03.09.2026
În atenția persoanelor interesate
Curs EudraVigilance pentru transmiterea rapoartelor individuale de caz privind siguranța (ICSR-uri) în formatul ICH E2B(R3)
ANMDMR dorește să vă informeze cu privire la organizarea în București, România, în perioada 26–28 octombrie 2026, a unui curs de instruire EMA: “Utilizarea obligatorie în UE a standardului ISO/ICH E2B(R3) pentru transmiterea rapoartelor individuale de caz privind siguranța (ICSR-uri) utilizând sistemul EudraVigilance”. Cursul de instruire va avea loc la Hotel Capital Plaza, București.
Acest curs practic de instruire se adresează profesioniștilor implicați în transmiterea electronică a rapoartelor individuale de caz privind siguranța (ICSR-uri) — utilizatori Gateway sau WebTrader —, sponsorilor studiilor clinice, autorităților naționale competente, precum și utilizatorilor implicați în raportarea sau analiza reacțiilor adverse suspectate în etapele de pre- și post-autorizare. Cursul își propune să ofere o prezentare aprofundată a sistemului EudraVigilance (EV) și a aplicării practice a formatului ISO/ICH E2B(R3), devenit obligatoriu la data de 30 iunie 2022, în transmiterea informațiilor de siguranță în EudraVigilance.
Informații detaliate sunt disponibile pe website-ul EMA, la următorul link: https://www.ema.europa.eu/en/events/mandatory-use-iso-ich-e2br3-individual-case-safety-reporting-eu-hands-training-course-using-eudravigilance-system-59.
Agenda evenimentului poate fi consultată aici: Agenda Curs EudraVigilance.