01.08.2025
În atenția tuturor celor interesați
ANMDMR atenționează cu privire la retragerea certificării CE pentru dispozitivul medical Los Deline – gel hidrofilic pentru endoprotezarea țesuturilor moi ale corpului uman, producător BIOTRH S.R.O., Republica Cehă. Acest dispozitiv medical este un produs injectabil, neresorbabil, pe bază de copoliamidă, utilizat în principal în scopuri estetice, pentru creșterea volumului corporal, la nivel de sâni și fese.
Retragerea certificării CE a fost decisă de Organismul Notificat la data de 02.05.2023, ca urmare a rezultatelor nesatisfăcătoare ale unui test de reactivitate intracutanată.
Potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, după retragerea certificatelor, prin Notificarea în materie de siguranță în teren FSN-23-002-PR, producătorul BIOTRH S.R.O., Republica Cehă a solicitat retragerea de pe piață a tuturor dispozitivelor medicale Los Deline 100g rămase neutilizate, preconizate că se mai aflau pe teritoriul următoarelor state: Suedia, Germania, Italia, Grecia, Turcia, Elveția, Cipru, Franța și Norvegia.
Termenul limită de retragere a acestor dispozitive de pe teritoriul UE a fost 30 noiembrie 2023, însă având în vedere perioada de valabilitate a acestor dispozitive (3 ani) și faptul că acestea au fost comercializate inclusiv în țări din afara UE de unde pot pătrunde pe teritoriul UE, ANMDMR recomandă atât profesioniștilor din domeniul sănătății cât și pacienților să manifeste prudență maximă și în cazul în care au intrat în posesia unor astfel de dispozitive sau au cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României altfel de dispozitive să nu le utilizeze și să sesizeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.