca documentul … |
| OPIS documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale descarca documentul … |
| ANEXA 5 LISTA PERSONAL OE descarca documentul … |
| ANEXA 6 TABEL PRODUCATORI DM descarca documentul …  |
| ANEXA INFO CATEGORII SI GRUPE DISPOZITIVE MEDICALE descarca documentul … |
| Lista furnizorilor de instruire avand ca tematica legislatia in domeniul dispozitivelor medicale, agreati de ANMDMR vezi anuntul … |
| Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale Conform OMS nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, pentru obținerea avizului de funcționare, operatorul economic trebuie să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară/domeniul în care activează. vezi anuntul … |
Activitatile de evaluare in vederea emiterii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.