05.02.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Disposable safety syringe with hypodermic needle, disposable auto-disable syringe with hypodermic needle, disposable sterile syringe with hypodermic needle, disposable insulin syringe, disposable safety insulin syringe, insulin pen needle and disposable hypodermic needle, fabricate de producătorul Shanghai Sol-Millennium Medical Products Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 4614GB414121205, care ar fi emis Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2017-12-07, valabil până la data de 2022-11-11.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.