04.07.2025
În atenția producătorilor români de dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și a tuturor părților interesate
Vă informăm că începând cu 26 mai 2025, toți producătorii de dispozitive medicale, indiferent de clasa de risc a dispozitivului medical, au obligația de aplicare a suportului UDI pe eticheta dispozitivelor medicale și pe toate nivelurile superioare de ambalare conform articolului 123 alineatul (3) litera (f) și articolului 27 alineatul (4) din MDR.
De asemenea, această obligație se aplică și tuturor producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro încadrate în clasele de risc B, C, D conform articolului 113 alineatul (3) litera (e) și articolului 24 alineatul (4) din IVDR.
Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro încadrate în clasa de risc A, aplicarea suportului UDI pe etichetă este obligatorie începând cu 26 mai 2027.