03.11.2020
În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Infusion Set, Burette Infusion Sets, Blood Transfusion Set (with Needles) for Single Use, Suction Connecting Tube with and without Yankauer, Injection Caps and Valves, Scalp Vein Set for Single Use, 3-way Stopcock, Extension Set for Single Use, fabricate de producătorul Wenzhou K.L.F. Medical Plastics Co., Ltd, China dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G2 17 11 47985 027, având date ilizibile privind perioada de valabilitate și care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) pentru acest producător.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile din următorul anunț, postat pe site-ul ANMDMR la Secțiunea ANUNȚURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
În atenția tuturor părților interesate (unități sanitare contractante, importatori și distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.