04.07.2025
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR a fost informată despre confiscarea de către Autoritățile vamale din Suedia a unor dispozitive medicale Sculptra contrafăcute, aparținând loturilor A6108 (dată expirare 12/2026) și A00203 (dată expirare 04/04/2027).
Producătorul dispozitivelor originale Sculptra, Poly-L-Lactic Acid, compania Q-Med AB Galderma, Suedia, a confirmat că ambele loturi sunt contrafăcute, iar lotul A00203 este unul recurent.
Potrivit verificărilor efectuate de Autoritatea Competentă pentru dispozitive medicale din Suedia, flacoanele Sculptra contrafăcute sunt marcate CE 0344, nu conțin PLLA (Poly-L-Lactic Acid), ingredientul principal din dispozitivele Sculptra originale și conțin glucoză, un ingredient care nu se regăsește în dispozitivele Sculptra originale.
Sculptra, Poly-L-lactic acid este un biostimulator utilizat pentru corectarea depresiunilor cutanate (cute, riduri, pliuri, cicatrici) și pentru îmbătrânirea pielii, precum și pentru corecții de volum mare, în caz de pierdere a grăsimii faciale (lipodistrofie).
În cazul în care ați intrat în posesia dispozitivelor medicale din loturile contrafăcute A6108 (dată expirare 12/2026) și A00203 (dată expirare 04/04/2027) sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României altfel de dispozitive, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.