În conformitate cu prevederile art. 2 din Normele metodologice de aplicare a titlului XX din legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale (DM), aprobate cu OMS 566/2020 (denumite în continuare Norme), activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.

descarca OMS 566/2020 

Precizări cu privire la plata tarifelor specifice evaluării dosarelor pentru activitățile supuse controlului prin avizare

În conformitate cu Ordinul Nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale, emitent Ministerul Sănătății, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 1123 din 22 noiembrie 2022, tarifele aplicate pentru emiterea, reînnoirea și/sau modificarea avizului de funcționare pentru activități de import / distribuție / instalare și mentenanță se încasează în baza facturii emise către operatorul economic, ulterior cererii depuse. Așa cum prevede art. 10, alin. 1 din Ordinul 566/2020, factura se va emite în termen de maximum 90 de zile de la data depunerii cererii. Neachitarea facturii fiscale în termenul menţionat pe aceasta conduce la clasarea dosarului.

Ordinul Nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale

descarcă OMS 3.467/2022

În această secțiune Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) vă pune la dispoziție, în format editabil, toate documentele necesare a fi completate de către operatorii economici (OE), conform cerințelor art. 5, alin. (1-4) din Norme, astfel încât documentația depusă la dosar să fie completă. De asemenea, aveți la dispoziție precizări cu privire la avizarea unor activități sau la redactarea unor documente.

I. Precizări cu privire la depunerea dosarelor de evaluare a activităților supuse controlului prin avizare

Documentația necesară pentru eliberarea, reînnoirea sau modificarea AVIZULUI DE FUNCȚIONARE trebuie să respecte următoarele cerințe:
> să fie precedată de cererea tip Anexa 1 (pentru eliberarea sau reînnoirea avizului de funcționare) sau tip Anexa 5 (pentru modificarea avizului de funcționare), după caz;
> să conțină toate documentele solicitate conform specificului cererii, cu semnătură, dată, număr de înregistrare sau certificare „conform cu originalul”, după caz;
> să fie înscrisă în Opisul specific documentației de evaluare a activității avizate (Anexa 2, Anexa 3 sau Anexa 6), în coloana destinată OE, după caz;
> să conțină documente complete, specificate in OPIS fără pagini lipsă, în format A4, lizibil.
Pentru avizarea mai multor activități sau mai multor puncte de lucru se va depune un singur dosar, astfel încât documentele comune specifice fiecărei activități avizate, să fie depuse o singura dată.

Producătorii dispozitivelor medicale ce urmează a fi comercializate de către OE, vor fi înscriși in Tabelul cu producatori (Formularul F6) în ordine alfabetică cu denumirea exactă conform declarației de conformitate.
Pentru fiecare producător se va depune câte o singură declarație de conformitate și în funcție de clasa de risc a dispozitivului medical ce rezultă din declarația de conformitate, certificatul de conformitate corespunzător dispozitivelor medicale ce fac obiectul declarației de conformitate.
Anexele 2, 3 și 6 și formularele 6 și 7, dupa caz, se vor depune la dosar și în format editabil (Word sau Excel), pe suport digital (stick memorie USB).
NOTĂ: În urma activității de evaluare a documentației transmise există posibilitatea ca anumite documente să fie neconforme sau să lipsească, OE primind în acest sens adrese de solicitare de completări. După două reevaluări ca urmare a solicitărilor de completări netarifate, orice nouă reevaluare impune o nouă tarifare în cuantum de 50% din tariful inițial.

II. Anexe și formulare necesare întocmirii documentației privind eliberarea, reînnoirea sau modificarea avizului de funcționare

a) Anexe la Ordinul 566/2020:

Cerere pentru eliberarea / reînnoirea avizului de funcționare – Anexa 1
descarcă documentul
Cerere pentru modificarea avizului de funcționare – Anexa 5
descarcă documentul
Opis documentație evaluare activitate de import / distribuțieAnexa 2
descarcă documentul
Opis documentație evaluare activitate de instalare și / sau mentenanțăAnexa 3
descarcă documentul
Opis documente necesare pentru avizarea în regim temporar a activității de import / distribuție dispozitive medicale – Anexa 6
descarcă documentul


b) Formulare utilizate pentru completarea documentației:

Tabel cu producătorii de dispozitive medicale importate sau distribuite – Formular 6
descarcă documentul
Categorii și grupe de dispozitive medicale pentru care se solicită avizarea activității de instalare și/sau mentenanță (conform diplomelor de instruire tehnică deținute, a listelor verificărilor tehnice specifice DM din portofoliu și a EMM-urilor disponibile pentru instalare, întreținere sau reparare DM) – Formular 7
descarcă documentul
Lista cu personalul operatorului economic – Formular 8
descarcă documentul
Decizie de numire a persoanei responsabile de conformitatea cu reglementările (PRCR) și/sau a șefului de depozitFormular 9
descarcă documentul
Lista cu scule și echipamente de măsurare și monitorizarea (EMM) – Formular 10
descarcă documentul
Buletin de verificare tehnică (model) – Formular 11
descarcă documentul
Categorii și grupe de dispozitive medicale (informativ) – Formular 12
descarcă documentul


III. Precizări cu privire la întocmirea procedurilor de lucru specifice activităților supuse controlului prin avizare

descarcă documentul

IV. Precizări cu privire la avizarea activității de import dispozitive medicale
descarcă documentul

V. Precizări cu privire la avizarea activității de instalare și mentenanță dispozitive medicale
descarcă documentul

VI. Lista furnizorilor de instruire având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale
descarcă documentul