HG   nr. 54 / 2009, art. IV: VIGILENTA. INFORMAREA PRIVIND INCIDENTELE DATORATE DISPOZITIVELOR INTRODUSE PE PIATA
(1) ANMDM asigura, in mod centralizat, inregistrarea si evaluarea oricarei informatii care este primita in conditiile prezentei hotarari si care priveste semnalarea unuia dintre urmatoarele incidente in legatura cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb si III:
a) orice functionare defectuoasa ori deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
(2) Obligatia de a anunta ANMDM cu privire la incidentele mentionate la alin. (1) revine personalului medical, unitatilor sanitare si producatorului.
(3) In cazul in care informarea cu privire la incidentele mentionate la alin. (1) a fost transmisa de personalul medical, unitatile sanitare sau de catre alti utilizatori, ANMDM informeaza producatorul dispozitivului in cauza sau reprezentantul sau autorizat cu privire la incident.
(4) Dupa efectuarea unei evaluari, daca este posibil, impreuna cu producatorul sau cu reprezentantul sau autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14, ANMDM informeaza imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la masurile care au fost luate sau care sunt avute in vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor mentionate la alin. (1), incluzand si informatii referitoare la incidentele subiacente.
HG  nr.798/2003, sect. 2: OBLIGATIA DE VIGILENTA
ART. 34
ANMDM ia masurile necesare pentru a se asigura ca toate informatiile care ii sunt aduse la cunostinta, in conformitate cu prevederile prezentei hotarari, privind incidentele mentionate mai jos si care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt inregistrate si evaluate:
a) orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum si orice etichetare, prospect ori instructiuni inadecvate, susceptibile sa produca sau sa fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severa a starii de sanatate a unui pacient ori utilizator;
b) orice argument de ordin tehnic sau medical in legatura cu caracteristicile ori performantele unui dispozitiv la care se refera lit. a) si care ar conduce la o retragere sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
ART. 35
(1) Obligatia de a anunta ANMDM despre incidentele in utilizarea dispozitivelor, prevazute la art. 34, revine personalului medical, institutiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calitatii, producatorului ori reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania.
(2) ANMDM informeaza producatorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
ART. 36
Dupa efectuarea unei evaluari, daca este posibil, impreuna cu producatorul, fara a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, ANMDM informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevazute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmeaza sa se ia masuri corespunzatoare, inclusiv retragerea.
ART. 37
(1) Cand un dispozitiv purtand marcajul CE, adus la cunostinta printr-o notificare cum este cea prevazuta in sectiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producatorul trebuie sa indice acest fapt in notificarea sa.
(2) ANMDM, astfel notificat, poate cere producatorului, in decursul urmatorilor 2 ani si pentru motive justificate, sa furnizeze un raport referitor la experienta obtinuta cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piata.
ART. 38
ANMDM informeaza, la cerere, autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevazute la art. 34 – 37 si stabileste procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta sectiune.
HG  Nr. 55 / 2009, cap. IV: Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piata:
ART. 13
(1) ANMDM inregistreaza si evalueaza in mod centralizat orice informatie privind urmatoarele incidente semnalate in legatura cu dispozitivele:
a) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si a performantelor unui dispozitiv, precum si orice etichetare sau instructiuni de utilizare inadecvate, care pot sa conduca ori sa fi condus la decesul sau deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient ori utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical vizand caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele prevazute la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
(2) Obligatia de a anunta ANMDM despre incidentele mentionate la alin. (1) revine producatorului sau reprezentantului sau autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, institutiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.
(3) In cazul in care informarea despre incidentele mentionate la alin. (1) a fost transmisa de personalul medical, institutiile medico-sanitare sau de catre alti utilizatori ANMDM-ului, acesta informeaza producatorul dispozitivului in cauza ori reprezentantul sau autorizat cu privire la incident.
(4) Dupa efectuarea unei evaluari, daca este posibil impreuna cu producatorul sau cu reprezentantul sau autorizat, ANMDM informeaza imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene, fara a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la masurile care au fost adoptate ori sunt avute in vedere pentru minimizarea repetarii incidentelor prevazute la alin. (1), inclusiv informatii privind incidentele subiacente.
Ghiduri aplicabile
MEDDEV 2.12-1, rev 8 – GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM (Linii directoare pentru un sistem de vigilenta referitor la dispozitive medicale)
FORMULARE:
–   Raport cu privire la incident (intocmit de catre producator);
–   Raportul Actiunilor Corective privind Siguranta in Functionare (intocmit de catre producator-FSCA);
–   Note de Atentionare (FSN);
–   Raport periodic  (PSR);
–   Raport general (intocmit de catre producator)