Emitere aviz de functionare

Avizul de functionare se emite de ANMDM in conformitate cu OMS nr. 1008/2016 (vezi sectiunea Legislatie) la solicitarea persoanelor fizice sau persoanelor juridice, pentru a putea desfasura urmatoarele activitati din domeniul dispozitivelor medicale:
a) import dispozitive medicale;
b) depozitare si distributie dispozitive medicale;
c) reparare, mentenanta, punere in functiune/instalare dispozitive medicale;
d) optica medicala-montaj/reparare ochelari conform prescriptiei unui specialist;
e) protezare.

Formularul de cerere il puteti descarca din pagina Formulare si tarife

GHID EVALUARE ACTIVITATI DISPOZITIVE MEDICALE
descarca documentul …
OPISURI DOCUMENTE NECESARE PENTRU AVIZAREA ACTIVITATILOR IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
1. F1 OPIS AVIZARE IMPORT DISTRIBUTIE DEPOZITARE
descarca documentul …
2. F2 OPIS AVIZARE PROTEZARE ORTOPEDICA
descarca documentul …
3. F3 OPIS AVIZARE PROTEZARE AUDITIVA
descarca documentul …
4. F4 OPIS AVIZARE PROTEZARE ALTE TIPURI
descarca documentul …
5. F5 OPIS AVIZARE OPTICA MEDICALA
descarca documentul …
6. F6 OPIS AVIZARE REPARARE MENTENANTA PUNERE IN FUNCTIUNE INSTALARE DM
descarca documentul …
7. CATEGORII SI GRUPE DISPOZITIVE MEDICALE
descarca documentul …
8. ADRESA INCHIDERE NECONFORMITATI
descarca documentul …
MODELE DOCUMENTE
ANEXA 10 – M2 LISTA PERSONAL DE SPECIALITATE
descarca documentul …
ANEXA 11 – M3 DECLARATIE NOTIFICARE
descarca documentul …
ANEXA 12 – M4 TABEL EMM-URI
descarca documentul …
ANEXA 13 – M5 CERERE SUPRAVEGHERE
descarca documentul …
ANEXA 14 – M6 TABEL PRODUCATORI DM
descarca documentul …
ANEXA 15 – M8 ADRESA INCHIDERE NECONFORMITATI
descarca documentul …
ANEXA 16 – CATEGORII DE_DISPOZITIVE_MEDICALE SI GRUPE DE DISPOZITIVE MEDICALE
descarca documentul …
CERERE PENTRU ELIBERAREA AVIZULUI DE FUNCTIONARE
descarca documentul …
descarca documentul …
CERERE PENTRU MODIFICAREA AVIZULUI DE FUNCTIONARE
descarca documentul …
descarca documentul …
CERERE PENTRU INREGISTRAREA IN BAZA DE DATE A FURNIZORILOR DE SERVICII IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE REZIDENTI IN UE SAU SEE
descarca documentul …
descarca documentul …

Activitatea de evaluare in vederea emiterii avizului de functionare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.

Modificare aviz de functionare

Modificarea avizului de functionare presupune emiterea unei anexe la avizul de functionare existent, in baza solicitarii persoanelor fizice sau persoanelor juridice , in conformitate cu OMS nr. 1008/2016.

Formularul de cerere il puteti descarca din pagina Formulare si tarife.

Modificarea avizului de functionare si emiterea anexei la avizul de functionare se realizeaza numai dupa evaluarea unitatilor solicitante, in conformitate cu PROCEDURA STANDARD DE OPERARE Cod: DEUTM/S/001.

Activitatea de evaluare in vederea modificarii avizului de functionare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.

Mentinere aviz de functionare

Persoanele fizice sau persoanele jurifice pentru care s-a emis aviz de functionare de ANMDM sunt verificate periodic, la 2 ani, printr-o evaluare de supraveghere in vederea mentinerii avizului de functionare, conform cu OMS nr. 1008/2016.

Mentinerea avizului de functionare este conditionata de evaluarea de supraveghere, care se efectueaza conform cu PROCEDURA STANDARD DE OPERARE Cod: DEUTM/S/001.
Unitatile trebuie sa soliicite la ANMDM evaluarea de supraveghere.

Formularul de solicitare il puteti descarca de mai sus, formularul (M5) din MODELE DOCUMENTE.

Activitatea de evaluare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.