07.10.2025
În atenția tuturor părților interesate
În cazul în care distribuitorii sau importatorii desfăşoară oricare dintre activităţile menţionate la art. 16 alin. (2) lit. (a) şi (b) din Regulamentul UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale(MDR)/ Regulamentul UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro(IVDR), aceştia trebuie să informeze ANMDMR cu privire la punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivului reetichetat sau reambalat conform prevederilor art. 12 din OMS 3539/2022, respectiv OMS 3753/2023.
Distribuitorul sau importatorul tebuie să transmită la ANMDMR un certificat, eliberat de un organism notificat și desemnat pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților menționate la art. 16 alin. (2) lit. (a) și (b) din MDR/IVDR, care atestă faptul că sistemul de management al calității al distribuitorului sau al importatorului este în conformitate cu cerințele prevăzute la art. 16 alin. (3) din MDR/IVDR.
Astfel, vă comunicăm că sunt acceptate doar certificatele emise de organismele notificate care conțin toate informațiile corespunzătoare cerințelor indicate în ghidul MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
descarcă documentul