04.09.2020
In atentia tuturor partilor interesate (unitati sanitare contractante, importatori si distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Ca urmare a multiplelor informari primite de institutia noastra, potrivit carora sunt depistate in permanenta pe piata UE copii falsificate ale unor Certificate de conformitate CE emise de Organismele Notificate TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) si TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) sau care se pretind a fi emise de aceste Organisme Notificate, mai ales ca urmare a crizei generate de pandemia COVID-19, venim in sprijinul partilor interesate cu urmatoarele clarificari:
1. Un Certificat de conformitate CE intrat in posesia unui operator economic sau prezentat de un operator economic unei unitati sanitare contractante (ex. in cadrul unei licitatii publice) si nominalizat intr-un anunt postat in sectiunea Anunturi importante – dispozitive medicale de pe site-ul ANMDMR poate fi valid doar in conditiile in care acel certificat se regaseste cu informatii identice in baza de date cu certificatele emise, disponibila pe site-ul Organismului Notificat respectiv (0123 sau 0197), baze de date care pot fi consultate accesand link-urile:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) – Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat – ex. 068194 – pentru anuntul postat in 04.08.2020).
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) – Baza de date cu certificatele emise
https://www.certipedia.com/ (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat – ex. 60131859 – pentru anuntul postat in 30.04.2020).
2. Intrucat au fost depistate multiple modalitati de falsificare a unui certificat, in conditiile in care Certificatul de conformitate CE nominalizat in anuntul ANMDMR se regaseste ca fiind valid in baza de date a respectivului Organism Notificat (mentionata la pct. 1), pentru identificarea elementelor care incadreaza o copie a acelui certificat in categoria celor falsificate se va consulta baza de date cu certificatele falsificate a respectivului Organism Notificat, respectiv:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) – Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) – Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuv.com/world/en/black-list/
3. In conditiile in care Certificatul de conformitate CE nominalizat in anuntul ANMDMR nu se regaseste inca in baza de date cu certificatele falsificate a respectivului Organism Notificat (mentionata la pct. 2), actualizarea acesteia fiind responsabilitatea exclusiva a acelui Organism (in conformitate cu procedurile proprii), recomandam partilor interesate sa solicite clarificari de la Organismul Notificat emitent referitor la validitatea copiei de Certificat de conformitate CE detinute.
Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.