Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.
| CERERE PENTRU ELIBERAREA/REÎNNOIREA AVIZULUI DE FUNCȚIONARE AVIZULUI DE FUNCTIONARE descarca documentul …  |
| CERERE pentru modificarea avizului de funcționare pentru activități în domeniul dispozitivelor medicale descarca documentul … |
| OPIS Documentație evaluare activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale descarca documentul … |
| OPIS documentație evaluare activitate de import/distribuție dispozitive medicale descarca documentul … |
| ANEXA 4 CATEGORII SI GRUPE DISPOZITIVE MEDICALE – INFORMATIV descarca documentul … |
| ANEXA 5 LISTA PERSONAL OE descarca documentul … |
| ANEXA 6 TABEL PRODUCATORI DM descarca documentul …  |
| ANEXA 7 GRUPE DISPOZITIVE MEDICALE ȘI ACTIVITĂȚI DE SERVICE descarca documentul … |
| Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale vezi anuntul … |
| În atenția operatorilor economici care desfășoară activitate de instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale Operatorii economici care solicită avizarea activității de instalare dispozitive medicale și avizarea activității de mentenanță dispozitive medicale, ca urmare a transmiterii unei solicitări către Direcția Avizare din cadrul Direcției Generale a Dispozitivelor Medicale a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în cursul unui proces de emitere a unui aviz de funcționare sau în cursul unui proces de reînnoire a avizului de funcționare deținut sau în cursul unui proces de modificare a avizului de funcționare deținut, ar trebui să ia în considerare umătoarele informații, așa cum sunt prezentate mai jos: vezi documentul … |
Activitatile de evaluare in vederea emiterii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare se tarifeaza conform OMS nr. 1356/2013.