Comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS) este un instrument important de comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății a unor informații de siguranță importante cu privire la medicamentele de uz uman. Acest tip de comunicare informează despre o problemă de siguranță importantă nouă și oferă recomandări cu privire la măsurile care trebuie luate pentru a reduce la minimum problema de siguranță nou identificată.

CDPDS este distribuită, de obicei, de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul la care face referire respectiva comunicare, către anumite categorii de profesioniști cărora li se adresează comunicarea respectivă (medici, farmaciști, asistenți medicali etc.).
În România, această distribuire este efectuată cu aprobarea autorității competente de la nivel național, și anume Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Scopul acestui tip de comunicare este de a îmbunătăți utilizarea medicamentelor în condiții de siguranță și eficacitate, în vederea prevenirii apariției reacţiilor adverse şi a protejării pacienţilor şi sănătăţii publice.

Principalele situații în care se impune transmiterea unei comunicări:
• suspendarea, retragerea sau revocarea unei autorizaţii de punere pe piaţă din motive de siguranţă;
• reducerea disponibilităţii sau dispariţia de pe piaţă a unui medicament, cu producerea unor efecte potenţial nefavorabile asupra îngrijirii pacienţilor;
• modificări importante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) și ale Prospectului unui medicament (de exemplu, restrângerea unei indicaţii, apariția unei contraindicaţii, modificarea dozei recomandate din motive de siguranţă, apariţia de noi atenţionări sau precauţii de utilizare etc.);
• noi recomandări referitoare la prevenirea sau tratamentul reacţiilor adverse sau la evitarea erorilor de utilizare ori de medicaţie.

Comunicarea pe probleme de siguranţă trebuie să transmită mesaje relevante, clare, corecte şi consecvente. De asemenea, informaţia conţinută în acest tip de comunicare trebuie prezentată cu obiectivitate, nu trebuie să fie înşelătoare și nu trebuie să conţină niciun fel de material sau enunţ care să poată constitui publicitate, în înţelesul Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Mai multe informații referitoare la comunicările de siguranță sunt disponibile în ghidul EMA de bună practică de farmacovigilenţă denumit Modulul XV – Comunicarea pe probleme de siguranță (GVP Module XV – Safety communication).

ANMDMR a elaborat instrucțiuni pentru deținătorii de autorizație de punere pe piață cu privire la depunerea spre aprobare de către ANMDMR a comunicărilor directe către profesioniștii din domeniul sănătății, instrucțiuni disponibile aici.

Comunicările directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii aprobate de ANMDMR sunt disponibile aici.